- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07353619
All-on-X stapelbare Führungen für maxillare Terminalbezahnung
All-on-X (vollständiger, implantatgestützter Wiederherstellungsbogen) stapelbare chirurgische Führungen für maxilläre Terminalbezahnung: eine 2-jährige retrospektive Analyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine retrospektive Analyse von Daten aus einer prospektiv geführten klinischen Datenbank, die die klinische Leistung der All-on-X-Implantatversorgung im Oberkiefer unter Verwendung eines vollständig digitalen stapelbaren geführten Chirurgieprotokolls mit Sofortbelastung bewertet.
Konsekutive Patienten mit terminaler Dentition im Oberkiefer wurden mit einer All-on-6-implantatgetragenen vollständigen festen Zahnprothese (ISCFDP) im Oberkiefer unter Verwendung eines prothetisch gesteuerten digitalen Workflows behandelt. Die Implantatplanung erfolgte mittels dreidimensionaler Bildgebung und spezieller Implantatplanungssoftware, die eine virtuelle Bestimmung der Implantatanzahl, -position, -angulation und -tiefe in Bezug auf die geplante Prothese ermöglichte. Stapelbare chirurgische Schablonen wurden entworfen und angefertigt, um bei Bedarf eine geführte Knochenreduktion zu ermöglichen, gefolgt von einer vollständig geführten Implantatplatzierung.
Alle Implantate wurden unter lokaler Anästhesie gemäß einem standardisierten chirurgischen Protokoll platziert. Implantate, die ein Mindesteinschraubmoment von 35 Ncm erreichten, wurden sofort mit einer schraubenretinierten provisorischen festen Prothese auf Multi-Unit-Abutments belastet. Während der Heilungsphase wurden okklusale Kontakte minimiert, um die funktionelle Belastung zu reduzieren. Die Patienten wurden gemäß einem vordefinierten klinischen und radiologischen Nachsorgeplan für einen Mindestzeitraum von zwei Jahren nachverfolgt.
Das primäre Ergebnis der Studie wird das Implantatüberleben 6 Monate nach der Platzierung sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen periimplantäre klinische Parameter (Plaque-Index, Sondierungsblutung und Sondierungstiefe), marginale Knochenniveauveränderungen, die auf standardisierten periapikalen Röntgenaufnahmen bei Prothesenabgabe, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren beurteilt werden, sowie den Implantaterfolg gemäß etablierter Kriterien.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohammed El-Sawy, PhD
- Telefonnummer: 00201061314522
- E-Mail: Dr_sawy@windowslive.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohammed T. Khater, PhD
- Telefonnummer: 00201003854552
- E-Mail: MohamedKhaterdentalsmile1234@gmail.com
Studienorte
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Menoufia
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Shibīn al Kawm, Menoufia, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry
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Kontakt:
- Mohammed El-Sawy
- Telefonnummer: 00201061314522
- E-Mail: Dr_sawy@windowslive.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Eingeschlossene Patienten verfügten über vollständige klinische und radiologische Aufzeichnungen und wurden mindestens zwei Jahre lang nachbeobachtet.
Die prothetischen Konstruktionen waren gemäß der Misch-Klassifikation auf FP-1 oder FP-2 beschränkt.
Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen, vorheriger Kopf-Hals-Bestrahlung, unbehandelten Infektionen oder gleichzeitig erforderlicher Knochentransplantation wurden ausgeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten mit terminaler Dentition des Oberkiefers
Versorgung mit einer vollständigen festen Oberkieferprothese auf 6 Implantaten (All-on-6)
Behandlung durchgeführt mit einem vollständig digitalen, stapelbaren, geführten Operationsablauf
Sofortbelastung mit einer provisorischen festen Prothese
Verfügbarkeit vollständiger klinischer und radiologischer Aufzeichnungen
Mindestnachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
Prothetisches Design klassifiziert als (Feste Prothese) FP-1 oder FP-2 gemäß Misch-Klassifikation
Ausschlusskriterien:
Unkontrollierte systemische Erkrankungen, die eine Implantatchirurgie kontraindizieren
Anamnese von Kopf-Hals-Bestrahlung
Vorhandensein unbehandelter parodontaler oder periimplantärer Infektionen zum Zeitpunkt der Operation
Unvollständige oder fehlende klinische oder radiologische Aufzeichnungen
Fälle, die simultane Knochentransplantationen erfordern
Schwere Oberkieferatrophie (Cawood und Howell Klasse III-V)
Fälle, die ein prothetisches Design FP-3 erfordern
Versorgung durchgeführt ohne geführte Chirurgie oder ohne Sofortbelastung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantat-Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantateinsetzung
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Das Implantatüberleben wurde definiert als das Vorhandensein des Implantats in situ ohne Entfernung aus irgendeinem Grund, einschließlich biologischem oder mechanischem Versagen.
Das Überleben wurde klinisch und radiographisch nach Implantatplatzierung und sofortiger Belastung bewertet.
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6 Monate nach Implantateinsetzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammed El-Sawy, PhD, Menoufia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADMNF-002026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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