Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thuliumfiberlaserenukleation av prostatan: Inlärningskurva och funktionella utfall - En prospektiv studie (ThuFLEP)

8 januari 2026 uppdaterad av: Muharrem Baturu

Thuliumfiberlaserenukleation av prostata: Inlärningskurva och funktionella resultat - En prospektiv studie

Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera inlärningskurvan och funktionella resultat av Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate (TfLEP) utförd av en enskild kirurg. Studien fokuserar på kirurgisk effektivitet, säkerhet (komplikationsfrekvens) och förbättring av nedre urinvägssymtom (LUTS) och livskvalitet under en 12-månaders uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Thulium Fiber Laser (TFL) är en ny teknologi inom området laserprostatektomi. Medan Holmium Laser Enucleation (HoLEP) är väletablerad, behöver inlärningskurvan och den långsiktiga funktionella stabiliteten för TFL ytterligare prospektiv validering. Denna studie kommer att omfatta de första [Ange antal, t.ex. 100] på varandra följande fallen av TfLEP. "Inlärningskurvan" kommer att analyseras med Cumulative Sum (CUSUM)-analys av enukleationseffektivitet och operationstid. Funktionella utfall kommer att bedömas via IPSS, Qmax och IIEF-5-poäng vid baslinje och postoperativa intervall (1, 3 och 12 månader).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Gazi̇antep
      • Gaziantep, Gazi̇antep, Turkiet (Türkiye), 27310
        • University of Gaziantep,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symtomatisk godartad prostatahyperplasi (BPH) som är refraktära för medicinsk behandling.
  • Prostatavolym > [t.ex. 40] ml.
  • Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke för den prospektiva uppföljningen.

Exklusionskriterier:

  • Neurogen blåsdysfunktion.
  • Aktiv urinvägsinfektion vid tidpunkten för operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppen för Tuliumfiberlaser Enukleation av Prostatan (ThuFlEP)
Alla patienter i denna studie kommer att genomgå Thulium Fiber Laser Enukleation av prostatan (TfLEP) för behandling av symtomatisk benign prostatahyperplasi (BPH). Den kirurgiska proceduren innebär användning av ett 60-watts Thulium Fiber Laser (TFL)-system för att enuklera prostataadenomet på ett retrogradt eller anterogradt sätt. Efter enukleation tas adenomet bort från urinblåsan med en mekanisk morcellator. Studien kommer att övervaka kirurgens prestanda från det första konsekutiva fallet för att utvärdera inlärningskurvan (mätt genom operativ effektivitet) och bedöma funktionella utfall (IPSS, Qmax och livskvalitet) vid postoperativa intervall på 1, 3 och 12 månader.
Enhet: Thuliumfiberlaser (TFL) Enukleation
Kirurgisk enukleation av prostatan med TFL-teknologi för att uppnå fullständig borttagning av övergångszonsadenomet, med målet att lindra symtom och förbättra urinflödet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inlärningskurvans kompetens
Tidsram: 12 månader
Den punkt då kirurgen uppnår en stabil enukleationseffektivitet (gram vävnad/minut) och en betydande minskning av operationstiden.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Muharrem Baturu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Första postat (Beräknad)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026/01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera