- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07351409
VR-rådgivning för att minska talängest (VR-Counseling)
Immersiv virtuell verklighet som verktyg för att minska ångest vid offentliga tal hos studenter som söker universitetets psykologiska rådgivningstjänst: En randomiserad kontrollerad studie
Talängest (PSA) är en vanlig manifestation av social ångest bland universitetsstudenter som kan påverka akademisk prestation och psykiskt välbefinnande negativt. Interventioner baserade på virtuell verklighet (VR) kombinerat med kognitiv beteendeterapi (CBT) representerar ett lovande tillvägagångssätt för att hantera PSA genom att möjliggöra kontrollerad, gradvis exponering för fruktade sociala situationer genom realistiska simuleringar av publik och miljöer. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera om integration av VR-sessioner i standard psykologisk rådgivning som tillhandahålls av universitetets psykologiska rådgivningstjänst (UPCS) förbättrar ångest- och PSA-resultat hos universitetsstudenter jämfört med rådgivning ensamt.
Deltagare kommer att randomiseras till en av två grupper: (1) en kontrollgrupp som får standard psykologisk rådgivningsintervention, eller (2) en experimentgrupp som får psykologisk rådgivning kompletterad med VR-interventioner levererade via immersiva 360° video-scenarier. Den VR-baserade interventionen inkluderar en VR-exponerings- och responsförebyggande (ERP) modul som erbjuder graderad exponering för ångestframkallande talar-sammanhang, och en VR-acceptans- och engagemangsträning (ACT) modul som syftar till att förbättra mindfulness och psykologisk flexibilitet genom guidade upplevelsebaserade övningar. Psykologiska utfall och fysiologiska responser registrerade under sessioner kommer att analyseras för att jämföra effektiviteten av VR-integrerad rådgivning mot standard rådgivning ensamt. Denna studie adresser den begränsade evidensen för CBT kombinerat med 360° video-baserad VR-exponering för PSA hos universitetsstudenter och introducerar ett nytt VR-baserat ERP- och ACT-protokoll anpassat för en universitetsrådgivningsmiljö.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francesco Craig, PHD
- Telefonnummer: +39 3274432477
- E-post: francesco.craig@unical.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fabio Bruno, PhD
- Telefonnummer: 0984/494623
- E-post: fabio.bruno@unical.it
Studieorter
-
-
CS
-
Rende, CS, Italien, 87036
- University of Calabria
-
Kontakt:
- Francesco Craig, PHD
- Telefonnummer: +39 3274432477
- E-post: francesco.craig@unical.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier är:
- nuvarande inskrivning vid universitetet;
- begäran om psykologisk rådgivning vid UPCS;
- god italienska;
- lämnande av skriftligt informerat samtycke;
- närvaron av minst måttliga nivåer av ångest och upplevd stress, enligt poäng på standardiserade bedömningsinstrument. Specifikt, poäng mellan STAI-poäng från 35 till 50 och PRPSA-poäng från 85 till 110.
Exklusionskriterier är:
- nuvarande psykotisk störning;
- akut suicidrisk;
- svart substansberoende;
- svåra sensoriska eller motoriska funktionsnedsättningar som skulle förhindra säker användning av VR-utrustning;
- oförmåga att delta i de planerade sessionerna;
- samtidigt deltagande i andra specialiserade psykoterapiprogram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm: VR (360°) moduler (VR-ERP + VR-ACT) + Standardbehandling
Den experimentella interventionen inkluderar två distinkta VR-baserade träningsscenarier: (A) VR-ERP, utformad för att gradvis exponera studenter för ångestframkallande situationer för att förhindra undvikandereaktioner, och (B) VR-ACT-träning, en konsekvent mindfulness-träning som syftar till att förbättra psykologisk flexibilitet och värdeorienterade beteenden.
Deltagarna i experimentgruppen går, efter VR-ACT-träningen, till standard rådgivningsintervention.
|
för att simulera rädslo- och ångestframkallande scenarier, vilket möjliggör både bedömning och träning för situationellt inducerad ångest för att gradvis främja avsensibilisering mot de ångestframkallande stimulerna
att erbjuda en ACT-konsistent mindfulness-träning som riktar sig till psykologisk flexibilitetsprocesser, såsom kontakt med nuet, kognitiv defusion och acceptans, med syftet att framkalla en förankringsrespons inom en digitalt genererad, säker miljö.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm: Standardrådgivning (Ingen VR)
Standardrådgivningssessioner kommer att genomföras av en psykoterapeut under 6 på varandra följande veckor i 60-minuters sessioner.
|
Standardiserade rådgivningssessioner kommer att genomföras av en psykoterapeut under 6 på varandra följande veckor i 60-minuterssessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i ångest vid offentliga tal i VR efter behandling
Tidsram: Baseline (T0) och slutet av VR-interventionssessionerna (T1, i slutet av den 4-veckorslånga interventionsperioden).
