- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07351409
Aconselhamento em RV para Reduzir a Ansiedade de Falar em Público (VR-Counseling)
Realidade Virtual Imersiva como Ferramenta para Reduzir a Ansiedade de Falar em Público em Estudantes que Acedem ao Serviço de Aconselhamento Psicológico Universitário: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
A Ansiedade de Falar em Público (AFP) é uma manifestação comum de ansiedade social entre estudantes universitários que pode impactar negativamente o desempenho académico e o bem-estar psicológico. As intervenções baseadas em Realidade Virtual (RV) combinadas com Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) representam uma abordagem promissora para abordar a AFP ao permitir uma exposição controlada e gradual a situações sociais temidas através de simulações realistas de audiências e cenários. Este ensaio controlado randomizado avaliará se a integração de sessões de RV no aconselhamento psicológico padrão prestado pelo Serviço de Aconselhamento Psicológico Universitário (SAPU) melhora os resultados de ansiedade e AFP em estudantes universitários em comparação com o aconselhamento isolado.
Os participantes serão randomizados para um de dois grupos: (1) um grupo de controlo que recebe a intervenção de aconselhamento psicológico padrão, ou (2) um grupo experimental que recebe aconselhamento psicológico suplementado com intervenções de RV entregues através de cenários de vídeo imersivos de 360°. A intervenção baseada em RV inclui um módulo de Exposição e Prevenção de Resposta em RV (ERP) que oferece exposição graduada a contextos de falar em público que provocam ansiedade, e um módulo de Treino de Aceitação e Compromisso em RV (ACT) destinado a melhorar a atenção plena e a flexibilidade psicológica através de exercícios experiencias guiados. Os resultados psicológicos e as respostas fisiológicas registadas durante as sessões serão analisados para comparar a eficácia do aconselhamento integrado com RV versus o aconselhamento padrão isolado. Este estudo aborda a evidência limitada sobre a TCC combinada com exposição em RV baseada em vídeo de 360° para AFP em estudantes universitários e introduz um protocolo inovador de ERP e ACT baseado em RV adaptado a um contexto de aconselhamento universitário.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesco Craig, PHD
- Número de telefone: +39 3274432477
- E-mail: francesco.craig@unical.it
Estude backup de contato
- Nome: Fabio Bruno, PhD
- Número de telefone: 0984/494623
- E-mail: fabio.bruno@unical.it
Locais de estudo
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CS
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Rende, CS, Itália, 87036
- University of Calabria
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Contato:
- Francesco Craig, PHD
- Número de telefone: +39 3274432477
- E-mail: francesco.craig@unical.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão são:
- inscrição atual na universidade;
- pedido de aconselhamento psicológico no UPCS;
- fluência em italiano;
- fornecimento de consentimento informado por escrito;
- presença de níveis de ansiedade e stresse percebido pelo menos moderados, conforme indicado por pontuações em instrumentos de avaliação padronizados. Especificamente, pontuações entre 35 e 50 na STAI e entre 85 e 110 na PRPSA.
Critérios de exclusão são:
- perturbação psicótica atual;
- suicidabilidade aguda;
- dependência grave de substâncias;
- deficiências sensoriais ou motoras graves que impeçam o uso seguro de equipamento de RV;
- incapacidade de assistir às sessões planeadas;
- participação simultânea noutros programas especializados de psicoterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Experimental: Módulos VR (360°) (VR-ERP + VR-ACT) + Aconselhamento Padrão
A intervenção experimental inclui dois cenários distintos de formação baseados em VR: (A) VR-ERP, concebido para expor gradualmente os estudantes a situações que provocam ansiedade para prevenir respostas de evitamento, e (B) formação VR-ACT, uma formação consistente de mindfulness destinada a melhorar a flexibilidade psicológica e os comportamentos orientados por valores.
Os participantes no grupo experimental, após a formação VR-ACT, vão para a intervenção de aconselhamento padrão.
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para simular cenários que evocam ansiedade temida, permitindo tanto a avaliação como o treino para a ansiedade induzida situacionalmente, de forma a promover progressivamente a dessensibilização aos estímulos que provocam ansiedade
para fornecer um treino de mindfulness consistente com a ACT que aborde processos de flexibilidade psicológica, como o contacto com o momento presente, a defusão cognitiva e a aceitação, com o objetivo de eliciar uma resposta de enraizamento dentro de um ambiente seguro gerado digitalmente.
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Comparador Ativo: Braço de Controlo: Aconselhamento Padrão (Sem RV)
As sessões de aconselhamento padrão serão conduzidas por um psicoterapeuta durante 6 semanas consecutivas em sessões de 60 minutos.
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As sessões de aconselhamento padrão serão conduzidas por um psicoterapeuta durante 6 semanas consecutivas, em sessões de 60 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração Relativamente à Linha de Base na Ansiedade de Falar em Público após Tratamento com RV
Prazo: Linha de base (T0) e final das sessões de intervenção de RV (T1, no final do período de intervenção de 4 semanas).
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Alteração desde a linha de base para após o tratamento na ansiedade de falar em público, conforme avaliada pelo Relatório Pessoal de Ansiedade de Falar em Público (PRPSA), comparando o braço experimental com o braço de controlo. O PRPSA é um questionário de autorrelato concebido para medir a ansiedade especificamente relacionada com falar perante uma audiência. Avalia componentes cognitivos, fisiológicos e comportamentais da ansiedade de falar em público, captando tanto a ansiedade antecipatória como a ansiedade experienciada durante a performance. A escala consiste em 34 itens classificados numa escala de Likert de 5 pontos, com opções de resposta que variam de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente. Os itens refletem sentimentos de tensão e nervosismo, excitação fisiológica, autoavaliação negativa e medo da avaliação da audiência. As pontuações totais variam de 34 a 170, com pontuações mais elevadas a indicar níveis mais elevados de ansiedade de falar em público. |
Linha de base (T0) e final das sessões de intervenção de RV (T1, no final do período de intervenção de 4 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência Cardíaca Durante as Sessões de Intervenção
Prazo: Durante as sessões de intervenção de RV, desde a sessão 1 (T0) até à sessão 4 (T1 - fim do período de intervenção de 4 semanas)
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A frequência cardíaca é registada continuamente durante cada sessão de intervenção para avaliar a excitação fisiológica e a recuperação e para examinar se o aconselhamento apoiado por RV está associado a diferentes respostas da frequência cardíaca durante a sessão, em comparação com o aconselhamento sozinho.
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Durante as sessões de intervenção de RV, desde a sessão 1 (T0) até à sessão 4 (T1 - fim do período de intervenção de 4 semanas)
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Variabilidade da Frequência Cardíaca Durante as Sessões de Intervenção
Prazo: Durante as sessões de intervenção de RV, desde a sessão 1 (T0) até à sessão 4 (T1 - fim do período de intervenção de 4 semanas)
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A variabilidade da frequência cardíaca é registada continuamente durante cada sessão de intervenção como um índice de regulação autonómica e recuperação fisiológica, e para comparar a variabilidade intra-sessão entre aconselhamento com suporte de RV e aconselhamento isolado.
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Durante as sessões de intervenção de RV, desde a sessão 1 (T0) até à sessão 4 (T1 - fim do período de intervenção de 4 semanas)
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Atividade Eletrodérmica Durante as Sessões de Intervenção
Prazo: Durante as sessões de intervenção de RV, desde a sessão 1 (T0) até à sessão 4 (T1 - fim do período de intervenção de 4 semanas)
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A atividade eletrodérmica é registada continuamente durante cada sessão de intervenção para avaliar a ativação do sistema nervoso simpático e a excitação fisiológica durante o aconselhamento, e para comparar as respostas entre os braços de tratamento.
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Durante as sessões de intervenção de RV, desde a sessão 1 (T0) até à sessão 4 (T1 - fim do período de intervenção de 4 semanas)
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Temperatura da Pele Durante as Sessões de Intervenção
Prazo: Durante as sessões de intervenção de RV, desde a sessão 1 (T0) até à sessão 4 (T1 - fim do período de intervenção de 4 semanas)
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A temperatura da pele é registada continuamente durante cada sessão de intervenção como indicador das respostas fisiológicas periféricas associadas ao stresse e à recuperação, e para avaliar diferenças entre o aconselhamento com apoio de RV e o aconselhamento isolado.
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Durante as sessões de intervenção de RV, desde a sessão 1 (T0) até à sessão 4 (T1 - fim do período de intervenção de 4 semanas)
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Movimento e Níveis de Atividade Durante as Sessões de Intervenção
Prazo: Durante as sessões de intervenção, desde a sessão 1 (T0) até à sessão 4 (T1 - fim do período de intervenção de 4 semanas)
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Os níveis de movimento e atividade são continuamente registados durante cada sessão de intervenção para quantificar a atividade física e as respostas fisiológicas relacionadas com o movimento e para comparar os padrões dentro da sessão entre os braços de tratamento.
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Durante as sessões de intervenção, desde a sessão 1 (T0) até à sessão 4 (T1 - fim do período de intervenção de 4 semanas)
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Alteração em Relação à Linha de Base na Ansiedade após Tratamento VR
Prazo: Durante as sessões de intervenção, desde a sessão 1 (T0) até à sessão 4 (T1 - fim do período de intervenção de 4 semanas)
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Alteração em relação ao valor basal na ansiedade avaliada com o Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI), Forma Y, um questionário de autorresposta amplamente utilizado concebido para medir duas dimensões distintas da ansiedade: (i) Ansiedade-Estado, uma condição emocional temporária caracterizada por sentimentos de tensão, apreensão e aumento da atividade do sistema nervoso autónomo, que reflete como o respondente se sente "neste momento, agora"; e (ii) Ansiedade-Traço, uma disposição relativamente estável para perceber situações como ameaçadoras e para responder com ansiedade ao longo do tempo e em diferentes contextos. Cada subescala é composta por 20 itens classificados numa escala de Likert de 4 pontos. As opções de resposta variam de 1 = nada a 4 = muito para a subescala de Ansiedade-Estado, e de 1 = quase nunca a 4 = quase sempre para a subescala de Ansiedade-Traço. As pontuações totais para cada subescala variam de 20 a 80, com pontuações mais elevadas a indicar níveis mais elevados de ansiedade. |
Durante as sessões de intervenção, desde a sessão 1 (T0) até à sessão 4 (T1 - fim do período de intervenção de 4 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em Relação à Linha de Base na Ansiedade de Falar em Público no Acompanhamento de 3 Meses
Prazo: Linha de base (T0) e follow-up aos 3 meses (T2) (aproximadamente 3 meses após a conclusão do tratamento).
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Alteração desde a linha de base (T0) até ao follow-up aos 3 meses (T2) na ansiedade de falar em público (PSA).
Espera-se que o braço experimental (sessões de intervenção com RV) mostre melhorias sustentadas maiores em T2 em comparação com o braço de controlo (apenas aconselhamento padrão breve).
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Linha de base (T0) e follow-up aos 3 meses (T2) (aproximadamente 3 meses após a conclusão do tratamento).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reeves R, Curran D, Gleeson A, Hanna D. A Meta-Analysis of the Efficacy of Virtual Reality and In Vivo Exposure Therapy as Psychological Interventions for Public Speaking Anxiety. Behav Modif. 2022 Jul;46(4):937-965. doi: 10.1177/0145445521991102. Epub 2021 Feb 3.
- Kampmann IL, Emmelkamp PM, Morina N. Meta-analysis of technology-assisted interventions for social anxiety disorder. J Anxiety Disord. 2016 Aug;42:71-84. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.007. Epub 2016 Jun 18.
- Kampmann IL, Emmelkamp PM, Hartanto D, Brinkman WP, Zijlstra BJ, Morina N. Exposure to virtual social interactions in the treatment of social anxiety disorder: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2016 Feb;77:147-56. doi: 10.1016/j.brat.2015.12.016. Epub 2015 Dec 29.
- Kahlon S, Lindner P, Nordgreen T. Virtual reality exposure therapy for adolescents with fear of public speaking: a non-randomized feasibility and pilot study. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2019 Dec 27;13:47. doi: 10.1186/s13034-019-0307-y. eCollection 2019.
- Huang J, Nigatu YT, Smail-Crevier R, Zhang X, Wang J. Interventions for common mental health problems among university and college students: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychiatr Res. 2018 Dec;107:1-10. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.09.018. Epub 2018 Sep 29.
- Hendriks GJ, Janssen N, Robertson L, van Balkom AJ, van Zelst WH, Wolfe S, Oude Voshaar RC, Uphoff E. Cognitive behavioural therapy and third-wave approaches for anxiety and related disorders in older people. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Jul 8;7(7):CD007674. doi: 10.1002/14651858.CD007674.pub3.
- Donnelly MR, Reinberg R, Ito KL, Saldana D, Neureither M, Schmiesing A, Jahng E, Liew SL. Virtual Reality for the Treatment of Anxiety Disorders: A Scoping Review. Am J Occup Ther. 2021 Nov 1;75(6):7506205040. doi: 10.5014/ajot.2021.046169.
- Craig F, Colella GM, Tenuta F, Mauti M, Gravina A, Calomino ML, Plastina R, Polito A, Costabile A. From psychological wellbeing to distress: the role of psychological counseling interventions in university students. Front Psychol. 2025 Aug 8;16:1602009. doi: 10.3389/fpsyg.2025.1602009. eCollection 2025.
- Copeland WE, McGinnis E, Bai Y, Adams Z, Nardone H, Devadanam V, Rettew J, Hudziak JJ. Impact of COVID-19 Pandemic on College Student Mental Health and Wellness. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Jan;60(1):134-141.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2020.08.466. Epub 2020 Oct 19.
- Cerolini S, Zagaria A, Franchini C, Maniaci VG, Fortunato A, Petrocchi C, Speranza AM, Lombardo C. Psychological Counseling among University Students Worldwide: A Systematic Review. Eur J Investig Health Psychol Educ. 2023 Sep 14;13(9):1831-1849. doi: 10.3390/ejihpe13090133.
- Gallego A, McHugh L, Penttonen M, Lappalainen R. Measuring Public Speaking Anxiety: Self-report, behavioral, and physiological. Behav Modif. 2022 Jul;46(4):782-798. doi: 10.1177/0145445521994308. Epub 2021 Feb 16.
- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RV-PSI_13/03/2023_n. 318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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