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Follow-up a lungo termine dei pazienti diabetici dello studio GLUTADIAB (GlutaDiab2)

14 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Il diabete e le relative complicanze, in particolare le malattie cardiovascolari, sono associati a un'infiammazione esacerbata, caratterizzata da un'attivazione in uno stato pro-infiammatorio delle cellule mieloidi, inclusi i monociti del sangue e i macrofagi tissutali.

È noto che i monociti e i macrofagi percepiscono, integrano e rispondono al loro microambiente e monitorano continuamente la disponibilità di nutrienti per adattare di conseguenza la loro attività e metabolismo. Tuttavia, i meccanismi molecolari che guidano la loro attivazione e il passaggio a un fenotipo pro-infiammatorio nel diabete non sono completamente chiariti.

Il ciclo dell'acido tricarbossilico è un punto di connessione per molteplici input nutrizionali e oggi si ritiene che la generazione di metaboliti del ciclo dell'acido tricarbossilico orienti la polarizzazione dei macrofagi. Concentrazioni ridotte di glutammina sono state riportate in pazienti con diabete di tipo 2 rispetto a individui sani. Studi ex vivo (principalmente condotti su modelli di roditori) hanno dimostrato che il catabolismo della glutammina (glutaminolisi) è coinvolto nell'attivazione dei macrofagi generando intermedi del ciclo dell'acido tricarbossilico che promuovono la polarizzazione pro-infiammatoria dei macrofagi. Tuttavia, il legame tra catabolismo della glutammina, polarizzazione dei monociti e complicanze cardiovascolari correlate al diabete rimane poco chiaro.

La prima fase di questo progetto (GlutaDiab) mirava a chiarire questa associazione quantificando il metabolismo della glutammina nel siero e l'attivazione dei monociti in pazienti diabetici di tipo 1 e tipo 2 e indagando la possibile correlazione con il rischio di complicanze cardiovascolari in una coorte trasversale.

Il GlutaDiab2 è la seconda fase di questo progetto e mira a indagare ulteriormente l'associazione tra metabolismo della glutammina e rischio cardiovascolare raccogliendo dati di follow-up sugli eventi cardiovascolari. Questi dati longitudinali affronteranno anche la direzionalità dell'associazione tra metabolismo della glutammina, attivazione dei monociti e rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante un ricovero programmato o una consultazione come parte del follow-up del loro diabete, aggiunte di campioni biologici, che includono:

Un unico prelievo venoso di sangue di 10 provette (totale: 53,5 mL) in un unico momento durante lo studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diabete di tipo 1 e 2

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persona precedentemente arruolata nello studio GLUTADIAB nel gruppo 1 o 2 (cfr appendice 1 per i criteri di inclusione GLUTADIAB)

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Assenza di consenso libero e informato
  • Soggetto privato della libertà, soggetto sottoposto a misura di protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Pazienti con diabete non complicato e basso rischio cardiovascolare
Biologico: prelievo di sangue
Un prelievo venoso unico di 10 provette: 4 x 7 mL provette EDTA + 3 x 5 mL provette EDTA + 2 x 4 mL provette senza additivo + 1x 2,5 mL provetta Paxgene (totale: 53,5 mL) in un singolo momento durante lo studio
Gruppo 2
Pazienti con diabete non complicato e alto rischio cardiovascolare
Biologico: prelievo di sangue
Un prelievo venoso unico di 10 provette: 4 x 7 mL provette EDTA + 3 x 5 mL provette EDTA + 2 x 4 mL provette senza additivo + 1x 2,5 mL provetta Paxgene (totale: 53,5 mL) in un singolo momento durante lo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale dello studio è confrontare le concentrazioni plasmatiche di glutamina nei pazienti alla prima visita (baseline) e il rischio di eventi cardiovascolari che si verificano fino alla visita GlutaDiab2
Lasso di tempo: inclusione
L'endpoint primario è l'associazione tra la concentrazione plasmatica di glutammina in ciascun soggetto e gli eventi cardiovascolari che si verificano durante il follow-up.
inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare gli eventi cardiovascolari durante il follow-up in base al metabolismo della glutammina nei pazienti al basale
Lasso di tempo: inclusione

Per l'analisi degli eventi cardiovascolari dello studio durante il follow-up in base al metabolismo della glutamina nei pazienti al basale:

Prima occorrenza di un evento cardiovascolare in base alla concentrazione plasmatica di glutammato in ciascun gruppo di trattamento
inclusione
Per studiare gli eventi cardiovascolari durante il follow-up in base al metabolismo della glutamina nei pazienti al basale
Lasso di tempo: inclusione

Per l'analisi degli eventi cardiovascolari dello studio durante il follow-up in base al metabolismo della glutamina nei pazienti al basale:

Prima occorrenza di un evento cardiovascolare in base alla concentrazione plasmatica di a-chetoglutarato, fumarato e succinato in ciascun gruppo di trattamento
inclusione
Per studiare gli eventi cardiovascolari durante il follow-up in base al metabolismo della glutamina nei pazienti al basale
Lasso di tempo: inclusione

Per l'analisi degli eventi cardiovascolari dello studio durante il follow-up in base al metabolismo della glutamina nei pazienti al basale:

Prima occorrenza di un evento cardiovascolare in base alla concentrazione citoplasmatica monocitaria di a-chetoglutarato, fumarato e succinato in ciascun gruppo di trattamento
inclusione
Per studiare gli eventi cardiovascolari durante il follow-up in base allo stato infiammatorio nei pazienti al basale
Lasso di tempo: inclusione

Per l'analisi degli eventi cardiovascolari durante il follow-up in base allo stato infiammatorio nei pazienti al basale:

Prima occorrenza di un evento cardiovascolare in base alla concentrazione plasmatica di VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare) in ciascun gruppo di trattamento
inclusione
Per studiare gli eventi cardiovascolari durante il follow-up in base allo stato infiammatorio nei pazienti al basale
Lasso di tempo: inclusione

Per l'analisi degli eventi cardiovascolari durante il follow-up in base allo stato infiammatorio dei pazienti al basale:

Prima occorrenza di eventi cardiovascolari in base alla concentrazione plasmatica delle citochine proinfiammatorie IL-1 beta, IL-6, IL-8 e TNF-a
inclusione
Per studiare gli eventi cardiovascolari durante il follow-up in base allo stato infiammatorio dei pazienti al basale
Lasso di tempo: inclusione

Per l'analisi degli eventi cardiovascolari durante il follow-up in base allo stato infiammatorio nei pazienti al basale:

Prima occorrenza di un evento cardiovascolare in base alla concentrazione ematica di PBMC circolanti
inclusione
Per studiare gli eventi cardiovascolari durante il follow-up in base allo stato di attivazione dei monociti nei pazienti al basale
Lasso di tempo: inclusione
Prima occorrenza di eventi cardiovascolari in base alla frequenza dei sottoinsiemi di monociti
inclusione
Per studiare le variazioni del metabolismo della glutammina tra la visita basale e quella di follow-up in base alla variazione del rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: inclusione
Per studiare le variazioni del metabolismo della glutammina tra la visita basale e quella di follow-up in base alla variazione del rischio cardiovascolare. Nei partecipanti senza eventi cardiovascolari verificatisi durante il follow-up, il rischio cardiovascolare sarà valutato attraverso dati clinici e biologici e il punggio del calcio coronarico.
inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Cattedra di studio: Louis POTIER, Bichat Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A02804-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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