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Thulium-Faserlaser-Enukleation der Prostata: Lernkurve und funktionelle Ergebnisse - Eine prospektive Studie (ThuFLEP)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Muharrem Baturu
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Lernkurve und die funktionellen Ergebnisse der Thulium-Faserlaser-Enukleation der Prostata (TfLEP) zu bewerten, die von einem einzelnen Chirurgen durchgeführt wird. Die Studie konzentriert sich auf die chirurgische Effizienz, Sicherheit (Komplikationsraten) und die Verbesserung der Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) und der Lebensqualität über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Thulium-Faserlaser (TFL) ist eine aufstrebende Technologie im Bereich der Laserprostatektomie. Während die Holmium-Laser-Enukleation (HoLEP) etabliert ist, müssen die Lernkurve und die langfristige funktionelle Stabilität des TFL weiter prospektiv validiert werden. Diese Studie umfasst die ersten [Zahl einfügen, z.B. 100] aufeinanderfolgenden Fälle von TfLEP. Die "Lernkurve" wird mithilfe der kumulativen Summenanalyse (CUSUM) der Enukleationseffizienz und der Operationszeit analysiert. Die funktionellen Ergebnisse werden über IPSS-, Qmax- und IIEF-5-Werte zum Ausgangszeitpunkt und in postoperativen Intervallen (1, 3 und 12 Monate) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Gazi̇antep
      • Gaziantep, Gazi̇antep, Türkei (türkiye), 27310
        • University of Gaziantep,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer benigner Prostatahyperplasie (BPH), die auf eine medikamentöse Behandlung nicht ansprechen.
  • Prostatavolumen > [z.B. 40] ml.
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung für die prospektive Nachbeobachtung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Neurogene Blasenfunktionsstörung.
  • Aktive Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thulium-Faserlaser-Enukleation der Prostata (ThuFlEP)-Gruppe
Alle Patienten in dieser Studiengruppe werden sich einer Thulium-Faserlaser-Enukleation der Prostata (TfLEP) zur Behandlung der symptomatischen benignen Prostatahyperplasie (BPH) unterziehen. Das chirurgische Verfahren umfasst die Verwendung eines 60-Watt-Thulium-Faserlaser-(TFL)-Systems zur Enukleation des Prostataadenoms in retrograder oder antegrader Technik. Nach der Enukleation wird das Adenom mit einem mechanischen Morcellator aus der Blase entfernt. Die Studie wird die Leistung des Chirurgen ab dem ersten aufeinanderfolgenden Fall überwachen, um die Lernkurve (gemessen an der operationellen Effizienz) zu bewerten und die funktionellen Ergebnisse (IPSS, Qmax und Lebensqualität) in postoperativen Intervallen von 1, 3 und 12 Monaten zu beurteilen.
Gerät: Thulium-Faserlaser (TFL) Enukleation
Chirurgische Enukleation der Prostata unter Verwendung von TFL-Technologie zur vollständigen Entfernung der Übergangszonenadenome, mit dem Ziel der symptomatischen Linderung und Verbesserung des Harnflusses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lernkurvenkompetenz
Zeitfenster: 12 Monate
Der Zeitpunkt, an dem der Chirurg eine stabile Enukleationseffizienz (Gewebe in Gramm/Minute) und eine signifikante Verkürzung der Operationszeit erreicht.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muharrem Baturu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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