- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07351409
VR-Counseling zur Reduzierung von Sprechangst in der Öffentlichkeit (VR-Counseling)
Immersive Virtual Reality als Instrument zur Reduzierung von Sprechangst bei Studierenden, die die psychologische Beratungsstelle der Universität in Anspruch nehmen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Angst vor öffentlichem Sprechen (Public Speaking Anxiety, PSA) ist eine häufige Erscheinungsform sozialer Ängste bei Universitätsstudierenden, die sich negativ auf die akademische Leistung und das psychische Wohlbefinden auswirken kann. Virtuelle Realität (VR) basierte Interventionen in Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie (KVT) stellen einen vielversprechenden Ansatz zur Behandlung von PSA dar, indem sie kontrollierte, schrittweise Exposition gegenüber gefürchteten sozialen Situationen durch realistische Simulationen von Publikum und Umgebungen ermöglichen. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird untersuchen, ob die Integration von VR-Sitzungen in die Standard-Psychologische Beratung des Universitären Psychologischen Beratungsdienstes (UPCS) die Angst- und PSA-Ergebnisse bei Universitätsstudierenden im Vergleich zur Beratung allein verbessert.
Die Teilnehmenden werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: (1) einer Kontrollgruppe, die eine standardmäßige psychologische Beratungsintervention erhält, oder (2) einer experimentellen Gruppe, die psychologische Beratung erhält, ergänzt durch VR-Interventionen, die über immersive 360°-Videoszenarien vermittelt werden. Die VR-basierte Intervention umfasst ein VR-Exposition und Reaktionsverhinderungsmodul (ERP), das eine gestufte Exposition gegenüber angstauslösenden öffentlichen Sprechsituationen bietet, und ein VR-Akzeptanz und Commitment Training (ACT)-Modul, das darauf abzielt, Achtsamkeit und psychologische Flexibilität durch geführte erfahrungsbasierte Übungen zu verbessern. Psychologische Ergebnisse und physiologische Reaktionen, die während der Sitzungen aufgezeichnet werden, werden analysiert, um die Wirksamkeit von VR-integrierter Beratung gegenüber Standardberatung allein zu vergleichen. Diese Studie befasst sich mit der begrenzten Evidenz zu KVT in Kombination mit 360°-Video-basierter VR-Exposition für PSA bei Universitätsstudierenden und führt ein neuartiges VR-basiertes ERP- und ACT-Protokoll ein, das auf eine universitäre Beratungsumgebung zugeschnitten ist.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesco Craig, PHD
- Telefonnummer: +39 3274432477
- E-Mail: francesco.craig@unical.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fabio Bruno, PhD
- Telefonnummer: 0984/494623
- E-Mail: fabio.bruno@unical.it
Studienorte
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CS
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Rende, CS, Italien, 87036
- University of Calabria
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Kontakt:
- Francesco Craig, PHD
- Telefonnummer: +39 3274432477
- E-Mail: francesco.craig@unical.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien sind:
- derzeitige Immatrikulation an der Universität;
- Antrag auf psychologische Beratung bei der UPCS;
- fließende Italienischkenntnisse;
- Erteilung einer schriftlichen Einwilligungserklärung;
- das Vorliegen mindestens moderater Angst- und wahrgenommener Stresslevel, wie durch Ergebnisse standardisierter Beurteilungsinstrumente angezeigt. Genauer gesagt, Ergebnisse zwischen STAI-Werten von 35 bis 50 und PRPSA-Werten von 85 bis 110.
Ausschlusskriterien sind:
- derzeitige psychotische Störung;
- akute Suizidalität;
- schwere Substanzabhängigkeit;
- schwere sensorische oder motorische Beeinträchtigungen, die eine sichere Nutzung der VR-Ausrüstung verhindern würden;
- Unfähigkeit, an den geplanten Sitzungen teilzunehmen;
- gleichzeitige Teilnahme an anderen spezialisierten Psychotherapieprogrammen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental Arm: VR (360°) Module (VR-ERP + VR-ACT) + Standard Counseling
Die experimentelle Intervention umfasst zwei verschiedene VR-basierte Trainingsszenarien: (A) VR-ERP, entwickelt, um Studierende schrittweise angstauslösenden Situationen auszusetzen, um Vermeidungsreaktionen zu verhindern, und (B) VR-ACT-Training, ein durchgängiges Achtsamkeitstraining, das darauf abzielt, psychologische Flexibilität und werteorientierte Verhaltensweisen zu fördern.
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe gehen nach dem VR-ACT-Training zur Standard-Beratungsintervention.
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um gefürchtete, angstauslösende Szenarien zu simulieren, um sowohl die Bewertung als auch das Training für situationsbedingte Angst zu ermöglichen und so schrittweise eine Desensibilisierung gegenüber den angstauslösenden Reizen zu fördern
um ein ACT-konsistentes Achtsamkeitstraining bereitzustellen, das auf psychologische Flexibilitätsprozesse abzielt, wie z.B. Kontakt mit dem gegenwärtigen Moment, kognitive Defusion und Akzeptanz, mit dem Ziel, eine Erdungsreaktion in einer digital erzeugten, sicheren Umgebung hervorzurufen.
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Aktiver Komparator: Kontrollarm: Standardberatung (Kein VR)
Standard-Beratungssitzungen werden von einem Psychotherapeuten über 6 aufeinanderfolgende Wochen in 60-minütigen Sitzungen durchgeführt.
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Standard-Beratungssitzungen werden von einem Psychotherapeuten über 6 aufeinanderfolgende Wochen in 60-minütigen Sitzungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angst vor öffentlichem Sprechen nach VR-Behandlung
Zeitfenster: Baseline (T0) und Ende der VR-Interventionssitzungen (T1, am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums).
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Veränderung von der Ausgangsbewertung bis nach der Behandlung in Bezug auf die Angst vor öffentlichem Sprechen, bewertet durch den Personal Report of Public Speaking Anxiety (PRPSA), mit einem Vergleich zwischen der experimentellen Gruppe und der Kontrollgruppe. Der PRPSA ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der speziell darauf ausgelegt ist, Angst im Zusammenhang mit dem Sprechen vor einem Publikum zu messen. Er bewertet kognitive, physiologische und verhaltensbezogene Komponenten der Angst vor öffentlichem Sprechen und erfasst sowohl antizipatorische Angst als auch während des Auftretens erlebte Angst. Die Skala besteht aus 34 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, mit Antwortoptionen von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu. Die Items spiegeln Gefühle von Anspannung und Nervosität, physiologische Erregung, negative Selbsteinschätzung und Angst vor der Bewertung durch das Publikum wider. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 34 und 170, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst vor öffentlichem Sprechen anzeigen. |
Baseline (T0) und Ende der VR-Interventionssitzungen (T1, am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenz während der Interventionssitzungen
Zeitfenster: Während der VR-Interventionssitzungen, von Sitzung 1 (T0) bis Sitzung 4 (T1 - Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums)
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Die Herzfrequenz wird während jeder Interventionssitzung kontinuierlich aufgezeichnet, um die physiologische Erregung und Erholung zu bewerten und zu untersuchen, ob VR-gestützte Beratung im Vergleich zu ausschließlicher Beratung mit unterschiedlichen Herzfrequenzreaktionen innerhalb der Sitzung verbunden ist.
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Während der VR-Interventionssitzungen, von Sitzung 1 (T0) bis Sitzung 4 (T1 - Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums)
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Herzfrequenzvariabilität während Interventionssitzungen
Zeitfenster: Während der VR-Interventionssitzungen, von Sitzung 1 (T0) bis Sitzung 4 (T1 - Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums)
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Die Herzfrequenzvariabilität wird während jeder Interventionssitzung kontinuierlich aufgezeichnet, um den autonomen Regulationszustand und die physiologische Erholung zu erfassen und um die Variabilität innerhalb der Sitzung zwischen VR-gestützter Beratung und Beratung allein zu vergleichen.
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Während der VR-Interventionssitzungen, von Sitzung 1 (T0) bis Sitzung 4 (T1 - Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums)
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Elektrodermale Aktivität während Interventionssitzungen
Zeitfenster: Während der VR-Interventionssitzungen, von Sitzung 1 (T0) bis Sitzung 4 (T1 - Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums)
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Die elektrodermale Aktivität wird während jeder Interventionssitzung kontinuierlich aufgezeichnet, um die Aktivierung des sympathischen Nervensystems und die physiologische Erregung während der Beratung zu bewerten und um die Reaktionen zwischen den Behandlungsarmen zu vergleichen.
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Während der VR-Interventionssitzungen, von Sitzung 1 (T0) bis Sitzung 4 (T1 - Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums)
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Hauttemperatur während der Interventionssitzungen
Zeitfenster: Während der VR-Interventionssitzungen, von Sitzung 1 (T0) bis Sitzung 4 (T1 - Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums)
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Die Hauttemperatur wird während jeder Interventionssitzung kontinuierlich aufgezeichnet, um periphere physiologische Reaktionen im Zusammenhang mit Stress und Erholung zu erfassen und Unterschiede zwischen VR-gestützter Beratung und Beratung allein zu bewerten.
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Während der VR-Interventionssitzungen, von Sitzung 1 (T0) bis Sitzung 4 (T1 - Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums)
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Bewegung und Aktivitätsniveaus während Interventionssitzungen
Zeitfenster: Während der Interventionssitzungen, von Sitzung 1 (T0) bis Sitzung 4 (T1 – Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums)
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Bewegungs- und Aktivitätsniveaus werden während jeder Interventionssitzung kontinuierlich aufgezeichnet, um körperliche Aktivität und bewegungsbezogene physiologische Reaktionen zu quantifizieren und um sitzungsinterne Muster zwischen den Behandlungsarmen zu vergleichen.
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Während der Interventionssitzungen, von Sitzung 1 (T0) bis Sitzung 4 (T1 – Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums)
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Veränderung vom Ausgangswert bei Angst nach VR-Behandlung
Zeitfenster: Während der Interventionssitzungen, von Sitzung 1 (T0) bis Sitzung 4 (T1 - Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angst, bewertet mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Form Y, einem weit verbreiteten Selbstberichtsfragebogen zur Messung von zwei unterschiedlichen Dimensionen der Angst: (i) State-Angst, ein vorübergehender emotionaler Zustand, gekennzeichnet durch Gefühle von Anspannung, Besorgnis und erhöhter Aktivität des autonomen Nervensystems, der widerspiegelt, wie sich die befragte Person „jetzt, in diesem Moment“ fühlt; und (ii) Trait-Angst, eine relativ stabile Veranlagung, Situationen als bedrohlich wahrzunehmen und im Laufe der Zeit und in verschiedenen Kontexten mit Angst zu reagieren. Jede Subskala besteht aus 20 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden. Die Antwortoptionen reichen für die State-Angst-Subskala von 1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark, und für die Trait-Angst-Subskala von 1 = fast nie bis 4 = fast immer. Die Gesamtwerte für jede Subskala liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hindeuten. |
Während der Interventionssitzungen, von Sitzung 1 (T0) bis Sitzung 4 (T1 - Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angst vor öffentlichem Sprechen nach 3-monatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline (T0) und 3-Monats-Follow-up (T2) (etwa 3 Monate nach Behandlungsabschluss).
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Veränderung vom Ausgangswert (T0) bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung (T2) bei öffentlicher Sprechangst (PSA).
Es wird erwartet, dass der experimentelle Arm (VR-Interventionssitzungen) im Vergleich zum Kontrollarm (nur kurze Standardberatung) bei T2 größere anhaltende Verbesserungen zeigt.
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Baseline (T0) und 3-Monats-Follow-up (T2) (etwa 3 Monate nach Behandlungsabschluss).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reeves R, Curran D, Gleeson A, Hanna D. A Meta-Analysis of the Efficacy of Virtual Reality and In Vivo Exposure Therapy as Psychological Interventions for Public Speaking Anxiety. Behav Modif. 2022 Jul;46(4):937-965. doi: 10.1177/0145445521991102. Epub 2021 Feb 3.
- Kampmann IL, Emmelkamp PM, Morina N. Meta-analysis of technology-assisted interventions for social anxiety disorder. J Anxiety Disord. 2016 Aug;42:71-84. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.007. Epub 2016 Jun 18.
- Kampmann IL, Emmelkamp PM, Hartanto D, Brinkman WP, Zijlstra BJ, Morina N. Exposure to virtual social interactions in the treatment of social anxiety disorder: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2016 Feb;77:147-56. doi: 10.1016/j.brat.2015.12.016. Epub 2015 Dec 29.
- Kahlon S, Lindner P, Nordgreen T. Virtual reality exposure therapy for adolescents with fear of public speaking: a non-randomized feasibility and pilot study. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2019 Dec 27;13:47. doi: 10.1186/s13034-019-0307-y. eCollection 2019.
- Huang J, Nigatu YT, Smail-Crevier R, Zhang X, Wang J. Interventions for common mental health problems among university and college students: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychiatr Res. 2018 Dec;107:1-10. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.09.018. Epub 2018 Sep 29.
- Hendriks GJ, Janssen N, Robertson L, van Balkom AJ, van Zelst WH, Wolfe S, Oude Voshaar RC, Uphoff E. Cognitive behavioural therapy and third-wave approaches for anxiety and related disorders in older people. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Jul 8;7(7):CD007674. doi: 10.1002/14651858.CD007674.pub3.
- Donnelly MR, Reinberg R, Ito KL, Saldana D, Neureither M, Schmiesing A, Jahng E, Liew SL. Virtual Reality for the Treatment of Anxiety Disorders: A Scoping Review. Am J Occup Ther. 2021 Nov 1;75(6):7506205040. doi: 10.5014/ajot.2021.046169.
- Craig F, Colella GM, Tenuta F, Mauti M, Gravina A, Calomino ML, Plastina R, Polito A, Costabile A. From psychological wellbeing to distress: the role of psychological counseling interventions in university students. Front Psychol. 2025 Aug 8;16:1602009. doi: 10.3389/fpsyg.2025.1602009. eCollection 2025.
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- Cerolini S, Zagaria A, Franchini C, Maniaci VG, Fortunato A, Petrocchi C, Speranza AM, Lombardo C. Psychological Counseling among University Students Worldwide: A Systematic Review. Eur J Investig Health Psychol Educ. 2023 Sep 14;13(9):1831-1849. doi: 10.3390/ejihpe13090133.
- Gallego A, McHugh L, Penttonen M, Lappalainen R. Measuring Public Speaking Anxiety: Self-report, behavioral, and physiological. Behav Modif. 2022 Jul;46(4):782-798. doi: 10.1177/0145445521994308. Epub 2021 Feb 16.
- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
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- RV-PSI_13/03/2023_n. 318
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Exposition und Reaktionsverhinderung (ERP)
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University of CincinnatiNoch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | PrädiabetesVereinigte Staaten
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University of South FloridaUnbekanntSchwangerschaftsverhütung bei TeenagernVereinigte Staaten
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University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...Noch keine RekrutierungPsychische Gesundheit | Mukoviszidose bei Kindern | Geschwister | Internetbasierte InterventionKanada
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Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest und andere MitarbeiterRekrutierung1 Hz Real rTMS zum Pre-SMA | 1 Hz Schein-rTMS zum Pre-SMANiederlande
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenZwangsstörungVereinigte Staaten
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University of New MexicoDepartment of Health and Human ServicesAbgeschlossenSchwangerschaftsverhütung bei TeenagernVereinigte Staaten
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University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrutierung