Thulium rostlézeres prosztata enukleáció: tanulási görbe és funkcionális eredmények - prospektív vizsgálat (ThuFLEP)
2026. január 8. frissítette: Muharrem Baturu
A prosztata tüliumfém-lézeres enukleációja: Tanulási görbe és funkcionális eredmények – Egy prospektív tanulmány
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja, hogy kiértékelje a prosztata tüliumfiber lézeres enukleációjának (TfLEP) tanulási görbéjét és funkcionális eredményeit, amelyet egyetlen sebész végez.
A vizsgálat a sebészi hatékonyságra, a biztonságra (szövődmények aránya), valamint az alsó húgyúti tünetek (LUTS) és az életminőség javulására összpontosít egy 12 hónapos követési időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Thulium Fiber Laser (TFL) egy új technológia a lézeres prosztataeltávolítás területén.
Míg a Holmium Laser Enucleation (HoLEP) jól bevált, a TFL tanulási görbéjét és hosszú távú funkcionális stabilitását további prospektív validáció igényli.
Ez a tanulmány az első [Szám beillesztése, pl. 100] egymást követő TfLEP esetet fogja magában foglalni.
A "Tanulási Görbét" a kumulatív összeg (CUSUM) elemzés segítségével elemezzük az enukleációs hatékonyság és a műtéti idő alapján.
A funkcionális eredményeket az IPSS, Qmax és IIEF-5 pontszámok segítségével értékeljük a kiindulási állapotban és a műtét utáni időszakokban (1, 3 és 12 hónap).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gazi̇antep
-
Gaziantep, Gazi̇antep, Törökország (Türkiye), 27310
- University of Gaziantep,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Betegségtünetekkel járó jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) esetén, amely orvosi kezelésre refrakter.
- Prosztata térfogat > [pl. 40] ml.
- Beteg, aki írásbeli tájékoztatott beleegyezést ad a prospektív követéshez.
Kizárási kritériumok:
- Neurogén hólyagfunkciózavar.
- Aktív húgyúti fertőzés a műtét időpontjában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Thulium Fiber Lézeres Prosztata Enukleáció (ThuFlEP) Csoport
A vizsgálati csoport összes betege Thulium Fiber Lézeres Prosztata Enukleációt (TfLEP) fog végezni szimptomatikus Jóindulatú Prosztata Hyperplasia (BPH) kezelésére.
A műtéti eljárás egy 60 wattos Thulium Fiber Lézer (TFL) rendszer alkalmazását foglalja magában a prosztata adenóma retrográd vagy anterográd módon történő enukleációjához.
Az enukleációt követően az adenómát mechanikus morcellátorral távolítják el a hólyagból.
A vizsgálat nyomon követi a sebész teljesítményét az első egymást követő esettől kezdve a tanulási görbe értékelésére (műtéti hatékonyság alapján mérve), valamint a funkcionális eredmények (IPSS, Qmax és Életminőség) felmérésére 1, 3 és 12 hónapos posztoperatív időpontokban.
|
A prosztata sebészeti enukleációja TFL-technológia alkalmazásával a tranzíciós zóna adenóma teljes eltávolítására, a tüneti panaszok enyhítésére és a vizeletáramlás javítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulási görbe kompetencia
Időkeret: 12 hónap
|
Az a pont, amikor a sebész stabil enukleációs hatékonyságot (szövet gramm/perc) és jelentős műtéti idő csökkenést ér el.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 8.
Első közzététel (Becsült)
2026. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .