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Brachialplexusblockade vs. Allgemeinanästhesie in der oberen Extremitätenchirurgie

13. Januar 2026 aktualisiert von: Dilek Uçak, Adana City Training and Research Hospital

Vergleich von Plexus-brachialis-Blockade versus Vollnarkose bei Operationen der oberen Extremität: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht zwei verschiedene Anästhesiemethoden für Operationen am Oberarm und an der Hand: Regionalanästhesie (Plexus-brachialis-Block) versus Allgemeinanästhesie.

Regionalanästhesie betäubt nur den zu operierenden Arm durch Injektion eines Lokalanästhetikums in der Nähe der Nerven, während der Patient wach oder leicht sediert bleibt. Allgemeinanästhesie versetzt den Patienten durch Medikamente, die über einen Beatmungsschlauch verabreicht werden, in einen tiefen Schlaf.

Die Hauptziele dieser Studie sind der Vergleich von:

  • Wie viel Schmerz Patienten nach der Operation erfahren
  • Patientenzufriedenheit mit ihrer Anästhesie
  • Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen oder Atemprobleme
  • Zeit bis Patienten bereit sind, nach Hause zu gehen
  • Gesamtsicherheit jeder Methode

Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Plexus-brachialis-Block oder einer Allgemeinanästhesie für ihre geplante Operation der oberen Extremität zugewiesen. Das Forschungsteam überwacht die Teilnehmer während der Operation und begleitet ihre Genesung 24 Stunden nach dem Eingriff.

Diese Forschung wird Ärzten und Patienten helfen, besser informierte Entscheidungen darüber zu treffen, welche Art der Anästhesie für Eingriffe an der oberen Extremität am besten geeignet sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Adana
      • Adana, Adana, Türkei (türkiye), 01150
        • Adana City Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren
  • ASA-Status I-II
  • Geplante elektive orthopädische Operation der oberen Extremität
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage, Studienfragebögen zu verstehen und auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Regionalanästhesie
  • Koagulopathie oder Blutgerinnungsstörungen
  • Lokale Infektion an der Blockstelle
  • Ablehnung der Regionalanästhesie durch den Patienten
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Chronischer Opioidkonsum (täglicher Gebrauch >3 Monate)
  • Psychiatrische Erkrankungen, die Zusammenarbeit oder Einwilligung verhindern
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere Atemwegserkrankung (für Allgemeinanästhesiegruppe)
  • Vorbestehendes neurologisches Defizit in der operierten Extremität
  • Notfalloperation
  • ASA-Status III oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Brachialplexus-Block-Gruppe
Patienten, die eine ultraschallgesteuerte Plexus-brachialis-Blockade für Operationen der oberen Extremität erhalten
Verfahren: Brachialplexusblock
Ultraschallgesteuerter infraklavikulärer Plexus-brachialis-Block unter Verwendung eines Lokalanästhetikums (z.B. Ropivacain oder Bupivacain). Der Block wird vor der Operation durchgeführt, um eine Regionalanästhesie für Operationen an der oberen Extremität zu gewährleisten.
Aktiver Komparator: Allgemeinanästhesiegruppe
Patienten, die für chirurgische Eingriffe an der oberen Extremität eine Vollnarkose erhalten
Verfahren: Allgemeinanästhesie
Standard-Allgemeinanästhesie mit intravenöser Einleitung und Aufrechterhaltung mit volatilen Anästhetika oder totaler intravenöser Anästhesie (TIVA). Endotracheale Intubation oder Larynxmaske werden nach Bedarf eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Angstskala
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eintritt in den Operationssaal (präoperativ)
Präoperative Angst, gemessen unmittelbar vor dem Betreten des Operationssaals mit der State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) Skala. STAI-S ist ein validierter 20-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des aktuellen Angstzustands. Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Angstniveau hindeuten.
Unmittelbar vor dem Eintritt in den Operationssaal (präoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzscore
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 24 Stunden postoperativ
Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS) zu mehreren Zeitpunkten nach der Operation. VAS-Werte reichen von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen anzeigt. Niedrigere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
Vom Ende der Operation bis 24 Stunden postoperativ
Opioidkonsum
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 24 Stunden postoperativ
Gesamter Opioidverbrauch, gemessen als Morphinäquivalentdosis (mg) während der postoperativen Periode. Alle verabreichten Opioidmedikamente wurden unter Verwendung standardisierter Umrechnungsfaktoren in Morphinäquivalente umgewandelt. Ein geringerer Verbrauch deutet auf ein besseres Ergebnis hin.
Vom Ende der Operation bis zu 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die während der postoperativen Phase postoperative Übelkeit und/oder Erbrechen erlebten, die eine antiemetische Behandlung erforderten. PONV wurde definiert als jede Episode von Übelkeit oder Erbrechen, die vom Patienten berichtet wurde oder eine Notfallantiemetika-Medikation erforderte.
Erste 24 Stunden postoperativ
PACU Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassungsbereitschaft (typischerweise 0-4 Stunden postoperativ)
Verweildauer in der Aufwachstation (PACU) gemessen in Minuten, von der Aufnahme bis zur Entlassungsbereitschaft basierend auf standardisierten Entlassungskriterien (Aldrete-Score ≥9). Eine kürzere Verweildauer deutet auf eine bessere Genesung hin.
Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassungsbereitschaft (typischerweise 0-4 Stunden postoperativ)
Qualität der Genesung (QoR-15) Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die patientenberichtete Erholungsqualität wurde mithilfe des validierten Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Fragebogens bewertet. QoR-15 ist ein Instrument mit 15 Items, das fünf Dimensionen der Erholung misst: physischer Komfort, emotionaler Zustand, psychologische Unterstützung, physische Unabhängigkeit und Schmerzen. Jedes Item wird mit 0-10 Punkten bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 150 liegt. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Erholungsqualität hin.
24 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheits-Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der Anästhesieversorgung, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 5, wobei 0 völlig unzufrieden und 5 völlig zufrieden bedeutet. Die Patienten wurden gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit dem Anästhesieerlebnis zu bewerten.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Adana City Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 536

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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