- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07351409
VR-alapú tanácsadás a nyilvános beszéd előtti szorongás csökkentésére (VR-Counseling)
Immerzív virtuális valóság mint eszköz a nyilvános beszédhez kapcsolódó szorongás csökkentésére a pszichológiai tanácsadó szolgálatot igénybe vevő egyetemisták körében: Véletlenszerű kontrollált vizsgálat
A Nyilvános Beszédhez Kapcsolódó Szorongás (PSA) a társas szorongás gyakori megnyilvánulása az egyetemisták körében, amely negatívan befolyásolhatja a tanulmányi teljesítményt és a pszichológiai jólétet. A Virtuális Valóság (VR) alapú intervenciók, amelyeket Kognitív Viselkedésterápiával (CBT) kombinálnak, ígéretes megközelítést képviselnek a PSA kezelésében azáltal, hogy lehetővé teszik az ellenőrzött, fokozatos expozíciót a félelemkeltő társas helyzeteknek a közönség és környezet valósághű szimulációin keresztül. Ez a randomizált kontrollált vizsgálat azt értékeli majd, hogy a VR-szessziók integrálása az Egyetemi Pszichológiai Tanácsadási Szolgálat (UPCS) által nyújtott szabványos pszichológiai tanácsadásba javítja-e a szorongást és a PSA eredményeit az egyetemisták körében az egyedüli tanácsadáshoz képest.
A résztvevők két csoport egyikébe kerülnek randomizálásra: (1) egy kontrollcsoport, amely szabványos pszichológiai tanácsadási intervenciót kap, vagy (2) egy kísérleti csoport, amely pszichológiai tanácsadást kap, kiegészítve VR-intervenciókkal, amelyeket immerzív 360°-os videóforgatókönyveken keresztül szolgáltatnak. A VR-alapú intervenció magában foglal egy VR-Expozíciós és Reakciómegelőzési (ERP) modult, amely fokozatos expozíciót kínál a szorongást kiváltó nyilvános beszédhelyzetekhez, valamint egy VR-Akceptálás és Elkötelezettség Tréning (ACT) modult, amely a tudatosság és a pszichológiai rugalmasság fokozását célozza vezetett tapasztalati gyakorlatokon keresztül. A pszichológiai eredményeket és a szessionk során rögzített fiziológiai válaszokat elemezni fogják annak összehasonlítására, hogy a VR-vel integrált tanácsadás hatékonyabb-e, mint az egyedüli szabványos tanácsadás. Ez a tanulmány foglalkozik a korlátozott bizonyítékokkal a CBT és a 360°-os videóalapú VR-expozíció kombinációjáról a PSA-ra vonatkozóan az egyetemisták körében, és bemutat egy új VR-alapú ERP és ACT protokollt, amely egyetemi tanácsadási környezethez van szabva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francesco Craig, PHD
- Telefonszám: +39 3274432477
- E-mail: francesco.craig@unical.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fabio Bruno, PhD
- Telefonszám: 0984/494623
- E-mail: fabio.bruno@unical.it
Tanulmányi helyek
-
-
CS
-
Rende, CS, Olaszország, 87036
- University of Calabria
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Craig, PHD
- Telefonszám: +39 3274432477
- E-mail: francesco.craig@unical.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A bevonási kritériumok a következők:
- jelenlegi egyetemi felvétel;
- pszichológiai tanácsadás iránti kérelem az UPCS-nél;
- olasz nyelvtudás;
- írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtása;
- legalább mérsékelt szintű szorongás és észlelt stressz jelenléte, amit szabványosított értékelő eszközök pontszámai jeleznek. Pontosabban, STAI pontszámok 35 és 50 között, valamint PRPSA pontszámok 85 és 110 között.
A kizárási kritériumok a következők:
- jelenlegi pszichotikus zavar;
- akut öngyilkossági hajlam;
- súlyos anyagfüggőség;
- súlyos érzékszervi vagy motoros károsodások, amelyek megakadályoznák a VR berendezés biztonságos használatát;
- nem képes részt venni a tervezett üléseken;
- egyidejű részvétel más szakpszichoterápiás programokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport: VR (360°) modulok (VR-ERP + VR-ACT) + szabványos tanácsadás
A kísérleti beavatkozás két különálló virtuális valóságon alapuló edzési forgatókönyvet foglal magában: (A) VR-ERP, amely célja, hogy fokozatosan kitesse a diákokat a szorongást kiváltó helyzetek elé, hogy megakadályozza az elkerülő válaszokat, és (B) VR-ACT edzés, egy következetes tudatossági edzés, amelynek célja a pszichológiai rugalmasság és az értékorientált viselkedések fejlesztése.
A kísérleti csoport résztvevői a VR-ACT edzés után a szabványos tanácsadási beavatkozásra kerülnek.
|
a félelemkeltő és szorongást előidéző helyzetek szimulálására, lehetővé téve mind a helyzetileg kiváltott szorongás értékelését, mind a képzését, hogy fokozatosan elősegítse a deszenzitizációt a szorongást kiváltó ingerekre
olyan ACT-konzisztens tudatossági képzést nyújtani, amely a pszichológiai rugalmassági folyamatokat célozza meg, mint például a jelen pillanattal való kapcsolat, a kognitív defúzió és az elfogadás, amely egy digitálisan generált, biztonságos környezeten belüli földelő választ kiváltására irányul.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport: Szabványos tanácsadás (VR nélkül)
A standard tanácsadási üléseket egy pszichoterapeuta fogja vezetni 6 egymást követő héten keresztül, 60 perces ülésekben.
|
A standard tanácsadási üléseket egy pszichoterapeuta fogja vezetni 6 egymást követő héten keresztül, 60 perces ülésekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyilvános beszédhez kapcsolódó szorongás változása a kiindulási értékhez képest a VR kezelés után
Időkeret: Alapvonal (T0) és a VR intervenciós ülések vége (T1, a 4 hetes intervenciós időszak végén).
|
Az alaptervhez képest a kezelés utáni változás a nyilvános beszédhez kapcsolódó szorongásban a Personal Report of Public Speaking Anxiety (PRPSA) felméréssel értékelve, összehasonlítva a kísérleti csoportot a kontroll csoporttal. A PRPSA egy önkitöltős kérdőív, amelyet kifejezetten a közönség előtti beszédhez kapcsolódó szorongás mérésére terveztek. Értékeli a nyilvános beszédhez kapcsolódó szorongás kognitív, fiziológiai és viselkedési összetevőit, mind az előzetes szorongást, mind az előadás során tapasztalt szorongást rögzítve. A skála 34 tételből áll, amelyeket 5 pontos Likert-skálán értékelnek, a válaszlehetőségek 1 = erősen nem értek egyet és 5 = erősen egyetértek között mozognak. A tételek a feszültség és idegesség érzését, a fiziológiai aktiválódást, a negatív önértékelést és a közönség értékelésétől való félelmet tükrözik. Az összpontszám 34 és 170 között van, a magasabb pontszámok a nyilvános beszédhez kapcsolódó szorongás nagyobb szintjét jelzik. |
Alapvonal (T0) és a VR intervenciós ülések vége (T1, a 4 hetes intervenciós időszak végén).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívfrekvencia az intervenciós ülések alatt
Időkeret: A VR intervenciós ülések során, az 1. üléstől (T0) a 4. ülésig (T1 - a 4 hetes intervenciós időszak vége)
|
A szívfrekvenciát folyamatosan rögzítik minden egyes intervenciós ülés során a fiziológiai izgalom és a regeneráció értékelése, valamint annak vizsgálata érdekében, hogy a VR-támogatású tanácsadás a szívfrekvencia-válaszok szempontjából eltér-e az önmagában végzett tanácsadástól.
|
A VR intervenciós ülések során, az 1. üléstől (T0) a 4. ülésig (T1 - a 4 hetes intervenciós időszak vége)
|
|
Szívfrekvencia-variabilitás az intervenciós ülések során
Időkeret: A VR intervenciós ülések során, az 1. üléstől (T0) a 4. ülésig (T1 - a 4 hetes intervenciós időszak vége)
|
A szívfrekvencia-variabilitást folyamatosan rögzítik minden egyes intervenciós ülés során az autonóm szabályozás és a fiziológiai regeneráció indexeként, valamint a VR-támogatásos tanácsadás és a puszta tanácsadás közötti ülésen belüli változékonyság összehasonlítása érdekében.
|
A VR intervenciós ülések során, az 1. üléstől (T0) a 4. ülésig (T1 - a 4 hetes intervenciós időszak vége)
|
|
Bőrvezetési aktivitás az intervenciós ülések alatt
Időkeret: A VR intervenciós ülések során, az 1. üléstől (T0) a 4. ülésig (T1 - a 4 hetes intervenciós időszak vége)
|
Az elektrodermális aktivitást minden intervenciós ülés során folyamatosan rögzítik a szimpatikus idegrendszeri aktiváció és a fiziológiai izgalom értékelése érdekében a tanácsadás során, valamint a kezelési csoportok közötti válaszok összehasonlítása céljából.
|
A VR intervenciós ülések során, az 1. üléstől (T0) a 4. ülésig (T1 - a 4 hetes intervenciós időszak vége)
|
|
Bőrhőmérséklet az intervenciós ülések alatt
Időkeret: A VR intervenciós ülések során, az 1. üléstől (T0) a 4. ülésig (T1 - a 4 hetes intervenciós időszak vége)
|
A bőrhőmérsékletet minden egyes beavatkozási ülés alatt folyamatosan rögzítik, mint a stresszhez és a regenerálódáshoz kapcsolódó perifériás fiziológiai reakciók indikátorát, valamint a virtuális valóságban támogatott tanácsadás és a tanácsadás önmagában közötti különbségek értékelésére.
|
A VR intervenciós ülések során, az 1. üléstől (T0) a 4. ülésig (T1 - a 4 hetes intervenciós időszak vége)
|
|
Mozgás és aktivitási szintek az intervenciós ülések alatt
Időkeret: A beavatkozási munkamenetek során, az 1. munkamenettől (T0) a 4. munkamenetig (T1 - a 4 hetes beavatkozási időszak vége)
|
A mozgás- és aktivitásszinteket minden egyes intervenciós alkalom során folyamatosan rögzítik a fizikai aktivitás és a mozgással összefüggő élettani válaszok számszerűsítése, valamint a kezelési csoportok közötti munkameneten belüli mintázatok összehasonlítása érdekében.
|
A beavatkozási munkamenetek során, az 1. munkamenettől (T0) a 4. munkamenetig (T1 - a 4 hetes beavatkozási időszak vége)
|
|
Az alaphangtól való eltérés szorongásban VR kezelés után
Időkeret: A beavatkozási ülések során, az 1. üléstől (T0) a 4. ülésig (T1 - a 4 hetes beavatkozási időszak vége)
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az állapot-jellemvonás szorongás kérdőívvel (STAI), Y formával értékelt szorongásban, amely egy széles körben használt önkitöltős kérdőív, két különálló szorongás dimenzió mérésére tervezték: (i) Állapot-szorongás, egy átmeneti érzelmi állapot, amelyet feszültség, félelem és fokozott autonóm idegrendszeri aktivitás érzése jellemez, tükrözve, hogy a válaszadó hogyan érzi magát "jelenleg, ebben a pillanatban"; és (ii) Jellemvonás-szorongás, egy viszonylag stabil hajlam, hogy a helyzeteket fenyegetőként érzékelje, és időben és kontextusokon átívelően szorongással reagáljon. Minden alskála 20 tételből áll, amelyeket egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek. A válaszlehetőségek az Állapot-szorongás alszkálán 1 = egyáltalán nem-től 4 = nagyon is-ig, a Jellemvonás-szorongás alszkálán pedig 1 = szinte soha-tól 4 = szinte mindig-ig terjednek. Minden alszkálán a teljes pontszám 20 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szorongásszintet jeleznek. |
A beavatkozási ülések során, az 1. üléstől (T0) a 4. ülésig (T1 - a 4 hetes beavatkozási időszak vége)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapszinttől való változás a nyilvános beszédhez kapcsolódó szorongásban a 3 hónapos utókövetés során
Időkeret: Alapvonal (T0) és 3 hónapos utókövetés (T2) (kb. 3 hónappal a kezelés befejezése után).
|
A nyilvános beszédhez kapcsolódó szorongás (PSA) változása a kiindulási állapothoz (T0) képest a 3 hónapos követéskor (T2).
Az elvárt, hogy a kísérleti csoport (VR intervenciós ülések) a T2 időpontban a kontrollcsoporthoz (csak rövid szabványos tanácsadás) képest nagyobb, tartós javulást mutasson.
|
Alapvonal (T0) és 3 hónapos utókövetés (T2) (kb. 3 hónappal a kezelés befejezése után).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Reeves R, Curran D, Gleeson A, Hanna D. A Meta-Analysis of the Efficacy of Virtual Reality and In Vivo Exposure Therapy as Psychological Interventions for Public Speaking Anxiety. Behav Modif. 2022 Jul;46(4):937-965. doi: 10.1177/0145445521991102. Epub 2021 Feb 3.
- Kampmann IL, Emmelkamp PM, Morina N. Meta-analysis of technology-assisted interventions for social anxiety disorder. J Anxiety Disord. 2016 Aug;42:71-84. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.007. Epub 2016 Jun 18.
- Kampmann IL, Emmelkamp PM, Hartanto D, Brinkman WP, Zijlstra BJ, Morina N. Exposure to virtual social interactions in the treatment of social anxiety disorder: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2016 Feb;77:147-56. doi: 10.1016/j.brat.2015.12.016. Epub 2015 Dec 29.
- Kahlon S, Lindner P, Nordgreen T. Virtual reality exposure therapy for adolescents with fear of public speaking: a non-randomized feasibility and pilot study. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2019 Dec 27;13:47. doi: 10.1186/s13034-019-0307-y. eCollection 2019.
- Huang J, Nigatu YT, Smail-Crevier R, Zhang X, Wang J. Interventions for common mental health problems among university and college students: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychiatr Res. 2018 Dec;107:1-10. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.09.018. Epub 2018 Sep 29.
- Hendriks GJ, Janssen N, Robertson L, van Balkom AJ, van Zelst WH, Wolfe S, Oude Voshaar RC, Uphoff E. Cognitive behavioural therapy and third-wave approaches for anxiety and related disorders in older people. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Jul 8;7(7):CD007674. doi: 10.1002/14651858.CD007674.pub3.
- Donnelly MR, Reinberg R, Ito KL, Saldana D, Neureither M, Schmiesing A, Jahng E, Liew SL. Virtual Reality for the Treatment of Anxiety Disorders: A Scoping Review. Am J Occup Ther. 2021 Nov 1;75(6):7506205040. doi: 10.5014/ajot.2021.046169.
- Craig F, Colella GM, Tenuta F, Mauti M, Gravina A, Calomino ML, Plastina R, Polito A, Costabile A. From psychological wellbeing to distress: the role of psychological counseling interventions in university students. Front Psychol. 2025 Aug 8;16:1602009. doi: 10.3389/fpsyg.2025.1602009. eCollection 2025.
- Copeland WE, McGinnis E, Bai Y, Adams Z, Nardone H, Devadanam V, Rettew J, Hudziak JJ. Impact of COVID-19 Pandemic on College Student Mental Health and Wellness. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Jan;60(1):134-141.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2020.08.466. Epub 2020 Oct 19.
- Cerolini S, Zagaria A, Franchini C, Maniaci VG, Fortunato A, Petrocchi C, Speranza AM, Lombardo C. Psychological Counseling among University Students Worldwide: A Systematic Review. Eur J Investig Health Psychol Educ. 2023 Sep 14;13(9):1831-1849. doi: 10.3390/ejihpe13090133.
- Gallego A, McHugh L, Penttonen M, Lappalainen R. Measuring Public Speaking Anxiety: Self-report, behavioral, and physiological. Behav Modif. 2022 Jul;46(4):782-798. doi: 10.1177/0145445521994308. Epub 2021 Feb 16.
- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RV-PSI_13/03/2023_n. 318
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .