- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07353619
All-on-X Pinnoitetut Ohjaimet Yläleuan Lopulliselle Hampaistolle
All-on-X (Täysikaaren implantaattipohjainen kuntoutus) pinottavat kirurgiset mallit yläleuan loppuvaiheen hampaistolle: 2-vuotinen retrospektiivinen analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on retrospektiivinen analyysi tiedoista, jotka on peräisin prospektiivisesti ylläpidetystä kliinisestä tietokannasta ja jossa arvioidaan yläleukojen All-on-X -implanttien kuntoutuksen kliinistä suorituskykyä käyttäen täysin digitaalista pinoavaa ohjattua kirurgiaprotokollaa välittömällä kuormituksella.
Peräkkäiset potilaat, joilla oli loppuvaiheen yläleukan hampaisto, hoidettiin yläleukojen All-on-6 -implanttien tukemalla täydellisellä kiinteällä hammasproteesilla (ISCFDP) käyttäen proteesilähtöistä digitaalista työnkulkua. Implanttien suunnittelu suoritettiin käyttäen kolmiulotteista kuvantamista ja erikoistunutta implanttisuunnitteluohjelmistoa, mikä mahdollisti implanttien lukumäärän, sijainnin, kallistuksen ja syvyyden virtuaalisen määrittämisen suunnitellun proteesin suhteen. Pinoavat kirurgiset mallit suunniteltiin ja valmistettiin mahdollistamaan ohjattu luun kavennus tarvittaessa, minkä jälkeen suoritettiin täysin ohjattu implanttien asennus.
Kaikki implantit asennettiin paikallispuudutuksessa käyttäen standardoitua kirurgista protokollaa. Implantit, jotka saavuttivat vähintään 35 Ncm:n asennusmomentin, kuormitettiin välittömästi ruuvikiinnitteisellä väliaikaisella kiinteällä proteesilla moniyksikköjen kannattimilla. Okklusiaaliset kontaktit minimoitiin paranemisvaiheessa vähentääkseen toiminnallista kuormitusta. Potilaita seurattiin ennalta määritellyn kliinisen ja radiologisen seuranta-aikataulun mukaisesti vähintään kahden vuoden ajan.
Tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on implanttien selviytyminen 6 kuukautta asennuksen jälkeen. Toissijaisia tulosmittareita ovat implanttien ympäristön kliiniset parametrit (plakkaindeksi, verenvuoto koettaessa ja koetussyvyys), reunaluun tason muutokset, joita arvioidaan standardoiduilla huippuluuradiografioilla proteesin toimituksen yhteydessä sekä 1-vuoden ja 2-vuoden seurantakäynneillä, ja implanttien onnistuminen vakiintuneiden kriteerien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammed El-Sawy, PhD
- Puhelinnumero: 00201061314522
- Sähköposti: Dr_sawy@windowslive.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohammed T. Khater, PhD
- Puhelinnumero: 00201003854552
- Sähköposti: MohamedKhaterdentalsmile1234@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Menoufia
-
Shibīn al Kawm, Menoufia, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammed El-Sawy
- Puhelinnumero: 00201061314522
- Sähköposti: Dr_sawy@windowslive.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuispotilaat, joilla on yläleuan loppuvaiheen hammaskunto
Kuntoutus yläleuan All-on-6 -implanttituettuun täyskiinteään hammasproteesiin
Hoito suoritettu täysin digitaalisella pinottavalla ohjattua kirurgiaa käyttävällä työnkululla
Välitön kuormitus väliaikaisella kiinteällä proteesilla
Täydellisten kliinisten ja radiologisten tietojen saatavuus
Vähintään 2 vuoden seuranta-aika
Proteesin suunnittelu luokiteltu (Kiinteä proteesi) FP-1 tai FP-2 Misch-luokituksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Hallitsemattomat yleiset sairaudet, jotka estävät implanttikirurgian
Pää- ja kaula-alueen sädehoidon historia
Hoidtamaton parodontiitti- tai implantti-infektio leikkaushetkellä
Puutteelliset tai puuttuvat kliiniset tai radiologiset tiedot
Tapaukset, jotka vaativat samanaikaista luusiirrännäistelyä
Vakava yläleuan atrofia (Cawood ja Howell luokka III-V)
Tapaukset, jotka vaativat FP-3 proteesin suunnittelua
Kuntoutus suoritettu ilman ohjattua kirurgiaa tai ilman välitöntä kuormitusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
Implantin säilyminen määriteltiin siten, että implantti oli paikallaan ilman, että sitä olisi poistettu mistään syystä, mukaan lukien biologinen tai mekaaninen vika.
Säilymistä arvioitiin kliinisesti ja radiografisesti implantin asennuksen ja välittömän kuormituksen jälkeen.
|
6 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed El-Sawy, PhD, Menoufia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADMNF-002026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .