Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tulowo-włóknowy laser w enukleacji gruczołu krokowego: krzywa uczenia się i wyniki czynnościowe – badanie prospektywne (ThuFLEP)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Muharrem Baturu

Tulowo-Włóknowy Laser w Enukleacji Gruczołu Krokowego: Krzywa Uczenia i Wyniki Funkcjonalne - Badanie Prospektywne

Celem tego prospektywnego badania jest ocena krzywej uczenia się i wyników czynnościowych enukleacji prostaty laserem włóknowym tulowym (TfLEP) przeprowadzanej przez jednego chirurga. Badanie koncentruje się na efektywności chirurgicznej, bezpieczeństwie (wskaźnikach powikłań) oraz poprawie objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) i jakości życia w okresie obserwacji wynoszącym 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laser włóknowy tulowy (TFL) jest nową technologią w dziedzinie laserowej prostatektomii. Podczas gdy enukleacja laserem holmowym (HoLEP) jest dobrze ugruntowana, krzywa uczenia się i długoterminowa stabilność funkcjonalna TFL wymagają dalszej prospektywnej walidacji. To badanie obejmie pierwsze [Wpisz liczbę, np. 100] kolejne przypadki TfLEP. "Krzywa uczenia się" zostanie przeanalizowana przy użyciu analizy sumy skumulowanej (CUSUM) efektywności enukleacji i czasu operacyjnego. Wyniki funkcjonalne będą oceniane za pomocą wyników IPSS, Qmax i IIEF-5 na początku oraz w odstępach pooperacyjnych (1, 3 i 12 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Gazi̇antep
      • Gaziantep, Gazi̇antep, Turcja (Türkiye), 27310
        • University of Gaziantep,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) opornym na leczenie farmakologiczne.
  • Objętość prostaty > [np. 40] ml.
  • Pacjenci dostarczający pisemną świadomą zgodę na prospektywną obserwację.

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcja pęcherza moczowego o podłożu neurogennym.
  • Aktywne zakażenie dróg moczowych w czasie zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Tulemowej Laseroenukleacji Prostaty (ThuFlEP)
Wszyscy pacjenci w tej grupie badawczej przejdą enukleację gruczołu krokowego laserem włóknowym tulowym (TfLEP) w leczeniu objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Zabieg chirurgiczny polega na użyciu 60-watowego systemu lasera włóknowego tulowego (TFL) do enukleacji gruczolaka prostaty w sposób wsteczny lub przedni. Po enukleacji gruczolak jest usuwany z pęcherza za pomocą mechanicznego morcelatora. Badanie będzie monitorować wyniki pracy chirurga od pierwszego kolejnego przypadku, aby ocenić krzywą uczenia się (mierzoną wydajnością operacyjną) i ocenić wyniki funkcjonalne (IPSS, Qmax i jakość życia) w odstępach pooperacyjnych wynoszących 1, 3 i 12 miesięcy.
Urządzenie: Enukleacja laserem włóknowym tulowym (TFL)
Chirurgiczne wyłuszczenie prostaty z wykorzystaniem technologii TFL w celu osiągnięcia całkowitego usunięcia gruczolaka strefy przejściowej, mające na celu złagodzenie objawów i poprawę przepływu moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa uczenia się kompetencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Moment, w którym chirurg osiąga stabilną wydajność enukleacji (gramy tkanki/minutę) i znaczące skrócenie czasu operacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Muharrem Baturu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost prostaty

Badania kliniczne na Enukleacja laserem włóknowym tulowym (TFL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj