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Blocco del Plesso Brachiale vs Anestesia Generale nella Chirurgia dell'Arto Superiore

13 gennaio 2026 aggiornato da: Dilek Uçak, Adana City Training and Research Hospital

Confronto tra Blocco del Plesso Brachiale e Anestesia Generale per Chirurgia dell'Arto Superiore: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio confronta due diversi metodi di anestesia per la chirurgia del braccio superiore e della mano: anestesia regionale (blocco del plesso brachiale) versus anestesia generale.

L'anestesia regionale addormenta solo il braccio operato iniettando anestetico locale vicino ai nervi, mentre il paziente rimane sveglio o leggermente sedato. L'anestesia generale fa addormentare completamente il paziente utilizzando farmaci somministrati attraverso un tubo di respirazione.

Gli obiettivi principali di questo studio sono confrontare:

  • Quanto dolore i pazienti sperimentano dopo l'intervento chirurgico
  • La soddisfazione dei pazienti con la loro anestesia
  • Effetti collaterali come nausea, vomito o problemi respiratori
  • Tempo fino a quando i pazienti sono pronti per tornare a casa
  • Sicurezza complessiva di ciascun metodo

I partecipanti a questo studio saranno assegnati casualmente a ricevere o il blocco del plesso brachiale o l'anestesia generale per la loro programmata chirurgia dell'arto superiore. Il team di ricerca monitorerà i partecipanti durante l'intervento chirurgico e seguirà il loro recupero per 24 ore dopo l'operazione.

Questa ricerca aiuterà medici e pazienti a prendere decisioni più informate su quale tipo di anestesia possa essere migliore per le procedure dell'arto superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Adana
      • Adana, Adana, Turchia (Türkiye), 01150
        • Adana City Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione:
  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Stato fisico ASA I-II
  • Pianificati per chirurgia ortopedica elettiva dell'arto superiore
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di comprendere e compilare i questionari dello studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'anestesia regionale
  • Coagulopatia o disturbi emorragici
  • Infezione locale nel sito del blocco
  • Rifiuto del paziente all'anestesia regionale
  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Uso cronico di oppioidi (uso quotidiano per >3 mesi)
  • Disturbi psichiatrici che impediscono la cooperazione o il consenso
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia respiratoria grave (per il gruppo dell'anestesia generale)
  • Deficit neurologico preesistente nell'arto operativo
  • Chirurgia d'emergenza
  • Stato fisico ASA III o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo del Blocco del Plesso Brachiale
Pazienti sottoposti a blocco del plesso brachiale ecoguidato per chirurgia dell'arto superiore
Procedura: Blocco del Plesso Brachiale
Blocco del plesso brachiale infraclaveare guidato da ecografia utilizzando anestetico locale (ad esempio, ropivacaina o bupivacaina). Il blocco viene eseguito prima dell'intervento chirurgico per fornire anestesia regionale per la chirurgia dell'arto superiore.
Comparatore attivo: Gruppo di Anestesia Generale
Pazienti sottoposti ad anestesia generale per interventi chirurgici all'arto superiore
Procedura: Anestesia Generale
Anestesia generale standard con induzione endovenosa e mantenimento con anestetici volatili o anestesia totale endovenosa (TIVA). Intubazione endotracheale o maschera laringea utilizzate secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'Ansia Preoperatoria
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'ingresso in sala operatoria (preoperatoriamente)
Ansia preoperatoria misurata immediatamente prima dell'ingresso in sala operatoria utilizzando la scala State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S). STAI-S è un questionario validato di 20 voci che valuta l'ansia di stato attuale. I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia maggiori.
Immediatamente prima dell'ingresso in sala operatoria (preoperatoriamente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico a 24 ore postoperatorie
Intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) in più momenti dopo l'intervento chirurgico. I punteggi VAS vanno da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile. Punteggi più bassi indicano un esito migliore.
Dalla fine dell'intervento chirurgico a 24 ore postoperatorie
Consumo di Oppioidi
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 24 ore postoperatorie
Consumo totale di oppioidi misurato come dose equivalente di morfina (mg) durante il periodo postoperatorio. Tutti i farmaci oppioidi somministrati sono stati convertiti in equivalenti di morfina utilizzando fattori di conversione standard. Un consumo inferiore indica un esito migliore.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 24 ore postoperatorie
Numero di partecipanti con nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
Numero di partecipanti che hanno manifestato nausea e/o vomito postoperatori richiedenti trattamento antiemetico durante il periodo postoperatorio. La PONV è stata definita come qualsiasi episodio di nausea o vomito riportato dal paziente o che richiedeva farmaci antiemetici di salvataggio.
Prime 24 ore postoperatorie
Durata della Permanenza in PACU
Lasso di tempo: Dal momento dell'ammissione in PSRA fino al raggiungimento dei criteri per la dimissione (tipicamente 0-4 ore postoperatorie)
Durata del soggiorno nell'Unità di Cure Post-Anestesia (PACU) misurata in minuti, dall'ammissione all'idoneità alla dimissione basata su criteri di dimissione standardizzati (punteggio di Aldrete ≥9). Una degenza più breve indica un recupero migliore.
Dal momento dell'ammissione in PSRA fino al raggiungimento dei criteri per la dimissione (tipicamente 0-4 ore postoperatorie)
Punteggio della Qualità del Recupero (QoR-15)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La qualità del recupero riportata dal paziente valutata utilizzando il questionario validato Quality of Recovery-15 (QoR-15). Il QoR-15 è uno strumento di 15 item che misura cinque dimensioni del recupero: comfort fisico, stato emotivo, supporto psicologico, indipendenza fisica e dolore. Ogni item è valutato da 0 a 10, con punteggi totali compresi tra 0 e 150. Punteggi più alti indicano una migliore qualità del recupero.
24 ore dopo l'intervento
Punteggio di Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione complessiva del paziente con l'assistenza anestesiologica misurata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 5, dove 0 indica completamente insoddisfatto e 5 indica completamente soddisfatto. Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione complessiva con l'esperienza anestesiologica.
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adana City Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 536

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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