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고형암 진행 환자를 대상으로 한 PARG 억제제 FORX-428에 관한 연구

2026년 1월 12일 업데이트: FoRx Therapeutics AG

BRCA1/2 돌연변이 또는 기타 DNA 손상 복구 결함 또는 높은 복제 스트레스를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 PARG 억제제 FORX-428의 1상 임상시험

이 중재 연구의 목표는 BRCA1/2 돌연변이, 기타 DDR 결함 또는 높은 복제 스트레스를 가진 특정 진행성 고형암 환자에서 단일요법으로 FORX-48의 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가하고, FORX-428 단일요법의 최대 내약 용량(MTD)과 권장 코호트 확장 용량(RCED)을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 확장 코호트(파트 2)의 주요 목적은 FORX-428 단독요법의 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다.

부차적 결과 측정:

이 연구 파트 1의 부차적 목적은 다음과 같습니다:

  • FORX-428 단독요법의 예비 항종양 활성을 평가하기 위함;
  • 단독요법으로 투여 시 FORX-428의 약동학적 프로필을 평가하기 위함; 및
  • FORX-428에 의해 유도된 심박수 보정 QT 간격(QTc)에 대한 영향을 평가하기 위함.

이 연구 파트 2의 부차적 목적은 다음과 같습니다:

  • FORX-428 단독요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위함; 및
  • 단독요법으로 투여 시 FORX-428의 약동학적 프로필을 평가하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford University Medical Center
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 650-723-4000
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 888-689-8273
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • START - Midwest
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 616-954-5554
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63108
        • 모병
        • Washington University St. Louis
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 800-600-3606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Knight Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 503-494-8311
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 866-541-1846
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • START - San Antonio
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 210-593-5250
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT - Virginia Cancer Specialists
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 703-783-4510

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 정보제공 동의서 서명 시점에 18세 이상이어야 합니다;
  2. 환자는 조직학적으로 및/또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 선택적 고형암 진단을 받아야 합니다.
  3. 환자는 진행성 또는 전이성 상태에서 적절한 표준 치료로 간주되는 최소 1차 이전 요법 후 진행이 있어야 합니다. 일반적으로, 유지요법이 표준 치료의 일부인 경우, "진행성 또는 전이성 상태에서의 1차 이전 요법" 요구사항의 일부로 간주되어야 합니다;

  4. 환자는 유전체 선택 기준을 충족해야 합니다: 아래에 명시된 유전적 변이에 대한 조직 또는 혈액(순환종양 DNA [ctDNA])에서 사전에 이용 가능한 문서화된 증거가 있어야 합니다. 환자 등록 전, 스폰서 의료 모니터 또는 대리인이 보고된 유전체 변이와 적용 가능한 분석법 절단 기준에 기반하여 적격성을 확인해야 합니다.

    • BRCA1/2 돌연변이(생식세포 또는 체성, 병원성 또는 병원성 가능성) 및 HR 결함 또는 고 복제 스트레스를 의미하는 기타 돌연변이를 가진 환자.

    • 용량 확장을 위한: 용량 확장 코호트의 종양 유형은 포함 기준 3에 명시된 종양의 하위 집합으로 다음과 같습니다: i) 코호트 1: 호르몬 수용체 상태와 무관한 진행성 또는 전이성 유방암 및 국내 승인된 PARP 억제제(들)로의 이전 치료에 대한 문서화된 증거; ii) 코호트 2: 특정 유전체 이상에 대한 조직 또는 혈액(ctDNA)에서 사전에 이용 가능한 문서화된 증거를 가진 진행성 또는 전이성 난소암.

    iii) 코호트 3: 특정 유전체 이상에 대한 조직 또는 혈액(ctDNA)에서 사전에 이용 가능한 문서화된 증거를 가진 진행성 또는 전이성 유방암.

    참고: 용량 증량/백필 및 용량 확장 코호트를 위한 진단 유전자 검사는 다음 요구사항을 충족해야 합니다:

    • 미국(US): 검사는 미국병리학자협회/임상검사실개선법(CAP/CLIA) 인증을 받은 검사실 개발 검사(LDT) 또는 식품의약국(FDA) 승인 진단 검사를 사용하여 수행되어야 합니다.

  5. 환자는 임상 선별 시점에 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가져야 합니다; 참고: 이전에 방사선 조사를 받거나 기타 국소 치료를 받은 부위에 위치한 종양 병변은 국소 치료 시점 이후 명확한 영상 기반 진행이 있는 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.

  6. 환자는 연구 약물 첫 투여 14일 이내에 획득된 다음 검사실 결과로 정의된 적절한 골수 및 장기 기능을 가져야 합니다:

    • 혈소판 수 ≥100 × 10^9/L (≥100,000/μL) (1주 이내 혈소판 수혈 없음);
    • 혈색소 ≥90 g/L (≥5.6 mmol/L) (2주 이내 적혈구 수혈 없음);
    • 절대 호중구 수 ≥1.5 × 10^9/L (≥1500/μL) (2주 이내 성장인자 없음);
    • 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤2.5 × 상한 정상치(ULN) 또는 간 전이 환자의 경우 ≤5 × ULN;
    • 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN, 또는 간 전이 또는 길버트 증후군 환자의 경우 ≤3.0 × ULN;
    • 2021년 만성 신장병 역학 공동연구 방정식으로 계산된 추정 사구체 여과율 ≥60 mL/min; 및
    • 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5 × ULN, 국제표준화비율(INR) ≤2.0으로 정의된 적절한 응고 검사 결과(와파린 항응고제 또는 직접 경구 항응고제 복용 환자의 경우 INR 2~3 허용 예외).
  7. 환자는 동부협동종양학그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0~2 및 ≥3개월 생존 기대를 가져야 합니다(용량 증량 코호트의 경우), ECOG PS 0~1 및 ≥3개월 생존 기대를 가져야 합니다(백필 및 용량 확장 코호트의 경우);
  8. 환자는 정제를 삼킬 수 있고 흡수에 영향을 미치는 위장관 상태가 없어야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 첫 투여 ≤14일 또는 5 반감기(더 짧은 쪽) 이내에 항암 치료 또는 연구용 약물을 받았거나, 또는 첫 투여 ≤28일 이내에 면역요법을 받았습니다; 참고: 완화 목적으로 시행된 국소 방사선 치료는 허용되며, FORX-428 첫 투여 1주 이상 전에 완료되어야 합니다. 또한 용량제한독성(DLT) 관찰 기간 후, 스폰서 의료 모니터 또는 대리인과의 논의 및 승인을 조건으로 허용될 수 있습니다.
  2. 환자는 이전에 PARG 억제제에 노출된 경험이 있습니다;
  3. 환자는 동의 ≤5년 전에 진단된 다른 악성종양 병력이 있습니다, 단, 동의 시점에 ≥2년간 질병 증거 없이 근치적 치료를 받은 국소 발생 암은 제외하며 다음을 포함합니다: 완전 절제된 자궁경부 상피내암, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 관상피내암, 표재성 방광암, 또는 적절히 치료된 조기 전립선암;
  4. 환자는 연구 약물 첫 투여 30일 이내에 대수술을 받았습니다(연구계획서에 추가 정의된 예외 제외), 또는 연구 치료 중 대수술이 예상됩니다;
  5. 환자는 연구계획서에 추가 명시된 대로 심혈관 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환을 가지고 있습니다;
  6. 환자는 조절되지 않은 HIV 또는 C형 간염 감염을 가지고 있습니다;
  7. 환자는 알려진 전이성 중추신경계 악성 질환 또는 연수막 질환을 가지고 있습니다; 참고: 무증상이며, ≤10 mg/일 프레드니손 등가량을 복용하며, 항간질 치료가 필요하지 않고, 최소 4주간 방사선학적 진행 증거가 없는 뇌전이 이전 치료를 받은 환자는 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인간 최초의 단일군, 개방형, 다기관 1상 용량 증량/확대 코호트 연구.
본 연구에서 계획된 FORX 428 용량 수준: 용량 수준 1: 30 mg, 매일; 용량 수준 2: 60 mg, 매일; 용량 수준 3: 120 mg, 매일; 용량 수준 4: 200 mg, 매일; 용량 수준 5: 300 mg, 매일; 그리고 용량 수준 6: 400 mg, 매일. 연구 1부에서 권장 코호트 확장 용량이 선정된 후, 새로운 환자들은 3개의 코호트에 동시에 병렬 등록됩니다. 환자들은 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 발생할 때까지 FORX-428 단독 요법을 계속 받을 수 있습니다. 2부에는 Simon의 최적 2단계 설계에 따라 각 확장 코호트당 약 29명의 평가 가능한 환자가 포함될 예정입니다. 2부의 각 코호트 1단계에서 총 10명의 환자가 등록됩니다. 이 10명의 환자 중 RECIST 버전 1.1 기준 반응이 1명 이하인 경우, 해당 코호트의 추가 등록은 무효성으로 중단됩니다. 그렇지 않으면, 2부의 2단계에서 코호트당 추가로 19명의 환자가 등록됩니다.
의약품: FORX-428
FORX-428 의약품은 경구 투여를 위한 즉시 방출 정제로 제형화되었으며, 10 mg, 50 mg, 100 mg의 FORX-428 유효성분을 함유하는 3가지 용량 강도를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 단계: 용량 제한 독성(DLTs)의 발생률
기간: 1년.
1년.
용량 증량 단계: 치료 관련 중대한 이상사례(TESAEs)의 발생률
기간: 1년.
1년.
용량 증량 단계: 치료 관련 이상 반응(TEAEs) 및 실험실 이상의 발생률 및 심각도
기간: 1년.
부작용은 미국 국립 암 연구소(NCI) 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 기록되고 중증도가 평가됩니다.
1년.
용량 증량 단계: 이상반응(AE) 및 검사실 이상으로 인한 치료 중단 및 치료 수정의 발생률
기간: 1년.
1년.
용량 증량 단계: 활력 징후 측정, 임상 검사 평가, 12-유도 심전도(ECG), 신체 검사(동부 암 협력 그룹[ECOG] 수행 상태[PS] 포함), 그리고 요검사의 변화
기간: 1년.
1년.
용량 증량 단계: 단독요법으로 투여된 FORX-428의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 코호트 확장 용량(RCED) 확립
기간: 1년.
1년.
용량 확장 단계: 종양 반응: 최선의 전체 반응 (BOR)
기간: 1년.
BOR는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정됩니다
1년.
용량 확장 단계: 종양 반응: 전체 반응률 (ORR)
기간: 1년.
ORR은 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 버전 1.1에 따라 측정됩니다.
1년.
용량 확장 단계: 종양 반응: 질병 통제율 (DCR)
기간: 1년.
DCR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정됩니다.
1년.
용량 확장 단계: 종양 반응: 무진행 생존률 (PFS)
기간: 1년.
PFS는 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정됩니다.
1년.
용량 확장 단계: 종양 반응: 전체 생존율(OS)
기간: 1년.
OS는 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정됩니다.
1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 단계: 종양 반응: 전체 반응률 (ORR)
기간: 1년.
ORR은 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정됩니다
1년.
용량 증량 단계: 종양 반응: 최고 전반적 반응 (BOR)
기간: 1년.
BOR는 고형 종양 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정됩니다
1년.
용량 증량 단계: 종양 반응: 질병 통제율 (DCR)
기간: 1년.
DCR는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1판에 따라 측정됩니다.
1년.
용량 증량 단계: 종양 반응: 종양 크기의 최적 변화
기간: 1년.
최적의 종양 크기 변화는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정됩니다.
1년.
용량 증량 단계: 종양 반응: 무진행 생존률(PFS)
기간: 1년.
1년.
용량 증량 단계: 종양 반응: 전체 생존율 (OS)
기간: 1년.
1년.
용량 증량 단계: FORX-428의 혈장 농도 결정
기간: 1년.
1년.
용량 증량 단계: 단독요법으로 투여된 FORX-428의 혈장 내 약동학적 파라미터 (최대 혈장 농도 [Cmax])
기간: 1년.
1년.
단독 요법으로 투여 시 혈장 내 FORX-428의 약동학적 파라미터 (최대 농도 도달 시간 [Tmax])
기간: 1년.
1년.
용량 증량 단계: 단독 요법으로 투여된 FORX-428의 혈장 약동학 파라미터, 혈장 농도 곡선 하면적 [AUC], 시간 0부터 마지막 정량 가능 혈장 농도 시간까지 [AUC0 t]
기간: 1년.
1년.
용량 증량 단계: 단일 요법으로 투여 시 FORX-428의 혈장 약동학 파라미터, 혈장 농도 곡선 하 면적 [AUC] 0시간부터 τ시간까지 [AUCτ]
기간: 1년.
1년.
용량 증량 단계: 단독요법으로 투여된 FORX-428의 약동학적 파라미터, 혈장 농도 곡선 하 면적 [AUC] 0 시간부터 무한대까지 [AUC∞]
기간: 1년.
1년.
용량 증량 단계: 단일요법으로 투여 시 FORX-428의 혈장 내 겉보기 1차 말기 제거 속도 상수[λz]에 대한 약동학적 파라미터
기간: 1년.
1년.
용량 증량 단계: 단독 요법으로 투여된 FORX-428의 혈장 말기 제거 반감기[t½]에 대한 약동학적 파라미터
기간: 1년.
1년.
용량증가단계: FORX-428 단독요법 시 혈장 평균체류시간(MRT)의 약동학적 파라미터
기간: 1년.
1년.
용량 증량 단계: 단독요법으로 투여 시 FORX-428의 혈장 겉보기 청소율 [CL/F]에 대한 약동학적 파라미터
기간: 1년.
1년.
용량증가 단계: 단일요법으로 투여 시 FORX-428의 혈장 겉보기 분포용적 [Vz/F]에 대한 약동학적 파라미터
기간: 1년.
1년.
Dose Escalation Phase: 단일요법으로 투여 시 FORX-428의 혈장 내 최고 농도에서 최저 농도까지의 변동 [PTF]에 대한 약동학적 파라미터
기간: 1년.
1년.
용량 증량 단계: 단독요법으로 투여된 FORX-428의 혈장 AUC 비율[RAUC]에서의 약동학적 파라미터
기간: 1년.
1년.
단독요법으로 투여 시 FORX-428의 약동학적 파라미터: 혈장 내 Cmax 비율 [RCmax]의 용량 증량 단계
기간: 1년.
1년.
단일 요법으로 투여 시 FORX-428의 약동학적 파라미터: 정상 상태 평균 혈장 농도 [Css av]
기간: 1년.
1년.
용량 증량 단계: 단독요법으로 투여 시 FORX-428의 혈장 약동학 파라미터 [혈장 최저 농도(Ctrough)]
기간: 1년.
1년.
용량 증량 단계: 농도-QTc 관계 결정
기간: 1년.
1년.
용량 확장 단계: 치료 중 발생한 심각한 이상사건(TESAEs) 및 검사실 이상의 발생률
기간: 1년.
부작용은 국립암연구소(NCI)의 부작용 공통용어기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 기록되고 중증도가 등급화될 것입니다.
1년.
용량 확장 단계: 이상사례 및 검사실 이상으로 인한 치료 중단 및 치료 변경의 발생률
기간: 1년.
1년.
용량 확장 단계: 활력 징후 측정, 임상 검사 평가, 12유도 심전도 (ECG), 신체 검사 (동부종양학그룹 [ECOG] 수행능력 상태 [PS] 포함), 및 요검사의 변화
기간: 1년.
1년.
용량 확장 단계: 단독요법으로 투여 시 FORX-428의 혈장 내 약동학적 파라미터(Cmax, tmax, AUC0 t, AUCτ, AUC∞, λz, t½, MRT, CL/F, Vz/F, PTF, RAUC, RCmax, Css av 및 Ctrough, 적용 가능한 경우)
기간: 1년.
1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FoRx Therapeutics AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FORX-428-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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