Enucleación de la Próstata con Láser de Fibra de Tulio: Curva de Aprendizaje y Resultados Funcionales - Un Estudio Prospectivo (ThuFLEP)
8 de enero de 2026 actualizado por: Muharrem Baturu
Enucleación de Próstata con Láser de Fibra de Tulio: Curva de Aprendizaje y Resultados Funcionales - Un Estudio Prospectivo
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar la curva de aprendizaje y los resultados funcionales de la Enucleación Prostática con Láser de Tulio (TfLEP) realizada por un solo cirujano.
El estudio se centra en la eficiencia quirúrgica, la seguridad (tasas de complicaciones) y la mejora de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) y la calidad de vida durante un período de seguimiento de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El láser de fibra de tulio (TFL) es una tecnología emergente en el campo de la prostatectomía láser.
Si bien la enucleación con láser de holmio (HoLEP) está bien establecida, la curva de aprendizaje y la estabilidad funcional a largo plazo del TFL requieren una validación prospectiva adicional.
Este estudio incluirá los primeros [Insertar número, ej., 100] casos consecutivos de TfLEP.
La "Curva de Aprendizaje" se analizará utilizando el análisis de suma acumulativa (CUSUM) de la eficiencia de enucleación y el tiempo operatorio.
Los resultados funcionales se evaluarán mediante las puntuaciones IPSS, Qmax e IIEF-5 en el momento basal y en intervalos postoperatorios (1, 3 y 12 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gazi̇antep
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Gaziantep, Gazi̇antep, Turquía (Türkiye), 27310
- University of Gaziantep,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Hiperplasia Benigna de Próstata (HBP) sintomática refractaria al tratamiento médico.
- Volumen prostático > [por ejemplo, 40] ml.
- Pacientes que proporcionen consentimiento informado por escrito para el seguimiento prospectivo.
Criterios de exclusión:
- Disfunción vesical neurógena.
- Infección activa del tracto urinario en el momento de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Enucleación de Próstata con Láser de Fibra de Tulio (ThuFlEP)
Todos los pacientes en este grupo de estudio se someterán a la Enucleación Prostática con Láser de Tulio (TfLEP) para el tratamiento de la Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) sintomática.
El procedimiento quirúrgico implica el uso de un sistema láser de tulio de 60 vatios (TFL) para enuclear el adenoma prostático de forma retrógrada o anterógrada.
Tras la enucleación, el adenoma se extrae de la vejiga mediante un morcelador mecánico.
El estudio monitorizará el rendimiento del cirujano desde el primer caso consecutivo para evaluar la curva de aprendizaje (medida por la eficiencia operativa) y valorar los resultados funcionales (IPSS, Qmax y Calidad de Vida) en los intervalos postoperatorios de 1, 3 y 12 meses.
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Enucleación quirúrgica de la próstata mediante tecnología TFL para lograr la extirpación completa del adenoma de la zona de transición, con el objetivo de aliviar los síntomas y mejorar el flujo urinario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Competencia de Curva de Aprendizaje
Periodo de tiempo: 12 meses
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El punto en el que el cirujano logra una eficiencia de enucleación estable (gramos de tejido/minuto) y una reducción significativa del tiempo operatorio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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