Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van malaria massa-medicijntoediening op malariaprevalentie bij kinderen onder de 15 jaar en zwangere vrouwen

15 januari 2026 bijgewerkt door: Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Het bepalen van de impact van grootschalige medicijntoediening tegen malaria op de prevalentie van malaria bij kinderen onder de 15 jaar en zwangere vrouwen

Dit is een klinische studie die wordt uitgevoerd om betere manieren te vinden om malaria in de gemeenschap te verminderen. Malaria wordt veroorzaakt door een parasiet die wordt verspreid door muggen. Sommige mensen, vooral volwassenen, kunnen de malariaparasiet bij zich dragen zonder zich ziek te voelen, maar muggen kunnen de parasiet nog steeds van hen oppikken en doorgeven aan anderen. Dit maakt het moeilijk om malaria te stoppen, vooral onder kinderen en zwangere vrouwen die meer kans hebben om ziek te worden.

Het doel van deze studie is om malaria te verminderen door de parasiet bij zoveel mogelijk mensen in de gemeenschap te verwijderen, inclusief degenen die geen symptomen hebben. Door iedereen te behandelen, streeft de studie ernaar de verspreiding van malaria te verminderen en kwetsbare groepen zoals kinderen te beschermen.

Alle leden van huishoudens die instemmen met deelname, zullen worden getest op malaria. Na de test krijgt iedereen malariamedicatie, ongeacht of ze zich ziek voelen of niet. Deelnemers zullen worden opgevolgd om te controleren op eventuele bijwerkingen, zoals maagklachten, duizeligheid of zwakte.

Door de hoeveelheid malariaparasiet in de gemeenschap te verminderen, is het minder waarschijnlijk dat muggen malaria van de ene persoon naar de andere verspreiden. Als veel mensen deelnemen, kan de malariaziekte in de gemeenschap afnemen, kunnen kinderen gezonder blijven en kunnen gezinnen minder geld uitgeven aan malariabehandeling. De resultaten van deze studie zullen helpen bij het informeren van toekomstige inspanningen voor malariabestrijding in soortgelijke gemeenschappen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond De snelle uitbreiding van malaria-bestrijdingsinterventies in het afgelopen decennium heeft geleid tot een redelijke afname van de last van malaria. De uitdagingen die gepaard gaan met het vertalen van onderzoeksscenario's naar implementatie zijn enorm en moeten duidelijk worden begrepen. In een tijdperk met afnemende financiering voor het gezondheidssysteem, is het belangrijk om niet alleen de economische impact van MDA op de gezondheid van kinderen onder de 15 jaar te begrijpen, maar ook het effect op de gedeeltelijke immuniteit van de bevolking. Interventies gericht op het opruimen van de parasieten bij asymptomatische individuen in combinatie met intensief gebruik van andere bestrijdingsmaatregelen kunnen de weg vrijmaken voor pre-eliminatie van malaria in endemische gemeenschappen, vooral in een tijdperk waarin het SARS-CoV-2-virus landen over de hele wereld teistert. Het is belangrijk om gegevens te genereren over de trends in de door de bevolking verworven anti-malaria-immuniteit in de loop der tijd na MDA. Deze informatie kan zeer belangrijk zijn voor nationale malaria-bestrijdingsprogramma's voor besluitvorming en planning van de opschaling van malaria MDA, nationaal of regionaal.<\/p>

Verschillende studies in Ghana hebben zeer hoge niveaus van asymptomatische malaria aangetoond bij zowel kinderen onder de vijf jaar als schoolgaande kinderen die een hoger risico lopen om klinische malaria te krijgen of door te gaan als een transmissiereservoir. IPT van kinderen in een gemeenschap in het zuidelijke deel van het land verminderde naar verluidt de parasietenlast met 90% in twee jaar. Het is aangetoond dat IPT met SP de productie van beschermende antilichamen tegen malaria beïnvloedde. Immunosuppressie is ook gerapporteerd uit experimentele studies van artemisinine-derivaten. In Ghana nam de malaria-incidentie tijdens de post-interventieperiode met SP toe met 62% bij zuigelingen die zes maandelijks artesunaat + amodiaquine kregen, maar deze terugslag werd niet gezien bij kinderen van één jaar of ouder op het moment van toediening. Dit rebound-effect is waargenomen waar de IPT-interventie alleen gericht was op kinderen, waarbij volwassenen die asymptomatisch maar besmettelijk konden zijn, werden overgeslagen. Hoewel deze studie zich richt op de gehele bevolking, zal het effect van MDA op de malariaprevalentie worden geëvalueerd bij kinderen onder de 15 jaar. Hoewel er zorgen zijn dat het elimineren van de parasiet in een endemische gemeenschap kan leiden tot een terugslag of sterfgevallen als de parasieten opnieuw worden geïntroduceerd, zal de passieve detectie en behandeling van malaria daarom doorgaan via de gezondheidsfaciliteiten in de studiegebieden. Een recente studie in Mali toonde aan dat het implementeren van SMC de verworven immuniteit bij kinderen na vier rondes niet beïnvloedt.<\/p>

In een pilot-opschalingsstudie van MTTT in het subdistrict Pakro in Ghana werd een dekking van meer dan 79% en een reductie in asymptomatische malariaprevalentie van 24% bereikt, en een reductie van 67% in ernstige bloedarmoede na slechts 3 rondes van MTTT-interventies over 1 jaar. Deze resultaten kunnen verder worden verbeterd als de submicroscopische parasitemie wordt aangepakt via malaria MDA.<\/p>

Doelstellingen van de studie<\/p>

Primair doel Het belangrijkste doel van deze studie is om de impact te bepalen van het implementeren van malaria MDA op de malariaprevalentie bij kinderen onder de 15 jaar.<\/p>

Secundaire doelstellingen<\/p>

  1. De prevalentie van asymptomatische malariaparasitemie bepalen in populaties binnen het subdistrict Pakro.<\/li>
  2. Het effect van malaria MDA op bloedarmoede bij kinderen onder de 15 jaar beoordelen.<\/li>
  3. Het effect van malaria MDA op koortspatiënten die gezondheidsfaciliteiten bezoeken in de interventiegroep bepalen in vergelijking met de controlegroep.<\/li>
  4. Het effect van het opschalen van malaria MDA op malaria-antilichamen in de loop der tijd beoordelen bij asymptomatische deelnemers.<\/li><\/ol>

    Studiedeelnemers:<\/p>

    Gemeenschapstoegangsactiviteiten om de chiefs en de algemene bevolking bewust te maken, zullen aan het begin van de studie worden uitgevoerd via vergaderingen en durbars. Zodra de gemeenschapsleiders en de bevolking het project hebben geaccepteerd, zullen de huishoudens worden genummerd en zullen deelnemers in elk huishouden worden geregistreerd tijdens een huishoudentelling. Alle huishoudens krijgen een unieke identificatiecode. Iedereen binnen het huishouden krijgt een code die hen koppelt aan een bepaald huishouden en gemeenschap. Na het verkrijgen van toestemming van de hoofden van de huishoudens, worden de kinderen ingeschreven, maar individuele instemming en toestemming zullen worden verkregen van de andere adolescenten en volwassenen in het huishouden. De interventiestudie richt zich op alle huishoudleden. Het primaire resultaat zal gebaseerd zijn op gegevens van alle ingeschreven deelnemers. Het effect van de interventies op secundair resultaat 1 zal willekeurig worden waargenomen bij alle kinderen van 2 maanden tot 14 jaar. Daarnaast zullen geselecteerde kinderen onder de 15 jaar, naast de andere gegevens, hun Hb-waarden laten meten om het niveau van bloedarmoede te beoordelen. Het effect van de interventies op secundair resultaat 2 zal worden waargenomen bij alle kinderen onder de 15 jaar. Bovendien zal het effect van de interventie op secundaire resultaten 3 en 4 worden waargenomen bij alle deelnemers. De onderzoekers veronderstellen dat binnen de studiepopulatie de prevalentie van asymptomatische parasitemie met 90% moet dalen aan het einde van het eerste jaar en met 95% aan het einde van het tweede jaar. Dit is gebaseerd op de bevindingen van Ahorlu en collega's, 2011. In dezelfde lijn verwachten de onderzoekers dat bloedarmoede met dezelfde proportie zou moeten dalen.<\/p>

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Eastern Region
      • Koforidua, Eastern Region, Ghana, 233
        • Pokrom sub district

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemer moet 2 maanden of ouder zijn
  • gedurende de studieperiode woonachtig zijn in de gemeenschappen
  • bereidheid tot deelname wordt aangetoond door een ingevuld en ondertekend toestemmingsformulier
  • administratieve toestemming is verkregen van de Ghana Health Service en NMIMR IRB

Exclusiecriteria:

  • een persoon die van plan is minder dan een jaar op de studieplaats te blijven, of
  • een persoon die soms afwezig zal zijn vanwege school in een internaat
  • een levensbedreigende ziekte heeft (malaria uitgezonderd)
  • zwangere vrouwen worden getest en indien positief doorverwezen naar het Pokrom Gezondheidscentrum voor passende behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventiegroep: behandeld met Artemeher Lumefantrine (AL) tijdens MDA, Controlegroep geen interventie
Getrainde gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW's) zullen bij alle deelnemers in de interventiegroep een deur-tot-deur-test uitvoeren op malariaparasieten met behulp van RDT's. Dit is om de prevalentie van malaria te bepalen. Alle deelnemers in de interventiegroep worden behandeld, ongeacht de resultaten, terwijl alleen de positieve gevallen in de controlegroep worden behandeld. Voor moleculaire studies wordt 200ul (twee druppels) bloed op filtreerpapier verzameld. Behandeling met AL wordt uitgevoerd volgens de Ghanese nationale richtlijnen voor malariabehandeling en wordt gedurende 4 dagen opgevolgd (dag 1, 2, 3 en 7). Degenen die de behandeling krijgen, worden 30 minuten geobserveerd om ervoor te zorgen dat ze het medicijn behouden. Degenen die binnen deze periode braken, krijgen de behandeling herhaald. Omdat het vereist is dat patiënten eten voordat ze het medicijn innemen, en gezinsleden mogelijk geen voedsel hebben wanneer ze worden getest, zullen sommigen het medicijn later moeten innemen na het eten. Het onderzoeksteam zal rondgaan om te verifiëren dat de deelnemers de behandeling volgen.
Alle deelnemers zullen worden behandeld in de interventiegroep, ongeacht de RDT-testresultaten, terwijl alleen de positieve gevallen zullen worden behandeld in de controlegroep. Voor moleculaire studies zal 200ul (twee druppels) bloed op filtreerpapier worden verzameld tijdens de screening. We zullen de Ghana Malaria Behandelrichtlijnen gebruiken en gedurende vier dagen opvolgen (dag 1, 2, 3 en 7). Behandelde deelnemers zullen 30 minuten worden geobserveerd om ervoor te zorgen dat ze het medicijn behouden. Degenen die binnen deze periode braken, zullen opnieuw worden behandeld. Het is vereist dat patiënten eten voordat ze het medicijn innemen, en deelnemers mogen geen voedsel hebben wanneer ze worden getest, en moeten het medicijn later innemen na het eten. Dit betekent dat een deel van de behandeling niet zal worden geobserveerd. Echter, het onderzoeksteam zal rondgaan om de naleving van de behandeling door de deelnemers te verifiëren. Ze zullen vragen om het medicijnpakket te zien om ervoor te zorgen dat de deelnemers de behandeling correct innemen. Dit verzekert ook de bevolking dat het onderzoeksteam om hen geeft.
Geen tussenkomst: Controlegroep

Er zal interventie plaatsvinden in de controlearm. CHW's zullen twee screeningsronden uitvoeren met RDT's bij aanvang en bij evaluatie, en positieve gevallen behandelen met AL. In beide armen zal een deelnemer die op enig moment koorts krijgt, worden getest en behandeld indien bevestigd positief voor malaria door CHW's, of worden doorverwezen naar de gezondheidsinstelling voor verder onderzoek.

Alle deelnemers zullen worden getest om de prevalentie bij aanvang en eindmeting te bepalen. Dit is bedoeld om vergelijking tussen locaties mogelijk te maken. Ziekenhuisgegevens zullen ook worden beoordeeld om de impact van de interventies op de prevalentie van symptomatische malariaparasitemie in de gemeenschappen te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in de prevalentie van asymptomatische malariaparasitemie bij kinderen <15 jaar in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Van inschrijving van deelnemers tot het einde van de behandeling elke twee maanden gedurende 24 maanden

De asymptomatische parasitemie zal in de loop van de tijd en tussen de interventiearmen worden vergeleken met behulp van chi-kwadraattoetsen (of Fisher's exacte toetsen) en logistische regressie (of conditionele logistische regressie).

Baselinevergelijking van patiënten: Samenvattende statistieken (proporties voor categorische variabelen en gemiddelden of medianen met varianties of IQR's voor continue variabelen) en grafieken zullen worden gebruikt om de aanwezigheid van uitbijters of ongebruikelijke waarnemingen te detecteren en de geldigheid van aannames voor statistische toetsen te beoordelen. Deelnemers zullen tussen de twee studiearmen (interventiegemeenschappen en controlegemeenschappen) worden vergeleken met betrekking tot baseline demografische, klinische en parasitologische kenmerken. Statistische analyse van de bovenstaande vergelijkingen voor continue variabelen zal gebaseerd zijn op grafieken, t-toets (of Wilcoxon-toets) en ANOVA (of Kruskal-Wallis-toets). Categorische variabelen zullen worden vergeleken met behulp van chi-kwadraattoetsen. Alle analyses zullen worden uitgevoerd voor de gehele populatie in elke arm.

Van inschrijving van deelnemers tot het einde van de behandeling elke twee maanden gedurende 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de prevalentie van bloedarmoede bij kinderen <15 jaar in de loop der tijd
Tijdsspanne: Van de inschrijving van deelnemers tot het einde van de behandeling elke twee maanden gedurende 24 maanden

Het verschil in prevalentie van bloedarmoede bij kinderen <15 jaar in de controlearm vergeleken met de controle.

Om bloedarmoede te testen bij kinderen onder de 15 jaar, wordt een draagbare geautomatiseerde Hemocue-fotometer gebruikt om de concentratie hemoglobine te bepalen. Bloedarmoede wordt in deze studie gedefinieerd als Hb-niveaus lager dan 10g/dl. Deelnemers met ernstige bloedarmoede (Hb lager dan 7g/dl) worden doorverwezen naar het gezondheidscentrum voor follow-up.

Vergelijkingen van bloedarmoede bij kinderen <15 jaar over tijd en tussen studiearmen worden beoordeeld met respectievelijk de Cochrane Armitage trendtest en chi-kwadraattoetsen (of Fisher's exacte toetsen). Een binomiale logistische regressie wordt gebruikt om de impact van de interventie op koortsende ziekten te testen.

Van de inschrijving van deelnemers tot het einde van de behandeling elke twee maanden gedurende 24 maanden
Het verschil in symptomatische malariagevallen die gezondheidsfaciliteiten bezoeken in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep.
Tijdsspanne: Van inschrijving van deelnemers tot einde van de behandeling elke twee maanden gedurende 24 maanden
Gegevens voor symptomatische parasitaemie in de ziekenhuizen en die verzameld in de gemeenschap zullen in de loop van de tijd en tussen interventiearmen worden vergeleken met behulp van chi-kwadraattoetsen (of Fisher's exacte toetsen) en logistische regressie (of conditionele logistische regressie). Aanpassingen voor mogelijke verstorende factoren, waaronder de leeftijd van de patiënt, het gebruik van ITN en de basistemperatuur, zullen in overweging worden genomen. Daarnaast zullen deze uitkomsten ook in de loop van de tijd worden vergeleken met behulp van de Cochrane Armitage-toets voor trends.
Van inschrijving van deelnemers tot einde van de behandeling elke twee maanden gedurende 24 maanden
Veranderingen in prevalentie van anti-plasmodium-antilichamen tussen baseline en evaluatie in de interventie- en controlearm.
Tijdsspanne: Van inschrijving van deelnemers tot einde behandeling elke twee maanden gedurende 24 maanden
Anti PfEMP1 reactie Totale plasma IgG niveaus zullen worden gemeten met behulp van een recent beschreven panel van microsfeer-gekoppelde eiwitten bestaande uit 39 P. falciparum afgeleide antigenen en tetanus toxoïde op het Luminex platform. Het panel omvatte VAR2CSA en 35 HIS-gemerkte CIDR eiwitten die alle drie de hoofdgroepen van PfEMP1 vertegenwoordigen. Specifiek zullen 19 verschillende sequentievarianten van CIDRα1, 12 verschillende varianten van CIDRα2-6 en 4 verschillende CIDRδ/γ domeineiwitten geproduceerd in Drosophila Sf9 cellen worden opgenomen. Daarnaast omvatte het eiwitarray circumsporozoiet eiwit 1 (CSP1), merozoiet oppervlakte eiwit 1 (MSP1) en apical membraan antigeen 1 (AMA1). De Luminex-gebaseerde assays zullen worden uitgevoerd bij NMIMR.
Van inschrijving van deelnemers tot einde behandeling elke twee maanden gedurende 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ndong Ignatius Cheng, PhD, NMIMR

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is een van de ethische vereisten dat de gegevens van individuele deelnemers vertrouwelijk worden gehouden en daarom niet gedeeld kunnen worden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren