Thulium-kuituhoidon eturauhasen poisto: oppimiskäyrä ja toiminnalliset tulokset - prospektiivinen tutkimus (ThuFLEP)
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Muharrem Baturu
Thulium-kuitu-laserin käyttö eturauhasen enukleaatioon: oppimiskäyrä ja toiminnalliset tulokset - prospektiivinen tutkimus
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate (TfLEP) -toimenpiteen oppimiskäyrää ja toiminnallisia tuloksia, kun toimenpiteen suorittaa yksi kirurgi. Tutkimus keskittyy kirurgiseen tehokkuuteen, turvallisuuteen (komplikaatioprosentti) sekä alempien virtsateiden oireiden (LUTS) ja elämänlaadun parantumiseen 12 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Thulium Fiber Laser (TFL) on kehittyvä tekniikka laserprostatektomian alalla.
Vaikka Holmium Laser Enucleation (HoLEP) on hyvin vakiintunut, TFL:n oppimiskäyrä ja pitkän aikavälin toiminnallinen vakaus vaativat lisää prospektiivista validointia.
Tämä tutkimus kattaa ensimmäiset [Insert Number, e.g., 100] peräkkäistä TfLEP-tapausta.
"Oppimiskäyrää" analysoidaan käyttämällä enukleaation tehokkuuden ja toimenpiteen keston kumulatiivista summaa (CUSUM).
Toiminnallisia tuloksia arvioidaan IPSS-, Qmax- ja IIEF-5-pisteillä alkuperäisessä mittauksessa ja leikkauksen jälkeisinä ajanjaksoina (1, 3 ja 12 kuukautta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gazi̇antep
-
Gaziantep, Gazi̇antep, Turkki (Türkiye), 27310
- University of Gaziantep,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireilevaa hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua (BPH), joka ei reagoi lääkehoitoon.
- Etrauhasen tilavuus > [esim. 40] ml.
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tulevaisuuden seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö.
- Aktiivinen virtsatietulehdus leikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Thulium-kuituhoidolla eturauhasen poisto (ThuFlEP) -ryhmä
Kaikki tämän tutkimusryhmän potilaat käyvät läpi Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate (TfLEP) -leikkauksen oireisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoidossa.
Leikkausmenettelyssä käytetään 60-watin thuliumkuidulaseri (TFL) -järjestelmää eturauhasen adenoman poistamiseen joko retrogradessa tai anterogradessa suunnassa.
Adenoman poistamisen jälkeen se poistetaan virtsarakosta mekaanisella morseleeraajalla.
Tutkimus seuraa kirurgin suorituskykyä ensimmäisestä peräkkäisestä tapauksesta lähtien oppimiskäyrän arvioimiseksi (mitattuna leikkauksen tehokkuudella) ja arvioi toiminnallisia tuloksia (IPSS, Qmax ja elämänlaatu) 1, 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Prostatan kirurginen enukleaatiotekniikka TFL-teknologialla täydellisen siirtymävyöhykeadenooman poistamiseksi, tavoitteena oireiden lievittäminen ja virtsankulun parantaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oppimiskäyräkompetenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Piste, jossa kirurgi saavuttaa vakaan enukleaation tehokkuuden (kudospaino grammoina/minuutti) ja merkittävän leikkausajan lyhennyksen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .