Thulium Vezellaser Enucleatie van de Prostaat: Leercurve en Functionele Uitkomsten - Een Prospectieve Studie (ThuFLEP)
8 januari 2026 bijgewerkt door: Muharrem Baturu
Het doel van deze prospectieve studie is het evalueren van de leercurve en functionele uitkomsten van Thulium Fiber Laser Enucleatie van de Prostaat (TfLEP) uitgevoerd door één chirurg.
De studie richt zich op chirurgische efficiëntie, veiligheid (complicatiepercentages) en de verbetering van lagere urinewegsymptomen (LUTS) en kwaliteit van leven gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Thulium Fiber Laser (TFL) is een opkomende technologie op het gebied van laserprostatectomie.
Hoewel Holmium Laser Enucleatie (HoLEP) goed ingeburgerd is, vereisen de leercurve en de functionele stabiliteit op lange termijn van TFL verdere prospectieve validatie.
Deze studie omvat de eerste [Voeg aantal in, bv. 100] opeenvolgende gevallen van TfLEP.
De "Leercurve" wordt geanalyseerd met behulp van Cumulative Sum (CUSUM) analyse van enucleatie-efficiëntie en operatietijd.
Functionele uitkomsten worden beoordeeld via IPSS, Qmax en IIEF-5 scores bij aanvang en postoperatieve intervallen (1, 3 en 12 maanden).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gazi̇antep
-
Gaziantep, Gazi̇antep, Turkije (Türkiye), 27310
- University of Gaziantep,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatische Benigne Prostaathyperplasie (BPH) die refractair zijn voor medische behandeling.
- Prostaatvolume > [bijv. 40] ml.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend voor de prospectieve follow-up.
Exclusiecriteria:
- Neurogene blaasdisfunctie.
- Actieve urineweginfectie ten tijde van de operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thulium Fiber Laser Enucleatie van de Prostaat (ThuFlEP) Groep
Alle patiënten in deze onderzoeksgroep zullen een Thulium Fiber Laser Enucleatie van de Prostaat (TfLEP) ondergaan voor de behandeling van symptomatische Benigne Prostaathyperplasie (BPH).
De chirurgische ingreep omvat het gebruik van een 60-watt Thulium Fiber Laser (TFL) systeem om het prostaata-denoom retrograde of antegrade te enucleeren.
Na enucleatie wordt het adenoom uit de blaas verwijderd met een mechanische morcellator.
De studie zal de prestaties van de chirurg volgen vanaf het eerste opeenvolgende geval om de leercurve te evalueren (gemeten aan de hand van operationele efficiëntie) en de functionele resultaten (IPSS, Qmax en Kwaliteit van Leven) te beoordelen op postoperatieve intervallen van 1, 3 en 12 maanden.
|
Chirurgische enucleatie van de prostaat met behulp van TFL-technologie om volledige verwijdering van de transitiezone-adenoom te bereiken, met als doel symptoomverlichting en verbetering van de urinestroom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leercurve Competentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het punt waarop de chirurg een stabiele enucleatie-efficiëntie (gram weefsel/minuut) bereikt en een significante vermindering van de operatietijd.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2026
Eerst geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .