- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07356947
Mulligan-tekniikan ja lapaluun mobilisaation yhdistetty vaikutus olkapään adheesiivisessa kapsuliitissa
Mulligan-tekniikan ja skapula mobilisaation yhteisvaikutus harttaan liimakapsuliitissa
Olkanivelen kapseli on kuituinen tuppi, joka ympäröi ja stabiloi olkanivelen rakenteet, ulottuen humeruksen anatomisesta kaulasta glenoidikuopan reunaan. Se on normaalisti löysä, mikä mahdollistaa laajan liikkeiden kirjon. Olkanivelen adhesiivinen kapsuliitti eli jäätynyt olkapää on yleinen tukikudossairaus, jolle on ominaista kipu ja rajoitettu liikkuvuus kapselin paksuuntumisen ja supistumisen vuoksi. Oikea koordinointi lapaluun ja olkaluun välillä – tunnetaan nimellä skapulohumeraalinen rytmi – on välttämätöntä normaalia olkanivelen liikettä varten. Tämän rytmin häiriö osaltaan rajoittaa liikettä ja aiheuttaa kipua adhesiivisessa kapsuliitissa.
Tämä satunnaistettu, yksisokea kliininen tutkimus pyrkii tutkimaan Mulligan-tekniikan ja lapaluun mobilisaation yhdistettyä vaikutusta olkanivelen liikkuvuuden, kivun, toimintakyvyn heikkenemisen ja skapulohumeraalisen rytmin parantumiseen adhesiivisen kapsuliitin potilailla. Kolmeenkymmeneenkahdeksaan 30–60-vuotiaaseen osallistujaan, joilla on diagnosoitu yksipuolinen adhesiivinen kapsuliitti, arvotaan satunnaisesti kaksi ryhmää. Ryhmä A saa Mulliganin mobilisaatiotekniikoita olkapään nostoon, sisä- ja ulkokiertoon sekä lapaluun mobilisaatiota. Ryhmä B saa perinteistä fysioterapiaa, joka koostuu lämpökääryistä, ultraäänestä, venyttelystä ja liikkuvuusharjoituksista. Molemmat ryhmät saavat hoitoa kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
Ensisijaisina tuloksina mitataan muutokset olkanivelen liikkuvuudessa (mitattuna digitaalisella goniometrillä), kivussa ja toimintakyvyn heikkenemisessä (mitattuna Shoulder Pain and Disability Index [SPADI] -indeksillä) sekä skapulohumeraalisessa rytmissä (arvioitu mittanauhalla). Tutkimuksen odotetaan tarjoavan kliinistä näyttöä siitä, tuottaako Mulligan- ja lapaluun mobilisaatiotekniikoiden yhdistäminen paremman toiminnallisen toipumisen verrattuna pelkkään perinteiseen fysioterapiaan olkanivelen adhesiivisen kapsuliitin potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkanivelkapseli on kuitumainen rakenne, joka ympäröi olkanivelen ja yhdistää olkaluun anatomisen kaulan glenoidikuopan reunaan. Se tarjoaa stabiilisuutta nivellelle samalla kun sallii laajan liikkuvuuden. Adhesiivisessa kapsuliitissa, joka tunnetaan myös nimellä jäätynyt olkapää, kapseli tulehtuu, paksuuntuu ja supistuu, mikä johtaa kipuun, jäykkyyteen ja asteittaisiin aktiivisen ja passiivisen liikelaajuuden menetykseen. Tämä tila on yleisin keski-ikäisillä henkilöillä ja voi merkittävästi rajoittaa päivittäistä toimintakykyä.
Normaali olkapään liike riippuu koordinoitusta liikemallista lapaluun ja olkaluun välillä, joka tunnetaan nimellä skapulohumeerinen rytmi. Olkapään kohotuksessa noin kaksi astetta glenohumeerista liikettä seuraa yksi aste skapulotorakaalista liikettä. Tämän rytmin häiriintyminen johtaa liikkeen toimintahäiriöihin, muuttuneeseen biomekaniikkaan ja kipuun. Siksi kuntoutusmenetelmät, jotka palauttavat tämän koordinaation, ovat ratkaisevan tärkeitä adhesiivisen kapsuliitin tehokkaassa hoidossa.
Mulligan mobilisaatiotekniikka sisältää terapeutin soveltaman jatkuvan aksessorisen liukuman samanaikaisesti potilaan aktiivisen liikkeen kanssa. Tämän tekniikan tavoitteena on korjata asentovirheitä, vähentää kipua ja parantaa nivelten liikkuvuutta aiheuttamatta epämukavuutta. Skapulaarinen mobilisaatio on manuaalisen terapian lähestymistapa, joka on suunniteltu palauttamaan lapaluun normaali liike rintakehällä ja parantamaan skapulohumeerista rytmiä olkapään kohotuksessa.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, yksisokeaksi kliiniseksi tutkimukseksi arvioimaan Mulligan mobilisaation ja skapulaarisen mobilisaation yhdistettyä vaikutusta adhesiivisen kapsuliitin potilailla. Kolmenkymmenenkahdeksan 30–60-vuotiasta osallistujaa, joilla on yksipuolinen adhesiivinen kapsuliitti, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä A saa Mulligan-tekniikoita olkapään kohotukseen, sisäkiertoon ja ulkokiertoon skapulaarisen mobilisaation lisäksi. Ryhmä B saa perinteistä fysioterapiaa, joka koostuu kuumista pakkauksista, pulssatusta ultraäänestä 1 MHz:n ja 0,8 W/cm²:n tehoilla viiden minuutin ajan, takaosan kapselin venytyksestä ja liikelaajuusharjoituksista. Molemmat ryhmät saavat hoitoa kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
Tulosten arviointi sisältää olkapään liikelaajuuden mittauksen digitaalisella goniometrillä, kivun ja toimintakyvyn arvioinnin Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) -mittarilla sekä skapulohumeerisen rytmin mittauksen mittanauhalla. Mittaukset tehdään ennen ja neljän viikon interventiojakson jälkeen. Hypoteesina on, että yhdistetty Mulligan- ja skapulaarinen mobilisaatioprotokolla tuottaa suurempia parannuksia kivun vähentämisessä, nivelten liikelaajuudessa ja skapulohumeerisessa koordinaatiossa verrattuna pelkkään perinteiseen fysioterapiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Menia Governorate
-
Minya, Menia Governorate, Egypti
- faculty of physical therapy, Deraya University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Lääketieteellisesti vakaa ja halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Ikä 30–60 vuotta.
Sekä mies- että naisosallistujat.
Yksipuolinen olkapään osallistuminen kivulla ja rajoitetulla aktiivisella ja passiivisella liikelaajuudella sivusuunnassa kiertymisessä, loitonnuksessa ja sisäisessä kiertymisessä yli kolme kuukautta verrattuna terveeseen puoleen.
Kliinisesti diagnosoitu adheesiivinen kapsuliitti (jäätynyt olkapää).
Poissulkemiskriteerit:
Olikapääleikkauksen historia.
Sädehoidon tai kemoterapian historia.
Äkillisen infektion läsnäolo hoidettavalla alueella.
Ihotautien historia.
Kaulan radikulopatian historia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Sekundaarinen adheesiivinen kapsuliitti, pyörittäjäkalvon repeämät, olkapään murtumat tai sijoiltaanmenot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat saavat perinteistä fysioterapiaa, joka koostuu: Lämpökääteen käytöstä 10 minuutin ajan Ultraäänihoitoa pulssitilassa (1 MHz taajuus, 0,8 W/cm²) 5 minuutin ajan Takakapselin venyttelystä (2 sarjaa × 3 toistoa, 30 sekunnin pitoajat) Aktiivisista ja aktiivis-avustetuista liikelaajuusharjoitteista kohotuksessa, sisäkiertoliikkeessä, ulkokiertoliikkeessä ja heiluriharjoitteissa. Hoitoa annetaan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan. Tämä interventio edustaa standardoitua fysioterapiahoitoa adheesiiviseen kapsuliittiin. |
Standardoitu fysioterapia, joka sisältää kuumia pakkauksia, ultraäänihoidon, takakapselin venyttämisen sekä aktiivisia/avustettuja liikkuvuusharjoituksia.
Kolme istuntoa viikossa neljän viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Mulligan-tekniikka lapaluun mobilisaatiolla
Tämän ryhmän osallistujat saavat Mulligan-mobilisaatiotekniikan harttaelevaatiolle sekä sisä- ja ulkokiertoliikkeille yhdistettynä lapaluun mobilisaatioon. Jokainen istunto sisältää kolme sarjaa kymmentä toistoa kahden minuutin levon välillä sarjojen välillä. Hoitoistuntoja toteutetaan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan. |
Tämän ryhmän osallistujat saavat Mulligan-mobilisaatiotekniikan hartian kohottamiseen, sisä- ja ulkokiertoon yhdistettynä lapaluun mobilisaatioon.
Jokainen istunto sisältää kolme sarjaa kymmentä toistoa kahden minuutin levon välillä sarjojen välillä.
Hoitoistuntoja suoritetaan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
Intervention tavoitteena on parantaa hartian nivelten liikkuvuutta, vähentää kipua ja parantaa lapaluun ja olkaluun rytmiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkanivelten liikkuvuuden muutos (koukistus, sisäinen kierto, ulkoinen kierto ja loitonnus)
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 4 viikon kuluttua interventiosta
|
Olkanivelten liikelaajuus (fleksio, sisäinen kierto, ulkoinen kierto ja abduktio) arvioidaan digitaalisella goniometrillä.
Jokainen liike mitataan kolme kertaa, ja analyysissä käytetään keskiarvoa.
|
Alkuperäinen ja 4 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Olkapään kivun ja toimintakyvyn muutos (SPADI-pisteet)
Aikaikkuna: Alkuarvot ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Kipua ja toiminnallista vammaisuutta arvioidaan Olkapään kivun ja toimintakyvyn indeksillä (SPADI).
SPADI sisältää 13 kohdetta: 5-kohdetta kivun alaskaalaa ja 8-kohdetta toimintakyvyn alaskaalaa.
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja vammaisuutta.
|
Alkuarvot ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen
|
|
Olkapää-lavaluun rytmin muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Olkapään rytmiä arvioidaan mittanauhamenetelmällä olkapään kohotuksessa arvioimaan lapaluun ja olkaluun liikkeiden koordinaatiota.
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ludewig PM, Reynolds JF. The association of scapular kinematics and glenohumeral joint pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Feb;39(2):90-104. doi: 10.2519/jospt.2009.2808.
- Norkin C. C., White D. J. Measurement of Joint Motion: A Guide to Goniometry. 5th Edition. F.A. Davis Company; 2016.
- Kisner C., Colby L. A. Therapeutic Exercise: Foundations and Techniques. 7th Edition. F.A. Davis Company; 2022.
- Rahbar M, Ranjbar Kiyakalayeh S, Mirzajani R, Eftekharsadat B, Dolatkhah N. Effectiveness of acromioclavicular joint mobilization and physical therapy vs physical therapy alone in patients with frozen shoulder: A randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2022 May;36(5):669-682. doi: 10.1177/02692155211070451. Epub 2021 Dec 29.
- Brumitt J. Scapula stabilization and rehabilitation exercise prescription. Strength and Conditioning Journal. 2006; 28(3):62-65.
- McQuade KJ, Smidt GL. Dynamic scapulohumeral rhythm: the effects of external resistance during elevation of the arm in the scapular plane. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Feb;27(2):125-33. doi: 10.2519/jospt.1998.27.2.125.
- Mathieu Vanderroost, Venus Pagare, Kai A. Sigel, Naomi O'Reilly, Claire Knott. Scapulohumeral rhythm. Physiopedia. Available online at: https://www.physio-pedia.com/Scapulohumeral_rhythm
- Scibek JS, Carcia CR. Assessment of scapulohumeral rhythm for scapular plane shoulder elevation using a modified digital inclinometer. World J Orthop. 2012 Jun 18;3(6):87-94. doi: 10.5312/wjo.v3.i6.87.
- Kibler WB. The role of the scapula in athletic shoulder function. Am J Sports Med. 1998 Mar-Apr;26(2):325-37. doi: 10.1177/03635465980260022801.
- Sami S. Almureef, et al. Effectiveness of mobilization with conventional physiotherapy in frozen shoulder patients: a systematic review. Journal of Musculoskeletal Research. 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shoulder Adhesive Capsulitis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .