Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PARG-estäjästä FORX-428 potilailla, joilla on edenneet kiinteät syövät.

maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: FoRx Therapeutics AG

PARG-inhibiittori FORX-428:n vaiheen 1 tutkimus potilailla, joilla on edistyneet kiinteät kasvaimet BRCA1/2-mutaatioilla, muilla DDR-virheillä tai korkealla replikaatiostressillä.

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida FORX-48:n nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana potilailla, joilla on valittuja edenneitä kiinteitä kasvaimia BRCA1/2-mutaatioilla tai muilla DDR-puutoksilla tai korkealla replikaatiostressillä, sekä määrittää FORX-428:n maksimi siedetty annos (MTD) ja suositeltu kohortin laajennusannos (RCED) monoterapiana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen laajennuskohorttien (osa 2) ensisijainen tavoite on arvioida FORX-428:n alustavaa kasvainten torjuntatehoa yksilääkityksenä.

Toissijaiset lopputulomittarit:

Tämän tutkimuksen osan 1 toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  • Arvioida FORX-428:n alustavaa kasvainten torjuntatehoa yksilääkityksenä;
  • Arvioida FORX-428:n farmakokineettistä profiilia, kun sitä annostellaan yksilääkityksenä; ja
  • Arvioida FORX-428:n aiheuttamaa vaikutusta sydämen sykkeen korjattuun QT-väliin (QTc).

Tämän tutkimuksen osan 2 toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  • Arvioida FORX-428:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksilääkityksenä; ja
  • Arvioida FORX-428:n farmakokineettistä profiilia, kun sitä annostellaan yksilääkityksenä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 650-723-4000
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 888-689-8273
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • START - Midwest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 616-954-5554
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Rekrytointi
        • Washington University St. Louis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 800-600-3606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Knight Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 503-494-8311
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 866-541-1846
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • START - San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 210-593-5250
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT - Virginia Cancer Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 703-783-4510

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Potilaan on oltava >/=18-vuotias tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä;
  2. Potilaalla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi edenneistä tai metastasoituneista valituista kiinteistä kasvaimista.
  3. Potilaan on täytynyt olla edennyt vähintään yhdellä aiemmalla hoitolinjalla edenneessä tai metastasoituneessa tilassa, jota pidetään asianmukaisena hoitostandardina. Yleisesti, jos ylläpitohoito on osa hoitostandardia, sitä tulisi pitää osana "yhtä aiempaa hoitolinjaa edenneessä tai metastasoituneessa tilassa" -vaatimusta;

  4. Potilaan on täytettävä genomiset valintakriteerit: aiemmin saatavilla oleva dokumentoitu todiste kudoksessa tai veressä (kiertävä kasvaimen DNA [ctDNA]) alla ilmoitetuista geneettisistä muutoksista. Sponsorin lääketieteellisen valvojan tai edustajan on vahvistettava kelpoisuus raportoidun genomisen muutoksen ja sovellettavien testin raja-arvojen perusteella ennen potilaan rekrytointia.

    • Potilaat, joilla on BRCA1/2-mutaatiot (geenimuutos tai somaattinen, patogeeninen tai todennäköisesti patogeeninen) ja muut mutaatiot, jotka osoittavat HR-puutetta tai korkeaa replikaatiostressiä.

    • Annoksen laajennusta varten: Annoksen laajennuskohorttien kasvaintyypit sisältävät osajoukon Ottamiskriteerin 3 määrittelemiä kasvaimia seuraavasti: i) Kohortti 1: Edenneet tai metastasoidut rintasyövät riippumatta hormonireseptoritilasta ja dokumentoitu todiste aiemmasta hoidosta paikallisesti hyväksytyllä PARP-estäjällä; ii) Kohortti 2: Edenneet tai metastasoidut munasarjasyövät, joilla on aiemmin saatavilla oleva dokumentoitu todiste kudoksessa tai veressä (ctDNA) tietyistä genomisista poikkeavuuksista.

    iii) Kohortti 3: Edenneet tai metastasoidut rintasyövät, joilla on aiemmin saatavilla oleva dokumentoitu todiste kudoksessa tai veressä (ctDNA) tietyistä genomisista poikkeavuuksista.

    Huomio: Diagnostinen geneettinen testaus annoksen nosto-/täydennys- ja annoksen laajennuskohorteille on täytettävä seuraavat vaatimukset:

    • Yhdysvallat (US): Testauksen on oltava suoritettu College of American Pathologists/Clinical Laboratory Improvement Amendments (CAP/CLIA)-sertifioidulla laboratoriokehitteisellä testillä (LDT) tai Food and Drug Administration (FDA):n hyväksymällä diagnostisella testillä.

  5. Potilaalla on mitattava sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaisesti kliinisessä seulonnassa; Huomio: Aiemmin säteilyhoidettuun tai muuten paikallisesti hoidettuun alueeseen sijoittuvia kasvainmuita pidetään mitattavina, mikäli leesio on selkeästi edennyt kuvantamistutkimuksessa paikallishoitohetkestä lähtien.

  6. Potilaalla on riittävä luuydin- ja elinjärjestelmien toiminta, määritelty seuraavilla laboratoriotuloksilla, jotka on saatu 14 vuorokauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta:

    • Verihiutaleiden määrä >/=100 × 10^9/L (>/=100 000/µL) (ei verihiutaleensiirtoa viimeisen viikon aikana);
    • Hemoglobiini >/=90 g/L (>/=5,6 mmol/L) (ei punasolusiirtoa viimeisen kahden viikon aikana);
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >/=1,5 × 10^9/L (>/=1500/µL) (ei kasvutekijöitä viimeisen kahden viikon aikana);
    • Aspartaatiamiinotransferaasi ja alaniiniamiinotransferaasi <=2,5 × ylärajan normaaliarvo (ULN) tai <=5 × ULN potilaille, joilla on maksan metastasseja;
    • Kokonaisbilirubiini <=1,5 × ULN, tai <=3,0 × ULN potilaille, joilla on maksan metastasseja tai Gilbertin oireyhtymä;
    • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus >/=60 ml/min laskettuna 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation -yhtälöllä; ja
    • Riittävät hyytymistestitulokset, jotka määritellään aktivoituneena osittaisena tromboplastiiniaikana <=1,5 × ULN, kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) <=2,0, lukuun ottamatta INR-arvoa 2–3, joka on hyväksyttävä potilaille, jotka saavat warfariiniantikoagulaatiota tai suoria suun kautta otettavia antikoagulantteja.
  7. Potilaiden on oltava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokituksen (PS) 0–2 elinajanodote >/=3 kuukautta annoksen nostokohorteille, ja ECOG PS 0–1 elinajanodote >/=3 kuukautta täydennys- ja annoksen laajennuskohorteille;
  8. Potilas pystyy nielemään tabletteja eikä hänellä ole ruoansulatuskanavan tiloja, jotka vaikuttavat imeytymiseen.

Poisottokriteerit:

  1. Potilas on saanut syöpähoidon tai tutkittavaa lääkettä <=14 päivää tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä annosta (kumpi on lyhyempi), tai potilas on saanut immunoterapiaa <=28 päivää ennen ensimmäistä annosta; Huomio: Paikallista sädehoitoa, joka annetaan palliatiivisena, sallitaan, ja sen tulisi olla valmis 1 viikko tai ennen FORX-428:n ensimmäisen annoksen saamista. Sitä voidaan myös sallia annosrajoittavan myrkyllisyyden (DLT) havaintokauden jälkeen, keskusteltuaan sponsorin lääketieteellisen valvojan tai edustajan kanssa ja heidän hyväksyntänsä saatuaan.
  2. Potilas on aiemmin altistunut PARG-estäjälle;
  3. Potilaalla on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu <=5 vuotta ennen suostumusta, lukuun ottamatta paikallisesti esiintyviä syöpiä, joita on hoidettu parantavasti ilman sairauden merkkejä >2 vuotta suostumuksen hetkellä ja jotka sisältävät seuraavat: täysin poistettu kohdunkaulan karsinooma in situ, basaali- tai levyepiteelisoluinen ihosyöpä, kanavan karsinooma in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä tai varhaisen vaiheen eturauhassyöpä, jota on hoidettu asianmukaisesti;
  4. Potilaalla on ollut suuri leikkaus 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta (poikkeukset määritellään tarkemmin potilaskohtaisessa suunnitelmassa), tai odotetaan suurta leikkausta tutkimushoidon aikana;
  5. Potilaalla on heikentynyt sydän- ja verenkiertoelimistön toiminta tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, kuten potilaskohtaisessa suunnitelmassa tarkemmin määrätään;
  6. Potilaalla on hallitsematon HIV- tai hepatiitti C -tartunta;
  7. Potilaalla on tunnettu keskushermoston pahanlaatuinen sairaus tai leptomeningeaalinen sairaus; Huomio: Potilaat, joille on aiemmin hoidettu aivometastaasia, jotka ovat oireettomia, saavat <=10 mg/päivä prednisoloniekvivalenttia, eivät tarvitse epilepsialääkitystä ja joilla ei ole radiologista etenemistä vähintään 4 viikon ajan, sallitaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensimmäinen ihmisille suoritettu yksisuuntainen, avoimella leima-arvioinnilla, monikeskuksinen vaiheen 1 annosnoston/laajennuskohorttitutkimus.
Tutkimuksessa suunnitellut FORX 428 annostelut: Annostelutaso 1: 30 mg, päivittäin; Annostelutaso 2: 60 mg, päivittäin; Annostelutaso 3: 120 mg, päivittäin; Annostelutaso 4: 200 mg, päivittäin; Annostelutaso 5: 300 mg, päivittäin; ja Annostelutaso 6: 400 mg, päivittäin. Tutkimuksen osan 1 aikana valitun suositellun kohortin laajennusannoksen jälkeen uudet potilaat sisällytetään 3 kohorttiin rinnakkaisella rekrytoinnilla. Potilaiden sallitaan jatkaa FORX-428 monoterapian saamista, kunnes tauti etenee tai esiintyy sietämätöntä myrkyllisyyttä. Osa 2 sisältää kussakin laajennuskohortissa noin 29 arvioitavaa potilasta Simonin optimaalisen 2-vaiheen suunnitelman mukaisesti. Osa 2:n kunkin kohortin vaiheessa 1 rekrytoidaan yhteensä 10 potilasta. Jos näiden 10 potilaan joukossa on 1 tai vähemmän vasteita RECIST-versio 1.1:n mukaan, kyseisen kohortin rekrytointi keskeytetään tehottomuuden vuoksi. Muuten rekrytoidaan 19 lisäpotilasta per kohortti Osa 2:n vaiheessa 2.
Lääke: FORX-428
FORX-428-lääkevalmiste on valmistettu välittömän vaikutuksen tabletteina suun kautta tapahtuvaa annostelua varten kolmessa annosvahvuudessa, jotka sisältävät 10 mg, 50 mg ja 100 mg FORX-428-lääkeainetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annostusvaiheen nostovaihe: Annosrajoittavien myrkyllisyyksien (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi.
1 vuosi.
Annostusnoston vaihe: Hoidosta johtuvien vakavien haittavaikutusten (TESAEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi.
1 vuosi.
Annostusnoston vaihe: Hoidosta johtuvien haittatapausten (TEAE) ja laboratorioepänormaalien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi.
Haittatapahtumat tallennetaan ja niiden vakavuusluokitus määritetään National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 mukaisesti
1 vuosi.
Annoksen nostovaihe: Haittatapahtumien (AEs) ja laboratorioepänormaalien aiheuttamien hoidon keskeytysten ja hoidon muutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi.
1 vuosi.
Annoksen nostovaihe: Elintoimintojen mittauksissa, kliinisessä laboratoriotutkimuksessa, 12-johdinelektrokardiogrammeissa (EKG), fysikaalisissa tutkimuksissa (mukaan lukien Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] Performance Status [PS]) ja virtsatutkimuksissa tapahtuvat muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi.
1 vuosi.
Annoksen nostovaihe: FORX-428:n maksimaalisen sietodoseerin (MTD) ja suositellun kohortin laajennusannoksen (RCED) määrittäminen monoterapiana annosteltuna
Aikaikkuna: 1 vuosi.
1 vuosi.
Annoksen laajennusvaihe: Kasvainvaste: Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: 1 vuosi.
BOR mitataan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteeristön version 1.1 mukaisesti
1 vuosi.
Annoksen laajennusvaihe: Kasvainvaste: Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi.
ORR mitataan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 -kriteerien mukaisesti
1 vuosi.
Annoksen Laajennusvaihe: Kasvaimen vaste: Sairauden Kontrollinopeus (DCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi.
DCR mitataan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 -kriteerien mukaisesti
1 vuosi.
Annoksen Laajennusvaihe: Kasvainvaste: Edistymätön Elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi.
PFS mitataan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaisesti
1 vuosi.
Annoksen Laajennusvaihe: Kasvainvaste: Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi.
OS mitataan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 -kriteerien mukaisesti
1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen kasvatusvaihe: Syöpävaste: Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi.
ORR mitataan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaisesti
1 vuosi.
Annoksen nostovaihe: Kasvainvaste: Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: 1 vuosi.
BOR mitataan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 -kriteereiden mukaisesti
1 vuosi.
Annoksen nostovaihe: Kasvainvaste: Sairauden hallinnan määrä (DCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi.
DCR mitataan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 -kriteerien mukaisesti
1 vuosi.
Annoksen nostovaihe: Kasvainvaste: paras muutos kasvainkoossa
Aikaikkuna: 1 vuosi.
Paras muutos kasvaimen koossa mitataan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteeriston version 1.1 mukaisesti
1 vuosi.
Annoksen korotusvaihe: Kasvainvaste: Etenevä selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi.
1 vuosi.
Annoksen kohotusvaihe: Kasvainvaste: Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi.
1 vuosi.
Annoksen nostovaihe: FORX-428:n plasmapitoisuuksien määrittäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi.
1 vuosi.
Annoksen nostovaihe: FORX-428:n farmakokinetiikan parametrit plasmasa, kun sitä annetaan yksilääkityksenä (plasman maksimipitoisuus [Cmax])
Aikaikkuna: 1 vuosi.
1 vuosi.
Annoksen nostovaihe: FORX-428:n farmakokinetiikan parametrit plasmassa, kun sitä annetaan monoterapiana (maksimipitoisuuteen pääsyyn kuluva aika [Tmax])
Aikaikkuna: 1 vuosi.
1 vuosi.
Annoksen korotusvaihe: FORX-428:n farmakokineettiset parametrit (PK) plasman pitoisuuskäyrän alapuolen pinta-ala [AUC] aikavälillä 0 viimeiseen kvantifioitavaan plasman pitoisuuteen [AUC0 t] toimitettuna yksilöterapiana
Aikaikkuna: 1 vuosi.
1 vuosi.
Annoksen nostovaihe: FORX-428:n farmakokineettiset parametrit plasman pitoisuuskäyrän alapuolella oleva pinta-ala [AUC] aikavälillä 0–τ [AUCτ], kun sitä annetaan monoterapiana
Aikaikkuna: 1 vuosi.
1 vuosi.
Annoksen nostovaihe: FORX-428:n farmakokineettiset parametrit plasman pitoisuuskäyrän alapuolella oleva pinta-ala [AUC] ajanhetkestä 0 äärettömyyteen [AUC∞], kun sitä annetaan monoterapiana
Aikaikkuna: 1 vuosi.
1 vuosi.
Annoksen nostovaihe: FORX-428:n farmakokinetiikka-parametrit plasman näennäisessä ensimmäisen kertaluvun terminaalisessa eliminointivakiolaskennassa [λz] yksilääkityksenä annosteltuna
Aikaikkuna: 1 vuosi.
1 vuosi.
Annoksen nostovaihe: FORX-428:n farmakokinetiikka-parametrit plasman lopullisen eliminaation puoliintumisajassa [t½] yksilöhoitona annosteltuna
Aikaikkuna: 1 vuosi.
1 vuosi.
Annoksen nostovaihe: FORX-428:n farmakokineettiset parametrit plasman keskimääräisenä pysymisaikana (MRT), kun sitä annostellaan monoterapiana
Aikaikkuna: 1 vuosi.
1 vuosi.
Annoksen nostovaihe: FORX-428:n farmakokinetiikka-parametrit plasma-näennäisklireenssinä [CL/F] yksilääkityksenä annosteltuna
Aikaikkuna: 1 vuosi.
1 vuosi.
Annostusvaiheen nousuvaihe: FORX-428:n farmakokinetiikan parametrit, kun sitä annetaan monoterapiana plasmassa näkyvässä jakautumistilavuudessa [Vz/F]
Aikaikkuna: 1 vuosi.
1 vuosi.
Annoksen nostovaihe: FORX-428:n farmakokinetiikan parametrit, kun sitä annetaan yksilönä plasma huippu- ja pohjavaihtelussa [PTF]
Aikaikkuna: 1 vuosi.
1 vuosi.
Annoksen nostovaihe: FORX-428:n farmakokinetiikan (PK) parametrit, kun sitä annostellaan yksilöterapiana, plasmassa AUC:n suhteessa [RAUC]
Aikaikkuna: 1 vuosi.
1 vuosi.
Annostusnousuvaihe: FORX-428:n farmakokinetiikan parametrit plasma-Cmax-suhteessa [RCmax] annosteltuna monoterapiana
Aikaikkuna: 1 vuosi.
1 vuosi.
Annoksen nostovaihe: FORX-428:n farmakokineettiset parametrit, kun sitä annetaan monoterapiana plasmassa keskimääräinen plasmankonsentraatio tasapainotilassa [Css av]
Aikaikkuna: 1 vuosi.
1 vuosi.
Annoksen nostovaihe: FORX-428:n farmakokineettiset parametrit plasma-allasplasmapitoisuudessa [Ctrough], kun sitä annostellaan yksilöllisenä hoitona
Aikaikkuna: 1 vuosi.
1 vuosi.
Annoksen nostovaihe: Konsentraation ja QT-intervallin välisen suhteen määrittäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi.
1 vuosi.
Annoksen laajennusvaihe: Hoitoon liittyvien vakavien haittatapausten (TESAEs) ja laboratorioepänormaalien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi.
Haittatapahtumat kirjataan ja niiden vakavuusaste arvioidaan National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
1 vuosi.
Annoksen laajennusvaihe: AE:iden ja laboratorioepänormaalien aiheuttamien hoitokatkaisujen ja hoitomuutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi.
1 vuosi.
Annoksen laajennusvaihe: Elintoimintojen mittauksissa, kliinisessä laboratorioarvioinnissa, 12-kanavaisissa elektrokardiogrammeissa (EKG), fyysisissä tutkimuksissa (mukaan lukien Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] Performance Status [PS]) ja virtsatutkimuksissa tapahtuvat muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi.
1 vuosi.
Dose Expansion Phase: PK parameters of FORX-428 when administered as monotherapy in plasma (Cmax, tmax, AUC0 t, AUCτ, AUC∞, λz, t½, MRT, CL/F, Vz/F, PTF, RAUC, RCmax, Css av, and Ctrough, as applicable)
Aikaikkuna: 1 vuosi.
1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FoRx Therapeutics AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FORX-428-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa