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Enucleazione Prostatica con Laser a Fibra di Tulio: Curva di Apprendimento e Risultati Funzionali - Uno Studio Prospettico (ThuFLEP)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Muharrem Baturu
Lo scopo di questo studio prospettico è valutare la curva di apprendimento e i risultati funzionali della Enucleazione Prostatica con Laser a Fibra di Tulio (TfLEP) eseguita da un singolo chirurgo. Lo studio si concentra sull'efficienza chirurgica, sulla sicurezza (tassi di complicanze) e sul miglioramento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e della qualità di vita durante un periodo di follow-up di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il laser a fibra di tulio (TFL) è una tecnologia emergente nel campo della prostatectomia laser. Mentre l'enucleazione laser all'olmio (HoLEP) è ben consolidata, la curva di apprendimento e la stabilità funzionale a lungo termine del TFL richiedono ulteriori validazioni prospettiche. Questo studio coinvolgerà i primi [Inserisci numero, es. 100] casi consecutivi di TfLEP. La "Curva di Apprendimento" sarà analizzata utilizzando l'analisi Cumulative Sum (CUSUM) dell'efficienza di enucleazione e del tempo operatorio. I risultati funzionali saranno valutati tramite i punteggi IPSS, Qmax e IIEF-5 al basale e in intervalli post-operatori (1, 3 e 12 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Gazi̇antep
      • Gaziantep, Gazi̇antep, Turchia (Türkiye), 27310
        • University of Gaziantep,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB) sintomatica refrattaria al trattamento medico.
  • Volume prostatico > [es., 40] ml.
  • Pazienti che forniscono il consenso informato scritto per il follow-up prospettico.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione vescicale neurogena.
  • Infezione attiva del tratto urinario al momento dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate (ThuFlEP)
Tutti i pazienti in questo gruppo di studio saranno sottoposti a Enucleazione della Prostata con Laser a Fibra di Tulio (TfLEP) per il trattamento dell'Iperplasia Prostatica Benigna (BPH) sintomatica. La procedura chirurgica prevede l'utilizzo di un sistema laser a fibra di tulio (TFL) da 60 watt per enucleare l'adenoma prostatico in modo retrogrado o anterogrado. Dopo l'enucleazione, l'adenoma viene rimosso dalla vescica utilizzando un morcellatore meccanico. Lo studio monitorerà le prestazioni del chirurgo dal primo caso consecutivo per valutare la curva di apprendimento (misurata dall'efficienza operatoria) e valutare i risultati funzionali (IPSS, Qmax e Qualità della Vita) a intervalli post-operatori di 1, 3 e 12 mesi.
Dispositivo: Enucleazione con Laser a Fibra di Tulio (TFL)
Enucleazione chirurgica della prostata utilizzando la tecnologia TFL per ottenere la completa rimozione dell'adenoma della zona di transizione, mirando al sollievo sintomatico e al miglioramento del flusso urinario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di Apprendimento della Competenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punto in cui il chirurgo raggiunge un'efficienza di enucleazione stabile (grammi di tessuto/minuto) e una riduzione significativa del tempo operatorio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muharrem Baturu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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