- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07353619
All-on-X Przewodniki Stosowalne dla Szczęki z Terminalną Dentystyką
All-on-X (Całościowa rehabilitacja wsparta na implantach) Nakładalne szablony chirurgiczne dla szczękowego terminalnego uzębienia: 2-letnia analiza retrospektywna
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie stanowi retrospektywną analizę danych pochodzących z prospektywnie prowadzonej bazy klinicznej, oceniającą wyniki kliniczne rehabilitacji szczęki metodą All-on-X z użyciem implantów, przy zastosowaniu w pełni cyfrowego, nakładalnego protokołu chirurgii sterowanej z natychmiastowym obciążeniem.
Kolejnych pacjentów z bezzębną szczęką leczono przy użyciu całkowicie stałej protezy zębowej na implantach All-on-6 w szczęce (ISCFDP) z zastosowaniem cyfrowego procesu pracy sterowanego protezą. Planowanie implantów przeprowadzono przy użyciu obrazowania trójwymiarowego i dedykowanego oprogramowania do planowania implantów, umożliwiając wirtualne określenie liczby, pozycji, kąta i głębokości implantów w odniesieniu do planowanej protezy. Zaprojektowano i wykonano nakładane szablony chirurgiczne, aby umożliwić sterowaną redukcję kości, gdy było to wskazane, a następnie w pełni sterowane umieszczenie implantów.
Wszystkie implanty umieszczono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu znormalizowanego protokołu chirurgicznego. Implanty osiągające minimalny moment wkręcania 35 Ncm natychmiast obciążano śrubowaną tymczasową stałą protezą na łącznikach wieloczęściowych. Kontakty zwarciowe ograniczono do minimum podczas fazy gojenia, aby zmniejszyć obciążenie funkcjonalne. Pacjentów obserwowano zgodnie z ustalonym harmonogramem klinicznych i radiologicznych wizyt kontrolnych przez minimalny okres dwóch lat.
Głównym wynikiem badania będzie przeżywalność implantów po 6 miesiącach od umieszczenia. Wyniki drugorzędne obejmą kliniczne parametry przyimplantacyjne (wskaźnik płytki, krwawienie przy sondowaniu i głębokość sondowania), zmiany poziomu kości brzeżnej, które będą oceniane na standaryzowanych zdjęciach zębowych przy dostarczeniu protezy oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 roku i 2 latach, a także sukces implantów zgodnie z ustalonymi kryteriami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammed El-Sawy, PhD
- Numer telefonu: 00201061314522
- E-mail: Dr_sawy@windowslive.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohammed T. Khater, PhD
- Numer telefonu: 00201003854552
- E-mail: MohamedKhaterdentalsmile1234@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Menoufia
-
Shibīn al Kawm, Menoufia, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of dentistry
-
Kontakt:
- Mohammed El-Sawy
- Numer telefonu: 00201061314522
- E-mail: Dr_sawy@windowslive.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli pacjenci z terminalną dentacją łuku szczękowego
Rehabilitacja z zastosowaniem całkowicie stałej protezy dentystycznej wspartej na 6 implantach All-on-6 w szczęce
Leczenie przeprowadzone przy użyciu w pełni cyfrowej, warstwowej ścieżki chirurgii sterowanej
Natychmiastowe obciążenie tymczasową stałą protezą
Dostępność kompletnej dokumentacji klinicznej i radiograficznej
Minimalny okres obserwacji wynoszący 2 lata
Projekt protetyczny sklasyfikowany jako (stała proteza) FP-1 lub FP-2 według klasyfikacji Mischa
Kryteria wykluczenia:
Niekontrolowane schorzenia ogólnoustrojowe przeciwwskazujące do zabiegu implantologicznego
Wywiad radioterapii głowy i szyi
Obecność nieleczonej infekcji przyzębia lub okołowszczepowej w czasie zabiegu
Niekompletna lub brakująca dokumentacja kliniczna lub radiograficzna
Przypadki wymagające jednoczesnych procedur przeszczepu kości
Cieżki zanik szczęki (klasa III-V według Cawooda i Howella)
Przypadki wymagające projektu protetycznego FP-3
Rehabilitacja przeprowadzona bez chirurgii sterowanej lub bez natychmiastowego obciążenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia implantów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Przeżycie implantu zdefiniowano jako obecność implantu in situ bez konieczności usunięcia z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu niepowodzenia biologicznego lub mechanicznego.
Przeżycie oceniano klinicznie i radiologicznie po umieszczeniu implantu i jego natychmiastowym obciążeniu.
|
6 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed El-Sawy, PhD, Menoufia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADMNF-002026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata kości
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie