Brachiale Plexus Blokkade vs Algehele Anesthesie bij Bovenste Extremiteit Chirurgie
13 januari 2026 bijgewerkt door: Dilek Uçak, Adana City Training and Research Hospital
Vergelijking van het Plexus Brachialis Blok versus Algemene Anesthesie voor Chirurgie aan de Bovenste Extremiteit: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze studie vergelijkt twee verschillende anesthesiemethoden voor operaties aan de bovenarm en hand: regionale anesthesie (plexus brachialis blokkade) versus algehele anesthesie.
Regionale anesthesie verdooft alleen de arm die geopereerd wordt door plaatselijke verdoving bij de zenuwen te injecteren, terwijl de patiënt wakker blijft of licht gesedeerd is. Algehele anesthesie brengt de patiënt volledig in slaap met medicijnen die via een beademingsbuis worden toegediend.
De belangrijkste doelen van deze studie zijn het vergelijken van:
- Hoeveel pijn patiënten ervaren na de operatie
- Patiënttevredenheid over hun anesthesie
- Bijwerkingen zoals misselijkheid, braken of ademhalingsproblemen
- Tijd tot patiënten klaar zijn om naar huis te gaan
- Algehele veiligheid van elke methode
Deelnemers aan deze studie worden willekeurig toegewezen om ofwel een plexus brachialis blokkade ofwel algehele anesthesie te krijgen voor hun geplande bovenste extremiteitoperatie. Het onderzoeksteam zal de deelnemers tijdens de operatie monitoren en hun herstel 24 uur na de operatie volgen.
Dit onderzoek zal artsen en patiënten helpen beter geïnformeerde beslissingen te nemen over welk type anesthesie het beste kan zijn voor bovenste extremiteitprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turkije (Türkiye), 01150
- Adana City Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar
- ASA fysieke status I-II
- Gepland voor electieve orthopedische bovenste extremiteit chirurgie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om studie vragenlijsten te begrijpen en in te vullen
Exclusiecriteria:
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie
- Coagulopathie of bloedaandoeningen
- Lokale infectie op de blokplaats
- Weigering van regionale anesthesie door de patiënt
- Bekende allergie voor lokale anesthetica
- Chronisch opioïde gebruik (dagelijks gebruik >3 maanden)
- Psychiatrische aandoeningen die samenwerking of toestemming verhinderen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ernstige respiratoire aandoening (voor algemene anesthesiegroep)
- Reeds bestaand neurologisch tekort in de te opereren extremiteit
- Spoedoperatie
- ASA fysieke status III of hoger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Brachiale Plexus Blokkade Groep
Patiënten die een echogeleide plexus brachialisblokkade krijgen voor een operatie aan de bovenste extremiteit
|
Ultrasoundgeleide infraclaviculaire plexus brachialis blokkade met gebruik van lokaal anestheticum (bijvoorbeeld ropivacaine of bupivacaine).
Blokkade uitgevoerd vóór de operatie om regionale anesthesie te bieden voor chirurgie aan de bovenste extremiteit.
|
|
Actieve vergelijker: Groep Algemene Anesthesie
Patiënten die algehele anesthesie ondergaan voor chirurgie aan de bovenste extremiteit
|
Standaard algehele anesthesie met intraveneuze inductie en onderhoud met vluchtige anesthetica of totale intraveneuze anesthesie (TIVA).
Endotracheale intubatie of larynxmasker gebruikt zoals passend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve Angstscore
Tijdsspanne: Direct voor de ingreep in de operatiekamer (preoperatief)
|
Preoperatieve angst gemeten direct vóór ingang van de operatiekamer met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) schaal.
STAI-S is een gevalideerde vragenlijst met 20 items die de huidige toestandsangst beoordeelt.
Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op grotere angstniveaus.
|
Direct voor de ingreep in de operatiekamer (preoperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot 24 uur postoperatief
|
Pijnintensiteit gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS) op meerdere tijdstippen na de operatie.
VAS-scores variëren van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
Lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
Van het einde van de operatie tot 24 uur postoperatief
|
|
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot 24 uur postoperatief
|
Totale opioïdeconsumptie gemeten als morfine-equivalente dosis (mg) tijdens de postoperatieve periode.
Alle toegediende opioïde medicijnen werden omgezet naar morfine-equivalenten met behulp van standaard conversiefactoren.
Lagere consumptie duidt op een beter resultaat.
|
Van het einde van de operatie tot 24 uur postoperatief
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Aantal deelnemers met postoperatieve misselijkheid en/of braken waarvoor anti-emetische behandeling nodig was tijdens de postoperatieve periode.
PONV werd gedefinieerd als elke episode van misselijkheid of braken die door de patiënt werd gerapporteerd of waarvoor rescue anti-emetische medicatie nodig was.
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
|
Verblijfsduur op de PACU
Tijdsspanne: Van opname in de PACU tot gereedheid voor ontslag (meestal 0-4 uur postoperatief)
|
Duur van het verblijf in de Post-Anesthesie Verzorgingsafdeling (PACU) gemeten in minuten, van opname tot ontslagbereidheid op basis van gestandaardiseerde ontslagcriteria (Aldrete-score ≥9).
Een korter verblijf duidt op een beter herstel.
|
Van opname in de PACU tot gereedheid voor ontslag (meestal 0-4 uur postoperatief)
|
|
Kwaliteit van Herstel (QoR-15) Score
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van herstel beoordeeld met de gevalideerde Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst.
QoR-15 is een instrument met 15 items dat vijf dimensies van herstel meet: lichamelijk comfort, emotionele toestand, psychologische ondersteuning, fysieke onafhankelijkheid en pijn.
Elk item wordt gescoord van 0-10, met totaalscores variërend van 0 tot 150.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van herstel.
|
24 uur postoperatief
|
|
Patienttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Algehele tevredenheid van de patiënt met anesthesiezorg gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 5, waarbij 0 volledig ontevreden aangeeft en 5 volledig tevreden.
Patiënten werd gevraagd om hun algehele tevredenheid met de anesthesie-ervaring te beoordelen.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 536
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .