- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07358767
Impacto de la Administración Masiva de Medicamentos contra la Malaria en la Prevalencia de Malaria en Menores de 15 Años y Mujeres Embarazadas
Determinación del Impacto de la Administración Masiva de Medicamentos contra la Malaria en la Prevalencia de la Malaria en Menores de 15 Años y Mujeres Embarazadas
Este es un ensayo clínico que se realiza para encontrar mejores formas de reducir la malaria en la comunidad. La malaria es causada por un parásito que se transmite por los mosquitos. Algunas personas, especialmente los adultos, pueden portar el parásito de la malaria sin sentirse enfermas, pero los mosquitos aún pueden recoger el parásito de ellas y transmitirlo a otras personas. Esto dificulta detener la malaria, especialmente entre los niños y las mujeres embarazadas, que tienen más probabilidades de enfermarse.
El propósito de este estudio es reducir la malaria eliminando el parásito de la mayor cantidad de personas posible en la comunidad, incluidas aquellas que no presentan síntomas. Al tratar a todos, el estudio tiene como objetivo reducir la propagación de la malaria y proteger a grupos vulnerables como los niños.
Todos los miembros de los hogares que acepten participar serán examinados para detectar malaria. Después de la prueba, a todos se les administrará medicamento para la malaria, independientemente de si se sienten enfermos o no. Se hará un seguimiento a los participantes para verificar cualquier efecto secundario, como malestar estomacal, mareos o debilidad.
Al reducir la cantidad de parásitos de la malaria en la comunidad, los mosquitos tendrán menos probabilidades de transmitir la malaria de una persona a otra. Si muchas personas participan, la enfermedad de la malaria en la comunidad puede disminuir, los niños pueden mantenerse más saludables y las familias pueden gastar menos dinero en el tratamiento de la malaria. Los resultados de este estudio ayudarán a informar futuros esfuerzos de control de la malaria en comunidades similares.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El rápido aumento de las intervenciones de control de la malaria en la última década condujo a una disminución razonable de la carga de la malaria. Los desafíos relacionados con la traducción de escenarios de investigación a la implementación son enormes y deben entenderse claramente. En una era con una disminución de la financiación para el sistema de salud, es importante comprender no solo el impacto económico de la MDA en la salud de los niños menores de 15 años, sino también su efecto en la inmunidad parcial de la población. Las intervenciones centradas en eliminar los parásitos en individuos asintomáticos en combinación con el uso intensivo de otras medidas de control podrían allanar el camino para la preeliminación de la malaria en comunidades endémicas, especialmente en una era en la que el virus SAR-var-2 está arrasando países de todo el mundo. Es importante generar datos sobre las tendencias de la inmunidad antipalúdica adquirida por la población a lo largo del tiempo después de la MDA. Esta información podría ser muy importante para los programas nacionales de control de la malaria para la toma de decisiones y la planificación de la ampliación de la MDA de la malaria, ya sea a nivel nacional o regional.
Varios estudios en Ghana han demostrado niveles muy altos de malaria asintomática tanto en niños menores de cinco años como en edad escolar que tienen un mayor riesgo de contraer malaria clínica o continúan sirviendo como reservorio de transmisión. La IPT de niños en una comunidad en las partes del sur del país redujo la carga de parásitos en un 90 % en dos años. Se ha demostrado que la IPT con SP afectó la producción de anticuerpos protectores contra la malaria. También se ha informado de inmunosupresión en estudios experimentales con derivados de la artemisinina. En Ghana, la incidencia de malaria durante el período posterior a la intervención con SP aumentó en un 62 % en los bebés que recibieron artesunato + amodiaquina cada seis meses, pero este rebote no se observó en niños de un año o más al momento de la administración del fármaco. Este efecto rebote se ha observado donde la intervención de IPT se dirigió solo a niños, dejando fuera a los adultos que podrían ser asintomáticos pero transmisores. Aunque este estudio se dirige a toda la población, el efecto de la MDA en la prevalencia de la malaria se evaluará en niños menores de 15 años. Si bien existen preocupaciones de que eliminar el parásito en una comunidad endémica podría provocar un rebote o fatalidades si los parásitos se reintroducen, la detección y el manejo pasivos de casos de malaria continuarán siendo a través de los centros de salud en las áreas de estudio. Un estudio reciente en Malí demostró que la implementación de la SMC no afecta la inmunidad adquirida en niños después de cuatro rondas.
En un estudio de ampliación piloto de MTTT en el subdistrito de Pakro de Ghana, se logró una cobertura de más del 79 % y una reducción en la prevalencia de malaria asintomática del 24 %, y una reducción del 67 % en la anemia grave después de 3 rondas de intervenciones de MTTT en solo 1 año. Estos resultados podrían mejorarse aún más si se dirige a la parasitemia submicroscópica a través de la MDA de la malaria.
Objetivos del estudio
Objetivo principal El objetivo principal de este estudio es determinar el impacto de la implementación de la MDA de la malaria en la prevalencia de la malaria en niños menores de 15 años.
Objetivos secundarios
- Determinar la prevalencia de la parasitemia asintomática de la malaria en las poblaciones dentro del subdistrito de Pakro.
- Evaluar el efecto de la MDA de la malaria en la anemia en niños menores de 15 años.
- Determinar el efecto de la MDA de la malaria en pacientes febriles que acuden a los centros de salud en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control.
- Evaluar el efecto de la ampliación de la MDA de la malaria en los anticuerpos contra la malaria a lo largo del tiempo en participantes asintomáticos.
Participantes del estudio:
Las actividades de entrada a la comunidad para sensibilizar a los jefes y a la población general se llevarán a cabo al comienzo del estudio a través de reuniones y durbars. Una vez que los líderes comunitarios y la población hayan aceptado el proyecto, se numerarán los hogares y se registrarán los participantes en cada hogar durante un censo familiar. Todos los hogares recibirán un código de identificación único. Todos dentro del hogar recibirán un código que los vincule a un hogar y comunidad en particular. Después de obtener el consentimiento de los jefes de hogar, se inscribirá a los niños, pero se obtendrá el asentimiento y consentimiento individual de los demás adolescentes y adultos en el hogar. El estudio de intervención se dirigirá a todos los miembros del hogar. El resultado primario se basará en los datos de todos los participantes inscritos. El efecto de las intervenciones en el resultado secundario 1 se observará en todos los niños de 2 meses a 14 años de forma aleatoria. Además, los niños menores de 15 años seleccionados tendrán, además de los otros datos, sus lecturas de Hb tomadas para evaluar el nivel de anemia. El efecto de las intervenciones en el resultado secundario 2 se observará en todos los niños menores de 15 años. Además, el efecto de la intervención en los resultados secundarios 3 y 4 se observará en todos los participantes. Los investigadores plantean la hipótesis de que dentro de la población de estudio, la prevalencia de parasitemia asintomática debería disminuir en un 90 % al final del primer año y en un 95 % al final del segundo año. Esto se estima basándose en los hallazgos de Ahorlu y colegas, 2011. En el mismo sentido, los investigadores esperan que la anemia disminuya en la misma proporción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eastern Region
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Koforidua, Eastern Region, Ghana, 233
- Pokrom sub district
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- el participante debe tener 2 meses de edad o más
- ser residente en las comunidades durante el período del estudio.
- la voluntad de participar se demostrará mediante un formulario de consentimiento o asentimiento completado y firmado.
- se obtiene autorización administrativa del Servicio de Salud de Ghana y del NMIMR IRB.
Criterios de exclusión:
- una persona que tenga la intención de permanecer menos de un año en el sitio del estudio o
- una persona que estará ausente en algún momento debido a estudios en un internado
- tiene una enfermedad potencialmente mortal (excluyendo la malaria).
- Las mujeres embarazadas serán evaluadas y, si son positivas, serán derivadas al Centro de Salud de Pokrom para el manejo adecuado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de intervención: tratado con Arteméter Lumefantrina (AL) durante la MDA, Brazo de control sin intervención
Los trabajadores de salud comunitarios (CHW) capacitados realizarán pruebas puerta a puerta a todos los participantes del brazo de intervención para detectar parásitos de la malaria utilizando RDT.
Esto es para determinar la prevalencia de la malaria.
Todos los participantes son tratados en el brazo de intervención independientemente de los resultados, mientras que solo los casos positivos serán tratados en el brazo de control.
Para los estudios moleculares, se recogerán 200ul (dos gotas) de sangre en papel de filtro.
El tratamiento con AL se realizará siguiendo las Directrices Nacionales de Tratamiento de la Malaria de Ghana y se hará un seguimiento durante 4 días (día 1, 2, 3 y 7).
Aquellos que reciban el tratamiento serán observados durante 30 minutos para asegurar que retienen el medicamento.
Aquellos que vomiten durante este período tendrán el tratamiento repetido.
Dado que es necesario que los pacientes coman antes de tomar el medicamento, y es posible que los miembros del hogar no tengan comida cuando se les haga la prueba, algunos tendrán que tomar el medicamento más tarde después de comer.
El equipo de investigación pasará para verificar que los participantes cumplan con el tratamiento.
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Todos los participantes serán tratados en el brazo de intervención independientemente de los resultados de la prueba RDT, mientras que solo los casos positivos serán tratados en el brazo de control.
Para los estudios moleculares, se recogerán 200ul (dos gotas) de sangre en papel de filtro durante el cribado.
Utilizaremos las Guías de Tratamiento de la Malaria de Ghana y haremos seguimiento durante cuatro días (días 1, 2, 3 y 7).
Los participantes tratados serán observados durante 30 minutos para asegurar que retienen el medicamento.
Aquellos que vomiten durante este período recibirán tratamiento repetido.
Se requiere que los pacientes coman antes de tomar el medicamento, y es posible que los participantes no tengan comida cuando se les haga la prueba, por lo que tendrán que tomar el medicamento más tarde después de comer.
Esto significa que parte del tratamiento no será observado.
Sin embargo, el equipo de investigación pasará para verificar la adherencia de los participantes al tratamiento.
Pedirán ver el envase del medicamento para asegurarse de que los participantes están tomando el tratamiento correctamente.
Esto también asegura a la población que al equipo de investigación le importa.
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Sin intervención: Brazo de control
Habrá intervención en el brazo de control. Los trabajadores de salud comunitarios realizarán dos rondas de cribado con pruebas de diagnóstico rápido al inicio y en la evaluación, y tratarán los casos positivos con AL. En ambos brazos, si un participante presenta fiebre en cualquier momento, será evaluado y tratado si se confirma positivo para malaria por los trabajadores de salud comunitarios o será remitido al centro de salud para mayor investigación. Todos los participantes serán evaluados para determinar la prevalencia al inicio y al final. Esto tiene como objetivo permitir la comparación entre sitios. Los datos hospitalarios también serán evaluados para determinar el impacto de las intervenciones en la prevalencia de parasitemia malárica sintomática en las comunidades. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en la prevalencia de parasitemia asintomática de malaria en niños <15 años en el brazo de intervención en comparación con el control a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de participantes hasta el final del tratamiento cada dos meses durante 24 meses
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La parasitemia asintomática se comparará a lo largo del tiempo y entre los brazos de intervención utilizando pruebas de chi-cuadrado (o pruebas exactas de Fisher) y regresión logística (o regresión logística condicional). Comparación basal de pacientes: Se utilizarán estadísticas resumidas (proporciones para variables categóricas y medias o medianas con varianzas o IQR para variables continuas) y gráficos para detectar la presencia de valores atípicos u observaciones inusuales, y para evaluar la validez de los supuestos de las pruebas estadísticas. Los participantes se compararán entre los dos brazos del estudio (comunidades de intervención y comunidades de control) con respecto a las características demográficas, clínicas y parasitológicas basales. El análisis estadístico de las comparaciones anteriores para variables continuas se basará en gráficos, prueba t (o prueba de Wilcoxon) y ANOVA (o prueba de Kruskal-Wallis). Las variables categóricas se compararán utilizando pruebas de chi-cuadrado. Todos los análisis se realizarán para toda la población en cada brazo. |
Desde la inscripción de participantes hasta el final del tratamiento cada dos meses durante 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la prevalencia de la anemia en niños <15 años a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de participantes hasta el final del tratamiento cada dos meses durante 24 meses
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La diferencia en la prevalencia de anemia en niños <15 años en el brazo de control comparado con el control. Para detectar anemia en niños menores de 15 años, se utilizará un fotómetro Hemocue portátil automatizado para determinar la concentración de hemoglobina. La anemia en este estudio se define como niveles de Hb inferiores a 10g/dl. Los participantes con anemia grave (Hb inferior a 7g/dl) serán derivados al Centro de Salud para seguimiento. Las comparaciones de anemia en niños <15 años a lo largo del tiempo y entre los brazos del estudio se evaluarán mediante la prueba de tendencias de Cochrane-Armitage y utilizando pruebas de chi-cuadrado (o pruebas exactas de Fisher), respectivamente. Se utilizará una regresión logística binomial para evaluar el impacto de la intervención en las enfermedades febriles. |
Desde la inscripción de participantes hasta el final del tratamiento cada dos meses durante 24 meses
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La diferencia en los casos de malaria sintomática que acuden a los centros de salud en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de participantes hasta el final del tratamiento cada dos meses durante 24 meses
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Los datos de parasitemia sintomática en los hospitales y los recogidos en la comunidad se compararán a lo largo del tiempo y entre los brazos de intervención mediante pruebas de chi-cuadrado (o pruebas exactas de Fisher) y regresión logística (o regresión logística condicional).
Se considerarán ajustes por posibles factores de confusión, incluida la edad del paciente, el uso de mosquiteras tratadas con insecticida (MTI) y la temperatura basal.
Además, estos resultados también se compararán a lo largo del tiempo mediante la prueba de tendencias de Cochrane-Armitage.
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Desde la inscripción de participantes hasta el final del tratamiento cada dos meses durante 24 meses
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Cambios en la prevalencia de anticuerpos anti-plasmodium entre la línea de base y la evaluación en el brazo de intervención y el brazo de control.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de los participantes hasta el final del tratamiento cada dos meses durante 24 meses
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Los niveles totales de IgG en plasma de la respuesta anti PfEMP1 se medirán con respecto a un panel recientemente descrito de proteínas acopladas a microesferas que consiste en 39 antígenos derivados de P. falciparum y toxoide tetánico utilizando la plataforma Luminex.
El panel incluyó VAR2CSA y 35 proteínas CIDR marcadas con HIS que representan los tres grupos principales de PfEMP1.
Específicamente, se incluirán 19 variantes de secuencia diferentes de CIDRα1, 12 variantes diferentes de CIDRα2-6 y 4 proteínas diferentes de dominios CIDRδ/γ producidas en células Drosophila Sf9.
Además, la matriz de proteínas incluyó la proteína circunsporozoítica 1 (CSP1), la proteína de superficie del merozoito 1 (MSP1) y el antígeno de membrana apical 1 (AMA1).
Los ensayos basados en Luminex se realizarán en el NMIMR.
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Desde la inscripción de los participantes hasta el final del tratamiento cada dos meses durante 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ndong Ignatius Cheng, PhD, NMIMR
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lindblade KA, Steinhardt L, Samuels A, Kachur SP, Slutsker L. The silent threat: asymptomatic parasitemia and malaria transmission. Expert Rev Anti Infect Ther. 2013 Jun;11(6):623-39. doi: 10.1586/eri.13.45.
- Bousema T, Okell L, Felger I, Drakeley C. Asymptomatic malaria infections: detectability, transmissibility and public health relevance. Nat Rev Microbiol. 2014 Dec;12(12):833-40. doi: 10.1038/nrmicro3364. Epub 2014 Oct 20.
- Dicko A, Sagara I, Sissoko MS, Guindo O, Diallo AI, Kone M, Toure OB, Sacko M, Doumbo OK. Impact of intermittent preventive treatment with sulphadoxine-pyrimethamine targeting the transmission season on the incidence of clinical malaria in children in Mali. Malar J. 2008 Jul 8;7:123. doi: 10.1186/1475-2875-7-123.
- Newell K, Kiggundu V, Ouma J, Baghendage E, Kiwanuka N, Gray R, Serwadda D, Hobbs CV, Healy SA, Quinn TC, Reynolds SJ. Longitudinal household surveillance for malaria in Rakai, Uganda. Malar J. 2016 Feb 9;15:77. doi: 10.1186/s12936-016-1128-6.
- Rao VB, Schellenberg D, Ghani AC. Overcoming health systems barriers to successful malaria treatment. Trends Parasitol. 2013 Apr;29(4):164-80. doi: 10.1016/j.pt.2013.01.005. Epub 2013 Feb 14.
- Sarpong N, Owusu-Dabo E, Kreuels B, Fobil JN, Segbaya S, Amoyaw F, Hahn A, Kruppa T, May J. Prevalence of malaria parasitaemia in school children from two districts of Ghana earmarked for indoor residual spraying: a cross-sectional study. Malar J. 2015 Jun 25;14:260. doi: 10.1186/s12936-015-0772-6.
- Ndong IC, Okyere D, Enos JY, Mensah BA, Nyarko A, Abuaku B, Amambua-Ngwa A, Merle CSC, Koram KA, Ahorlu CS. Prevalence of asymptomatic malaria parasitaemia following mass testing and treatment in Pakro sub-district of Ghana. BMC Public Health. 2019 Dec 3;19(1):1622. doi: 10.1186/s12889-019-7986-4.
- Mahamar A, Issiaka D, Youssouf A, Niambele SM, Soumare HM, Attaher O, Barry A, Narum DL, Duffy PE, Greenwood B, Fried M, Dicko A. Effect of 4 years of seasonal malaria chemoprevention on the acquisition of antibodies to Plasmodium falciparum antigens in Ouelessebougou, Mali. Malar J. 2021 Jan 7;20(1):23. doi: 10.1186/s12936-020-03542-9.
- Ndong IC, Okyere D, Enos JY, Amambua-Ngwa A, Merle CSC, Nyarko A, Koram KA, Ahorlu CS. Challenges and perceptions of implementing mass testing, treatment and tracking in malaria control: a qualitative study in Pakro sub-district of Ghana. BMC Public Health. 2019 Jun 6;19(1):695. doi: 10.1186/s12889-019-7037-1.
- Boulanger D, Sarr JB, Fillol F, Sokhna C, Cisse B, Schacht AM, Trape JF, Riveau G, Simondon F, Greenwood B, Remoue F. Immunological consequences of intermittent preventive treatment against malaria in Senegalese preschool children. Malar J. 2010 Dec 17;9:363. doi: 10.1186/1475-2875-9-363.
- Diawara F, Steinhardt LC, Mahamar A, Traore T, Kone DT, Diawara H, Kamate B, Kone D, Diallo M, Sadou A, Mihigo J, Sagara I, Djimde AA, Eckert E, Dicko A. Measuring the impact of seasonal malaria chemoprevention as part of routine malaria control in Kita, Mali. Malar J. 2017 Aug 10;16(1):325. doi: 10.1186/s12936-017-1974-x.
- Organization, W.H., World malaria report 2018. 2018. World Health Organization: Geneva.
- Organization, W.H., World malaria report 2019
- Samuels AM, Awino N, Odongo W, Abong'o B, Gimnig J, Otieno K, Shi YP, Were V, Allen DR, Were F, Sang T, Obor D, Williamson J, Hamel MJ, Patrick Kachur S, Slutsker L, Lindblade KA, Kariuki S, Desai M. Community-based intermittent mass testing and treatment for malaria in an area of high transmission intensity, western Kenya: study design and methodology for a cluster randomized controlled trial. Malar J. 2017 Jun 7;16(1):240. doi: 10.1186/s12936-017-1883-z.
- Ahorlu CK, Koram KA, Seakey AK, Weiss MG. Effectiveness of combined intermittent preventive treatment for children and timely home treatment for malaria control. Malar J. 2009 Dec 11;8:292. doi: 10.1186/1475-2875-8-292.
- Otupiri, E., D. Yar, and J. Hindin, Prevalence of Parasitaemia, Anaemia and treatment outcomes of Malaria among School Children in a Rural Community in Ghana. Journal of Science and Technology (Ghana), 2012. 32(1): p. 1-10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Infecciones
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades parasitarias
- Malaria
- Diente impactado
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Químicos inorgánicos
- Combinaciones de drogas
- Especies reactivas de oxígeno
- Radicales libres
- Arteméntido
- Artemisininas
- Lumefantrina
- Fluorenos
- Sesquiterpenos
- Combinación de fármacos de arteméter y lumefantrina
Otros números de identificación del estudio
- NoguchiMIMR 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .