Блокада плечевого сплетения против общей анестезии при операциях на верхней конечности
13 января 2026 г. обновлено: Dilek Uçak, Adana City Training and Research Hospital
Сравнение блокады плечевого сплетения с общей анестезией при хирургических вмешательствах на верхних конечностях: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании сравниваются два различных метода анестезии для операций на верхней конечности и кисти: регионарная анестезия (блокада плечевого сплетения) и общая анестезия.
Регионарная анестезия обезболивает только оперируемую руку путём введения местного анестетика вблизи нервов, при этом пациент остаётся в сознании или под лёгкой седацией. Общая анестезия полностью погружает пациента в сон с помощью лекарств, вводимых через дыхательную трубку.
Основные цели этого исследования — сравнить:
- Интенсивность послеоперационной боли у пациентов
- Удовлетворённость пациентов проведённой анестезией
- Побочные эффекты, такие как тошнота, рвота или проблемы с дыханием
- Время, через которое пациенты будут готовы к выписке домой
- Общую безопасность каждого метода
Участники этого исследования будут случайным образом распределены для получения либо блокады плечевого сплетения, либо общей анестезии для запланированной операции на верхней конечности. Исследовательская группа будет наблюдать за участниками во время операции и отслеживать их восстановление в течение 24 часов после операции.
Это исследование поможет врачам и пациентам принимать более обоснованные решения о том, какой тип анестезии может быть оптимальным для операций на верхней конечности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Турция (Туркие), 01150
- Adana City Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-65 лет
- Физическое состояние по ASA I-II
- Запланирована плановая ортопедическая операция на верхней конечности
- Способность дать информированное согласие
- Способность понимать и заполнять анкеты исследования
Критерии исключения:
- Противопоказания к регионарной анестезии
- Коагулопатия или нарушения свертываемости крови
- Местная инфекция в месте блокады
- Отказ пациента от регионарной анестезии
- Известная аллергия на местные анестетики
- Хроническое употребление опиоидов (ежедневное использование более 3 месяцев)
- Психические расстройства, препятствующие сотрудничеству или согласию
- Беременность или кормление грудью
- Тяжелое респираторное заболевание (для группы общей анестезии)
- Предшествующий неврологический дефицит в оперируемой конечности
- Экстренная хирургия
- Физическое состояние по ASA III или выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа блокады плечевого сплетения
Пациенты, получающие ультразвуковую блокаду плечевого сплетения для хирургии верхних конечностей
|
Ультразвуковая блокада плечевого сплетения под ключицей с использованием местного анестетика (например, ропивакаина или бупивакаина).
Блокада выполняется до операции для обеспечения регионарной анестезии при хирургических вмешательствах на верхней конечности.
|
|
Активный компаратор: Группа общей анестезии
Пациенты, получающие общую анестезию для хирургического вмешательства на верхних конечностях
|
Стандартная общая анестезия с внутривенной индукцией и поддержанием с помощью ингаляционных анестетиков или тотальная внутривенная анестезия (ТВВА).
Эндотрахеальная интубация или ларингеальная маска используются по показаниям. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки тревожности перед операцией
Временное ограничение: Непосредственно перед входом в операционную (предоперационный период)
|
Тревога перед операцией, измеренная непосредственно перед входом в операционную с использованием шкалы ситуативной и личностной тревожности Спилбергера-Ханина (STAI-S).
STAI-S — это валидированный опросник из 20 пунктов, оценивающий текущую ситуативную тревожность.
Баллы варьируются от 20 до 80, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
|
Непосредственно перед входом в операционную (предоперационный период)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: От конца операции до 24 часов после операции
|
Интенсивность боли, измеренная с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в различные моменты времени после операции.
Показатели ВАШ варьируются от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
Более низкие показатели указывают на лучший результат.
|
От конца операции до 24 часов после операции
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: С момента окончания операции до 24 часов после операции
|
Общее потребление опиоидов, измеряемое как эквивалентная доза морфина (мг) в послеоперационный период.
Все введённые опиоидные препараты были пересчитаны в эквиваленты морфина с использованием стандартных коэффициентов конвертации.
Более низкое потребление указывает на лучший исход.
|
С момента окончания операции до 24 часов после операции
|
|
Количество участников с послеоперационной тошнотой и рвотой (ПТР)
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Количество участников, испытывавших послеоперационную тошноту и/или рвоту, требующую противорвотного лечения в послеоперационный период.
ПОТР определялась как любой эпизод тошноты или рвоты, о котором сообщал пациент или который требовал применения противорвотных препаратов для купирования.
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Длительность пребывания в ПИТР
Временное ограничение: С момента поступления в ПАР до готовности к выписке (обычно 0–4 часа после операции)
|
Продолжительность пребывания в палате пробуждения (ПП) измеряется в минутах от момента поступления до готовности к выписке на основании стандартизированных критериев выписки (балл по шкале Алдрете ≥9).
Более короткое пребывание указывает на лучшее восстановление.
|
С момента поступления в ПАР до готовности к выписке (обычно 0–4 часа после операции)
|
|
Качество восстановления (QoR-15) Балл
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Качество восстановления, о котором сообщают пациенты, оценивается с помощью валидированного опросника Quality of Recovery-15 (QoR-15).
QoR-15 — это инструмент из 15 пунктов, измеряющий пять измерений восстановления: физический комфорт, эмоциональное состояние, психологическая поддержка, физическая независимость и боль.
Каждый пункт оценивается от 0 до 10, общий балл варьируется от 0 до 150.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество восстановления.
|
через 24 часа после операции
|
|
Оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Общая удовлетворенность пациентов анестезиологической помощью, измеренная с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 5, где 0 означает полностью неудовлетворен, а 5 означает полностью удовлетворен.
Пациентов попросили оценить их общую удовлетворенность опытом анестезии. |
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 536
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .