- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07351409
VR-neuvonta julkisen puheen ahdistuksen vähentämiseksi (VR-Counseling)
Immersiivinen virtuaalitodellisuus välineenä vähentämään julkisen puhumisen ahdistusta yliopiston psykologisen neuvontapalvelun asiakkaina olevissa opiskelijoissa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Julkisen puhumisen ahdistus (PSA) on yleinen sosiaalisen ahdistuksen ilmentymä yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa, joka voi vaikuttaa negatiivisesti akateemiseen suorituskykyyn ja psykologiseen hyvinvointiin. Virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvat interventiot yhdistettynä kognitiivis-behavioraaliseen terapiaan (CBT) edustavat lupaavaa lähestymistapaa PSA:n hoitoon mahdollistamalla hallitun, asteittaisen altistumisen pelättyihin sosiaalisiin tilanteisiin realististen yleisö- ja ympäristösimulaatioiden avulla. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi, parantaako VR-sessioiden integroiminen yliopiston psykologisen neuvontapalvelun (UPCS) tarjoamaan vakioneuvontaan ahdistusta ja PSA-tuloksia yliopisto-opiskelijoissa verrattuna pelkkään neuvontaan.
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä: (1) kontrolliryhmä, joka saa vakion psykologisen neuvonta-intervention, tai (2) kokeellinen ryhmä, joka saa psykologisen neuvonnan täydennettynä VR-interventioilla, jotka toteutetaan immersiivisten 360° videoskenaarioiden avulla. VR-pohjainen interventio sisältää VR-altistus- ja vasteestämis (ERP) -moduulin, joka tarjoaa asteittaista altistumista ahdistusta herättäville julkisen puhumisen konteksteille, sekä VR-hyväksymis- ja sitoutumiskoulutus (ACT) -moduulin, jonka tavoitteena on parantaa mindfulnessia ja psykologista joustavuutta ohjattujen kokemuspohjaisten harjoitusten avulla. Istuntojen aikana tallennettuja psykologisia tuloksia ja fysiologisia vasteita analysoidaan vertaillakseen VR-integroidun neuvonnan ja pelkän vakioneuvonnan tehokkuutta. Tämä tutkimus käsittelee rajoitettua näyttöä CBT:stä yhdistettynä 360° videopohjaiseen VR-altistukseen PSA:lle yliopisto-opiskelijoilla ja esittelee uuden VR-pohjaisen ERP- ja ACT-protokollan, joka on räätälöity yliopistoneuvontaympäristöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Craig, PHD
- Puhelinnumero: +39 3274432477
- Sähköposti: francesco.craig@unical.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fabio Bruno, PhD
- Puhelinnumero: 0984/494623
- Sähköposti: fabio.bruno@unical.it
Opiskelupaikat
-
-
CS
-
Rende, CS, Italia, 87036
- University of Calabria
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Craig, PHD
- Puhelinnumero: +39 3274432477
- Sähköposti: francesco.craig@unical.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat:
- tämänhetkinen ilmoittautuminen yliopistoon;
- pyyntö psykologisesta neuvonnasta UPCS:ssä;
- sujuvuus italiassa;
- kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen;
- vähintään kohtalaisen ahdistuksen ja koetun stressin taso, kuten standardoitujen arviointimenetelmien pisteet osoittavat. Erityisesti pisteet STAI-pisteistä 35–50 ja PRPSA-pisteistä 85–110.
Poissulkemiskriteerit ovat:
- tämänhetkinen psykoottinen häiriö;
- akuutti itsetuhoisuus;
- vakava aineenriippuvuus;
- vakavat aistinvammaiset tai motoriset vammat, jotka estäisivät VR-laitteiden turvallisen käytön;
- kyvyttömyys osallistua suunniteltuihin istuntoihin;
- samanaikainen osallistuminen muihin erikoistuneisiin psykoterapiaohjelmiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehieronta: VR (360°) Moduulit (VR-ERP + VR-ACT) + Vakiokäytäntöneuvonta
Kokeellinen interventio sisältää kaksi erillistä VR-pohjaista harjoitustilannetta: (A) VR-ERP, joka on suunniteltu altistamaan opiskelijat vähitellen ahdistusta aiheuttaville tilanteille välttämisreaktioiden estämiseksi, ja (B) VR-ACT-harjoitus, johon kuuluu johdonmukaista mindfulness-harjoittelua psykologisen joustavuuden ja arvoihin perustuvien käyttäytymismallien parantamiseksi.
Koehenkilöt kokeellisessa ryhmässä osallistuvat VR-ACT-harjoituksen jälkeen perinteiseen neuvontainterventioon.
|
simuloimaan pelon ja ahdistuksen aiheuttavia tilanteita, mahdollistaen sekä tilanteellisesti aiheutetun ahdistuksen arvioinnin että harjoittelun, mikä edistää asteittaista herkistymistä ahdistavia ärsykkeitä kohtaan
tarjota ACT-yhteensopivaa mindfulness-koulutusta, joka kohdistuu psykologisen joustavuuden prosesseihin, kuten läsnäolon tunteeseen, kognitiiviseen defuusioon ja hyväksymiseen, ja jonka tavoitteena on herättää maadoittava reaktio digitaalisesti luodussa turvallisessa ympäristössä.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Vakiovalvonta (ei VR:ää)
Normaalia neuvontaa toteuttaa yksi psykoterapeutti 6 peräkkäistä viikkoa 60 minuutin istunnoissa.
|
Normaali neuvontatapaaminen toteutetaan yhden psykoterapeutin toimesta 6 peräkkäisen viikon ajan 60 minuutin istuntoina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta julkisen puhumisen ahdistukseen VR-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Alkutila (T0) ja VR-interventiosessioiden päättyminen (T1, 4 viikon interventiojakson lopussa).
|
Muutos perusarvosta hoidon jälkeiseen vaiheeseen julkisessa puhumisen ahdistuksessa, jota arvioidaan Personal Report of Public Speaking Anxiety (PRPSA) -kyselyllä, vertaillen koe- ja kontrolliryhmiä. PRPSA on itsearviointikysely, joka on suunniteltu mittaamaan nimenomaan yleisön edessä puhumiseen liittyvää ahdistusta. Se arvioi julkisen puhumisen ahdistuksen kognitiivisia, fysiologisia ja käyttäytymiseen liittyviä osa-alueita, kuvaten sekä ennakkoa ahdistusta että esiintymisen aikana kokevaa ahdistusta. Asteikko koostuu 34 kohdasta, jotka arvostellaan 5-portaisella Likert-asteikolla, ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä. Kohdat kuvastavat jännittyneisyyttä ja hermostuneisuutta, fysiologista aktivoitumista, negatiivista itsetuntemusta sekä pelkoa yleisön arvostelusta. Kokonaispisteet vaihtelevat 34:stä 170:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa julkisen puhumisen ahdistuksen tasoa. |
Alkutila (T0) ja VR-interventiosessioiden päättyminen (T1, 4 viikon interventiojakson lopussa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syketaajuus interventiosessioiden aikana
Aikaikkuna: VR-interventioistuntojen aikana, ensimmäisestä istunnosta (T0) neljänteen istuntoon asti (T1 - 4 viikon interventiojakson loppu)
|
Sydämen sykeaikasarjat tallennetaan jatkuvasti jokaisen interventiosession aikana fysiologisen aktivoitumisen ja palautumisen arvioimiseksi sekä selvittämään, onko VR-avusteisella neuvonnalla erilaisia sydämen sykevasteita sessionsa aikana verrattuna pelkkään neuvontaan.
|
VR-interventioistuntojen aikana, ensimmäisestä istunnosta (T0) neljänteen istuntoon asti (T1 - 4 viikon interventiojakson loppu)
|
|
Sydämen sykkeen vaihtelu interventiosessioiden aikana
Aikaikkuna: VR-interventiotilaisuuksien aikana, istunnosta 1 (T0) istuntoon 4 (T1 - 4 viikon interventiojakson loppu)
|
Sydämen sykevaihtelu tallennetaan jatkuvasti jokaisen interventiotapaamisen aikana autonomisen säätelyn ja fysiologisen palautumisen indeksinä sekä VR-tuesta saadun neuvonannon ja pelkän neuvonannon välisen istunnon sisäisen vaihtelun vertailemiseksi.
|
VR-interventiotilaisuuksien aikana, istunnosta 1 (T0) istuntoon 4 (T1 - 4 viikon interventiojakson loppu)
|
|
Sähkönäköinen aktiivisuus interventiosessioiden aikana
Aikaikkuna: VR-interventiosessioiden aikana, sessio 1 (T0) lähtien sessioon 4 asti (T1 - 4 viikon interventiojakson päättyminen)
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus tallennetaan jatkuvasti jokaisen interventiosession aikana arvioimaan sympaattisen hermoston aktivaatiota ja fysiologista kiihtymystä neuvonnan aikana sekä vertaamaan vastauksia hoitoryhmien välillä.
|
VR-interventiosessioiden aikana, sessio 1 (T0) lähtien sessioon 4 asti (T1 - 4 viikon interventiojakson päättyminen)
|
|
Ihon lämpötila interventiosessioiden aikana
Aikaikkuna: VR-interventiosessioiden aikana, aina ensimmäisestä (T0) neljänteen sessioon (T1 - 4 viikon interventiojakson loppu)
|
Ihon lämpötilaa tallennetaan jatkuvasti jokaisen interventiosession aikana indikaattorina stressiin ja toipumiseen liittyvistä perifeerisistä fysiologisista reaktioista sekä erojen arvioimiseksi VR-tuettujen neuvotteluiden ja pelkkien neuvotteluiden välillä.
|
VR-interventiosessioiden aikana, aina ensimmäisestä (T0) neljänteen sessioon (T1 - 4 viikon interventiojakson loppu)
|
|
Liike ja aktiivisuustasot interventiotilaisuuksien aikana
Aikaikkuna: Interventiosessioiden aikana, sessio 1 (T0) lähtien sessioon 4 (T1 - 4 viikon interventiojakson loppu)
|
Liikettä ja aktiivisuustasoja tallennetaan jatkuvasti jokaisen interventiosession aikana fysikaalisen aktiivisuuden ja liikkeeseen liittyvien fysiologisten vasteiden mittaamiseksi sekä hoitoryhmien välisen istuntojen sisäisten kaavojen vertailemiseksi.
|
Interventiosessioiden aikana, sessio 1 (T0) lähtien sessioon 4 (T1 - 4 viikon interventiojakson loppu)
|
|
Ankstesin arvon muutos ahdistuksen osalta VR-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Interventioistuntojen aikana, istunnosta 1 (T0) lähtien istuntoon 4 (T1 - 4 viikon interventiojakson loppu)
|
Muutos lähtötasosta ahdistuneisuudessa, jota arvioidaan State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Form Y -menetelmällä, joka on laajalti käytetty itsearviointikysely kahden erillisen ahdistuneisuuden ulottuvuuden mittaamiseksi: (i) Tilanneahdistus, väliaikainen tunnetila, jolle on ominaista jännityksen, pelon ja kohonneen autonominen hermoston aktiivisuuden tunteet, jotka kuvaavat sitä, miten vastaaja tuntee "juuri nyt, tällä hetkellä"; ja (ii) Piirteahdistus, suhteellisen pysyvä taipumus havaita tilanteet uhkaavina ja reagoida ahdistuneisuudella ajan ja kontekstien yli. Kukin alaskaala koostuu 20:stä kohdasta, jotka arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 = ei lainkaan - 4 = erittäin paljon Tilanneahdistuksen alaskaalalla ja 1 = lähes koskaan - 4 = lähes aina Piirteahdistuksen alaskaalalla. Kokonaispisteet kummallekin alaskaalalle vaihtelevat 20:stä 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden tasoa. |
Interventioistuntojen aikana, istunnosta 1 (T0) lähtien istuntoon 4 (T1 - 4 viikon interventiojakson loppu)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta julkisen puhumisen ahdistukseen 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja 3 kuukauden seuranta (T2) (noin 3 kuukautta hoidon päätyttyä).
|
Muutos lähtötilanteesta (T0) 3 kuukauden seurantaan (T2) julkisessa puhumisen ahdistuksessa (PSA).
Kokeellisen ryhmän (VR-interventiosessiot) odotetaan näyttävän suurempia kestäviä parannuksia T2:ssa verrattuna kontrolliryhmään (vain lyhyt perusneuvonta). |
Perustaso (T0) ja 3 kuukauden seuranta (T2) (noin 3 kuukautta hoidon päätyttyä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reeves R, Curran D, Gleeson A, Hanna D. A Meta-Analysis of the Efficacy of Virtual Reality and In Vivo Exposure Therapy as Psychological Interventions for Public Speaking Anxiety. Behav Modif. 2022 Jul;46(4):937-965. doi: 10.1177/0145445521991102. Epub 2021 Feb 3.
- Kampmann IL, Emmelkamp PM, Morina N. Meta-analysis of technology-assisted interventions for social anxiety disorder. J Anxiety Disord. 2016 Aug;42:71-84. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.007. Epub 2016 Jun 18.
- Kampmann IL, Emmelkamp PM, Hartanto D, Brinkman WP, Zijlstra BJ, Morina N. Exposure to virtual social interactions in the treatment of social anxiety disorder: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2016 Feb;77:147-56. doi: 10.1016/j.brat.2015.12.016. Epub 2015 Dec 29.
- Kahlon S, Lindner P, Nordgreen T. Virtual reality exposure therapy for adolescents with fear of public speaking: a non-randomized feasibility and pilot study. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2019 Dec 27;13:47. doi: 10.1186/s13034-019-0307-y. eCollection 2019.
- Huang J, Nigatu YT, Smail-Crevier R, Zhang X, Wang J. Interventions for common mental health problems among university and college students: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychiatr Res. 2018 Dec;107:1-10. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.09.018. Epub 2018 Sep 29.
- Hendriks GJ, Janssen N, Robertson L, van Balkom AJ, van Zelst WH, Wolfe S, Oude Voshaar RC, Uphoff E. Cognitive behavioural therapy and third-wave approaches for anxiety and related disorders in older people. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Jul 8;7(7):CD007674. doi: 10.1002/14651858.CD007674.pub3.
- Donnelly MR, Reinberg R, Ito KL, Saldana D, Neureither M, Schmiesing A, Jahng E, Liew SL. Virtual Reality for the Treatment of Anxiety Disorders: A Scoping Review. Am J Occup Ther. 2021 Nov 1;75(6):7506205040. doi: 10.5014/ajot.2021.046169.
- Craig F, Colella GM, Tenuta F, Mauti M, Gravina A, Calomino ML, Plastina R, Polito A, Costabile A. From psychological wellbeing to distress: the role of psychological counseling interventions in university students. Front Psychol. 2025 Aug 8;16:1602009. doi: 10.3389/fpsyg.2025.1602009. eCollection 2025.
- Copeland WE, McGinnis E, Bai Y, Adams Z, Nardone H, Devadanam V, Rettew J, Hudziak JJ. Impact of COVID-19 Pandemic on College Student Mental Health and Wellness. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Jan;60(1):134-141.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2020.08.466. Epub 2020 Oct 19.
- Cerolini S, Zagaria A, Franchini C, Maniaci VG, Fortunato A, Petrocchi C, Speranza AM, Lombardo C. Psychological Counseling among University Students Worldwide: A Systematic Review. Eur J Investig Health Psychol Educ. 2023 Sep 14;13(9):1831-1849. doi: 10.3390/ejihpe13090133.
- Gallego A, McHugh L, Penttonen M, Lappalainen R. Measuring Public Speaking Anxiety: Self-report, behavioral, and physiological. Behav Modif. 2022 Jul;46(4):782-798. doi: 10.1177/0145445521994308. Epub 2021 Feb 16.
- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV-PSI_13/03/2023_n. 318
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .