Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thulium Fiber Laser Enukleation af Prostata: Læringskurve og Funktionelle Resultater - Et Prospektivt Studie (ThuFLEP)

8. januar 2026 opdateret af: Muharrem Baturu
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere læringskurven og de funktionelle resultater af Thulium Fiber Laser Enucleation af Prostata (TfLEP), udført af en enkelt kirurg. Undersøgelsen fokuserer på kirurgisk effektivitet, sikkerhed (komplikationsrater) og forbedringen af nedre urinvejssymptomer (LUTS) og livskvalitet over en 12-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thulium Fiber Laser (TFL) er en ny teknologi inden for laserprostatektomi. Mens Holmium Laser Enukleation (HoLEP) er veletableret, kræver læringskurven og den langsigtede funktionelle stabilitet af TFL yderligere prospektiv validering. Denne undersøgelse vil omfatte de første [Indsæt tal, f.eks. 100] på hinanden følgende tilfælde af TfLEP. "Læringskurven" vil blive analyseret ved hjælp af Cumulative Sum (CUSUM) analyse af enukleationseffektivitet og operationstid. Funktionelle resultater vil blive vurderet via IPSS, Qmax og IIEF-5 scorer ved baseline og post-operative intervaller (1, 3 og 12 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Gazi̇antep
      • Gaziantep, Gazi̇antep, Tyrkiet (Türkiye), 27310
        • University of Gaziantep,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk godartet prostatahyperplasi (BPH), som er refraktære over for medicinsk behandling.
  • Prostatavolumen > [f.eks. 40] ml.
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til den prospektive opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  • Neurogen blæredysfunktion.
  • Aktiv urinvejsinfektion på tidspunktet for operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate (ThuFlEP) Gruppe
Alle patienter i denne undersøgelsesgruppe vil gennemgå Thulium Fiber Laser Enukleation af Prostata (TfLEP) til behandling af symptomatisk Godartet Prostatahyperplasi (BPH). Den kirurgiske procedure involverer brug af et 60-watt Thulium Fiber Laser (TFL)-system til at enukleere det prostata adenom på en retrograd eller antegrad måde. Efter enukleationen fjernes adenomet fra blæren ved hjælp af en mekanisk morcellator. Undersøgelsen vil overvåge kirurgens præstation fra det første konsekutive tilfælde for at evaluere læringskurven (målt ved operationel effektivitet) og vurdere funktionelle resultater (IPSS, Qmax og Livskvalitet) ved postoperative intervaller på 1, 3 og 12 måneder.
Enhed: Thulium Fiber Laser (TFL) Enukleation
Kirurgisk enukleation af prostaten ved brug af TFL-teknologi for at opnå fuldstændig fjernelse af overgangszonens adenom, med det mål at opnå symptomatisk lindring og forbedring af urinstrømmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læringskurvekompetence
Tidsramme: 12 måneder
Det tidspunkt, hvor kirurgen opnår en stabil enukleationseffektivitet (gram væv/minut) og en signifikant reduktion i operationstiden.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Muharrem Baturu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata hyperplasi

Kliniske forsøg med Thulium Fiber Laser (TFL) Enukleation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner