- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07353619
All-on-X Stackable Guides för Maxillär Terminal Dentition
All-on-X (Full-arch Implant-supported Rehabilitation) Stackable Surgical Guides for Maxillary Terminal Dentition: a 2-year Retrospective Analysis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en retrospektiv analys av data från en prospektivt upprätthållen klinisk databas som utvärderar den kliniska prestandan av maxillär All-on-X-implantatrehabilitering med ett helt digitalt staplningsbart guidat kirurgiprotokoll med omedelbar belastning.
Konsekutiva patienter med terminal maxillär dentition behandlades med en maxillär All-on-6-implantatstödd komplett fast tandprotes (ISCFDP) med ett protetiskt drivet digitalt arbetsflöde. Implantatplanering utfördes med tredimensionell bildtagning och dedikerad implantatplaneringsprogramvara, vilket möjliggjorde virtuell bestämning av antal implantat, position, vinkel och djup i förhållande till den planerade prostesen. Staplningsbara kirurgiska guider designades och tillverkades för att möjliggöra guidad bensänkning när så indikerades, följt av helt guidad implantatplacering.
Alla implantat placerades under lokalbedövning med ett standardiserat kirurgiprotokoll. Implantat som uppnådde ett minsta insättningsmoment på 35 Ncm belastades omedelbart med en skruvfastsatt provisorisk fast protes på multi-unit-abutments. Ocklusala kontakter minimerades under läkningsfasen för att minska den funktionella belastningen. Patienterna följdes upp enligt ett förutbestämt kliniskt och radiologiskt uppföljningsschema under en minst tvåårsperiod.
Studiens primära utfall kommer att vara implantatöverlevnad 6 månader efter placering. Sekundära utfall kommer att inkludera peri-implantata kliniska parametrar (plackindex, blödning vid sondering och sonddjup), marginala bennivåförändringar som kommer att bedömas på standardiserade periapikala röntgenbilder vid protesleverans, 1-års och 2-års uppföljningsbesök, och implantats framgång enligt etablerade kriterier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohammed El-Sawy, PhD
- Telefonnummer: 00201061314522
- E-post: Dr_sawy@windowslive.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohammed T. Khater, PhD
- Telefonnummer: 00201003854552
- E-post: MohamedKhaterdentalsmile1234@gmail.com
Studieorter
-
-
Menoufia
-
Shibīn al Kawm, Menoufia, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Mohammed El-Sawy
- Telefonnummer: 00201061314522
- E-post: Dr_sawy@windowslive.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter med terminal tanduppsättning i överkäken
Rehabilitering med en maxillär All-on-6 implantatburen komplett fix tandprotes
Behandling utförd med ett helt digitalt stackerbart guidat kirurgiarbetsflöde
Omedelbar belastning med en provisorisk fix protes
Tillgänglighet av kompletta kliniska och radiografiska journaler
Minsta uppföljningsperiod på 2 år
Protesdesign klassificerad som (Fix protes) FP-1 eller FP-2 enligt Misch-klassificeringen
Exklusionskriterier:
Okontrollerade systemiska tillstånd som kontraindicerar implantatkirurgi
Historik av huvud- och halsstrålbehandling
Förekomst av obehandlad parodontal eller periimplantatinfektion vid tidpunkten för operationen
Ofullständiga eller saknade kliniska eller radiografiska journaler
Fall som kräver samtidiga benuppbyggnadsingrepp
Svår maxillär atrofi (Cawood och Howell klass III-V)
Fall som kräver FP-3 protesdesign
Rehabilitering utförd utan guidad kirurgi eller utan omedelbar belastning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantöverlevnadsgrad
Tidsram: 6 månader efter implantatplacering
|
Implantats överlevnad definierades som närvaron av implantatet in situ utan att det avlägsnats av någon anledning, inklusive biologiskt eller mekaniskt fel.
Överlevnaden bedömdes kliniskt och radiologiskt efter implantatplacering och omedelbar belastning.
|
6 månader efter implantatplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed El-Sawy, PhD, Menoufia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADMNF-002026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .