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Eine Studie zum PARG-Inhibitor FORX-428 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

12. Januar 2026 aktualisiert von: FoRx Therapeutics AG

Eine Phase-1-Studie des PARG-Inhibitors FORX-428 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit BRCA1/2-Mutationen oder anderen DDR-Defekten oder hoher Replikationsstress.

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Dosen von FORX-48 als Monotherapie bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren mit BRCA1/2-Mutationen oder anderen DDR-Defekten oder hohem Replikationsstress zu bewerten und die maximal verträgliche Dosis (MTD) und die empfohlene Kohortenerweiterungsdosis (RCED) von FORX-428 als Monotherapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Erweiterungskohorten (Teil 2) dieser Studie ist die Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von FORX-428 als Monotherapie.

Sekundäre Endpunkte:

Die sekundären Ziele von Teil 1 dieser Studie sind die folgenden:

  • Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von FORX-428 als Monotherapie;
  • Bewertung des PK-Profils von FORX-428 bei Verabreichung als Monotherapie; und
  • Bewertung eines FORX-428-induzierten Effekts auf das herzfrequenzkorrigierte QT-Intervall (QTc).

Die sekundären Ziele von Teil 2 dieser Studie sind die folgenden:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von FORX-428 als Monotherapie; und
  • Bewertung des PK-Profils von FORX-428 bei Verabreichung als Monotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 650-723-4000
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 888-689-8273
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START - Midwest
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 616-954-5554
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Washington University St. Louis
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 800-600-3606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-494-8311
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 866-541-1846
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • START - San Antonio
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 210-593-5250
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT - Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 703-783-4510

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥18 Jahre alt sein;
  2. Patient hat eine histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von fortgeschrittenen oder metastasierten ausgewählten soliden Tumoren.
  3. Patient muss nach mindestens einer vorherigen Therapielinie im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium, die als angemessener Standard der Versorgung gilt, ein Fortschreiten der Erkrankung gezeigt haben. Im Allgemeinen, wenn Erhaltungstherapie Teil des Standardversorgung ist, sollte sie als Teil der „1 vorherigen Therapielinie im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium“-Anforderung betrachtet werden;

  4. Patient muss genomische Auswahlkriterien erfüllen: Vorherige verfügbare dokumentierte Nachweise in Gewebe oder Blut (zirkulierende Tumor-DNA [ctDNA]) der unten angegebenen genetischen Veränderungen. Der Sponsor Medical Monitor oder Vertreter muss die Eignung basierend auf der gemeldeten genomischen Veränderung und anwendbaren Assay-Grenzwertkriterien vor der Patientenaufnahme bestätigen.

    • Patienten mit BRCA1/2-Mutationen (keimbahnbedingt oder somatisch, pathogen oder wahrscheinlich pathogen) und anderen Mutationen, die HR-Defizienz oder hohen Replikationsstress anzeigen.

    • Für die Dosiserweiterung: Tumortypen für Dosiserweiterungskohorten umfassen eine Teilmenge von Tumoren, die in Einschlusskriterium 3 wie folgt spezifiziert sind: i) Kohorte 1: Fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs unabhängig vom Hormonrezeptorstatus und dokumentierter Nachweis einer vorherigen Behandlung mit einem lokal zugelassenen PARP-Inhibitor(s); ii) Kohorte 2: Fortgeschrittener oder metastasierter Eierstockkrebs mit vorher verfügbarem dokumentierten Nachweis in Gewebe oder Blut (ctDNA) spezifischer genomischer Anomalien.

    iii) Kohorte 3: Fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs mit vorher verfügbarem dokumentierten Nachweis in Gewebe oder Blut (ctDNA) spezifischer genomischer Anomalien.

    Hinweis: Diagnostische genetische Tests für Dosis-Eskalation/Auffüllung und Dosiserweiterungskohorten müssen folgende Anforderungen erfüllen:

    • Vereinigte Staaten (USA): Tests müssen mit einem College of American Pathologists/Clinical Laboratory Improvement Amendments (CAP/CLIA)-zertifizierten Labor-entwickelten Test (LDT) oder einem Food and Drug Administration (FDA)-zugelassenen diagnostischen Test durchgeführt worden sein.

  5. Patient hat messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 beim klinischen Screening; Hinweis: Tumorläsionen in einem zuvor bestrahlten oder anderweitig lokal behandelten Bereich werden als messbar betrachtet, vorausgesetzt, es gab seit der lokalen Behandlung eine klare bildgebungsbasierte Progression der Läsion.

  6. Patient hat angemessene Knochenmark- und Organfunktion, definiert durch folgende Laborergebnisse, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten wurden:

    • Thrombozytenzahl ≥100 × 10^9/L (≥100.000/μL) (keine Thrombozytentransfusion innerhalb von 1 Woche);
    • Hämoglobin ≥90 g/L (≥5,6 mmol/L) (keine Erythrozytentransfusion innerhalb von 2 Wochen);
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 × 10^9/L (≥1500/μL) (keine Wachstumsfaktoren innerhalb von 2 Wochen);
    • Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase ≤2,5 × obere Normgrenze (ULN) oder ≤5 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen;
    • Gesamtbilirubin ≤1,5 × ULN, oder ≤3,0 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen oder Gilbert-Syndrom;
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥60 mL/min berechnet durch die 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation; und
    • Angemessene Gerinnungstestergebnisse definiert durch aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≤1,5 × ULN, International Normalized Ratio (INR) ≤2,0 mit Ausnahme von INR 2 bis 3 akzeptabel für Patienten unter Warfarin-Antikoagulation oder direkten oralen Antikoagulanzien.
  7. Patienten müssen einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) von 0 bis 2 mit ≥3 Monaten Lebenserwartung für Dosis-Eskalationskohorten haben, und einen ECOG PS von 0 bis 1 mit ≥3 Monaten Lebenserwartung für Auffüllungs- und Dosiserweiterungskohorten;
  8. Patient kann Tabletten schlucken und hat keine gastrointestinalen Zustände, die die Absorption beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient hat eine Antikrebstherapie oder einen Untersuchungsstoff ≤14 Tage oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis erhalten, je nachdem, was kürzer ist, oder Patient hat Immuntherapie ≤28 Tage vor der ersten Dosis erhalten; Hinweis: Lokalisierte Strahlentherapie mit palliativer Absicht ist erlaubt und sollte 1 Woche oder mehr vor Erhalt der ersten Dosis von FORX-428 abgeschlossen sein. Sie kann auch nach der dosislimitierenden Toxizität (DLT)-Beobachtungsperiode erlaubt sein, vorbehaltlich Diskussion mit dem Sponsor Medical Monitor oder Vertreter und deren Genehmigung.
  2. Patient hatte vorherige Exposition gegenüber einem PARG-Inhibitor;
  3. Patient hat eine Vorgeschichte anderer Malignome, die ≤5 Jahre vor Einwilligung diagnostiziert wurden, außer jedem lokal auftretenden Krebs, der mit kurativer Absicht behandelt wurde, ohne Krankheitsnachweis für >2 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung und umfasst folgendes: vollständig reseziertes Zervixkarzinom in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, duktales Karzinom in situ, oberflächlicher Blasenkrebs oder frühes Prostatakarzinom, das angemessen behandelt wurde;
  4. Patient hatte größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (mit Ausnahmen, die im Protokoll weiter definiert sind), oder erwartet größere Operation während der Studienbehandlung;
  5. Patient hat eingeschränkte kardiovaskuläre Funktion oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie im Protokoll weiter festgelegt;
  6. Patient hat unkontrollierte HIV- oder Hepatitis-C-Infektion;
  7. Patient hat bekannte metastatische zentrale Nervensystem-Malignomerkrankung oder Leptomeningealerkrankung; Hinweis: Patienten, die zuvor wegen Hirnmetastasen behandelt wurden, die asymptomatisch sind, ≤10 mg/Tag Prednisolon-Äquivalent erhalten, keine antiepileptische Therapie benötigen und ohne Nachweis radiologischer Progression für mindestens 4 Wochen sind, sind erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erste Anwendung am Menschen, einarmige, offene, multizentrische Phase-1-Dosis-Eskalations-/Expansions-Kohortenstudie.
FORX 428 Dosierungsstufen, die in der Studie geplant sind: Dosierungsstufe 1: 30 mg, täglich; Dosierungsstufe 2: 60 mg, täglich; Dosierungsstufe 3: 120 mg, täglich; Dosierungsstufe 4: 200 mg, täglich; Dosierungsstufe 5: 300 mg, täglich; und Dosierungsstufe 6: 400 mg, täglich. Nach der Auswahl der empfohlenen Kohortenerweiterungsdosis während Teil 1 der Studie werden neue Patienten in 3 Kohorten mit gleichzeitiger paralleler Einschreibung aufgenommen. Patienten können die FORX-428-Monotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität weiter erhalten. Teil 2 wird in jeder Erweiterungskohorte gemäß dem optimalen 2-Stufen-Design von Simon etwa bis zu 29 auswertbare Patienten umfassen. In Stufe 1 jeder Kohorte von Teil 2 werden insgesamt 10 Patienten rekrutiert. Wenn unter diesen 10 Patienten 1 oder weniger Ansprechen gemäß RECIST Version 1.1 vorliegen, wird die weitere Einschreibung in diese Kohorte wegen Nutzlosigkeit eingestellt. Andernfalls werden in Stufe 2 von Teil 2 zusätzlich 19 Patienten pro Kohorte rekrutiert.
Arzneimittel: FORX-428
FORX-428-Arzneimittel ist als sofort freisetzende Tabletten zur oralen Verabreichung in 3 Dosierungsstärken formuliert, die 10 mg, 50 mg und 100 mg FORX-428-Wirkstoff enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Eskalationsphase: Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 1 Jahr.
1 Jahr.
Dosis-Eskalationsphase: Häufigkeit behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: 1 Jahr.
1 Jahr.
Dosis-Eskalationsphase: Häufigkeit und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und Laboranomalien
Zeitfenster: 1 Jahr.
Nebenwirkungen werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) erfasst und nach Schweregrad eingestuft.
1 Jahr.
Dosis-Eskalationsphase: Häufigkeit von Behandlungsabbrüchen und Behandlungsänderungen aufgrund von unerwünschten Ereignissen (UE) und Laboranomalien
Zeitfenster: 1 Jahr.
1 Jahr.
Dosis-Eskalationsphase: Veränderungen bei Messungen der Vitalparameter, klinischen Laboruntersuchungen, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKG), körperlichen Untersuchungen (einschließlich des Performance-Status [PS] der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) und Urinanalysen
Zeitfenster: 1 Jahr.
1 Jahr.
Dosis-Eskalationsphase: Ermittlung der maximal verträglichen Dosis (MTD) und der empfohlenen Kohorten-Expansionsdosis (RCED) von FORX-428, verabreicht als Monotherapie
Zeitfenster: 1 Jahr.
1 Jahr.
Dosis-Expansionsphase: Tumoransprechen: Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: 1 Jahr.
BOR wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 gemessen
1 Jahr.
Dosis-Expansionsphase: Tumoransprechen: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr.
ORR wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 gemessen
1 Jahr.
Dosis-Expansionsphase: Tumoransprechen: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 1 Jahr.
DCR wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 gemessen
1 Jahr.
Dosis-Expansionsphase: Tumoransprechen: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr.
PFS wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 gemessen
1 Jahr.
Dosis-Expansionsphase: Tumoransprechen: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr.
OS wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 gemessen
1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Eskalationsphase: Tumoransprechen: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr.
ORR wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 gemessen
1 Jahr.
Dosis-Eskalationsphase: Tumoransprechen: Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: 1 Jahr.
BOR wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 gemessen
1 Jahr.
Dosis-Eskalationsphase: Tumoransprechen: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 1 Jahr.
DCR wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 gemessen
1 Jahr.
Dosis-Eskalationsphase: Tumoransprechen: beste Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: 1 Jahr.
Die beste Veränderung der Tumorgröße wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 gemessen.
1 Jahr.
Dosis-Eskalationsphase: Tumoransprechen: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr.
1 Jahr.
Dosis-Eskalationsphase: Tumoransprechen: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr.
1 Jahr.
Dosis-Eskalationsphase: Bestimmung der Plasmakonzentrationen von FORX-428
Zeitfenster: 1 Jahr.
1 Jahr.
Dosis-Eskalationsphase: PK-Parameter von FORX-428 bei Monotherapie im Plasma (maximale Plasmakonzentration [Cmax])
Zeitfenster: 1 Jahr.
1 Jahr.
Dosis-Eskalationsphase: PK-Parameter von FORX-428 bei Verabreichung als Monotherapie im Plasma (Zeit bis zur maximalen Konzentration [Tmax])
Zeitfenster: 1 Jahr.
1 Jahr.
Dosis-Eskalationsphase: PK-Parameter von FORX-428 bei Verabreichung als Monotherapie in Plasma unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC] von Zeit 0 bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration [AUC0 t]
Zeitfenster: 1 Jahr.
1 Jahr.
Dosis-Eskalationsphase: PK-Parameter von FORX-428 bei Verabreichung als Monotherapie in Plasma, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC] von Zeitpunkt 0 bis Zeitpunkt τ [AUCτ]
Zeitfenster: 1 Jahr.
1 Jahr.
Dosis-Eskalationsphase: PK-Parameter von FORX-428 bei Verabreichung als Monotherapie im Plasma, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC] von Zeit 0 bis unendlich [AUC∞]
Zeitfenster: 1 Jahr.
1 Jahr.
Dosis-Eskalationsphase: PK-Parameter von FORX-428 bei Verabreichung als Monotherapie im Plasma scheinbarer erster Ordnung terminale Eliminationsratenkonstante [λz]
Zeitfenster: 1 Jahr.
1 Jahr.
Dosis-Eskalationsphase: PK-Parameter von FORX-428 bei Monotherapie im Plasma terminale Eliminationshalbwertszeit [t½]
Zeitfenster: 1 Jahr.
1 Jahr.
Dosis-Eskalationsphase: PK-Parameter von FORX-428 bei Verabreichung als Monotherapie in Plasma mittlere Verweilzeit (MRT)
Zeitfenster: 1 Jahr.
1 Jahr.
Dosis-Eskalationsphase: PK-Parameter von FORX-428 bei Monotherapie-Gabe in Plasma apparente Clearance [CL/F]
Zeitfenster: 1 Jahr.
1 Jahr.
Dosis-Eskalationsphase: PK-Parameter von FORX-428 bei Monotherapie-Verabreichung im Plasma, scheinbares Verteilungsvolumen [Vz/F]
Zeitfenster: 1 Jahr.
1 Jahr.
Dosis-Eskalationsphase: PK-Parameter von FORX-428 bei Verabreichung als Monotherapie in Plasma von Spitze zu Tal Fluktuation [PTF]
Zeitfenster: 1 Jahr.
1 Jahr.
Dosis-Eskalationsphase: PK-Parameter von FORX-428 bei Monotherapie im Plasmaverhältnis von AUC [RAUC]
Zeitfenster: 1 Jahr.
1 Jahr.
Dosis-Eskalationsphase: PK-Parameter von FORX-428 bei Verabreichung als Monotherapie im Plasmakonzentrationsverhältnis von Cmax [RCmax]
Zeitfenster: 1 Jahr.
1 Jahr.
Dosis-Eskalationsphase: PK-Parameter von FORX-428 bei Verabreichung als Monotherapie in Plasma durchschnittliche Plasmakonzentration im Steady-State [Css av]
Zeitfenster: 1 Jahr.
1 Jahr.
Dosis-Eskalationsphase: PK-Parameter von FORX-428 bei Monotherapie-Verabreichung im Plasmatal-Spiegel [Ctrough]
Zeitfenster: 1 Jahr.
1 Jahr.
Dosis-Eskalationsphase: Bestimmung der Konzentration-QTc
Zeitfenster: 1 Jahr.
1 Jahr.
Dosis-Expansionsphase: Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs) und Laboranomalien
Zeitfenster: 1 Jahr.
Nebenwirkungen werden erfasst und deren Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.
1 Jahr.
Dosis-Expansionsphase: Häufigkeit von Therapieabbrüchen und Therapieänderungen aufgrund von unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien
Zeitfenster: 1 Jahr.
1 Jahr.
Dosis-Expansionsphase: Veränderungen bei Messungen der Vitalparameter, klinischen Laboruntersuchungen, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs), körperlichen Untersuchungen (einschließlich des Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] Performance Status [PS]) und Urinanalysen
Zeitfenster: 1 Jahr.
1 Jahr.
Dosis-Expansionsphase: PK-Parameter von FORX-428 bei Verabreichung als Monotherapie im Plasma (Cmax, tmax, AUC0 t, AUCτ, AUC∞, λz, t½, MRT, CL/F, Vz/F, PTF, RAUC, RCmax, Css av und Ctrough, soweit anwendbar)
Zeitfenster: 1 Jahr.
1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FoRx Therapeutics AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORX-428-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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