Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Malarian massalääkeannostelun vaikutus malariaesiintyvyyteen alle 15-vuotiailla lapsilla ja raskaana olevilla naisilla

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Malarian joukkolääkityksen vaikutuksen määrittäminen malarian esiintyvyyteen alle 15-vuotiailla lapsilla ja raskaana olevilla naisilla

Tämä kliininen tutkimus tehdään löytääkseen parempia tapoja vähentää malariaa yhteisössä. Malaria aiheutuu loistasta, jota levittävät hyttyset. Jotkut ihmiset, erityisesti aikuiset, voivat kantaa malaria-loistaa tuntematta sairautta, mutta hyttyset voivat silti saada loisen heistä ja välittää sen muille. Tämä vaikeuttaa malarian pysäyttämistä, erityisesti lasten ja raskaana olevien naisten keskuudessa, jotka todennäköisemmin sairastuvat.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vähentää malariaa poistamalla loinen mahdollisimman monelta yhteisön jäseneltä, mukaan lukien niiltä, joilla ei ole oireita. Hoidamalla kaikki tutkimus pyrkii vähentämään malarian leviämistä ja suojelemaan haavoittuvia ryhmiä kuten lapsia.

Kaikkia talouksien jäseniä, jotka suostuvat osallistumaan, testataan malarialle. Testauksen jälkeen kaikille annetaan malaria-lääkitys riippumatta siitä, tuntevatko he olonsa sairaaksi vai eivät. Osallistujia seurataan mahdollisten sivuvaikutusten, kuten vatsan sekaantumisen, huimauksen tai heikkouden, tarkistamiseksi.

Vähentämällä malaria-loisten määrää yhteisössä hyttyset todennäköisemmin välttävät malarian levittämisen henkilöltä toiselle. Jos monet ihmiset osallistuvat, malariatauti yhteisössä saattaa vähentyä, lapset saattavat pysyä terveempinä ja perheet saattavat käyttää vähemmän rahaa malarian hoitoon. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tiedottamaan tulevaisuuden malarian torjuntatoimia vastaavissa yhteisöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustatiedot: Malariavalvontatoimenpiteiden nopea laajentaminen viime vuosikymmenellä johti malarian taakan kohtuulliseen vähenemiseen. Tutkimustilanteiden muuttaminen käytännöksi sisältää valtavia haasteita, jotka on ymmärrettävä selkeästi. Aikakaudella, jolloin terveysjärjestelmän rahoitus vähenee, on tärkeää ymmärtää MDA:n taloudellisen vaikutuksen lisäksi sen vaikutus alle 15-vuotiaiden lasten terveyteen ja väestön osittaiseen immuniteettiin. Asymptomaattisissa yksilöissä loisien poistamiseen keskittyvät toimenpiteet yhdistettynä muiden valvontatoimenpiteiden intensiiviseen käyttöön voivat avata tien malarian ennaltaehkäisylle endeemisissä yhteisöissä, erityisesti aikana, jolloin SARS-CoV-2-virus riehuu maailmanlaajuisesti. On tärkeää kerätä tietoja MDA:n jälkeen ajan myötä hankitun antimalaria-immuniteetin trendeistä. Tämä tieto voi olla erittäin tärkeää kansallisille malariavalvontaohjelmille päätöksenteossa ja malarian MDA:n laajentamisen suunnittelussa kansallisesti tai alueellisesti.

Useat Ghanan tutkimukset ovat osoittaneet erittäin korkeita asymptomaattisen malarian tasoja sekä alle viisivuotiailla että kouluikäisillä lapsilla, joilla on suurempi riski sairastua kliiniseen malariaan tai jotka jatkavat tartunnanlähteenä. IPT-lasten hoidon raportoitiin vähentäneen loiskuormaa 90 % kahdessa vuodessa yhteisössä maan eteläosissa. On osoitettu, että SP:llä toteutettu IPT vaikutti suojavasta-aineiden tuotantoon malarialle. Immunosupressiota on myös raportoitu artemisinin-johdannaisten kokeellisissa tutkimuksissa. Ghanassa malarian ilmaantuvuus nousi 62 % SP:n jälkeisellä seuranta-ajalla imeväisillä, jotka saivat kuuden kuukauden välein artesunaattia + amodiakiinia, mutta tätä nousua ei havaittu yli vuoden ikäisillä lapsilla lääkityksen aikana. Tämä nousuvaikutus on havaittu tilanteissa, joissa IPT-toimenpide kohdistui vain lapsiin jättäen aikuiset pois, vaikka he voisivat olla asymptomaattisia mutta tartuttavia. Vaikka tämä tutkimus kohdistuu koko väestöön, MDA:n vaikutusta malarian esiintyvyyteen arvioidaan alle 15-vuotiailla lapsilla. Vaikka on huolia, että loisien poistaminen endeemisestä yhteisöstä voi johtaa nousuun tai kuolemiin, jos loiset palaavat, malarian passiivinen tapaushavaitseminen ja hoito jatkuvat tutkimusalueiden terveyslaitosten kautta. Äskettäinen tutkimus Malissa osoitti, että SMC:n toteuttaminen ei vaikuta hankittuun immuniteettiin lapsilla neljän kierroksen jälkeen.

MTTT:n pilottilaajennustutkimuksessa Ghanan Pakron alipiirissä saavutettiin yli 79 % kattavuus ja 24 %:n vähenemä asymptomaattisen malarian esiintyvyydessä sekä 67 %:n vähenemä vakavassa anemiaassa vain vuoden aikana toteutettujen kolmen MTTT-toimenpiteen kierroksen jälkeen. Näitä tuloksia voitaisiin parantaa edelleen, jos sub-mikroskooppista parasitemiaa kohdennetaan malarian MDA:lla.

Tutkimuksen tavoitteet

Päätavoite: Tämän tutkimuksen päätarkoitus on määrittää malarian MDA:n toteuttamisen vaikutus malarian esiintyvyyteen alle 15-vuotiailla lapsilla.

Sivutavoitteet:

  1. Määrittää asymptomaattisen malarian parasitemian esiintyvyys Pakron alipiirin väestössä.
  2. Arvioida malarian MDA:n vaikutusta anemiaan alle 15-vuotiailla lapsilla.
  3. Määrittää malarian MDA:n vaikutus kuumeisiin potilaisiin interventiopuolen terveyslaitoksissa verrattuna kontrollipuoleen.
  4. Arvioida malarian MDA:n laajentamisen vaikutusta malarian vasta-aineisiin ajan myötä asymptomaattisissa osallistujissa.

Tutkimuksen osallistujat:

Yhteisöön tutustumistoimintoja päälliköiden ja yleisen väestön tietoisuuden lisäämiseksi toteutetaan tutkimuksen alussa kokouksin ja durbar-tapahtumin. Kun yhteisön johtajat ja väestö ovat hyväksyneet projektin, kotitalouksille annetaan numerot ja osallistujat rekisteröidään kunkin kotitalouden väestönlaskennan yhteydessä. Kaikille kotitalouksille annetaan yksilöllinen tunnistuskoodi. Jokaiselle kotitalouden jäsenelle määritetään koodi, joka yhdistää hänet tiettyyn kotitalouteen ja yhteisöön. Kotitalouden päämiehen suostumuksen saamisen jälkeen lapset rekisteröidään, mutta muilta nuorilta ja aikuisilta kotitaloudessa haetaan yksilöllistä suostumusta. Interventiotutkimus kohdistuu kaikkiin kotitalouden jäseniin. Ensisijainen lopputulos perustuu kaikkien rekisteröityneiden osallistujien tietoihin. Interventioiden vaikutus toissijaiseen lopputulokseen 1 havainnoidaan satunnaisesti kaikilla 2 kuukauden ja 14 vuoden ikäisillä lapsilla. Lisäksi valituilta alle 15-vuotiailta lapsilta mitataan Hb-arvot anemia-tason arvioimiseksi muiden tietojen ohella. Interventioiden vaikutus toissijaiseen lopputulokseen 2 havainnoidaan kaikilla alle 15-vuotiailla lapsilla. Edelleen interventioiden vaikutus toissijaisiin lopputuloksiin 3 ja 4 havainnoidaan kaikilla osallistujilla. Tutkijat olettavat, että tutkimusväestössä asymptomaattisen parasitemian esiintyvyyden tulisi laskea 90 % ensimmäisen vuoden loppuun mennessä ja 95 % toisen vuoden loppuun mennessä. Tämä arvio perustuu Ahorlun ja kollegoiden (2011) löydöksiin. Samoin tutkijat odottavat, että anemia vähenee samassa suhteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Eastern Region
      • Koforidua, Eastern Region, Ghana, 233
        • Pokrom sub district

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osallistujan on oltava vähintään 2 kuukauden ikäinen
  • osallistujan on asuttava yhteisöissä tutkimuksen ajan
  • osallistumishalukkuus varmistetaan täytettyä ja allekirjoitettua suostumus- tai hyväksyntälomaketta
  • Hallinnollinen lupa on saatu Ghanan terveyspalvelulta ja NMIMR IRB:ltä

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilö aikoo olla tutkimuspaikalla alle vuoden ajan tai
  • henkilö, joka olisi poissa osan ajasta sisäoppilaitokseen koulunkäynnin vuoksi
  • henkilöllä on hengenvaarallinen sairaus (malariaa lukuun ottamatta)
  • Raskaana olevat naiset testataan ja mikäli tulos on positiivinen, heidät ohjataan Pokromin terveyskeskukseen asianmukaista hoitoa varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio-ryhmä: hoidettu Artemeher Lumefantriinilla (AL) MDA:n aikana, Kontrolliryhmä ilman interventiota
Koulutetut yhteisön terveydenhuollon työntekijät (CHW) suorittavat interventioryhmän kaikille osallistujille ovikäyntitestit malarian loisille käyttäen nopeita diagnostisia testejä (RDT). Tämä suoritetaan malarian esiintyvyyden määrittämiseksi. Kaikki interventioryhmän osallistujat hoidetaan tuloksista riippumatta, kun taas vain positiiviset tapaukset hoidetaan vertailuryhmässä. Molekyylitutkimuksia varten kerätään 200 µl (kaksi pisaraa) verta suodatinpaperille. Hoito AL-lääkkeellä suoritetaan Ghanan kansallisen malarian hoitosuositusten mukaisesti ja seurataan 4 päivän ajan (päivät 1, 2, 3 ja 7). Niitä, jotka saavat hoidon, tarkkaillaan 30 minuutin ajan varmistaakseen, että he säilyttävät lääkkeen. Ne, jotka oksentavat tänä aikana, saavat hoidon toistettuna. Koska potilaiden on syötävä ennen lääkkeen ottamista, ja perheenjäsenillä ei välttämättä ole ruokaa testauksen aikana, joidenkin on otettava lääke myöhemmin syömisen jälkeen. Tutkimusryhmä kiertää varmistaakseen, että osallistujat noudattavat hoitoa.
Kaikki osallistujat hoidetaan interventioryhmässä riippumatta RDT-testin tuloksista, kun taas kontrolliryhmässä hoidetaan vain positiiviset tapaukset. Molekyylitutkimuksia varten suodatinpaperille kerätään 200 µl (kaksi pisaraa) verta seulontavaiheessa. Käytämme Ghanan malariahoidon ohjeistoa ja seurataan neljänä päivänä (päivä 1, 2, 3 ja 7). Hoidettuja osallistujia tarkkaillaan 30 minuuttia varmistaakseen, että he säilyttävät lääkkeen. Ne, jotka oksentavat tänä aikana, saavat toistuvan hoidon. Vaaditaan, että potilaat syövät ennen lääkkeen ottamista, ja osallistujilla ei välttämättä ole ruokaa testattaessa, joten heidän on otettava lääke myöhemmin syömisen jälkeen. Tämä tarkoittaa, että osa hoidosta tapahtuu havaitsematta. Kuitenkin tutkimusryhmä kiertää varmistaakseen osallistujien sitoutumisen hoitoon. He pyytävät näkemään lääkepakkauksen varmistaakseen, että osallistujat ottavat hoidon oikein. Tämä myös vakuuttaa väestölle, että tutkimusryhmä välittää.
Ei väliintuloa: Kontrolli-ryhmä

Kontrolliryhmässä on interventio. Kansanterveystyöntekijät suorittavat kaksi seulontakierrosta RDT-testein perustasolla ja arvioinnissa sekä hoitavat positiiviset tapaukset AL-lääkityksellä. Molemmissa ryhmissä, jos osallistujalla on kuumetta milloin tahansa, häntä testataan ja hoidetaan, jos malaria vahvistuu kansanterveystyöntekijöiden toimesta, tai hänet ohjataan terveyskeskukseen jatkotutkimusta varten.

Kaikki osallistujat testataan perustason ja lopputason esiintyvyyden määrittämiseksi. Tämän tarkoituksena on mahdollistaa vertailu eri toimipisteiden välillä. Sairaaloiden tietoja arvioidaan myös määrittämään interventioiden vaikutus oireisen malariaparasitemian esiintyvyyteen yhteisöissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero malaria-asymptomaattisen parasiitemian esiintyvyydessä alle 15-vuotiailla lasten interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Osallistujien ilmoittautumisesta hoitojakson päättymiseen kahden kuukauden välein 24 kuukauden ajan

Asymptomaattista parasiittimäärää verrataan ajan kuluessa ja interventioryhmien välillä käyttäen khiin neliötestejä (tai Fisherin tarkkoja testejä) ja logistista regressiota (tai ehdollista logistista regressiota).

Potilaiden perustason vertailu: Yhteenvetotilastot (osuudet luokitteluille muuttujille ja keskiarvot tai mediaanit variansseilla tai IQR:illä jatkuville muuttujille) ja kuvaajat käytetään poikkeavuuksien tai epätavallisten havaintojen havaitsemiseen sekä tilastollisten testien oletusten pätevyyden arviointiin. Osallistujia verrataan kahden tutkimusryhmän (interventioyhteisöt ja kontrolliyhteisöt) välillä perustason demografisten, kliinisten ja parasitologisten ominaisuuksien suhteen. Yllä olevien vertailujen tilastollinen analyysi jatkuville muuttujille perustuu kuvaajiin, t-testiin (tai Wilcoxonin testiin) ja ANOVA:han (tai Kruskal-Wallis testiin). Luokittelu muuttujia verrataan käyttäen khiin neliötestejä. Kaikki analyysit suoritetaan koko väestölle kummassakin ryhmässä.

Osallistujien ilmoittautumisesta hoitojakson päättymiseen kahden kuukauden välein 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anemian esiintyvyyden muutokset alle 15-vuotiailla lapsilla ajan myötä
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista hoidon loppuun kahden kuukauden välein 24 kuukauden ajan

Anemian esiintyvyyden ero alle 15-vuotiailla lapsilla kontrolliryhmässä verrattuna kontrolliin.

Anemian testaamiseksi alle 15-vuotiailla lapsilla käytetään kannettavaa automatisoitua Hemocue-fotometriä hemoglobiinipitoisuuden määrittämiseen. Tässä tutkimuksessa anemia määritellään hemoglobiiniarvoksi alle 10 g/dl. Vakavasti anemiaa sairastavat osallistujat (hemoglobiini alle 7 g/dl) ohjataan terveyskeskukseen jatkoseurantaan.

Anemian vertailua alle 15-vuotiailla lapsilla ajan ja tutkimusryhmien välillä arvioidaan käyttäen Cochrane Armitage -trenditestiä ja khiin neliö -testejä (tai Fisherin tarkkaa testiä) vastaavasti. Binomiaalista logistista regressiota käytetään testaamaan interventioiden vaikutusta kuumeisiin sairauksiin.

Osallistujien rekrytoinnista hoidon loppuun kahden kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Ero oireisissa malariatapauksissa, jotka hakeutuvat terveyspalveluihin interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista hoidon loppuun asti kahden kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Symptomaattisen parasiitemian tiedot sairaaloissa ja yhteisöissä kerätyt tiedot verrataan ajan kuluessa ja interventioryhmien välillä käyttäen khiin neliö -testejä (tai Fisherin tarkkaa testiä) ja logistista regressiota (tai ehdollista logistista regressiota). Mahdollisiin sekoittaviin tekijöihin, kuten potilaan ikään ja hyttysverkkojen käyttöön sekä lähtölämpötilaan, tehtävät säätö otetaan huomioon. Lisäksi näitä lopputuloksia verrataan myös ajan kuluessa käyttäen Cochranen Armitage -trenditestiä.
Osallistujien rekrytoinnista hoidon loppuun asti kahden kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Interventionti- ja kontrolliryhmässä havaittujen anti-plasmodium-vasta-aineiden esiintyvyyden muutokset lähtötilanteen ja arvioinnin välillä.
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista hoidon loppuun saakka kahden kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Anti PfEMP1-vasta-aineiden kokonaisplasman IgG-tasot mitataan käyttäen äskettäin kuvattua mikrokappaleisiin kytkettyjen proteiinien paneelia, joka koostuu 39 P. falciparum -peräisestä antigeenistä ja tetaanustoksoidista Luminex-alustalla. Paneeliin sisältyy VAR2CSA ja 35 HIS-merkittyä CIDR-proteiinia, jotka edustavat kaikkia kolmea pääryhmää PfEMP1:stä. Erityisesti paneeliin sisällytetään 19 erilaista CIDRα1-sekvenssivarianttia, 12 erilaista CIDRα2-6-varianttia ja 4 erilaista CIDRδ/γ-alueproteiinia, jotka on tuotettu Drosophila Sf9-soluissa. Lisäksi proteiinipaneeliin sisältyy circumsporozoitiproteiini 1 (CSP1), merozoitin pintaproteiini 1 (MSP1) ja apikaalisen kalvon antigeeni 1 (AMA1). Luminex-pohjaiset testit suoritetaan NMIMR:ssä.
Osallistujien rekrytoinnista hoidon loppuun saakka kahden kuukauden välein 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ndong Ignatius Cheng, PhD, NMIMR

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

On yksi eettisistä vaatimuksista, että yksittäisten osallistujien tietoja pidetään luottamuksellisina, eikä niitä siksi voida jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa