Brachialis plexus blokk vs általános érzéstelenítés felső végtagi műtéteknél
2026. január 13. frissítette: Dilek Uçak, Adana City Training and Research Hospital
A Plexus Brachialis Blokk és az Általános Anesztézia Összehasonlítása Felső Végtagi Műtéteknél: Randomizált Kontrollált Vizsgálat
Ez a tanulmány két különböző érzéstelenítési módszert hasonlít össze a felsőkar és kéz sebészeti beavatkozásaihoz: regionális anesztézia (brachialis plexus blokk) versus általános anesztézia.
A regionális anesztézia csak a műtét alatt álló kart érzésteleníti helyi érzéstelenítő idegek közelében történő beadásával, miközben a beteg ébren vagy enyhén nyugtató hatású állapotban marad. Az általános anesztézia teljesen elaltatja a beteget a légzőcsövön keresztül beadott gyógyszerekkel.
A tanulmány fő céljai:
- A műtét utáni fájdalom intenzitásának összehasonlítása
- Betegelégedettség az érzéstelenítéssel
- Mellékhatások, mint hányinger, hányás vagy légzési problémák
- A hazamenetelhez szükséges idő
- Az egyes módszerek általános biztonságossága
A tanulmány résztvevői véletlenszerűen kapnak brachialis plexus blokkot vagy általános érzéstelenítést a tervezett felső végtagi műtétjükhöz. A kutatási csapat monitorozza a résztvevőket a műtét alatt, majd nyomon követi felépülésüket a műtét utáni 24 órában.
Ez a kutatás segít az orvosoknak és betegeknek jobban megalapozott döntést hozni arról, hogy melyik típusú érzéstelenítés lehet optimális a felső végtagi beavatkozásokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Törökország (Türkiye), 01150
- Adana City Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-65 év közötti felnőttek
- ASA fizikai állapot I-II
- Ütemezett felső végtagi ortopédiai műtétre
- Informált beleegyezés adására képes
- A vizsgálati kérdőívek megértésére és kitöltésére képes
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok regionális anesztézia ellen
- Koagulopátia vagy vérzékenységi zavarok
- Helyi fertőzés a blokk helyén
- A beteg elutasítja a regionális anesztéziát
- Ismert allergia helyi érzéstelenítő szerekre
- Krónikus opioid használat (napi használat >3 hónapig)
- Pszichiátriai zavarok, amelyek megakadályozzák az együttműködést vagy a beleegyezést
- Terhesség vagy szoptatás
- Súlyos légúti betegség (általános érzéstelenítésű csoport esetén)
- Műtét előtt fennálló neurológiai deficit a műtéti végtagban
- Sürgősségi műtét
- ASA fizikai állapot III vagy magasabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Brachialis Plexus Blokk Csoport
Felső végtagi műtéten áteső betegek ultrahangvezérelt plexus brachialis blokkot kapnak
|
Helyi érzéstelenítőszerrel (pl. ropivakain vagy bupivakain) végzett ultrahangvezérelt infraklavikularis plexus brachialis blokk.
A műtét előtt végzett blokk regionális érzéstelenítést biztosít a felső végtagi műtétekhez.
|
|
Aktív összehasonlító: Általános Anesztézia Csoport
Felső végtagi műtétre általános érzéstelenítést kapó betegek
|
Szabványos általános érzéstelenítés intravénás indukcióval és karbantartással illékony érzéstelenítőkkel vagy teljes intravénás érzéstelenítéssel (TIVA).
Endotracheális intubáció vagy gégefedő maszk légút alkalmazása megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preoperatív szorongási pontszám
Időkeret: Azonnal a műtőbe lépés előtt (preoperatív)
|
Preoperatív szorongás mérése közvetlenül műtőbe belépés előtt a State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) skála segítségével.
A STAI-S egy validált, 20 tételből álló kérdőív, amely a jelenlegi állapotszorongást értékeli.
Az eredmények 20 és 80 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb szorongásszintet jeleznek.
|
Azonnal a műtőbe lépés előtt (preoperatív)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: A műtét végétől 24 órával műtét után
|
A fájdalom intenzitását a műtét utáni több időpontban vizuális analóg skála (VAS) segítségével mértük.
A VAS pontszámok 0 és 10 között mozognak, ahol a 0 fájdalommentes állapotot, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
Az alacsonyabb pontszámok kedvezőbb eredményt jeleznek.
|
A műtét végétől 24 órával műtét után
|
|
Opioidfogyasztás
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 24 óráig
|
A teljes opioidfogyasztás, amelyet morfium-egyenértékű dózisként (mg) mértünk a műtét utáni időszakban.
Az összes beadott opioid gyógyszert morfium-egyenértékekre váltottuk át szabványos átváltási tényezők segítségével.
Az alacsonyabb fogyasztás jobb eredményt jelent.
|
A műtét végétől a műtét utáni 24 óráig
|
|
A műtét utáni hányingerrel és hányással (PONV) küzdő résztvevők száma
Időkeret: A műtét utáni első 24 óra
|
A résztvevők száma, akik posztoperatív hányingerrel és/vagy hányással küszködtek, és amely antiemetikus kezelést igényelt a posztoperatív időszakban.
A PONV-t úgy definiálták, mint a beteg által jelentett bármilyen hányinger vagy hányás epizódot, vagy amely mentő antiemetikus gyógyszeres kezelést igényelt.
|
A műtét utáni első 24 óra
|
|
PACU Tartózkodási Idő
Időkeret: A felébredő osztályra történő felvételtől a távozásra való felkészültségig (általában 0-4 órával a műtét után)
|
A Post-Anesztezia Ellátó Osztály (PACU) tartózkodási ideje percekben mérve, a felvételtől a standardizált elbocsátási kritériumok (Aldrete-pontszám ≥9) alapján történő elbocsátási készségig.
Rövidebb tartózkodás jobb felépülést jelez.
|
A felébredő osztályra történő felvételtől a távozásra való felkészültségig (általában 0-4 órával a műtét után)
|
|
Minőségi Felépülés (QoR-15) Pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A beteg által jelzett felépülés minőségét az érvényesített Quality of Recovery-15 (QoR-15) kérdőív segítségével értékelték.
A QoR-15 egy 15 tételből álló eszköz, amely a felépülés öt dimenzióját méri: fizikai kényelem, érzelmi állapot, pszichológiai támogatás, fizikai függetlenség és fájdalom.
Minden tétel 0-10 pont között értékelhető, a teljes pontszám 0 és 150 között mozog.
Magasabb pontszám jobb felépülés minőségét jelzi.
|
24 órával a műtét után
|
|
Betegelégedettségi Pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A betegek általános elégedettsége az aneszteziás ellátással egy 0-tól 5-ig terjedő numerikus értékelési skála alapján, ahol a 0 a teljesen elégedetlen, az 5 pedig a teljesen elégedett állapotot jelenti.
A betegeket arra kérték, hogy értékeljék az anesztezia-élményükkel való általános elégedettségüket.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 536
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .