Enucleação da Próstata com Laser de Fibras de Túlio: Curva de Aprendizagem e Resultados Funcionais - Um Estudo Prospectivo (ThuFLEP)
8 de janeiro de 2026 atualizado por: Muharrem Baturu
O objetivo deste estudo prospetivo é avaliar a curva de aprendizagem e os resultados funcionais da Enucleação da Próstata com Laser de Fibra de Túlio (TfLEP) realizada por um único cirurgião.
O estudo foca-se na eficiência cirúrgica, segurança (taxas de complicações) e na melhoria dos sintomas do trato urinário inferior (STUI) e da qualidade de vida durante um período de seguimento de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Laser de Fibra de Túlio (TFL) é uma tecnologia emergente no campo da prostatectomia a laser.
Embora a Enucleação a Laser de Hólmio (HoLEP) esteja bem estabelecida, a curva de aprendizagem e a estabilidade funcional a longo prazo do TFL necessitam de mais validação prospetiva.
Este estudo envolverá os primeiros [Inserir Número, ex.: 100] casos consecutivos de TfLEP.
A "Curva de Aprendizagem" será analisada através da análise de Soma Cumulativa (CUSUM) da eficiência de enucleação e do tempo operatório.
Os resultados funcionais serão avaliados através dos escores IPSS, Qmax e IIEF-5 no início e em intervalos pós-operatórios (1, 3 e 12 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gazi̇antep
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Gaziantep, Gazi̇antep, Turquia (Türkiye), 27310
- University of Gaziantep,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP) sintomática refratária ao tratamento médico.
- Volume prostático > [por exemplo, 40] ml.
- Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito para o acompanhamento prospectivo
Critérios de Exclusão:
- Disfunção vesical neurogénica.
- Infeção do trato urinário ativa no momento da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Enucleação da Próstata com Laser de Fibra de Túlio (ThuFlEP)
Todos os doentes deste grupo de estudo serão submetidos a Enucleação da Próstata com Laser de Fibras de Túlio (TfLEP) para o tratamento de Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP) sintomática.
O procedimento cirúrgico envolve a utilização de um sistema de Laser de Fibras de Túlio (TFL) de 60 watts para enuclear o adenoma prostático de forma retrógrada ou anterógrada.
Após a enucleação, o adenoma é removido da bexiga utilizando um morcelador mecânico.
O estudo irá monitorizar o desempenho do cirurgião desde o primeiro caso consecutivo para avaliar a curva de aprendizagem (medida pela eficiência operatória) e avaliar os resultados funcionais (IPSS, Qmax e Qualidade de Vida) nos intervalos pós-operatórios de 1, 3 e 12 meses.
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Enucleação cirúrgica da próstata utilizando tecnologia TFL para alcançar a remoção completa do adenoma da zona de transição, visando o alívio sintomático e a melhoria do fluxo urinário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Competência da Curva de Aprendizagem
Prazo: 12 meses
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O ponto em que o cirurgião atinge uma eficiência de enucleação estável (gramas de tecido/minuto) e uma redução significativa do tempo operatório.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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