Brakhiaalispleksusblokki vs yleisanestesia yläraajan leikkauksessa
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Dilek Uçak, Adana City Training and Research Hospital
Vertaileva tutkimus brachiaalisesta herkkovalta-esteestä versus yleisanestesiasta yläraajojen leikkauksissa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista anestesiamenetelmää yläraajan ja käden leikkauksiin: alueanestesiaa (brakiaaliplexuslohko) versus yleisanestesiaa.
Alueanestesia puuduttaa vain leikattavan käden injisoimalla paikallispuudutetta hermojen lähelle, kun taas potilas pysyy hereillä tai kevyesti sedatoituna. Yleisanestesia nukuttaa potilaan täysin unen lääkkeillä, jotka annetaan hengitysputken kautta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat vertailla:
- Kuinka paljon kipua potilaat kokevat leikkauksen jälkeen
- Potilaiden tyytyväisyyttä anestesiaansa
- Sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua tai hengitysongelmia
- Aikaa, kunnes potilaat ovat valmiita lähtemään kotiin
- Kunkin menetelmän kokonaisturvallisuutta
Tutkimukseen osallistuvat satunnaistetaan saamaan joko brakiaaliplexuslohkon tai yleisanestesian suunniteltua yläraajan leikkausta varten. Tutkimustiimi valvoo osallistujia leikkauksen aikana ja seuraa heidän toipumistaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tämä tutkimus auttaa lääkäreitä ja potilaita tekemään paremmin perusteltuja päätöksiä siitä, mikä anestesian tyyppi saattaisi olla paras yläraajan toimenpiteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turkki (Türkiye), 01150
- Adana City Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat
- ASA fyysinen tila I-II
- Aikataulutettu yläraajan ortopediseen suunniteltuun leikkaukseen
- Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Kykenevät ymmärtämään ja täyttämään tutkimuskyselylomakkeita
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallispuudutuksen vasta-aiheisuus
- Hyytymishäiriöt tai verenvuototaudit
- Paikallistulehdus puudutuskohdassa
- Potilaan kieltäytyminen paikallispuudutuksesta
- Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille
- Krooninen opioiden käyttö (päivittäin yli 3 kuukautta)
- Mielenterveyden häiriöt, jotka estävät yhteistyön tai suostumuksen
- Raskaus tai imetys
- Vakava hengitystiesairaus (yleisnukutuksen ryhmälle)
- Olemassa oleva neurologinen vajaatoiminta leikattavassa raajassa
- Hätäleikkaus
- ASA fyysinen tila III tai korkeampi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Brakhiaaliset Plexus Lohko Ryhmä
Potilaat, jotka saavat ultraääniohjattua käsivarsiplexuslohkoa yläraajan leikkaukseen
|
Ultraääniohjattu infraklavikulaarinen brachiaaliplexusblokkaus paikallispuudutusaineella (esim. ropivakaiini tai bupivakaiini).
Blokkaus suoritetaan ennen leikkausta alueellisen puudutuksen saamiseksi yläraajan leikkauksia varten.
|
|
Active Comparator: Yleisanestesia-ryhmä
Potilaat, jotka saavat yleisanestesiaa yläraajojen leikkauksiin
|
Tavallinen yleisanestesia, jossa käytetään intravenoositä induktiota ja ylläpidetään haihtuvilla anestetikumeilla tai täydellistä intravenoosista anestesiaa (TIVA).
Endotrakiittista intubaatiota tai laryngomaskia käytetään tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen ahdistusasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkaussalin sisääntuloa (preoperatiivisesti)
|
Ennakkohermostuneisuus mitattuna välittömästi ennen leikkaussaliin saapumista käyttäen State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) -asteikkoa.
STAI-S on validoitu 20 kysymyksen kyselylomake, joka arvioi nykyistä tilannehermostuneisuutta.
Pistemäärät vaihtelevat välillä 20–80, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hermostuneisuuden tasoa.
|
Välittömästi ennen leikkaussalin sisääntuloa (preoperatiivisesti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Kipuintensiteetti mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) useissa aikapisteissä leikkauksen jälkeen.
VAS-pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
Alemmat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
|
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin postoperatiivisesti
|
Kokonaisopioidinkulutus mitattuna morfiiniekvivalenttiannoksena (mg) leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona.
Kaikki annetut opioidilääkkeet muunnettiin morfiiniekvivalenteiksi käyttämällä standardimuuntotekijöitä.
Pienempi kulutus osoittaa parempaa tulosta.
|
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin postoperatiivisesti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi leikkauksenjälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja/tai oksentamista, jotka vaativat pahoinvointilääkitystä leikkauksen jälkeisenä aikana.
PONV määriteltiin minkä tahansa potilaan raportoiman pahoinvoinnin tai oksentamisen episodiksi tai tilanteeksi, joka vaati pelastuslääkitystä pahoinvointia vastaan.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
PACU-olosuolijakson pituus
Aikaikkuna: PACU:hin pääsystä valmiuteen kotiutua (tyypillisesti 0–4 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Aika post-anestesiahoitoyksikössä (PACU) mitattuna minuutteina, pääsystä uloslaskukykyyn perustuen standardoituihin uloslaskukriteereihin (Aldrete-pistemäärä ≥9). Lyhyempi oleskeluaika viittaa parempaan toipumiseen.
|
PACU:hin pääsystä valmiuteen kotiutua (tyypillisesti 0–4 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Toipumisen laatu (QoR-15) pistemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoima toipumisen laatu arvioitiin käyttäen validoitua Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselylomaketta.
QoR-15 on 15 kysymyksen mittari, joka arvioi viittä toipumisen ulottuvuutta: fyysinen mukavuus, tunnetila, psykologinen tuki, fyysinen itsenäisyys ja kipu.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0–10, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–150.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumisen laatua.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden kokonaistyydytyisyys anestesiahoitoon mitattuna numeerisella asteikolla 0–5, jossa 0 tarkoittaa täysin tyytymätöntä ja 5 täysin tyytyväistä.
Potilailta kysyttiin, että he arvioisivat kokonaistyydytyisyytensä anestesiakokemukseen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 536
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .