Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A malária tömeges gyógyszeres kezelésének hatása a malária előfordulására 15 év alatti gyermekeknél és terhes nőknél

2026. január 15. frissítette: Noguchi Memorial Institute for Medical Research

A malária tömeges gyógyszeres kezelésének hatásának meghatározása a malária előfordulására 15 év alatti gyermekek és terhes nők körében

Ez a klinikai vizsgálat annak érdekében készült, hogy jobb módokat találjunk a malária csökkentésére a közösségben. A maláriát egy olyan parazita okozza, amelyet szúnyogok terjesztenek. Néhány ember, különösen felnőttek, hordozhatják a malária parazitát anélkül, hogy betegnek éreznék magukat, de a szúnyogok továbbra is felvehetik a parazitát tőlük, és továbbadhatják másoknak. Ez megnehezíti a malária megállítását, különösen a gyermekek és a terhes nők körében, akik nagyobb valószínűséggel betegednek meg.

Ennek a tanulmánynak a célja a malária csökkentése azáltal, hogy a parazitát eltávolítják a közösségben élő minél több emberből, beleértve azokat is, akiknek nincsenek tüneteik. Mindenkit kezelve a tanulmány célja a malária terjedésének csökkentése és az olyan sérülékeny csoportok védelme, mint a gyermekek.

A részvételben egyetértő háztartások minden tagját tesztelik maláriára. A tesztelés után mindenki kap malária gyógyszert, függetlenül attól, hogy betegnek érzik-e magukat vagy sem. A résztvevőket nyomon követik, hogy ellenőrizzék az esetleges mellékhatásokat, mint például gyomorrontást, szédülést vagy gyengeséget.

A közösségben lévő malária parazita mennyiségének csökkentésével a szúnyogok kevésbé valószínű, hogy maláriát terjesztenek egyik emberről a másikra. Ha sok ember vesz részt, a közösségben a malária megbetegedések száma csökkenhet, a gyermekek egészségesebbek maradhatnak, és a családok kevesebb pénzt költhetnek malária kezelésére. Ennek a tanulmánynak az eredményei segítenek a jövőbeli malária elleni erőfeszítések tájékoztatásában hasonló közösségekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér A maláriaszabályozási beavatkozások gyors felpörgetése az elmúlt évtizedben ésszerű csökkenést eredményezett a maláriaterhelésben. A kutatási forgatókönyvek megvalósításba ültetésével járó kihívások óriásiak, és világosan meg kell érteni őket. Olyan korban, amikor az egészségügyi rendszer finanszírozása csökken, fontos megérteni nemcsak a maláriás gyógyszeres tömeges kezelés (MDA) gazdasági hatását az 15 év alatti gyermekek egészségére, hanem a népesség részleges immunitására gyakorolt hatását is. A tünetmentes egyénekben lévő paraziták kiirtására összpontosító beavatkozások más szabályozási intézkedések intenzív használatával együtt előkészíthetik a malária előzetes megszüntetését endémiás közösségekben, különösen egy olyan korban, amikor a SARS-CoV-2 víz pusztítja az országokat világszerte. Fontos adatokat generálni a népesség által szerzett antimaláriás immunitás időbeli trendjeiről a maláriás MDA után. Ez az információ nagyon fontos lehet a nemzeti maláriaszabályozó programok számára a döntéshozatal és a maláriás MDA országos vagy regionális felpörgetésének tervezéséhez.

Több ghanai tanulmány kimutatta nagyon magas szintű tünetmentes maláriát mind az öt év alatti, mind az iskoláskorú gyermekeknél, akik nagyobb kockázatot jelentenek a klinikai malária kialakulására vagy továbbra is szolgálnak átviteli tartályként. Egy közösségben a gyermekek intermitáló megelőző terápiája (IPT) az ország déli részein jelentősen csökkentette a parazitaterhelést 90%-kal két év alatt. Kimutatták, hogy a szulfadoxin-pirimetamin (SP) használatával történő IPT hatással volt a malária elleni védő antitestek termelésére. Immunszupressziót is jelentettek kísérletes tanulmányok artemizininszármazékokból. Ghanában a beavatkozás utáni időszakban az SP-vel történő maláriaincidencia 62%-kal nőtt azoknál a csecsemőknél, akik hat havonta artesunát + amodiakint kaptak, de ez a visszaesés nem volt látható egy évnél idősebb gyermekeknél a gyógyszer beadásakor. Ezt a visszahatást akkor figyelték meg, amikor az IPT beavatkozás csak a gyermekeket célozta meg, kihagyva a felnőtteket, akik tünetmentesek, de átadhatják. Bár ez a tanulmány a teljes népességet célozza, a maláriás MDA hatását a malária prevalenciára 15 év alatti gyermekekben értékelik. Míg aggodalmak merülnek fel, hogy a paraziták kiirtása egy endémiás közösségben visszaesést vagy haláleseteket okozhat, ha a parazitákat újra bevezetik, a malária passzív esetfelismerése és kezelése ezért továbbra is a vizsgálati területeken található egészségügyi intézmények révén folytatódik. Egy friss mali tanulmány kimutatta, hogy a szezonális maláriakemoprofilaxis (SMC) végrehajtása nem befolyásolja a szerzett immunitást a gyermekekben négy forduló után.

A maláriateszt-kezelés-átvitel (MTTT) pilóta felpörgetési tanulmányában Ghanában, a Pakro alkerületben több mint 79%-os lefedettséget és 24%-os csökkenést értek el a tünetmentes malária prevalenciában, valamint 67%-os csökkenést a súlyos vérszegénységben 1 éven belül csak 3 fordulós MTTT beavatkozások után. Ezeket az eredményeket tovább lehetne javítani, ha a szubmikroszkópos parasitaemiát a maláriás MDA révén céloznák meg.

A tanulmány céljai vagy célkitűzései

Elsődleges cél A tanulmány fő célja annak meghatározása, hogy a maláriás MDA végrehajtása milyen hatással van a malária prevalenciára 15 év alatti gyermekekben.

Másodlagos célok

  1. A malária tünetmentes parasitaemia prevalenciájának meghatározása a Pakro alkerület népességében.
  2. A maláriás MDA hatásának felmérése a vérszegénységre 15 év alatti gyermekekben.
  3. A maláriás MDA hatásának meghatározása a lázas betegekre, akik egészségügyi intézményeket látogatnak a beavatkozási ágon a kontroll ághoz képest.
  4. A maláriás MDA felpörgetésének hatásának felmérése a malária elleni antitestekre idővel tünetmentes résztvevőknél.

Tanulmány résztvevői:

A főnökök és az általános lakosság érzékenyítésére irányuló közösségi belépési tevékenységeket a tanulmány kezdetén, értekezleteken és durbarokon keresztül hajtják végre. Miután a közösségi vezetők és a lakosság elfogadta a projektet, a háztartásokat számozzák, és a résztvevőket minden háztartásban regisztrálják a háztartási népszámlálás során. Minden háztartás egyedi azonosító kódot kap. Mindenki a háztartáson belül kap egy kódot, amely összeköti őket egy adott háztartással és közösséggel. Miután a háztartásfők beleegyezését megkapták, a gyermekeket beiratják, de egyéni beleegyezést és hozzájárulást kapnak a háztartás többi serdülőjétől és felnőttjétől. A beavatkozási tanulmány a háztartás minden tagját célozza meg. Az elsődleges eredmény az összes beiratkozott résztvevő adatain alapul. A beavatkozások hatása a másodlagos eredmény 1-re minden 2 hónapos és 14 év közötti gyermekben véletlenszerűen megfigyelhető. Ezenkívül a kiválasztott 15 év alatti gyermekeknek, a többi adattal együtt, felvesszük a Hb-értékeiket a vérszegénység szintjének felméréséhez. A beavatkozások hatása a másodlagos eredmény 2-re minden 15 év alatti gyermekben megfigyelhető. Továbbá a beavatkozás hatása a másodlagos eredmények 3-ra és 4-re minden résztvevőben megfigyelhető. A kutatók azt feltételezik, hogy a vizsgálati népességben a tünetmentes parasitaemia prevalenciájának 90%-kal kellene csökkennie az első év végére és 95%-kal a második év végére. Ez Ahorlu és munkatársai 2011-es eredményei alapján becsült. Ugyanígy a kutatók azt várják, hogy a vérszegénység ugyanilyen arányban csökkenjen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Eastern Region
      • Koforidua, Eastern Region, Ghána, 233
        • Pokrom sub district

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • a résztvevőnek legalább 2 hónaposnak kell lennie
  • a tanulmány időtartama alatt a közösségekben kell laknia
  • a részvételi hajlandóságot egy kitöltött és aláírt beleegyezési vagy hozzájárulási űrlap igazolja
  • adminisztratív engedélyt szereztek a Ghánai Egészségügyi Szolgálattól és az NMIMR IRB-tól

Kizárási kritériumok:

  • olyan személy, aki kevesebb mint egy évre tervezi a tartózkodást a vizsgálati helyszínen, vagy
  • olyan személy, aki időnként távol lesz bentlakásos iskolai tanulmányok miatt
  • életveszélyes betegségben szenved (a maláriát kivéve)
  • A terhes nőket tesztelik, és ha pozitívak, a Pokrom Egészségügyi Központba irányítják megfelelő kezelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intervenciós kar: Artemeher Lumefantrine (AL) kezelés alatt az MDA során, Kontroll kar: nincs intervenció
Képzett közösségi egészségügyi munkások (CHW) ajtóról ajtóra végzik el a malária paraziták tesztelését az intervenciós csoport összes résztvevőjénél RDT-k használatával. Ez a malária előfordulásának meghatározására szolgál. Az intervenciós csoportban minden résztvevőt kezelnek az eredményektől függetlenül, míg a kontrollcsoportban csak a pozitív eseteket kezelik. Molekuláris vizsgálatokhoz 200 ul (két csepp) vért gyűjtenek filterpapírra. Az AL-vel történő kezelést a Ghánai Nemzeti Malária Kezelési Irányelvek szerint végzik, és 4 napig követik nyomon (1., 2., 3. és 7. nap). Azok, akik megkapják a kezelést, 30 percig megfigyelés alatt állnak, hogy biztosítsák a gyógyszer megtartását. Akik ezen időszak alatt hányan, azoknál a kezelést megismétlik. Mivel a betegeknek étkezés előtt kell szedniük a gyógyszert, és a háztartási tagoknak esetleg nincs ételük a tesztelés idején, néhányan később, étkezés után kell szedjék a gyógyszert. A kutatócsoport körbejár, hogy ellenőrizze, hogy a résztvevők betartják-e a kezelést.
Minden résztvevőt a beavatkozási ágon kezelni fognak, függetlenül az RDT teszt eredményétől, míg a kontroll ágon csak a pozitív eseteket kezelik. Molekuláris vizsgálatokhoz 200 ul (két csepp) vért gyűjtenek szűrőpapírra a szűrés során. A Ghánai Malária Kezelési Irányelveket fogjuk használni, és négy napig követjük (1., 2., 3. és 7. nap). A kezelt résztvevőket 30 percig megfigyelik, hogy biztosítsák, hogy megtartják a gyógyszert. Akik ezen időszak alatt hányást tapasztalnak, azok ismételt kezelésben részesülnek. Követelmény, hogy a betegek egyenek a gyógyszer bevétele előtt, és a résztvevőknek lehet, hogy nem lesz ételük, amikor tesztelik őket, és később kell majd bevenniük a gyógyszert evés után. Ez azt jelenti, hogy a kezelés egy része nem megfigyelt lesz. Azonban a kutatócsoport körbejár, hogy ellenőrizze a résztvevők kezeléshez való ragaszkodását. Megkérdezik, hogy lássák a gyógyszer csomagolását, hogy biztosítsák, hogy a résztvevők helyesen szedik a kezelést. Ez azt is biztosítja a lakosság számára, hogy a kutatócsoport törődik velük.
Nincs beavatkozás: Kontrollkar

Az intervenciós csoportban is lesz beavatkozás. A közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) két körben végeznek szűrést RDT-kkel a kiindulási ponton és az értékeléskor, és kezelik a pozitív eseteket AL-val. Mindkét csoportban, ha bármikor lázas lesz egy résztvevő, tesztelik és kezelik, ha a közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) vagy az egészségügyi intézmény további vizsgálatra utalja vissza, akkor maláriára pozitívnak igazolják.

Az összes résztvevőt tesztelik a prevalencia meghatározására a kiindulási ponton és a végponton. Ennek célja, hogy lehetővé tegye az összehasonlítást a különböző helyszíneken. A kórházi adatokat is felmérik annak meghatározására, hogy a beavatkozások milyen hatással vannak a tünetes malária parazitaémia prevalenciájára a közösségekben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A malária aszimptomatikus parasitaemiájának előfordulásának különbsége a 15 év alatti gyermekekben az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest az idő múlásával.
Időkeret: A résztvevők bevonásától kezdve a kezelés végéig, 24 hónap alatt, kéthavonként

Az aszimptomatikus parasitaemiát időben és a beavatkozási ágak között khi-négyzet tesztekkel (vagy Fisher-féle egzakt tesztekkel) és logisztikus regresszióval (vagy feltételes logisztikus regresszióval) hasonlítják össze.

Betegek alapvonal-összehasonlítása: Összefoglaló statisztikákat (kategórikus változók esetén arányokat, folytonos változók esetén átlagokat vagy mediánokat szórásokkal vagy IQR-ekkel) és grafikonokat használnak a kiugró vagy szokatlan megfigyelések észlelésére, valamint a statisztikai tesztek feltételeinek érvényességének felmérésére. A résztvevőket a két vizsgálati ág (beavatkozó közösségek és kontroll közösségek) között összehasonlítják a demográfiai, klinikai és paraszitológiai alapvonal-jellemzők tekintetében. A fenti összehasonlítások statisztikai elemzése folytonos változók esetén grafikonokon, t-teszten (vagy Wilcoxon-teszten) és ANOVA-n (vagy Kruskal-Wallis-teszten) alapul. A kategórikus változókat khi-négyzet tesztekkel hasonlítják össze. Minden elemzést az egyes ágak teljes populációjára végzik el.

A résztvevők bevonásától kezdve a kezelés végéig, 24 hónap alatt, kéthavonként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 15 év alatti gyermekek vérszegénységének előfordulási gyakoriságának változása az idő múlásával
Időkeret: A résztvevők bevonásától a kezelés végéig 24 hónap alatt minden két hónapban

Az anémia előfordulási különbsége a kontrollcsoportban a 15 év alatti gyermekekben a kontrollhoz képest.

Az anémia tesztelésére 15 év alatti gyermekeknél egy hordozható automatizált Hemocue fotométert használnak a hemoglobinkoncentráció meghatározásához. Az anémia ebben a tanulmányban 10 g/dl alatti Hb-szintként van meghatározva. A súlyos anémiával (7 g/dl alatti Hb) rendelkező résztvevőket további ellátásra a Egészségügyi Központba irányítják.

Az anémia összehasonlítása a 15 év alatti gyermekekben az idő és a tanulmánycsoportok között a Cochrane Armitage trendteszt és khi-négyzet teszt (vagy Fisher-féle pontos próba) segítségével történik. A binomiális logisztikus regressziót használják az intervenció hatásának tesztelésére a lázas betegségekre.

A résztvevők bevonásától a kezelés végéig 24 hónap alatt minden két hónapban
Az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban egészségügyi intézményeket felkereső tünetes maláriás esetek közötti különbség.
Időkeret: A résztvevők bevonásától a kezelés végéig 24 hónapon keresztül két havonta
A kórházakban és a közösségben gyűjtött tünetes parasitaemia adatokat időben és a beavatkozási csoportok között khi-négyzet teszt (vagy Fisher-féle pontos teszt) és logisztikus regresszió (vagy feltételes logisztikus regresszió) segítségével hasonlítjuk össze. Figyelembe vesszük a potenciális zavaró tényezők (beleértve a beteg életkorát, ITN használatát és a kiindulási hőmérsékletet) korrekcióját. Ezen túlmenően ezeket az eredményeket időben a Cochrane–Armitage trendteszt segítségével is összehasonlítjuk.
A résztvevők bevonásától a kezelés végéig 24 hónapon keresztül két havonta
Az anti-plasmodium antitestek prevalenciájának változása az intervenciós és a kontrollcsoportban a kiindulási és az értékelési időpont között.
Időkeret: A résztvevők felvételétől a kezelés végéig, 24 hónap alatt két havonta
A teljes plazma IgG szint Anti PfEMP1 válaszait a Luminex platformon fogják mérni egy közelmúltban leírt mikroszféra gyöngyökhöz kapcsolt fehérjepanel segítségével, amely 39 P. falciparum származtatú antigént és tetanusz toxoidot tartalmaz. A panel tartalmazza a VAR2CSA-t és 35 HIS-címkézett CIDR fehérjét, amelyek a PfEMP1 mindhárom fő csoportját képviselik. Konkrétan 19 különböző sorrendváltozatú CIDRα1, 12 különböző változatú CIDRα2-6 és 4 különböző CIDRδ/γ domén fehérje kerül bele, amelyeket Drosophila Sf9 sejtekben állítottak elő. Ezen kívül a fehérjetömb tartalmazza a circumsporozoite protein 1-et (CSP1), a merozoite surface protein 1-et (MSP1) és az apical membrane antigen 1-et (AMA1). A Luminex-alapú teszteket az NMIMR-nél fogják elvégezni.
A résztvevők felvételétől a kezelés végéig, 24 hónap alatt két havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ndong Ignatius Cheng, PhD, NMIMR

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyik etikai követelmény, hogy az egyes résztvevők adatai bizalmasak maradjanak, ezért nem oszthatók meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel