Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok splotu ramiennego vs znieczulenie ogólne w chirurgii kończyny górnej

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dilek Uçak, Adana City Training and Research Hospital

Porównanie blokady splotu ramiennego z znieczuleniem ogólnym w chirurgii kończyny górnej: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie porównuje dwie różne metody znieczulenia podczas operacji górnej części ramienia i dłoni: znieczulenie regionalne (blok splotu ramiennego) w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym.

Znieczulenie regionalne znieczula tylko operowaną rękę poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego w pobliżu nerwów, podczas gdy pacjent pozostaje przytomny lub lekko uspokojony. Znieczulenie ogólne całkowicie usypia pacjenta za pomocą leków podawanych przez rurkę oddechową.

Główne cele tego badania to porównanie:

  • Jak silny ból odczuwają pacjenci po operacji
  • Zadowolenie pacjentów z zastosowanego znieczulenia
  • Skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty lub problemy z oddychaniem
  • Czas, po którym pacjenci mogą opuścić szpital
  • Ogólne bezpieczeństwo każdej z metod

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymania bloku splotu ramiennego lub znieczulenia ogólnego podczas planowanej operacji kończyny górnej. Zespół badawczy będzie monitorował uczestników podczas operacji i śledził ich powrót do zdrowia przez 24 godziny po zabiegu.

To badanie pomoże lekarzom i pacjentom podejmować bardziej świadome decyzje dotyczące tego, który rodzaj znieczulenia może być najlepszy dla zabiegów na kończynach górnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Adana
      • Adana, Adana, Turcja (Türkiye), 01150
        • Adana City Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia:
  • Dorośli w wieku 18-65 lat
  • Stan fizyczny ASA I-II
  • Zaplanowana elektryczna operacja ortopedyczna kończyny górnej
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolność do zrozumienia i wypełniania kwestionariuszy badawczych

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • Koagulopatia lub zaburzenia krzepnięcia
  • Infekcja miejscowa w miejscu blokady
  • Odmowa pacjenta znieczulenia regionalnego
  • Znana alergia na środki znieczulające miejscowo
  • Przewlekłe stosowanie opioidów (codzienne stosowanie >3 miesiące)
  • Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające współpracę lub zgodę
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Ciężka choroba układu oddechowego (dla grupy znieczulenia ogólnego)
  • Ustępujący deficyt neurologiczny w operowanej kończynie
  • Operacja w trybie nagłym
  • Stan fizyczny ASA III lub wyższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Bloku Plexus Brachialis
Pacjenci otrzymujący blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG w chirurgii kończyny górnej
Procedura: Blok splotu ramiennego
Blok splotu ramiennego pod obojczykiem pod kontrolą ultrasonografii z zastosowaniem środka znieczulenia miejscowego (np. ropiwakainy lub bupiwakainy). Blok wykonany przed operacją w celu zapewnienia znieczulenia regionalnego dla operacji kończyny górnej.
Aktywny komparator: Grupa Znieczulenia Ogólnego
Pacjenci otrzymujący znieczulenie ogólne do operacji kończyny górnej
Procedura: Znieczulenie ogólne
Standardowa znieczulenie ogólne z indukcją dożylną i podtrzymaniem z użyciem anestetyków wziewnych lub całkowite znieczulenie dożylne (TIVA). Intubacja dotchawicza lub zastosowanie maski krtaniowej w zależności od wskazań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik lęku przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wejściem do sali operacyjnej (przedoperacyjnie)
Lęk przedoperacyjny mierzony bezpośrednio przed wejściem do sali operacyjnej przy użyciu skali State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S). STAI-S to zwalidowany kwestionariusz składający się z 20 pytań, oceniający aktualny stan lęku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
Bezpośrednio przed wejściem do sali operacyjnej (przedoperacyjnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Bólu Pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin pooperacyjnie
Intensywność bólu mierzona za pomocą skali wzrokowo-analogowej (VAS) w wielu punktach czasowych po operacji.
Wyniki VAS mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Niższe wyniki wskazują na lepszy efekt.
Od zakończenia operacji do 24 godzin pooperacyjnie
Zużycie Opioidów
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin pooperacyjnie
Całkowite spożycie opioidów mierzone jako ekwiwalentna dawka morfiny (mg) w okresie pooperacyjnym. Wszystkie podane leki opioidowe przeliczono na ekwiwalenty morfiny przy użyciu standardowych współczynników konwersji. Niższe spożycie wskazuje na lepszy wynik.
Od zakończenia operacji do 24 godzin pooperacyjnie
Liczba uczestników z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami (PONV)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
Liczba uczestników doświadczających pooperacyjnych nudności i/lub wymiotów wymagających leczenia przeciwwymiotnego w okresie pooperacyjnym. PONV zdefiniowano jako każdy epizod nudności lub wymiotów zgłoszony przez pacjenta lub wymagający zastosowania leków przeciwwymiotnych jako leczenia ratunkowego.
Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
Czas pobytu w PACU
Ramy czasowe: Od przyjęcia na salę pooperacyjną (PACU) do uzyskania gotowości do wypisu (zwykle 0-4 godziny po operacji)
Czas pobytu na oddziale pooperacyjnym (PACU) mierzony w minutach, od przyjęcia do gotowości do wypisu na podstawie ustandaryzowanych kryteriów wypisu (wynik Aldrete ≥9). Krótszy pobyt wskazuje na lepszą rekonwalescencję.
Od przyjęcia na salę pooperacyjną (PACU) do uzyskania gotowości do wypisu (zwykle 0-4 godziny po operacji)
Wynik Jakości Powrotu do Zdrowia (QoR-15)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Jakość powrotu do zdrowia zgłaszana przez pacjenta oceniana przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza Quality of Recovery-15 (QoR-15). QoR-15 to 15-punktowy instrument mierzący pięć wymiarów powrotu do zdrowia: komfort fizyczny, stan emocjonalny, wsparcie psychologiczne, niezależność fizyczna i ból. Każdy element oceniany jest w skali 0-10, a całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 150. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia.
24 godziny po operacji
Ocena Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ogólne zadowolenie pacjentów z opieki anestezjologicznej mierzone przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 5, gdzie 0 oznacza całkowite niezadowolenie, a 5 oznacza całkowite zadowolenie.
Pacjentów poproszono o ocenę ogólnego zadowolenia z doświadczenia anestezjologicznego.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adana City Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 536

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok splotu ramiennego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj