- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07351409
VR-Counseling per Ridurre l'Ansia da Parlare in Pubblico (VR-Counseling)
Realtà Virtuale Immersiva come Strumento per Ridurre l'Ansia da Public Speaking negli Studenti che Accedono al Servizio di Consulenza Psicologica Universitaria: Uno Studio Randomizzato Controllato
L'ansia da parlare in pubblico (PSA) è una manifestazione comune dell'ansia sociale tra gli studenti universitari che può influire negativamente sul rendimento accademico e sul benessere psicologico. Gli interventi basati sulla Realtà Virtuale (VR) combinati con la Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) rappresentano un approccio promettente per affrontare la PSA, consentendo un'esposizione controllata e graduale a situazioni sociali temute attraverso simulazioni realistiche di pubblico e ambienti. Questo studio randomizzato controllato valuterà se l'integrazione di sessioni VR nel counselling psicologico standard fornito dal Servizio di Counselling Psicologico Universitario (UPCS) migliora i risultati relativi all'ansia e alla PSA negli studenti universitari rispetto al solo counselling.
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: (1) un gruppo di controllo che riceve l'intervento di counselling psicologico standard, o (2) un gruppo sperimentale che riceve il counselling psicologico integrato con interventi VR erogati tramite scenari video immersivi a 360°. L'intervento basato su VR include un modulo VR-Esposizione e Prevenzione della Risposta (ERP) che offre un'esposizione graduale a contesti di parlare in pubblico che provocano ansia, e un modulo VR-Accettazione e Formazione all'Impegno (ACT) mirato a migliorare la consapevolezza e la flessibilità psicologica attraverso esercizi esperienziali guidati. I risultati psicologici e le risposte fisiologiche registrate durante le sessioni saranno analizzati per confrontare l'efficacia del counselling integrato con VR rispetto al solo counselling standard. Questo studio affronta le limitate evidenze sulla CBT combinata con l'esposizione VR basata su video a 360° per la PSA negli studenti universitari e introduce un nuovo protocollo VR-ERP e ACT basato su VR, adattato a un contesto di counselling universitario.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francesco Craig, PHD
- Numero di telefono: +39 3274432477
- Email: francesco.craig@unical.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fabio Bruno, PhD
- Numero di telefono: 0984/494623
- Email: fabio.bruno@unical.it
Luoghi di studio
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CS
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Rende, CS, Italia, 87036
- University of Calabria
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Contatto:
- Francesco Craig, PHD
- Numero di telefono: +39 3274432477
- Email: francesco.craig@unical.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione sono:
- iscrizione attuale all'università;
- richiesta di consulenza psicologica presso l'UPCS;
- padronanza della lingua italiana;
- fornitura del consenso informato scritto;
- presenza di almeno livelli moderati di ansia e stress percepito, come indicato dai punteggi sugli strumenti di valutazione standardizzati. In particolare, punteggi STAI compresi tra 35 e 50 e punteggi PRPSA compresi tra 85 e 110.
I criteri di esclusione sono:
- disturbo psicotico attuale;
- suicidarietà acuta;
- grave dipendenza da sostanze;
- gravi deficit sensoriali o motori che impedirebbero l'uso sicuro dell'attrezzatura VR;
- impossibilità di partecipare alle sessioni programmate;
- partecipazione contemporanea ad altri programmi di psicoterapia specializzata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Brachio Sperimentale: Moduli VR (360°) (VR-ERP + VR-ACT) + Consulenza Standard
L'intervento sperimentale include due scenari di formazione distinti basati sulla VR: (A) VR-ERP, progettato per esporre gradualmente gli studenti a situazioni ansiogene per prevenire risposte di evitamento, e (B) formazione VR-ACT, un training di mindfulness costante mirato a migliorare la flessibilità psicologica e i comportamenti orientati ai valori.
I partecipanti nel gruppo sperimentale, dopo la formazione VR-ACT, passano all'intervento di counseling standard.
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per simulare scenari che evocano ansia temuta, consentendo sia la valutazione che l'allenamento per l'ansia indotta dalla situazione, al fine di promuovere progressivamente la desensibilizzazione agli stimoli ansiogeni
fornire una formazione di mindfulness coerente con l'ACT che si concentri sui processi di flessibilità psicologica, come il contatto con il momento presente, la defusione cognitiva e l'accettazione, mirata a suscitare una risposta di radicamento all'interno di un ambiente sicuro generato digitalmente.
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo: Consulenza Standard (Senza VR)
Le sessioni di consulenza standard saranno condotte da uno psicoterapeuta per 6 settimane consecutive in sessioni di 60 minuti.
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Le sessioni di consulenza standard saranno condotte da uno psicoterapeuta per 6 settimane consecutive in sessioni di 60 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nell'ansia da parlare in pubblico dopo il trattamento in realtà virtuale
Lasso di tempo: Baseline (T0) e fine delle sessioni di intervento in VR (T1, alla fine del periodo di intervento di 4 settimane).
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Variazione dal basale al post-trattamento nell'ansia da parlare in pubblico valutata tramite il Personal Report of Public Speaking Anxiety (PRPSA), confrontando il braccio sperimentale con il braccio di controllo. Il PRPSA è un questionario di autovalutazione progettato per misurare l'ansia specificamente legata al parlare davanti a un pubblico. Valuta i componenti cognitivi, fisiologici e comportamentali dell'ansia da parlare in pubblico, catturando sia l'ansia anticipatoria che l'ansia sperimentata durante la performance. La scala è composta da 34 item valutati su una scala Likert a 5 punti, con opzioni di risposta che vanno da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo. Gli item riflettono sentimenti di tensione e nervosismo, attivazione fisiologica, autovalutazione negativa e paura della valutazione del pubblico. I punteggi totali vanno da 34 a 170, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di ansia da parlare in pubblico. |
Baseline (T0) e fine delle sessioni di intervento in VR (T1, alla fine del periodo di intervento di 4 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza Cardiaca Durante le Sessioni di Intervento
Lasso di tempo: Durante le sessioni di intervento VR, dalla sessione 1 (T0) fino alla sessione 4 (T1 - fine del periodo di intervento di 4 settimane)
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La frequenza cardiaca viene registrata continuamente durante ogni sessione di intervento per valutare l'eccitazione fisiologica e il recupero e per esaminare se il counseling supportato dalla realtà virtuale è associato a risposte della frequenza cardiaca diverse all'interno della sessione rispetto al solo counseling.
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Durante le sessioni di intervento VR, dalla sessione 1 (T0) fino alla sessione 4 (T1 - fine del periodo di intervento di 4 settimane)
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Variabilità della Frequenza Cardiaca Durante le Sessioni di Intervento
Lasso di tempo: Durante le sessioni di intervento in VR, dalla sessione 1 (T0) alla sessione 4 (T1 - fine del periodo di intervento di 4 settimane)
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La variabilità della frequenza cardiaca viene registrata continuamente durante ogni sessione di intervento come indice di regolazione autonoma e recupero fisiologico, e per confrontare la variabilità all'interno della sessione tra counseling supportato da VR e counseling da solo.
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Durante le sessioni di intervento in VR, dalla sessione 1 (T0) alla sessione 4 (T1 - fine del periodo di intervento di 4 settimane)
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Attività Elettrodermica Durante le Sessioni di Intervento
Lasso di tempo: Durante le sessioni di intervento con la realtà virtuale, dalla sessione 1 (T0) fino alla sessione 4 (T1 - fine del periodo di intervento di 4 settimane)
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L'attività elettrodermica viene registrata continuamente durante ogni sessione di intervento per valutare l'attivazione del sistema nervoso simpatico e l'eccitazione fisiologica durante il counseling, e per confrontare le risposte tra i bracci di trattamento.
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Durante le sessioni di intervento con la realtà virtuale, dalla sessione 1 (T0) fino alla sessione 4 (T1 - fine del periodo di intervento di 4 settimane)
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Temperatura Cutanea Durante le Sessioni di Intervento
Lasso di tempo: Durante le sessioni di intervento VR, dalla sessione 1 (T0) alla sessione 4 (T1 - fine del periodo di intervento di 4 settimane)
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La temperatura cutanea viene registrata continuamente durante ogni sessione di intervento come indicatore delle risposte fisiologiche periferiche associate a stress e recupero, e per valutare le differenze tra la consulenza supportata da VR e la sola consulenza.
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Durante le sessioni di intervento VR, dalla sessione 1 (T0) alla sessione 4 (T1 - fine del periodo di intervento di 4 settimane)
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Movimento e Livelli di Attività Durante le Sessioni di Intervento
Lasso di tempo: Durante le sessioni di intervento, dalla sessione 1 (T0) fino alla sessione 4 (T1 - fine del periodo di intervento di 4 settimane)
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I livelli di movimento e attività vengono registrati continuamente durante ogni sessione di intervento per quantificare l'attività fisica e le risposte fisiologiche correlate al movimento e per confrontare i pattern all'interno della sessione tra i bracci di trattamento.
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Durante le sessioni di intervento, dalla sessione 1 (T0) fino alla sessione 4 (T1 - fine del periodo di intervento di 4 settimane)
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Variazione rispetto al basale nell'ansia dopo il trattamento con VR
Lasso di tempo: Durante le sessioni di intervento, dalla sessione 1 (T0) alla sessione 4 (T1 - fine del periodo di intervento di 4 settimane)
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Variazione rispetto al basale nell'ansia valutata con l'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto (STAI), Forma Y, un questionario di autovalutazione ampiamente utilizzato progettato per misurare due dimensioni distinte dell'ansia: (i) Ansia di Stato, una condizione emotiva temporanea caratterizzata da sentimenti di tensione, apprensione e aumentata attività del sistema nervoso autonomo, che riflette come il rispondente si sente "in questo momento, adesso"; e (ii) Ansia di Tratto, una disposizione relativamente stabile a percepire le situazioni come minacciose e a rispondere con ansia nel tempo e in diversi contesti. Ogni sottoscala è composta da 20 item valutati su una scala Likert a 4 punti. Le opzioni di risposta vanno da 1 = per niente a 4 = moltissimo per la sottoscala dell'Ansia di Stato, e da 1 = quasi mai a 4 = quasi sempre per la sottoscala dell'Ansia di Tratto. I punteggi totali per ogni sottoscala vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di ansia. |
Durante le sessioni di intervento, dalla sessione 1 (T0) alla sessione 4 (T1 - fine del periodo di intervento di 4 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dallo stato iniziale dell'ansia da parlare in pubblico al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline (T0) e follow-up a 3 mesi (T2) (circa 3 mesi dopo il completamento del trattamento).
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Variazione dalla baseline (T0) al follow-up a 3 mesi (T2) nell'ansia da parlare in pubblico (PSA).
Si prevede che il braccio sperimentale (sessioni di intervento in realtà virtuale) mostri miglioramenti sostenuti maggiori a T2 rispetto al braccio di controllo (solo breve consulenza standard).
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Baseline (T0) e follow-up a 3 mesi (T2) (circa 3 mesi dopo il completamento del trattamento).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reeves R, Curran D, Gleeson A, Hanna D. A Meta-Analysis of the Efficacy of Virtual Reality and In Vivo Exposure Therapy as Psychological Interventions for Public Speaking Anxiety. Behav Modif. 2022 Jul;46(4):937-965. doi: 10.1177/0145445521991102. Epub 2021 Feb 3.
- Kampmann IL, Emmelkamp PM, Morina N. Meta-analysis of technology-assisted interventions for social anxiety disorder. J Anxiety Disord. 2016 Aug;42:71-84. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.007. Epub 2016 Jun 18.
- Kampmann IL, Emmelkamp PM, Hartanto D, Brinkman WP, Zijlstra BJ, Morina N. Exposure to virtual social interactions in the treatment of social anxiety disorder: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2016 Feb;77:147-56. doi: 10.1016/j.brat.2015.12.016. Epub 2015 Dec 29.
- Kahlon S, Lindner P, Nordgreen T. Virtual reality exposure therapy for adolescents with fear of public speaking: a non-randomized feasibility and pilot study. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2019 Dec 27;13:47. doi: 10.1186/s13034-019-0307-y. eCollection 2019.
- Huang J, Nigatu YT, Smail-Crevier R, Zhang X, Wang J. Interventions for common mental health problems among university and college students: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychiatr Res. 2018 Dec;107:1-10. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.09.018. Epub 2018 Sep 29.
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- Donnelly MR, Reinberg R, Ito KL, Saldana D, Neureither M, Schmiesing A, Jahng E, Liew SL. Virtual Reality for the Treatment of Anxiety Disorders: A Scoping Review. Am J Occup Ther. 2021 Nov 1;75(6):7506205040. doi: 10.5014/ajot.2021.046169.
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- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RV-PSI_13/03/2023_n. 318
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Prove cliniche su Esposizione e Prevenzione della Risposta (ERP)
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University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Reclutamento