- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07356947
Den kombinerade effekten av Mulligan-teknik och skapulär mobilisering vid axeladhesiv kapsulit
Den kombinerade effekten av Mulligan-teknik och skapulär mobilisering vid frusen skuldra
Skulderledskapseln är ett fibröst hölje som omsluter och stabiliserar strukturerna i skulderleden, sträcker sig från den anatomiska halsen på humerus till kanten av glenoidfossan. Den är normalt sett slapp, vilket möjliggör ett brett rörelseomfång. Skulderadhesiv kapsulit, eller frusen axel, är ett vanligt muskuloskeletalt tillstånd kännetecknat av smärta och begränsad rörelse på grund av förtjockning och sammandragning av denna kapsel. Rätt samordning mellan skapula och humerus – känd som skapulohumerals rytm – är avgörande för normal skulderrörelse. Störning av denna rytm bidrar till rörelsebegränsning och smärta vid adhesiv kapsulit.
Denna randomiserade, enkelblindade kliniska studie syftar till att undersöka den kombinerade effekten av Mulligan-tekniken och skapulärmobilisering för att förbättra skulderns rörelseomfång, smärta, funktionsnedsättning och skapulohumeral rytm hos patienter med adhesiv kapsulit. Trettioåtta deltagare i åldrarna 30 till 60 år, diagnostiserade med unilateral adhesiv kapsulit, kommer att slumpmässigt fördelas till två grupper. Grupp A kommer att få Mulligan-mobiliseringstekniker för skulderhöjning, inåt- och utåtrotation, tillsammans med skapulärmobilisering. Grupp B kommer att få konventionell fysioterapi bestående av värmepackningar, ultraljud, stretching och rörelseomfångsövningar. Båda grupperna kommer att genomgå behandling tre gånger per vecka i fyra veckor.
Primära utfall inkluderar förändringar i skulderns rörelseomfång (mätt med en digital goniometer), smärta och funktionsnedsättning (mätt med Shoulder Pain and Disability Index [SPADI]) och skapulohumeral rytm (bedömd med bandmätning). Studien förväntas ge kliniska bevis på om kombinationen av Mulligan- och skapulärmobiliseringstekniker ger överlägsen funktionell återhämtning jämfört med enbart konventionell fysioterapi hos patienter med skulderadhesiv kapsulit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Axelledskapseln är en fibrös struktur som omger axelleden och förbinder humerus anatomiska hals med glenoidfossans kant. Den ger stabilitet åt leden samtidigt som den möjliggör omfattande rörlighet. Vid adhesiv kapsulit, även känd som frusen axel, blir kapseln inflammerad, förtjockad och sammandragen, vilket leder till smärta, stelhet och en progressiv förlust av både aktiv och passiv rörelseutrymme. Detta tillstånd är vanligast hos medelålders personer och kan avsevärt begränsa den dagliga funktionen.
Normal axelrörelse beror på ett koordinerat rörelsemönster mellan skapula och humerus, känt som skapulohumerisk rytm. Under axelhöjning åtföljs ungefär två grader av glenohumeral rörelse av en grad av skapulotorakal rörelse. Störning av denna rytm bidrar till rörelsefunktionsstörning, förändrad biomekanik och smärta. Rehabiliteringsmetoder som återställer denna koordination är därför avgörande för effektiv behandling av adhesiv kapsulit.
Mulligan-mobiliseringstekniken innebär att terapeuten applicerar ihållande accessoriska glidningar samtidigt som patienten utför aktiv rörelse. Denna teknik syftar till att korrigera positionsfel, minska smärta och förbättra ledrörlighet utan att framkalla obehag. Skapulär mobilisering är en manuell terapeutisk metod som är utformad för att återställa skapulas normala rörelse på thorax och förbättra den skapulohumeriska rytmen under axelhöjning.
Denna studie är utformad som en randomiserad, enkelblind klinisk prövning för att utvärdera den kombinerade effekten av Mulligan-mobilisering och skapulär mobilisering hos patienter med adhesiv kapsulit. Trettioåtta deltagare i åldern 30 till 60 år med unilateral adhesiv kapsulit kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper. Grupp A kommer att få Mulligan-tekniker för axelhöjning, inåtrotation och utåtrotation samt skapulär mobilisering. Grupp B kommer att få konventionell fysioterapi bestående av värmepack, pulserad ultraljud vid 1 MHz och 0,8 W/cm² i fem minuter, stretching av posterior kapsel och rörelseutrymmesövningar. Båda grupperna kommer att få terapi tre gånger per vecka i fyra veckor.
Utfallsmätningar kommer att inkludera axelrörelseutrymme med digital goniometer, smärta och funktionshinder med Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), och skapulohumerisk rytm med ett måttbandmetod. Mätningar kommer att göras före och efter den fyra veckor långa interventionsperioden. Hypotesen är att det kombinerade Mulligan- och skapulär mobiliseringsprotokollet kommer att ge större förbättringar i smärtreduktion, ledrörelseutrymme och skapulohumerisk koordination jämfört med enbart konventionell fysioterapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Menia Governorate
-
Minya, Menia Governorate, Egypten
- faculty of physical therapy, Deraya University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Medicinskt stabil och villig att ge informerat samtycke för att delta i studien.
Ålder mellan 30 och 60 år.
Både manliga och kvinnliga deltagare.
Unilateral skulderinvolvering med smärta och begränsad aktiv och passiv rörelseomfattning i lateral rotation, abduktion och inåtrotation i mer än tre månader jämfört med den oberörda sidan.
Kliniskt diagnostiserad med adhesiv kapsulit (frösenskuldra).
Exklusionskriterier:
Historik av skulderoperation.
Historik av strålbehandling eller cellgiftsbehandling.
Närvaro av akut infektion i området som ska behandlas.
Historik av hudsjukdom.
Historik av cervikal radikulopati inom de senaste sex månaderna.
Sekundär adhesiv kapsulit, rotatorkuffskador, skulderfrakturer eller luxationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell fysioterapi
Deltagarna i denna grupp kommer att få konventionell fysioterapi som består av: Värmepackstillämpning i 10 minuter Ultraljudsterapi i pulsläge (1 MHz frekvens, 0,8 W/cm²) i 5 minuter Sträckning av bakre kapsel (2 set × 3 repetitioner, 30 sekunders hållningar) Aktiva och aktivt-assisterade rörelseövningar för elevation, inåtrotation, utåtrotation och pendelrörelser. Behandlingen kommer att administreras tre gånger per vecka i fyra veckor. Denna intervention representerar standardvård för fysioterapi vid frusen axel. |
Standard fysioterapi inklusive varmepackningar, ultraljud, stretching av bakre kapseln och aktiva/assisterade rörelseövningar.
Tre sessioner per vecka i fyra veckor.
|
|
Experimentell: Mulligan-teknik med skapulär mobilisering
Deltagarna i denna grupp kommer att få Mulligans mobiliseringsteknik för axelhöjning, inåt- och utåtrotation, kombinerat med skapulär mobilisering. Varje session kommer att inkludera tre set med tio repetitioner med en tvåminuters vila mellan seten. Behandlingssessioner kommer att ske tre gånger per vecka i fyra veckor. |
Deltagarna i denna grupp kommer att få Mulligan-mobiliseringstekniken för axelhöjning, inåtrotation och utåtrotation kombinerat med skapulär mobilisering.
Varje session kommer att innehålla tre set om tio repetitioner med två minuters vila mellan seten.
Behandlingssessioner kommer att genomföras tre gånger per vecka i fyra veckor.
Interventionen syftar till att förbättra axelledens rörlighet, minska smärta och förbättra skapulohumerals rytm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i skulderns rörelseomfång (Flexion, intern rotation, extern rotation och abduktion)
Tidsram: Baseline och vid 4 veckor efter intervention
|
Rörelseomfånget i axelleden (flexion, inåtrotation, utåtrotation och abduction) kommer att bedömas med hjälp av en digital goniometer.
Varje rörelse kommer att mätas tre gånger, och medelvärdet kommer att användas för analys.
|
Baseline och vid 4 veckor efter intervention
|
|
Förändring i axelsmärta och funktionsnedsättning (SPADI-poäng)
Tidsram: Baseline och vid 4 veckor efter intervention
|
Smärta och funktionsnedsättning kommer att bedömas med hjälp av Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
SPADI innehåller 13 frågor: en 5-fråge smärtskala och en 8-fråge funktionsnedsättningsskala.
Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 10, där högre poäng indikerar större smärta och funktionsnedsättning.
|
Baseline och vid 4 veckor efter intervention
|
|
Förändring i skapulohumeralrytm
Tidsram: Baseline och vid 4 veckor efter intervention
|
Skapulohumeral rytm kommer att utvärderas med ett måttband under axelelevation för att bedöma samordningen mellan skapulär och humeral rörelse.
|
Baseline och vid 4 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ludewig PM, Reynolds JF. The association of scapular kinematics and glenohumeral joint pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Feb;39(2):90-104. doi: 10.2519/jospt.2009.2808.
- Norkin C. C., White D. J. Measurement of Joint Motion: A Guide to Goniometry. 5th Edition. F.A. Davis Company; 2016.
- Kisner C., Colby L. A. Therapeutic Exercise: Foundations and Techniques. 7th Edition. F.A. Davis Company; 2022.
- Rahbar M, Ranjbar Kiyakalayeh S, Mirzajani R, Eftekharsadat B, Dolatkhah N. Effectiveness of acromioclavicular joint mobilization and physical therapy vs physical therapy alone in patients with frozen shoulder: A randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2022 May;36(5):669-682. doi: 10.1177/02692155211070451. Epub 2021 Dec 29.
- Brumitt J. Scapula stabilization and rehabilitation exercise prescription. Strength and Conditioning Journal. 2006; 28(3):62-65.
- McQuade KJ, Smidt GL. Dynamic scapulohumeral rhythm: the effects of external resistance during elevation of the arm in the scapular plane. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Feb;27(2):125-33. doi: 10.2519/jospt.1998.27.2.125.
- Mathieu Vanderroost, Venus Pagare, Kai A. Sigel, Naomi O'Reilly, Claire Knott. Scapulohumeral rhythm. Physiopedia. Available online at: https://www.physio-pedia.com/Scapulohumeral_rhythm
- Scibek JS, Carcia CR. Assessment of scapulohumeral rhythm for scapular plane shoulder elevation using a modified digital inclinometer. World J Orthop. 2012 Jun 18;3(6):87-94. doi: 10.5312/wjo.v3.i6.87.
- Kibler WB. The role of the scapula in athletic shoulder function. Am J Sports Med. 1998 Mar-Apr;26(2):325-37. doi: 10.1177/03635465980260022801.
- Sami S. Almureef, et al. Effectiveness of mobilization with conventional physiotherapy in frozen shoulder patients: a systematic review. Journal of Musculoskeletal Research. 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Shoulder Adhesive Capsulitis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .