Bloc du plexus brachial vs anesthésie générale dans la chirurgie du membre supérieur
13 janvier 2026 mis à jour par: Dilek Uçak, Adana City Training and Research Hospital
Comparaison du bloc du plexus brachial par rapport à l'anesthésie générale pour la chirurgie du membre supérieur : un essai contrôlé randomisé
Cette étude compare deux méthodes d'anesthésie différentes pour les chirurgies du bras supérieur et de la main : l'anesthésie régionale (bloc du plexus brachial) versus l'anesthésie générale.
L'anesthésie régionale n'engourdit que le bras opéré en injectant un anesthésique local près des nerfs, tandis que le patient reste éveillé ou légèrement sédaté. L'anesthésie générale endort complètement le patient à l'aide de médicaments administrés par un tube respiratoire.
Les principaux objectifs de cette étude sont de comparer :
- L'intensité de la douleur ressentie par les patients après l'opération
- La satisfaction des patients concernant leur anesthésie
- Les effets secondaires tels que nausées, vomissements ou problèmes respiratoires
- Le temps nécessaire avant que les patients puissent rentrer chez eux
- La sécurité globale de chaque méthode
Les participants à cette étude seront assignés au hasard à recevoir soit un bloc du plexus brachial, soit une anesthésie générale pour leur chirurgie programmée du membre supérieur. L'équipe de recherche surveillera les participants pendant l'opération et suivra leur rétablissement pendant 24 heures après l'intervention.
Cette recherche aidera les médecins et les patients à prendre des décisions mieux informées sur le type d'anesthésie qui pourrait être le plus adapté pour les interventions sur le membre supérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turquie (Türkiye), 01150
- Adana City Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans
- Statut physique ASA I-II
- Programmés pour une chirurgie orthopédique élective du membre supérieur
- Capables de donner un consentement éclairé
- Capables de comprendre et de remplir les questionnaires de l'étude
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à l'anesthésie régionale
- Coagulopathie ou troubles de la coagulation
- Infection locale au site du bloc
- Refus du patient pour l'anesthésie régionale
- Allergie connue aux agents anesthésiques locaux
- Utilisation chronique d'opioïdes (utilisation quotidienne pendant plus de 3 mois)
- Troubles psychiatriques empêchant la coopération ou le consentement
- Grossesse ou allaitement
- Maladie respiratoire sévère (pour le groupe anesthésie générale)
- Déficit neurologique préexistant dans le membre opéré
- Chirurgie d'urgence
- Statut physique ASA III ou supérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de Bloc du Plexus Brachial
Patients recevant un bloc du plexus brachial guidé par échographie pour une chirurgie du membre supérieur
|
Bloc du plexus brachial par voie infraclaviculaire sous guidage échographique utilisant un anesthésique local (par exemple, ropivacaïne ou bupivacaïne).
Bloc réalisé avant la chirurgie pour fournir une anesthésie régionale pour la chirurgie du membre supérieur.
|
|
Comparateur actif: Groupe Anesthésie Générale
Patients recevant une anesthésie générale pour une chirurgie du membre supérieur
|
Anesthésie générale standard avec induction intraveineuse et entretien par anesthésiques volatils ou anesthésie intraveineuse totale (AIVT).
Intubation endotrachéale ou masque laryngé utilisé selon les besoins.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'anxiété préopératoire
Délai: Immédiatement avant l'entrée en salle d'opération (préopératoire)
|
Anxiété préopératoire mesurée immédiatement avant l'entrée en salle d'opération à l'aide de l'échelle State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S).
Le STAI-S est un questionnaire validé de 20 items évaluant l'anxiété-état actuelle.
Les scores vont de 20 à 80, des scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus importants.
|
Immédiatement avant l'entrée en salle d'opération (préopératoire)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de Douleur Postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie à 24 heures postopératoire
|
Intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à plusieurs moments après la chirurgie.
Les scores EVA vont de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Des scores plus bas indiquent un meilleur résultat.
|
De la fin de la chirurgie à 24 heures postopératoire
|
|
Consommation d'opioïdes
Délai: De la fin de la chirurgie à 24 heures postopératoires
|
Consommation totale d'opioïdes mesurée en dose équivalente de morphine (mg) pendant la période postopératoire.
Tous les médicaments opioïdes administrés ont été convertis en équivalents de morphine à l'aide de facteurs de conversion standard.
Une consommation plus faible indique un meilleur résultat.
|
De la fin de la chirurgie à 24 heures postopératoires
|
|
Nombre de participants présentant des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 premières heures postopératoires
|
Nombre de participants présentant des nausées et/ou des vomissements postopératoires nécessitant un traitement antiémétique pendant la période postopératoire.
Les NVPO étaient définies comme tout épisode de nausée ou de vomissement signalé par le patient ou nécessitant un médicament antiémétique de secours.
|
24 premières heures postopératoires
|
|
Durée de séjour en SSPI
Délai: De l'admission en SSPI jusqu'à l'aptitude à la sortie (généralement 0 à 4 heures postopératoires)
|
Durée du séjour en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI) mesurée en minutes, de l'admission à l'aptitude à la sortie selon des critères de sortie standardisés (score d'Aldrete ≥9).
Un séjour plus court indique une meilleure récupération.
|
De l'admission en SSPI jusqu'à l'aptitude à la sortie (généralement 0 à 4 heures postopératoires)
|
|
Score de qualité de récupération (QoR-15)
Délai: 24 heures postopératoires
|
Qualité de la récupération rapportée par les patients évaluée à l'aide du questionnaire validé Quality of Recovery-15 (QoR-15).
Le QoR-15 est un instrument de 15 items mesurant cinq dimensions de la récupération : confort physique, état émotionnel, soutien psychologique, indépendance physique et douleur.
Chaque item est noté de 0 à 10, avec des scores totaux allant de 0 à 150.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de la récupération.
|
24 heures postopératoires
|
|
Score de satisfaction des patients
Délai: 24 heures postopératoire
|
Satisfaction globale du patient concernant les soins anesthésiques mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 5, où 0 indique complètement insatisfait et 5 indique complètement satisfait.
Les patients ont été invités à évaluer leur satisfaction globale concernant l'expérience anesthésique.
|
24 heures postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 536
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .