Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thulium Fiber Laser Enukleasjon av Prostata: Læringskurve og funksjonelle resultater - En prospektiv studie (ThuFLEP)

8. januar 2026 oppdatert av: Muharrem Baturu

Thulium Fiber Laser Enukleasjon av Prostata: Læringskurve og Funksjonelle Resultater - En Prospektiv Studie

Målet med denne prospektive studien er å evaluere læringskurven og funksjonelle resultater av Thulium Fiber Laser Enucleation av prostata (TfLEP) utført av en enkelt kirurg. Studien fokuserer på kirurgisk effektivitet, sikkerhet (komplikasjonsrater), og forbedring av nedre urinveissymptomer (LUTS) og livskvalitet over en 12-måneders oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Thulium Fiber Laser (TFL) er en ny teknologi innen laserprostatektomi. Mens Holmium Laser Enucleation (HoLEP) er veletablert, trenger læringskurven og den langsiktige funksjonelle stabiliteten til TFL ytterligere prospektiv validering. Denne studien vil omfatte de første [Sett inn tall, f.eks. 100] påfølgende tilfellene av TfLEP. "Læringskurven" vil bli analysert ved hjelp av Cumulative Sum (CUSUM)-analyse av enukleeringseffektivitet og operasjonstid. Funksjonelle resultater vil bli vurdert via IPSS, Qmax og IIEF-5-skårer ved baseline og postoperativt (1, 3 og 12 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Gazi̇antep
      • Gaziantep, Gazi̇antep, Tyrkia (Türkiye), 27310
        • University of Gaziantep,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk godartet prostatahyperplasi (BPH) som er refraktære til medisinsk behandling.
  • Prostatavolum > [f.eks. 40] ml.
  • Pasienter som har gitt skriftlig samtykke til den prospektive oppfølgingsstudien

Eksklusjonskriterier:

  • Neurogen blæredysfunksjon.
  • Aktiv urinveisinfeksjon ved operasjonstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thulium Fiber Laser Enukleasjon av Prostata (ThuFlEP) Gruppe
Alle pasientene i denne studiegruppen vil gjennomgå Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate (TfLEP) for behandling av symptomatisk Benign Prostatisk Hyperplasi (BPH).
Den kirurgiske prosedyren innebærer bruk av et 60-watt Thulium Fiber Laser (TFL)-system for å enukleere det prostatiske adenomet på en retrograd eller antegrad måte.
Etter enukleasjon fjernes adenomet fra blæren ved hjelp av en mekanisk morcellator.
Studien vil overvåke kirurgens prestasjon fra det første påfølgende tilfellet for å evaluere læringskurven (målt ved operativ effektivitet) og vurdere funksjonelle utfall (IPSS, Qmax og Livskvalitet) ved etteroperativt intervaller på 1, 3 og 12 måneder.
Enhet: Thulium Fiber Laser (TFL) Enukleasjon
Kirurgisk enukleasjon av prostata ved bruk av TFL-teknologi for å oppnå fullstendig fjerning av overgangssoneadenomet, med mål om symptomatisk lindring og forbedring av urinstrømmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Læringskurvekompetanse
Tidsramme: 12 måneder
Punktet der kirurgen oppnår en stabil enukleasjonseffektivitet (gram vev/minutt) og en betydelig reduksjon i operasjonstid.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Muharrem Baturu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026/01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere