Энуклеация простаты с помощью тулиевого волоконного лазера: кривая обучения и функциональные исходы - проспективное исследование (ThuFLEP)
8 января 2026 г. обновлено: Muharrem Baturu
Тулиевый волоконный лазер для энуклеации простаты: кривая обучения и функциональные результаты - проспективное исследование
Целью данного проспективного исследования является оценка кривой обучения и функциональных результатов энуклеации простаты тулиевым волоконным лазером (TfLEP), выполняемой одним хирургом.
Исследование сосредоточено на хирургической эффективности, безопасности (частоте осложнений) и улучшении симптомов нижних мочевых путей (СНМП) и качества жизни в течение 12-месячного периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тулиевый волоконный лазер (TFL) — это развивающаяся технология в области лазерной простатэктомии.
В то время как гольмиевая лазерная энуклеация (HoLEP) хорошо зарекомендовала себя, кривая обучения и долгосрочная функциональная стабильность TFL требуют дальнейшего проспективного подтверждения.
В это исследование войдут первые [вставьте число, например, 100] последовательных случаев TfLEP.
«Кривая обучения» будет проанализирована с использованием кумулятивного суммирования (CUSUM) эффективности энуклеации и операционного времени.
Функциональные результаты будут оценены с помощью показателей IPSS, Qmax и IIEF-5 на исходном уровне и в послеоперационные интервалы (1, 3 и 12 месяцев).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gazi̇antep
-
Gaziantep, Gazi̇antep, Турция (Туркие), 27310
- University of Gaziantep,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), резистентной к медикаментозному лечению.
- Объем предстательной железы > [например, 40] мл.
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на проспективное наблюдение.
Критерии исключения:
- Нейрогенная дисфункция мочевого пузыря.
- Активная инфекция мочевыводящих путей на момент операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа энуклеации простаты тулиевым волоконным лазером (ThuFlEP)
Все пациенты в этой группе исследования пройдут тулиевую лазерную энуклеацию простаты (TfLEP) для лечения симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
Хирургическая процедура включает использование 60-ваттной тулиевой волоконной лазерной (TFL) системы для энуклеации аденомы простаты ретроградным или антеградным способом.
После энуклеации аденома удаляется из мочевого пузыря с помощью механического морцеллятора.
Исследование будет отслеживать результаты работы хирурга от первого последовательного случая для оценки кривой обучения (измеряемой операционной эффективностью) и оценки функциональных результатов (IPSS, Qmax и качество жизни) через 1, 3 и 12 месяцев после операции.
|
Хирургическая энуклеация предстательной железы с использованием технологии TFL для достижения полного удаления аденомы переходной зоны, направленная на облегчение симптомов и улучшение мочеиспускания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривая обучения компетентности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Точка, в которой хирург достигает стабильной эффективности энуклеации (граммы ткани/минуту) и значительного сокращения операционного времени.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .