Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ masowego podawania leków przeciwmalarycznych na rozpowszechnienie malarii u dzieci poniżej 15 roku życia i kobiet w ciąży

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Określenie wpływu masowego podawania leków przeciwmalarycznych na rozpowszechnienie malarii wśród dzieci poniżej 15. roku życia i kobiet w ciąży

To badanie kliniczne jest prowadzone w celu znalezienia lepszych sposobów na zmniejszenie malarii w społeczności. Malaria jest wywoływana przez pasożyta, który jest przenoszony przez komary. Niektórzy ludzie, zwłaszcza dorośli, mogą być nosicielami pasożyta malarii bez odczuwania choroby, ale komary nadal mogą pobrać pasożyta od nich i przenieść go na innych. To utrudnia zatrzymanie malarii, szczególnie wśród dzieci i kobiet w ciąży, które są bardziej narażone na zachorowanie.

Celem tego badania jest zmniejszenie malarii poprzez usunięcie pasożyta z jak największej liczby osób w społeczności, w tym tych, które nie mają objawów. Lecząc wszystkich, badanie ma na celu zmniejszenie rozprzestrzeniania się malarii i ochronę wrażliwych grup, takich jak dzieci.

Wszyscy członkowie gospodarstw domowych, które zgodzą się wziąć udział, zostaną przebadani na malarię. Po badaniu wszyscy otrzymają leki przeciwmalaryczne, niezależnie od tego, czy czują się chorzy. Uczestnicy będą obserwowani w celu sprawdzenia ewentualnych skutków ubocznych, takich jak rozstrój żołądka, zawroty głowy lub osłabienie.

Zmniejszając ilość pasożyta malarii w społeczności, komary będą mniej prawdopodobne, że rozprzestrzenią malarię z jednej osoby na drugą. Jeśli wielu ludzi weźmie udział, zachorowalność na malarię w społeczności może się zmniejszyć, dzieci mogą pozostać zdrowsze, a rodziny mogą wydawać mniej pieniędzy na leczenie malarii. Wyniki tego badania pomogą poinformować przyszłe wysiłki kontroli malarii w podobnych społecznościach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło Szybkie zwiększenie skali interwencji kontroli malarii w ciągu ostatniej dekady doprowadziło do znaczącego zmniejszenia obciążenia malarią. Wyzwania związane z przełożeniem scenariuszy badawczych na wdrożenie są ogromne i muszą być jasno zrozumiane. W erze malejącego finansowania systemu opieki zdrowotnej ważne jest, aby zrozumieć nie tylko ekonomiczny wpływ MDA na zdrowie dzieci poniżej 15. roku życia, ale także jego wpływ na częściową odporność populacji. Interwencje skupione na usuwaniu pasożytów u osób bezobjawowych w połączeniu z intensywnym stosowaniem innych środków kontrolnych mogą utorować drogę do wstępnej eliminacji malarii w społecznościach endemicznych, zwłaszcza w erze, gdy wirus SAR-var-2 pustoszy kraje na całym świecie. Ważne jest generowanie danych dotyczących trendów nabytej odporności przeciwmalarycznej populacji w czasie po MDA. Informacje te mogą być bardzo ważne dla krajowych programów kontroli malarii w podejmowaniu decyzji i planowaniu zwiększania skali MDA malarii, zarówno na poziomie krajowym, jak i regionalnym.

Kilka badań w Ghanie wykazało bardzo wysoki poziom bezobjawowej malarii zarówno u dzieci poniżej piątego roku życia, jak i w wieku szkolnym, które mają większe ryzyko zachorowania na kliniczną malarię lub nadal służą jako rezerwuar transmisji. IPT dzieci w społeczności w południowych częściach kraju podobno zmniejszyło obciążenie pasożytami o 90% w ciągu dwóch lat. Wykazano, że IPT z użyciem SP wpłynęło na produkcję przeciwciał ochronnych przeciwko malarii. Immunosupresja została również zgłoszona w badaniach eksperymentalnych pochodnych artemizyniny. W Ghanie częstość występowania malarii w okresie po interwencji z SP wzrosła o 62% u niemowląt, które otrzymywały sześć miesięcznych dawek artesunatu + amodiakiny, ale tego odbicia nie zaobserwowano u dzieci w wieku jednego roku lub więcej w momencie podania leku. Ten efekt odbicia zaobserwowano tam, gdzie interwencja IPT była skierowana wyłącznie na dzieci, pomijając dorosłych, którzy mogli być bezobjawowi, ale transmitujący. Chociaż to badanie obejmuje całą populację, wpływ MDA na częstość występowania malarii będzie oceniany u dzieci poniżej 15. roku życia. Chociaż istnieją obawy, że eliminacja pasożyta w społeczności endemicznej może prowadzić do odbicia lub zgonów, jeśli pasożyty zostaną ponownie wprowadzone, bierne wykrywanie przypadków malarii i zarządzanie nimi będzie zatem nadal prowadzone przez placówki opieki zdrowotnej w obszarach badań. Ostatnie badanie w Mali wykazało, że wdrożenie SMC nie wpływa na nabytą odporność u dzieci po czterech rundach.

W pilotażowym badaniu zwiększania skali MTTT w poddzielnicy Pakro w Ghanie osiągnięto zasięg ponad 79% i zmniejszenie częstości występowania bezobjawowej malarii o 24%, a także zmniejszenie ciężkiej anemii o 67% po zaledwie 3 rundach interwencji MTTT w ciągu 1 roku. Wyniki te można by dalej poprawić, jeśli sub-mikroskopowa parazytenia byłaby celem poprzez MDA malarii.

Cele lub zadania badania

Cel główny Głównym celem tego badania jest określenie wpływu wdrożenia MDA malarii na częstość występowania malarii u dzieci poniżej 15. roku życia.

Cele drugorzędne

  1. Określenie częstości występowania bezobjawowej parazytenii malarii w populacjach w poddzielnicy Pakro.
  2. Ocena wpływu MDA malarii na anemię u dzieci poniżej 15. roku życia.
  3. Określenie wpływu MDA malarii na pacjentów z gorączką zgłaszających się do placówek opieki zdrowotnej w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
  4. Ocena wpływu zwiększania skali MDA malarii na przeciwciała przeciwmalaryczne w czasie u bezobjawowych uczestników.

Uczestnicy badania:

Działania związane z wejściem do społeczności w celu uświadomienia wodzów i ogólnej populacji będą prowadzone na początku badania poprzez spotkania i durbar. Po zaakceptowaniu projektu przez przywódców społeczności i populację, gospodarstwa domowe zostaną ponumerowane, a uczestnicy w każdym gospodarstwie domowym zostaną zarejestrowani podczas spisu ludności. Wszystkim gospodarstwom domowym zostanie nadany unikalny kod identyfikacyjny. Każda osoba w gospodarstwie domowym otrzyma kod, który łączy ją z konkretnym gospodarstwem domowym i społecznością. Po uzyskaniu zgody od głów gospodarstw domowych, dzieci zostaną włączone do badania, ale indywidualna zgoda i asent będą uzyskiwane od innych nastolatków i dorosłych w gospodarstwie domowym. Badanie interwencyjne będzie skierowane na wszystkich członków gospodarstwa domowego. Wynik pierwotny będzie oparty na danych od wszystkich zarejestrowanych uczestników. Wpływ interwencji na wynik drugorzędny 1 będzie obserwowany losowo u wszystkich dzieci w wieku od 2 miesięcy do 14 lat. Dodatkowo, wybrane dzieci poniżej 15. roku życia będą miały, oprócz innych danych, odczyty Hb w celu oceny poziomu anemii. Wpływ interwencji na wynik drugorzędny 2 będzie obserwowany u wszystkich dzieci poniżej 15. roku życia. Ponadto, wpływ interwencji na wyniki drugorzędne 3 i 4 będzie obserwowany u wszystkich uczestników. Badacze zakładają, że w badanej populacji częstość występowania bezobjawowej parazytenii powinna spaść o 90% pod koniec pierwszego roku i o 95% pod koniec drugiego roku. Jest to szacowane na podstawie wyników Ahorlu i współpracowników, 2011. W tym samym świetle badacze oczekują, że anemia powinna spaść w tej samej proporcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ghana
    • Eastern Region
      • Koforidua, Eastern Region, Ghana, 233
        • Pokrom sub district

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • uczestnik musi mieć ukończone 2 miesiące lub więcej
  • musi być mieszkańcem społeczności na okres badania.
  • chęć uczestnictwa zostanie potwierdzona wypełnioną i podpisaną formą zgody lub asenty.
  • Uzyskano autoryzację administracyjną od Ghana Health Service i NMIMR IRB.

Kryteria wykluczenia:

  • osoba planuje przebywać krócej niż rok w miejscu badania lub
  • osoba, która będzie nieobecna w pewnym okresie z powodu nauki w szkole z internatem
  • ma chorobę zagrażającą życiu (z wyłączeniem malarii).
  • Kobiety w ciąży zostaną przebadane, a w przypadku pozytywnego wyniku skierowane do Centrum Zdrowia w Pokrom w celu odpowiedniego postępowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna: leczona Artemeher Lumefantrine (AL) podczas MDA, Grupa kontrolna bez interwencji
Wyszkoleni pracownicy ochrony zdrowia społeczności (CHW) przeprowadzą testy na obecność pasożytów malarii u wszystkich uczestników w ramieniu interwencyjnym, używając RDT, metodą od drzwi do drzwi. Ma to na celu określenie rozpowszechnienia malarii. Wszyscy uczestnicy w ramieniu interwencyjnym są leczeni niezależnie od wyników, podczas gdy tylko przypadki pozytywne będą leczone w ramieniu kontrolnym. Do badań molekularnych pobierze się 200 ul (dwie krople) krwi na bibułę filtracyjną. Leczenie za pomocą AL będzie prowadzone zgodnie z Krajowymi Wytycznymi Leczenia Malarii w Ghanie i monitorowane przez 4 dni (dzień 1, 2, 3 i 7). Osoby otrzymujące leczenie będą obserwowane przez 30 minut, aby upewnić się, że zatrzymały lek. Ci, którzy zwymiotują w tym okresie, otrzymają leczenie powtórnie. Ponieważ wymagane jest, aby pacjenci jedli przed przyjęciem leku, a członkowie gospodarstwa domowego mogą nie mieć jedzenia w momencie testowania, niektórzy będą musieli przyjąć lek później, po jedzeniu. Zespół badawczy przejdzie się, aby zweryfikować, czy uczestnicy przestrzegają leczenia.
Lek: Artemether-lumefantryna (AL)
Wszyscy uczestnicy będą leczeni w ramieniu interwencyjnym niezależnie od wyników testu RDT, podczas gdy tylko przypadki pozytywne będą leczone w ramieniu kontrolnym. Do badań molekularnych, 200ul (dwie krople) krwi zostanie pobrane na bibułę filtracyjną podczas badań przesiewowych. Będziemy stosować wytyczne leczenia malarii w Ghanie i monitorować przez cztery dni (dzień 1, 2, 3 i 7). Leczeni uczestnicy będą obserwowani przez 30 minut, aby upewnić się, że zatrzymali lek. Osoby, które zwymiotują w tym okresie, otrzymają powtórzone leczenie. Wymaga się, aby pacjenci jedli przed przyjęciem leku, a uczestnicy mogą nie mieć jedzenia, gdy są testowani, i będą musieli przyjąć lek później po jedzeniu. Oznacza to, że część leczenia będzie nieobserwowana. Jednak zespół badawczy będzie obchodził, aby zweryfikować przestrzeganie leczenia przez uczestników. Będą prosić o pokazanie opakowania leku, aby upewnić się, że uczestnicy przyjmują leczenie prawidłowo. To również zapewnia populację, że zespół badawczy się troszczy.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

W ramieniu kontrolnym nastąpi interwencja. Pracownicy społeczni (CHW) przeprowadzą dwie rundy badań przesiewowych za pomocą RDT na początku i podczas oceny, oraz będą leczyć przypadki pozytywne AL. W obu ramionach, jeśli uczestnik w jakimkolwiek momencie stanie się gorączkowy, zostanie przebadany i poddany leczeniu, jeśli potwierdzi się u niego malaria przez CHW, lub zostanie skierowany do placówki zdrowia w celu dalszego dochodzenia.

Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani w celu określenia rozpowszechnienia na początku i na końcu badania. Ma to umożliwić porównanie między miejscami. Dane szpitalne również zostaną ocenione, aby określić wpływ interwencji na rozpowszechnienie objawowej pasożytnicy malarii w społecznościach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości występowania bezobjawowej parazytenii malarii u dzieci <15 lat w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym w czasie.
Ramy czasowe: Od rekrutacji uczestników do zakończenia leczenia co dwa miesiące przez 24 miesiące

Bezobjawowa pasożytemia będzie porównywana w czasie i pomiędzy ramionami interwencji za pomocą testów chi-kwadrat (lub testów Fishera) oraz regresji logistycznej (lub warunkowej regresji logistycznej).

Porównanie wyjściowe pacjentów: Statystyki podsumowujące (proporcje dla zmiennych kategorycznych oraz średnie lub mediany z wariancjami lub IQR dla zmiennych ciągłych) i wykresy zostaną wykorzystane do wykrycia obecności wartości odstających lub nietypowych obserwacji oraz do oceny ważności założeń testów statystycznych. Uczestnicy zostaną porównani pomiędzy dwoma ramionami badania (społeczności interwencyjne i społeczności kontrolne) pod względem wyjściowych cech demograficznych, klinicznych i parazytologicznych. Analiza statystyczna powyższych porównań dla zmiennych ciągłych będzie oparta na wykresach, teście t (lub teście Wilcoxona) oraz ANOVA (lub teście Kruskala-Wallisa). Zmienne kategoryczne będą porównywane za pomocą testów chi-kwadrat. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone dla całej populacji w każdym ramieniu.
Od rekrutacji uczestników do zakończenia leczenia co dwa miesiące przez 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany częstości występowania anemii u dzieci <15 lat w czasie
Ramy czasowe: Od rekrutacji uczestników do zakończenia leczenia co dwa miesiące przez 24 miesiące

Różnica w częstości występowania anemii u dzieci <15 lat w grupie kontrolnej w porównaniu z kontrolą.

Aby przetestować anemię u dzieci poniżej 15 roku życia, zostanie użyty przenośny automatyczny fotometr Hemocue do określenia stężenia hemoglobiny. Anemia w tym badaniu jest zdefiniowana jako poziom Hb poniżej 10g/dl. Uczestnicy z ciężką anemią (Hb poniżej 7g/dl) zostaną skierowani do Ośrodka Zdrowia w celu dalszej obserwacji.

Porównania anemii u dzieci <15 lat w czasie i między grupami badawczymi będą oceniane odpowiednio za pomocą testu trendu Cochrane'a Armitage'a oraz testów chi-kwadrat (lub testów dokładnych Fishera). Regresja logistyczna dwumianowa zostanie użyta do przetestowania wpływu interwencji na choroby gorączkowe.
Od rekrutacji uczestników do zakończenia leczenia co dwa miesiące przez 24 miesiące
Różnica w liczbie przypadków objawowej malarii zgłaszanych w placówkach służby zdrowia w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Od rekrutacji uczestników do zakończenia leczenia co dwa miesiące przez 24 miesiące
Dane dotyczące objawowej pasożytemii w szpitalach oraz te zebrane w społeczności będą porównywane w czasie oraz między ramionami interwencji przy użyciu testów chi-kwadrat (lub dokładnych testów Fishera) oraz regresji logistycznej (lub warunkowej regresji logistycznej). Wprowadzenie korekt dla potencjalnych czynników zakłócających, takich jak wiek pacjenta, stosowanie moskitier impregnowanych insektycydem (ITN) oraz temperatura wyjściowa, będzie rozważane. Dodatkowo, te wyniki będą również porównywane w czasie przy użyciu testu trendów Cochrane'a-Armitage'a.
Od rekrutacji uczestników do zakończenia leczenia co dwa miesiące przez 24 miesiące
Zmiany w częstości występowania przeciwciał przeciwko zarodźcom malarii między wyjściowym pomiarem a oceną w ramieniu interwencyjnym i kontrolnym.
Ramy czasowe: Od rekrutacji uczestników do zakończenia leczenia co dwa miesiące przez 24 miesiące
Poziomy całkowitego IgG w osoczu przeciwko PfEMP1 będą mierzone za pomocą niedawno opisanego zestawu mikrosfer z dołączonymi białkami, składającego się z 39 antygenów pochodzących z P. falciparum oraz anatoksyny tężcowej, przy użyciu platformy Luminex. Zestaw obejmował VAR2CSA i 35 białek CIDR z etykietą HIS, reprezentujących wszystkie trzy główne grupy PfEMP1. W szczególności, zostaną uwzględnione 19 różnych wariantów sekwencyjnych CIDRα1, 12 różnych wariantów CIDRα2-6 oraz 4 różne białka domeny CIDRδ/γ wyprodukowane w komórkach Drosophila Sf9. Dodatkowo, zestaw białek obejmował białko okrężnicy sporozoitu 1 (CSP1), białko powierzchniowe merozoitu 1 (MSP1) i antygen błony wierzchołkowej 1 (AMA1). Testy oparte na technologii Luminex będą przeprowadzane w NMIMR.
Od rekrutacji uczestników do zakończenia leczenia co dwa miesiące przez 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Ndong Ignatius Cheng, PhD, NMIMR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NoguchiMIMR 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jednym z wymogów etycznych jest zachowanie poufności danych poszczególnych uczestników, dlatego nie można ich udostępniać.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Artemether-lumefantryna (AL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj