- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07353619
All-on-X stapelbare gidsen voor maxillaire terminale dentitie
All-on-X (volledige kaak implantaat-gesteunde revalidatie) stapelbare chirurgische sjablonen voor terminale dentitie van de bovenkaak: een retrospectieve analyse van 2 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een retrospectieve analyse van gegevens afkomstig uit een prospectief bijgehouden klinische database die de klinische prestaties evalueert van maxillaire All-on-X implantaatrehabilitatie met behulp van een volledig digitale stapelbare geleide chirurgieprotocol met directe belasting.
Opeenvolgende patiënten met terminale maxillaire dentitie werden behandeld met een maxillaire All-on-6 implantaatondersteunde volledig vaste tandprothese (ISCFDP) met behulp van een prothetisch gestuurd digitaal werkproces. Implantatieplanning werd uitgevoerd met behulp van driedimensionale beeldvorming en gespecialiseerde implantaatplanningsoftware, waardoor een virtuele bepaling mogelijk was van het aantal implantaten, positie, angulatie en diepte in relatie tot de geplande prothese. Stapelbare chirurgische geleiden werden ontworpen en vervaardigd om geleide botreductie mogelijk te maken indien geïndiceerd, gevolgd door volledig geleide implantaatplaatsing.
Alle implantaten werden geplaatst onder lokale anesthesie volgens een gestandaardiseerd chirurgisch protocol. Implantaten die een minimale insertiekoppel van 35 Ncm bereikten, werden direct belast met een schroefgefixeerde tijdelijke vaste prothese op multi-unit abutments. Occlusale contacten werden geminimaliseerd tijdens de genezingsfase om functionele belasting te verminderen. Patiënten werden gevolgd volgens een vooraf bepaalde klinische en radiografische follow-up planning voor een minimale periode van twee jaar.
De primaire uitkomst van het onderzoek zal implantaatoverleving zijn op 6 maanden na plaatsing. Secundaire uitkomsten zullen peri-implantaat klinische parameters omvatten (plaque-index, bloeding bij sonderen en sonderdiepte), marginale botniveau veranderingen die zullen worden beoordeeld op gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's bij protheselevering, 1-jaar en 2-jaar follow-up bezoeken, en implantaatsucces volgens vastgestelde criteria.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohammed El-Sawy, PhD
- Telefoonnummer: 00201061314522
- E-mail: Dr_sawy@windowslive.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohammed T. Khater, PhD
- Telefoonnummer: 00201003854552
- E-mail: MohamedKhaterdentalsmile1234@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Menoufia
-
Shibīn al Kawm, Menoufia, Egypte
- Werving
- Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Mohammed El-Sawy
- Telefoonnummer: 00201061314522
- E-mail: Dr_sawy@windowslive.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten met terminale dentitie van de bovenkaak
Rehabilitatie met een volledig vaste gebitsprothese op 6 implantaten in de bovenkaak (All-on-6)
Behandeling uitgevoerd met een volledig digitale stapelbare geleide chirurgiewerkstroom
Directe belasting met een tijdelijke vaste prothese
Beschikbaarheid van volledige klinische en radiografische dossiers
Minimale follow-upperiode van 2 jaar
Prothetisch ontwerp geclassificeerd als (Vaste prothese) FP-1 of FP-2 volgens de Misch-classificatie
Exclusiecriteria:
Ongecontroleerde systemische aandoeningen die implantatchirurgie contraïndiceren
Voorgeschiedenis van hoofd-halsradiotherapie
Aanwezigheid van onbehandelde parodontale of peri-implantaire infectie ten tijde van de operatie
Onvolledige of ontbrekende klinische of radiografische dossiers
Gevallen die gelijktijdige botopbouwprocedures vereisen
Ernstige atrofie van de bovenkaak (Cawood en Howell Klasse III-V)
Gevallen die FP-3 prothetisch ontwerp vereisen
Rehabilitatie uitgevoerd zonder geleide chirurgie of zonder directe belasting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat Overlevingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatieplaatsing
|
Implant overleving werd gedefinieerd als de aanwezigheid van het implantaat in situ zonder verwijdering om welke reden dan ook, inclusief biologische of mechanische falen.
Overleving werd klinisch en radiografisch beoordeeld na implantatie en directe belasting.
|
6 maanden na implantatieplaatsing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed El-Sawy, PhD, Menoufia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADMNF-002026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .