Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enukleace prostaty thuliumovým vláknovým laserem: Křivka učení a funkční výsledky - Prospektivní studie (ThuFLEP)

8. ledna 2026 aktualizováno: Muharrem Baturu

Tuliumové vláknové laserové enukleace prostaty: Křivka učení a funkční výsledky - Prospektivní studie

Cílem této prospektivní studie je vyhodnotit křivku učení a funkční výsledky enukleace prostaty thuliumovým vláknitým laserem (TfLEP) prováděné jediným chirurgem. Studie se zaměřuje na chirurgickou efektivitu, bezpečnost (míra komplikací) a zlepšení příznaků dolních močových cest (LUTS) a kvality života během 12měsíčního sledovacího období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Thulium Fiber Laser (TFL) je nově vznikající technologie v oblasti laserové prostatektomie. Zatímco Holmium Laser Enucleation (HoLEP) je dobře zavedená, křivka učení a dlouhodobá funkční stabilita TFL vyžadují další prospektivní validaci. Tato studie zahrnuje prvních [Insert Number, e.g., 100] po sobě jdoucích případů TfLEP. "Křivka učení" bude analyzována pomocí kumulativní sumy (CUSUM) analýzy účinnosti enukleace a operačního času. Funkční výsledky budou hodnoceny pomocí skóre IPSS, Qmax a IIEF-5 výchozí hodnoty a pooperačních intervalů (1, 3 a 12 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Gazi̇antep
      • Gaziantep, Gazi̇antep, Turecko (Türkiye), 27310
        • University of Gaziantep,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty (BPH) refrakterní na medikamentózní léčbu.
  • Objem prostaty > [např. 40] ml.
  • Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas pro prospektivní sledování

Kritéria vyloučení:

  • Neurogenní dysfunkce močového měchýře.
  • Aktivní infekce močových cest v době operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate (ThuFlEP)
Všichni pacienti v této studijní skupině podstoupí enukleaci prostaty thulium-vláknovým laserem (TfLEP) pro léčbu symptomatické benigní hyperplazie prostaty (BPH). Chirurgický zákrok zahrnuje použití 60wattového thulium-vláknového laserového (TFL) systému k enukleaci prostatického adenomu retrográdním nebo anterográdním způsobem. Po enukleaci je adenom odstraněn z močového měchýře pomocí mechanického morcelátoru. Studie bude sledovat výkon chirurga od prvního po sobě jdoucího případu, aby vyhodnotila křivku učení (měřenou operační efektivitou) a posoudila funkční výsledky (IPSS, Qmax a kvalitu života) v pooperačních intervalech 1, 3 a 12 měsíců.
Přístroj: Enukleace laserem na bázi thulového vlákna (TFL)
Chirurgická enukleace prostaty využívající TFL technologii k dosažení kompletního odstranění adenomu přechodové zóny, s cílem zmírnit příznaky a zlepšit močový tok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka učení kompetence
Časové okno: 12 měsíců
Bod, kdy chirurg dosáhne stabilní účinnosti enukleace (gramy tkáně/minutu) a výrazného zkrácení operačního času.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Muharrem Baturu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enukleace laserem na bázi thulového vlákna (TFL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit