Énucléation de la prostate au laser à fibre de thulium : courbe d'apprentissage et résultats fonctionnels - Une étude prospective (ThuFLEP)
8 janvier 2026 mis à jour par: Muharrem Baturu
L'objectif de cette étude prospective est d'évaluer la courbe d'apprentissage et les résultats fonctionnels de l'énucléation prostatique au laser à fibre de thulium (TfLEP) réalisée par un seul chirurgien.
L'étude se concentre sur l'efficacité chirurgicale, la sécurité (taux de complications) et l'amélioration des symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) et de la qualité de vie sur une période de suivi de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le laser à fibre de thulium (TFL) est une technologie émergente dans le domaine de la prostatectomie au laser.
Bien que l'énucléation au laser holmium (HoLEP) soit bien établie, la courbe d'apprentissage et la stabilité fonctionnelle à long terme du TFL nécessitent une validation prospective plus approfondie.
Cette étude portera sur les premiers [Insérer le nombre, par exemple 100] cas consécutifs de TfLEP.
La «courbe d'apprentissage» sera analysée à l'aide de l'analyse de la somme cumulative (CUSUM) de l'efficacité de l'énucléation et du temps opératoire.
Les résultats fonctionnels seront évalués via les scores IPSS, Qmax et IIEF-5 au départ et à des intervalles postopératoires (1, 3 et 12 mois).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gazi̇antep
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Gaziantep, Gazi̇antep, Turquie (Türkiye), 27310
- University of Gaziantep,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients présentant une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique réfractaire au traitement médical.
- Volume prostatique > [par exemple, 40] ml.
- Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit pour le suivi prospectif.
Critères d'exclusion :
- Dysfonction vésicale neurogène.
- Infection urinaire active au moment de l'intervention chirurgicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate (ThuFlEP)
Tous les patients de ce groupe d'étude subiront une Énucléation de la Prostate par Laser à Fibre de Thulium (TfLEP) pour le traitement de l'Hyperplasie Bénigne de la Prostate (HBP) symptomatique.
L'intervention chirurgicale consiste à utiliser un système de laser à fibre de thulium de 60 watts pour énucléer l'adénome prostatique de manière rétrograde ou antérograde.
Après l'énucléation, l'adénome est retiré de la vessie à l'aide d'un morcelleur mécanique.
L'étude suivra les performances du chirurgien dès le premier cas consécutif pour évaluer la courbe d'apprentissage (mesurée par l'efficacité opératoire) et évaluer les résultats fonctionnels (IPSS, Qmax et Qualité de Vie) aux intervalles post-opératoires de 1, 3 et 12 mois.
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Énucléation chirurgicale de la prostate utilisant la technologie TFL pour obtenir l'ablation complète de l'adénome de la zone de transition, visant un soulagement symptomatique et une amélioration du débit urinaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Courbe d'Apprentissage Compétence
Délai: 12 mois
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Le moment où le chirurgien atteint une efficacité d'énucléation stable (grammes de tissu/minute) et une réduction significative du temps opératoire.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Première publication (Estimé)
16 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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