|
Förändring från baslinjen till efter behandling i ångest vid offentligt talande, bedömd med Personlig rapport om ångest vid offentligt talande (PRPSA), där den experimentella armen jämförs med kontrollarmen. PRPSA är ett självrapporteringsformulär utformat för att mäta ångest specifikt relaterad till att tala inför publik. Det bedömer kognitiva, fysiologiska och beteendemässiga komponenter av ångest vid offentligt talande, och fångar både förväntningsångest och ångest som upplevs under framförandet. Skalan består av 34 frågor som betygsätts på en 5-gradig Likertskala, med svarsalternativ från 1 = håller inte alls med till 5 = håller helt med. Frågorna speglar känslor av spänning och nervositet, fysiologisk upphetsning, negativ självbedömning och rädsla för publikens utvärdering. Totalpoängen sträcker sig från 34 till 170, där högre poäng indikerar högre nivåer av ångest vid offentligt talande. |
Baseline (T0) och slutet av VR-interventionssessionerna (T1, i slutet av den 4-veckorslånga interventionsperioden).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens under interventionssessioner
Tidsram: Under VR-interventionssessioner, från session 1 (T0) till och med session 4 (T1 - slutet av den 4-veckors långa interventionsperioden)
|
Hjärtfrekvensen registreras kontinuerligt under varje interventionssession för att bedöma fysiologisk upphetsning och återhämtning samt för att undersöka om VR-stödd rådgivning är förknippad med andra hjärtfrekvensresponser under sessionen jämfört med rådgivning ensamt.
|
Under VR-interventionssessioner, från session 1 (T0) till och med session 4 (T1 - slutet av den 4-veckors långa interventionsperioden)
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet Under Interventionssessioner
Tidsram: Under VR-interventionssessioner, från session 1 (T0) genom session 4 (T1 - slutet av den 4-veckors långa interventionsperioden)
|
Hjärtfrekvensvariabilitet registreras kontinuerligt under varje interventionssession som ett mått på autonom reglering och fysiologisk återhämtning, och för att jämföra inom-session variabilitet mellan VR-stödd rådgivning och rådgivning ensam.
|
Under VR-interventionssessioner, från session 1 (T0) genom session 4 (T1 - slutet av den 4-veckors långa interventionsperioden)
|
|
Elektrodermal Aktivitet Under Interventionssessioner
Tidsram: Under VR-interventionssessioner, från session 1 (T0) genom session 4 (T1 - slutet av den 4-veckors långa interventionsperioden)
|
Elektrodermal aktivitet registreras kontinuerligt under varje interventionssession för att bedöma sympatisk nervsystemaktivering och fysiologisk arousal under rådgivning, samt för att jämföra responser mellan behandlingsarmar.
|
Under VR-interventionssessioner, från session 1 (T0) genom session 4 (T1 - slutet av den 4-veckors långa interventionsperioden)
|
|
Hudtemperatur Under Interventionssessioner
Tidsram: Under VR-interventionssessioner, från session 1 (T0) till och med session 4 (T1 - slutet av 4-veckors interventionsperioden)
|
Hudtemperaturen registreras kontinuerligt under varje interventionssession som en indikator på perifera fysiologiska responser associerade med stress och återhämtning, och för att utvärdera skillnader mellan VR-stödd rådgivning och rådgivning ensam.
|
Under VR-interventionssessioner, från session 1 (T0) till och med session 4 (T1 - slutet av 4-veckors interventionsperioden)
|
|
Rörelse och aktivitetsnivåer under interventionssessioner
Tidsram: Under interventionssessioner, från session 1 (T0) till session 4 (T1 - slutet av den 4-veckors långa interventionsperioden)
|
Rörelse och aktivitetsnivåer registreras kontinuerligt under varje interventionssession för att kvantifiera fysisk aktivitet och rörelserelaterade fysiologiska responser samt för att jämföra mönster inom sessionen mellan behandlingsarmarna.
|
Under interventionssessioner, från session 1 (T0) till session 4 (T1 - slutet av den 4-veckors långa interventionsperioden)
|
|
Förändring från baslinjen i ångest efter VR-behandling
Tidsram: Under interventionssessionerna, från session 1 (T0) till och med session 4 (T1 - slutet av den 4-veckors långa interventionsperioden)
|
Förändring från baslinjen i ångest utvärderad med State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Form Y, ett allmänt använt självrapporteringsformulär utformat för att mäta två distinkta dimensioner av ångest: (i) Tillståndsångest, ett tillfälligt emotionellt tillstånd kännetecknat av känslor av spänning, oro och ökad aktivitet i det autonoma nervsystemet, vilket återspeglar hur respondenten känner sig "just nu, i detta ögonblick"; och (ii) Personlighetsångest, en relativt stabil benägenhet att uppfatta situationer som hotfulla och att reagera med ångest över tid och i olika sammanhang. Varje subskala består av 20 frågor bedömda på en 4-gradig Likertskala. Svarsalternativen sträcker sig från 1 = inte alls till 4 = mycket för Tillståndsångest-subskalan, och från 1 = nästan aldrig till 4 = nästan alltid för Personlighetsångest-subskalan. Totalsummorna för varje subskala sträcker sig från 20 till 80, där högre poäng indikerar högre nivåer av ångest. |
Under interventionssessionerna, från session 1 (T0) till och med session 4 (T1 - slutet av den 4-veckors långa interventionsperioden)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen vid ångest vid offentligt talande vid 3-månadersuppföljning
Tidsram: Baseline (T0) och uppföljning efter 3 månader (T2) (cirka 3 månader efter avslutad behandling).
|
Förändring från baseline (T0) till 3-månadersuppföljningen (T2) i ångest vid offentligt talande (PSA).
Den experimentella armen (VR-interventionssessioner) förväntas visa större ihållande förbättringar vid T2 jämfört med kontrollarmen (endast kort standardrådgivning).
|
Baseline (T0) och uppföljning efter 3 månader (T2) (cirka 3 månader efter avslutad behandling).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reeves R, Curran D, Gleeson A, Hanna D. A Meta-Analysis of the Efficacy of Virtual Reality and In Vivo Exposure Therapy as Psychological Interventions for Public Speaking Anxiety. Behav Modif. 2022 Jul;46(4):937-965. doi: 10.1177/0145445521991102. Epub 2021 Feb 3.
- Kampmann IL, Emmelkamp PM, Morina N. Meta-analysis of technology-assisted interventions for social anxiety disorder. J Anxiety Disord. 2016 Aug;42:71-84. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.007. Epub 2016 Jun 18.
- Kampmann IL, Emmelkamp PM, Hartanto D, Brinkman WP, Zijlstra BJ, Morina N. Exposure to virtual social interactions in the treatment of social anxiety disorder: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2016 Feb;77:147-56. doi: 10.1016/j.brat.2015.12.016. Epub 2015 Dec 29.
- Kahlon S, Lindner P, Nordgreen T. Virtual reality exposure therapy for adolescents with fear of public speaking: a non-randomized feasibility and pilot study. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2019 Dec 27;13:47. doi: 10.1186/s13034-019-0307-y. eCollection 2019.
- Huang J, Nigatu YT, Smail-Crevier R, Zhang X, Wang J. Interventions for common mental health problems among university and college students: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychiatr Res. 2018 Dec;107:1-10. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.09.018. Epub 2018 Sep 29.
- Hendriks GJ, Janssen N, Robertson L, van Balkom AJ, van Zelst WH, Wolfe S, Oude Voshaar RC, Uphoff E. Cognitive behavioural therapy and third-wave approaches for anxiety and related disorders in older people. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Jul 8;7(7):CD007674. doi: 10.1002/14651858.CD007674.pub3.
- Donnelly MR, Reinberg R, Ito KL, Saldana D, Neureither M, Schmiesing A, Jahng E, Liew SL. Virtual Reality for the Treatment of Anxiety Disorders: A Scoping Review. Am J Occup Ther. 2021 Nov 1;75(6):7506205040. doi: 10.5014/ajot.2021.046169.
- Craig F, Colella GM, Tenuta F, Mauti M, Gravina A, Calomino ML, Plastina R, Polito A, Costabile A. From psychological wellbeing to distress: the role of psychological counseling interventions in university students. Front Psychol. 2025 Aug 8;16:1602009. doi: 10.3389/fpsyg.2025.1602009. eCollection 2025.
- Copeland WE, McGinnis E, Bai Y, Adams Z, Nardone H, Devadanam V, Rettew J, Hudziak JJ. Impact of COVID-19 Pandemic on College Student Mental Health and Wellness. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Jan;60(1):134-141.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2020.08.466. Epub 2020 Oct 19.
- Cerolini S, Zagaria A, Franchini C, Maniaci VG, Fortunato A, Petrocchi C, Speranza AM, Lombardo C. Psychological Counseling among University Students Worldwide: A Systematic Review. Eur J Investig Health Psychol Educ. 2023 Sep 14;13(9):1831-1849. doi: 10.3390/ejihpe13090133.
- Gallego A, McHugh L, Penttonen M, Lappalainen R. Measuring Public Speaking Anxiety: Self-report, behavioral, and physiological. Behav Modif. 2022 Jul;46(4):782-798. doi: 10.1177/0145445521994308. Epub 2021 Feb 16.
- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RV-PSI_13/03/2023_n. 318
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .