- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07353619
All-on-X stakkbare retningslinjer for maksillær terminal dentisjon
All-on-X (Full-ark implantatstøttet rehabilitering) Stabelbare kirurgiske maler for maksillær terminal dentisjon: en 2-års retrospektiv analyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en retrospektiv analyse av data hentet fra en prospektivt opprettholdt klinisk database som evaluerer den kliniske ytelsen av maksillær All-on-X implantatrehabilitering ved bruk av et fullstendig digitalt stabelbart styrt kirurgiprotokoll med umiddelbar belastning.
Påfølgende pasienter som presenterte med terminal maksillær dentisjon ble behandlet med en maksillær All-on-6 implantatstøttet komplett fast dental protese (ISCFDP) ved bruk av en protetisk drevet digital arbeidsflyt. Implantatplanlegging ble utført ved bruk av tredimensjonal bildebehandling og dedikert implantatplanleggingsprogramvare, som tillot virtuell bestemmelse av implantatantall, posisjon, vinkel og dybde i forhold til den planlagte protesen. Stabelbare kirurgiske sjabloner ble designet og produsert for å tillate styrt beinreduksjon når indikert, etterfulgt av fullstendig styrt implantatplassering.
Alle implantater ble plassert under lokalbedøvelse ved bruk av et standardisert kirurgiprotokoll. Implantater som oppnådde et minimum innfestingsmoment på 35 Ncm ble umiddelbart belastet med en skrueretent provisorisk fast protese på flerenhetsabutmenter. Okklusale kontakter ble minimert i helingsfasen for å redusere funksjonell belastning. Pasienter ble fulgt i henhold til en forhåndsdefinert klinisk og radiografisk oppfølgingsplan for en minimumsperiode på to år.
Studiens primære utfall vil være implantatoverlevelse 6 måneder etter plassering. Sekundære utfall vil inkludere peri-implantat kliniske parametere (plakk-indeks, blødning ved sondering og sonderingdybde), marginale beinnivåendringer som vil bli vurdert på standardiserte periapikale røntgenbilder ved proteselevering, 1-års og 2-års oppfølgingsbesøk, og implantatsuksess i henhold til etablerte kriterier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed El-Sawy, PhD
- Telefonnummer: 00201061314522
- E-post: Dr_sawy@windowslive.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohammed T. Khater, PhD
- Telefonnummer: 00201003854552
- E-post: MohamedKhaterdentalsmile1234@gmail.com
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shibīn al Kawm, Menoufia, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Mohammed El-Sawy
- Telefonnummer: 00201061314522
- E-post: Dr_sawy@windowslive.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne pasienter med terminal dentisjon i overkjeven
Rehabilitering med en overkjeve All-on-6 implantatstøttet komplett fast tannprotese
Behandling utført ved bruk av en fullstendig digital stabelbar veiledet kirurgi-arbeidsflyt
Umiddelbar belastning med en midlertidig fast protese
Tilgjengelighet av komplette kliniske og radiografiske opptegnelser
Minimum oppfølgingsperiode på 2 år
Protese-design klassifisert som (Fast protese) FP-1 eller FP-2 i henhold til Misch-klassifisering
Ekskluderingskriterier:
Ukontrollerte systemiske tilstander som kontraindicerer implantatkirurgi
Tidligere hodestrålebehandling
Tilstedeværelse av ubehandlet periodontal eller peri-implantatinfeksjon ved tidspunktet for kirurgi
Ufullstendige eller manglende kliniske eller radiografiske opptegnelser
Tilfeller som krever samtidige beintransplantasjonsprosedyrer
Alvorlig overkjeveatrofi (Cawood og Howell klasse III-V)
Tilfeller som krever FP-3 protese-design
Rehabilitering utført uten veiledet kirurgi eller uten umiddelbar belastning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantoverlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder etter implantatplassering
|
Implantatoverlevelse ble definert som tilstedeværelsen av implantatet in situ uten fjerning av noen grunn, inkludert biologisk eller mekanisk svikt.
Overlevelse ble vurdert klinisk og radiografisk etter implantatplassering og umiddelbar belastning.
|
6 måneder etter implantatplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed El-Sawy, PhD, Menoufia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADMNF-002026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .