- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07351409
Terapia VR w celu redukcji lęku przed wystąpieniami publicznymi (VR-Counseling)
Immersyjna rzeczywistość wirtualna jako narzędzie redukujące lęk przed wystąpieniami publicznymi u studentów korzystających z uniwersyteckiej poradni psychologicznej: randomizowane badanie kontrolowane
Lęk przed wystąpieniami publicznymi (PSA) jest powszechną manifestacją lęku społecznego wśród studentów uniwersyteckich, która może negatywnie wpływać na wyniki w nauce i dobrostan psychiczny. Interwencje oparte na rzeczywistości wirtualnej (VR) w połączeniu z terapią poznawczo-behawioralną (CBT) stanowią obiecujące podejście do radzenia sobie z PSA, umożliwiając kontrolowaną, stopniową ekspozycję na obawiane sytuacje społeczne poprzez realistyczne symulacje publiczności i otoczenia. To randomizowane badanie kontrolowane oceni, czy integracja sesji VR do standardowego poradnictwa psychologicznego świadczonego przez Uniwersytecką Służbę Poradnictwa Psychologicznego (UPCS) poprawia wyniki dotyczące lęku i PSA u studentów uniwersyteckich w porównaniu z samym poradnictwem.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) grupa kontrolna otrzymująca standardową interwencję poradnictwa psychologicznego lub (2) grupa eksperymentalna otrzymująca poradnictwo psychologiczne uzupełnione interwencjami VR dostarczanymi poprzez imersyjne scenariusze wideo 360°. Interwencja oparta na VR obejmuje moduł ekspozycji i zapobiegania reakcji (ERP) w VR oferujący stopniowaną ekspozycję na wywołujące lęk konteksty wystąpień publicznych oraz moduł treningu akceptacji i zaangażowania (ACT) w VR mający na celu zwiększenie uważności i elastyczności psychologicznej poprzez prowadzone ćwiczenia doświadczeniowe. Wyniki psychologiczne i reakcje fizjologiczne rejestrowane podczas sesji zostaną przeanalizowane w celu porównania skuteczności poradnictwa zintegrowanego z VR w stosunku do samego standardowego poradnictwa. To badanie dotyczy ograniczonych dowodów na temat CBT połączonego z ekspozycją w VR opartą na wideo 360° w przypadku PSA u studentów uniwersyteckich i wprowadza nowatorski protokół ERP i ACT oparty na VR dostosowany do uniwersyteckiego środowiska poradnictwa.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Craig, PHD
- Numer telefonu: +39 3274432477
- E-mail: francesco.craig@unical.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fabio Bruno, PhD
- Numer telefonu: 0984/494623
- E-mail: fabio.bruno@unical.it
Lokalizacje studiów
-
-
CS
-
Rende, CS, Włochy, 87036
- University of Calabria
-
Kontakt:
- Francesco Craig, PHD
- Numer telefonu: +39 3274432477
- E-mail: francesco.craig@unical.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia to:
- aktualne zapisanie na uniwersytet;
- wniosek o poradnictwo psychologiczne w UPCS;
- biegła znajomość języka włoskiego;
- dostarczenie pisemnej świadomej zgody;
- obecność co najmniej umiarkowanego poziomu lęku i odczuwanego stresu, wskazana przez wyniki na standaryzowanych narzędziach oceny. W szczególności wyniki STAI od 35 do 50 i wyniki PRPSA od 85 do 110.
Kryteria wykluczenia to:
- obecne zaburzenie psychotyczne;
- ostra skłonność samobójcza;
- ciężkie uzależnienie od substancji;
- ciężkie zaburzenia sensoryczne lub motoryczne, które uniemożliwiłyby bezpieczne korzystanie ze sprzętu VR;
- niemożność uczestnictwa w zaplanowanych sesjach;
- jednoczesny udział w innych specjalistycznych programach psychoterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne: Moduły VR (360°) (VR-ERP + VR-ACT) + Standardowe poradnictwo
Interwencja eksperymentalna obejmuje dwa odrębne scenariusze szkoleniowe oparte na VR: (A) VR-ERP, zaprojektowany w celu stopniowego wystawiania studentów na sytuacje wywołujące lęk, aby zapobiec reakcjom unikania, oraz (B) szkolenie VR-ACT, konsekwentne szkolenie uważności mające na celu zwiększenie elastyczności psychologicznej i zachowań zorientowanych na wartości.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej, po szkoleniu VR-ACT, przechodzą do standardowej interwencji doradczej. |
w celu symulowania scenariuszy wywołujących lęk, umożliwiających zarówno ocenę, jak i trening w sytuacyjnie wywoływanym lęku, aby stopniowo promować desensytyzację na bodźce wywołujące lęk
w celu zapewnienia zgodnego z ACT szkolenia mindfulness ukierunkowanego na procesy elastyczności psychologicznej, takie jak kontakt z obecną chwilą, defuzja poznawcza i akceptacja, mającego na celu wywołanie reakcji ugruntowania w cyfrowo wygenerowanym, bezpiecznym środowisku.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Standardowe doradztwo (bez VR)
Standardowe sesje terapeutyczne będą prowadzone przez jednego psychoterapeutę przez 6 kolejnych tygodni w 60-minutowych sesjach.
|
Standardowe sesje doradcze będą prowadzone przez jednego psychoterapeutę przez 6 kolejnych tygodni w 60-minutowych sesjach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w lęku przed wystąpieniami publicznymi po leczeniu VR
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0) i koniec sesji interwencji VR (T1, na koniec 4-tygodniowego okresu interwencji).
|
Zmiana od wartości wyjściowej do wartości po leczeniu w zakresie lęku przed wystąpieniami publicznymi, oceniana za pomocą Personal Report of Public Speaking Anxiety (PRPSA), porównująca ramię eksperymentalne z ramieniem kontrolnym. PRPSA to kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do pomiaru lęku związanego konkretnie z przemawianiem przed publicznością. Ocenia on poznawcze, fizjologiczne i behawioralne składniki lęku przed wystąpieniami publicznymi, uwzględniając zarówno lęk antycypacyjny, jak i lęk doświadczany podczas występu. Skala składa się z 34 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, z opcjami odpowiedzi od 1 = zdecydowanie nie zgadzam się do 5 = zdecydowanie zgadzam się. Pozycje odzwierciedlają uczucie napięcia i nerwowości, pobudzenie fizjologiczne, negatywną samoocenę oraz strach przed oceną przez publiczność. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 34 do 170, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku przed wystąpieniami publicznymi. |
Punkt wyjściowy (T0) i koniec sesji interwencji VR (T1, na koniec 4-tygodniowego okresu interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno podczas sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: Podczas sesji interwencji VR, od sesji 1 (T0) do sesji 4 (T1 - koniec 4-tygodniowego okresu interwencji)
|
Częstotliwość akcji serca jest rejestrowana w sposób ciągły podczas każdej sesji interwencyjnej, aby ocenić pobudzenie fizjologiczne i powrót do normy oraz zbadać, czy wspomagane VR poradnictwo wiąże się z innymi reakcjami częstości akcji serca w trakcie sesji w porównaniu z samym poradnictwem.
|
Podczas sesji interwencji VR, od sesji 1 (T0) do sesji 4 (T1 - koniec 4-tygodniowego okresu interwencji)
|
|
Zmienność rytmu serca podczas sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: Podczas sesji interwencji VR, od sesji 1 (T0) do sesji 4 (T1 - koniec 4-tygodniowego okresu interwencji)
|
Zmienność rytmu serca jest rejestrowana w sposób ciągły podczas każdej sesji interwencyjnej jako wskaźnik regulacji autonomicznej i fizjologicznej regeneracji, a także w celu porównania zmienności wewnątrzsesyjnej między doradztwem wspieranym VR a samym doradztwem.
|
Podczas sesji interwencji VR, od sesji 1 (T0) do sesji 4 (T1 - koniec 4-tygodniowego okresu interwencji)
|
|
Aktywność Elektrodermalna Podczas Sesji Interwencyjnych
Ramy czasowe: Podczas sesji interwencji VR, od sesji 1 (T0) do sesji 4 (T1 - koniec 4-tygodniowego okresu interwencji)
|
Aktywność elektrodermalna jest rejestrowana w sposób ciągły podczas każdej sesji interwencyjnej w celu oceny aktywacji współczulnego układu nerwowego i pobudzenia fizjologicznego podczas konsultacji oraz porównania odpowiedzi między ramionami leczenia.
|
Podczas sesji interwencji VR, od sesji 1 (T0) do sesji 4 (T1 - koniec 4-tygodniowego okresu interwencji)
|
|
Temperatura skóry podczas sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: Podczas sesji interwencji VR, od sesji 1 (T0) do sesji 4 (T1 - koniec 4-tygodniowego okresu interwencji)
|
Temperatura skóry jest stale rejestrowana podczas każdej sesji interwencji jako wskaźnik obwodowych reakcji fizjologicznych związanych ze stresem i regeneracją oraz w celu oceny różnic między doradztwem wspieranym przez VR a samym doradztwem.
|
Podczas sesji interwencji VR, od sesji 1 (T0) do sesji 4 (T1 - koniec 4-tygodniowego okresu interwencji)
|
|
Ruch i Poziomy Aktywności Podczas Sesji Interwencyjnych
Ramy czasowe: Podczas sesji interwencji, od sesji 1 (T0) do sesji 4 (T1 - koniec 4-tygodniowego okresu interwencji)
|
Poziomy ruchu i aktywności są nieprzerwanie rejestrowane podczas każdej sesji interwencyjnej w celu ilościowego określenia aktywności fizycznej oraz fizjologicznych reakcji związanych z ruchem, a także w celu porównania wzorców w obrębie sesji pomiędzy grupami leczenia.
|
Podczas sesji interwencji, od sesji 1 (T0) do sesji 4 (T1 - koniec 4-tygodniowego okresu interwencji)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie lęku po leczeniu VR
Ramy czasowe: Podczas sesji interwencyjnych, od sesji 1 (T0) do sesji 4 (T1 - koniec 4-tygodniowego okresu interwencji)
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie lęku oceniana za pomocą Inwentarza Lęku Stanu i Cechy (STAI), Formularz Y, powszechnie stosowanego kwestionariusza samoopisowego zaprojektowanego do pomiaru dwóch odrębnych wymiarów lęku: (i) Lęk Stanu, tymczasowy stan emocjonalny charakteryzujący się uczuciami napięcia, obawy i zwiększonej aktywności autonomicznego układu nerwowego, odzwierciedlający, jak respondent czuje się „teraz, w tej chwili”; oraz (ii) Lęk Cechy, stosunkowo stabilna skłonność do postrzegania sytuacji jako zagrażających i reagowania lękiem w czasie i w różnych kontekstach. Każda podskala składa się z 20 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta. Opcje odpowiedzi wahają się od 1 = wcale nie do 4 = bardzo dla podskali Lęku Stanu, oraz od 1 = prawie nigdy do 4 = prawie zawsze dla podskali Lęku Cechy. Łączne wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. |
Podczas sesji interwencyjnych, od sesji 1 (T0) do sesji 4 (T1 - koniec 4-tygodniowego okresu interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w lęku przed wystąpieniami publicznymi podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0) i obserwacja po 3 miesiącach (T2) (około 3 miesiące po zakończeniu leczenia).
|
Zmiana od wartości początkowej (T0) do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej (T2) w zakresie lęku przed wystąpieniami publicznymi (PSA).
Oczekuje się, że grupa eksperymentalna (sesje interwencji VR) wykaże większe utrzymujące się poprawy w T2 w porównaniu z grupą kontrolną (tylko krótkie standardowe poradnictwo).
|
Punkt wyjściowy (T0) i obserwacja po 3 miesiącach (T2) (około 3 miesiące po zakończeniu leczenia).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reeves R, Curran D, Gleeson A, Hanna D. A Meta-Analysis of the Efficacy of Virtual Reality and In Vivo Exposure Therapy as Psychological Interventions for Public Speaking Anxiety. Behav Modif. 2022 Jul;46(4):937-965. doi: 10.1177/0145445521991102. Epub 2021 Feb 3.
- Kampmann IL, Emmelkamp PM, Morina N. Meta-analysis of technology-assisted interventions for social anxiety disorder. J Anxiety Disord. 2016 Aug;42:71-84. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.007. Epub 2016 Jun 18.
- Kampmann IL, Emmelkamp PM, Hartanto D, Brinkman WP, Zijlstra BJ, Morina N. Exposure to virtual social interactions in the treatment of social anxiety disorder: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2016 Feb;77:147-56. doi: 10.1016/j.brat.2015.12.016. Epub 2015 Dec 29.
- Kahlon S, Lindner P, Nordgreen T. Virtual reality exposure therapy for adolescents with fear of public speaking: a non-randomized feasibility and pilot study. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2019 Dec 27;13:47. doi: 10.1186/s13034-019-0307-y. eCollection 2019.
- Huang J, Nigatu YT, Smail-Crevier R, Zhang X, Wang J. Interventions for common mental health problems among university and college students: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychiatr Res. 2018 Dec;107:1-10. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.09.018. Epub 2018 Sep 29.
- Hendriks GJ, Janssen N, Robertson L, van Balkom AJ, van Zelst WH, Wolfe S, Oude Voshaar RC, Uphoff E. Cognitive behavioural therapy and third-wave approaches for anxiety and related disorders in older people. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Jul 8;7(7):CD007674. doi: 10.1002/14651858.CD007674.pub3.
- Donnelly MR, Reinberg R, Ito KL, Saldana D, Neureither M, Schmiesing A, Jahng E, Liew SL. Virtual Reality for the Treatment of Anxiety Disorders: A Scoping Review. Am J Occup Ther. 2021 Nov 1;75(6):7506205040. doi: 10.5014/ajot.2021.046169.
- Craig F, Colella GM, Tenuta F, Mauti M, Gravina A, Calomino ML, Plastina R, Polito A, Costabile A. From psychological wellbeing to distress: the role of psychological counseling interventions in university students. Front Psychol. 2025 Aug 8;16:1602009. doi: 10.3389/fpsyg.2025.1602009. eCollection 2025.
- Copeland WE, McGinnis E, Bai Y, Adams Z, Nardone H, Devadanam V, Rettew J, Hudziak JJ. Impact of COVID-19 Pandemic on College Student Mental Health and Wellness. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Jan;60(1):134-141.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2020.08.466. Epub 2020 Oct 19.
- Cerolini S, Zagaria A, Franchini C, Maniaci VG, Fortunato A, Petrocchi C, Speranza AM, Lombardo C. Psychological Counseling among University Students Worldwide: A Systematic Review. Eur J Investig Health Psychol Educ. 2023 Sep 14;13(9):1831-1849. doi: 10.3390/ejihpe13090133.
- Gallego A, McHugh L, Penttonen M, Lappalainen R. Measuring Public Speaking Anxiety: Self-report, behavioral, and physiological. Behav Modif. 2022 Jul;46(4):782-798. doi: 10.1177/0145445521994308. Epub 2021 Feb 16.
- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RV-PSI_13/03/2023_n. 318
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione w formacie zanonimizowanym zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony prywatności (np. RODO).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Ekspozycja i Zapobieganie Reakcji (ERP)
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Kwestia zdrowia psychicznego | Społeczne uwarunkowania zdrowiaStany Zjednoczone
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyOstra niewydolność oddechowaBrazylia
-
Xavier University of Louisiana.Aktywny, nie rekrutującyStan przedcukrzycowy | Stan przedcukrzycowy (insulinooporność, upośledzona tolerancja glukozy) | Stan przedcukrzycowy & osoby wysokiego ryzyka na podstawie oceny ryzyka cukrzycyStany Zjednoczone