Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivonescimabin testaus yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on etäpesäkkeitä aiheuttava paksusuolen syöpä ilman maksan etäpesäkkeitä (COLIBRI-GI)

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: UNICANCER

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus toisen linjan kemoterapiasta, jossa verrataan FOLFIRI + Ivonescimab -hoitoa FOLFIRI + Bevacizumab -hoitoon mikro­satelliitti­stabiileissa (MSS)/ toimivassa mismatch-korjauksessa (pMMR) BRAF-villityypin (BRAFwt) edistyneessä kolorektaalisessa syövässä (mCRC) ilman maksan etäpesäkkeitä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ivonescimabin ja FOLFIRI-yhdistelmän ylivoimaisuutta verrattuna FOLFIRI + bevacizumab -yhdistelmään toisen linjan hoidossa ei-resektoitavissa oleville pMMR/MSS BRAFwt mCRC-potilaille, joilla ei ole maksan etäpesäkkeitä, etenemisvapaassa selviytymisessä (PFS). Tutkimuksen pääkysymykset ovat:

Parantaako FOLFIRI + ivonescimab etenemisvapaata selviytymistä verrattuna FOLFIRI + bevacizumab -yhdistelmään?

Osallistujat:

Saatavat FOLFIRI + ivonescimab- tai FOLFIRI + bevacizumab -hoitoa kahden viikon välein enintään 24 kuukauden ajan Käyvät klinikalla kerran kahdessa viikossa tarkastuksissa ja testeissä sekä suorittavat kuvantamistutkimukset kahdeksan viikon välein Täyttävät elämänlaatukyselyitä kahdeksan viikon välein

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Auxerre, Ranska
        • CH d'Auxerre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne-Laure VILLING, MD
      • Beuvry, Ranska
        • Centre Hospitalier de Beuvry
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hélène VAN DAMME, MD
      • Caen, Ranska
      • Calais, Ranska
        • Ch de Calais
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nathalie IBRAHIM, MD
      • Compiègne, Ranska
        • Polyclinique Saint Côme
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kaïs ALDABBAGH, MD
      • Coudekerque-Branche, Ranska
        • Institut Andrée Dutreix
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Baptiste AISENFARB, MD
      • Lille, Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Centre Leon Berard
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clélia COUTZAC, MD
      • Marseille, Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Hopital Européen de Marseille
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolas BARRIERE, MD
      • Nancy, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Saint Antoine - APHP
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plérin, Ranska
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
      • Poitiers, Ranska
      • Reims, Ranska
      • Reims, Ranska
      • Rouen, Ranska
      • Saint-Herblain, Ranska
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Héléne SENELLART, MD
      • Valenciennes, Ranska
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sébastien BORGES, MD
      • Villejuif, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake ennen minkään kokeeseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
    Huomio: Jos potilas ei fyysisesti pysty antamaan kirjallista suostumustaan, hänen valitsemansa luotettu henkilö, joka on riippumaton tutkijasta tai sponsoroijasta, voi vahvistaa potilaan suostumuksen kirjallisesti.
  2. Histologisesti varmistettu diagnoosi ei-resektoitavasta pMMR (IHC-menetelmällä) ja MSS (molekyylibiologisella menetelmällä) sekä BRAFwt-metastaattisesta paksu- ja peräsuolensyövästä ilman maksan etäpesäkkeitä.
  3. Potilaan on aiemmin saatava ensilinjan hoitoa FOLFOX + anti-VEGF (verisuonen endoteelikasvutekijä) tai EGFR (epiteelinen kasvutekijäreseptori) -hoidolla (mukaan lukien paikallistuneen CRC:n adjuvanttihoidon jälkeinen uusiutuminen 6 kuukauden kuluessa sekä mCRC:n adjuvantti/perioderaattinen FOLFOX-hoito ja etenevää tautia ylläpitohoidon aikana mCRC:lle) TAI ensilinjan hoitoa FOLFIRINOX (oksaliplatiini, irinotekaani, 5FU, foliinihappo) (seuraavalla ehdolla: ei etenevää tautia triplet-kemoterapian aikana, etenevää tautia LV5FU2 (foliinihappo + 5FU) ylläpitohoidon aikana, irinotekaanin keskeyttäminen vähintään 3 kuukautta muusta syystä kuin taudin etenemisestä).
  4. Vähintään yksi tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti arvioima mitattava leesio.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
  6. Ikä ≥18 vuotta.

  7. Riittävä elinjärjestelmien toiminta:

    • Hematologia (ei verensiirtoja tai kasvutekijähoidosta 7 päivän sisällä seulonnasta):

      • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/l
      • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10⁹/l
      • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl

    • Munuaiset:

      • Kreatiniinin puhdistuminen ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥50 ml/min Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöllä
      • Virtsan proteiini < 2+ tai 24 tunnin virtsan proteiinin määritys < 1,0 g

    • Maksa:

      • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × yläraja (ULN)
      • Aspartaatiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN
    • Veren hyytyminen: protrombiiniaika (PT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN ja osittainen protrombiiniaika (PTT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 × ULN (ellei poikkeamat liity hyytymishäiriöön tai profylaktiseen hyytymiseen)
  8. Elinaika ≥ 3 kuukautta
  9. Lapsen saanti-ikäiset naiset (WOCBP), jotka harrastavat seksiä sterilisoimattoman miehen kanssa, ja sterilisoimattomat miehet, jotka harrastavat seksiä lapsen saanti-ikäisen naisen kanssa, on sovittava tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä tutkimuksen ajan ja vaaditun ajan tutkimushoidon päätyttyä (9 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen).
    Miesten on myös sovittava siitä, että he eivät luovuta siittiöitä, ja naisten on sovittava siitä, että he eivät luovuta munasoluja määritellyn ajanjakson aikana.
  10. WOCBP:n on oltava negatiivinen seerumin raskaudentesti, joka on suoritettu 3 päivän sisällä ennen sisällyttämistä, ja negatiivinen virtsan raskaudentesti ensimmäisen annoksen päivänä ennen hoidon antamista.
  11. Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen kestoa kattavaa tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien suunnitellut käynnit, hoitosuunnitelma, laboratoriotestit ja muut tutkimustoimenpiteet
  12. Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään (tai vastaavaan)

Poissulkemiskriteerit:

  1. CT- tai MRI-kuvauksessa todetut maksan etäpesäkkeet.
    Huomio: Potilaat, joilla on aiemmin lopullisesti hoidetut maksan etäpesäkkeet (kirurginen resektio, mikroaalto- tai radiofrekvenssiablato, tai stereotaktinen kehon sädehoito), ovat kelvollisia, jos myöhemmissä kuvantamisissa ei ole todisteita etätaudista maksassa.
  2. Gilbertin oireyhtymän historia
  3. Muu nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana (pois lukien ihon levyepiteelisolu-karsinooma tai kirurgisesti hoidettu in situ -kasvain).
  4. Potilaat, joilla on korkea mikrosatelliittivakailuus (MSI-H), epäsopiva korjaushäiriö (dMMR) ja/tai BRAF V600E-mutaatiolla varustettu kasvain.
  5. Edellisestä hoidosta aiheutuneet myrkytykset, jotka eivät ole palautuneet asteeseen ≤ 1 (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v5.0] -version 5.0 mukaisesti) ennen hoidon alkamista, pois lukien kaljuuntuminen.
  6. Suuret kirurgiset toimenpiteet tai vakava vamma 4 viikkoa ennen satunnaistamista tai suunnitelmat suurista kirurgisista toimenpiteistä 4 viikon sisällä ensimmäisen annoksen jälkeen (tutkijan määrittämänä).
    Pienet paikalliset toimenpiteet (keskuslaskimokatetroinnin ja portin implantointia lukuun ottamatta) 3 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

  7. Verenvuototaipumusten tai hyytymishäiriön historia ja/tai kliinisesti merkittäviä verenvuoto-oireita tai riskiä 4 viikkoa ennen satunnaistamista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:

    • Kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan verenvuoto, kuten hematokezia tai minkä tahansa melenan episodit tai dokumentoitu akuutti hemoglobiinin lasku yli 1 g 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
    • Profilaktisten tai täysannoksisen antikoagulanttien tai verihiutaleiden estolääkkeiden käyttö terapeuttisista syistä, joka ei ole vakaa ennen satunnaistamista, ei ole sallittua.
      Täysannoksisen antikoagulanttien käyttö on sallittua, kunhan INR tai aPTT on terapeuttisten rajojen sisällä rekisteröivän laitoksen lääketieteellisen standardin mukaisesti.
  8. Nykyinen hypertensio, jossa verenpaineen systolinen arvo ≥ 150 mmHg tai diastolinen arvo ≥ 100 mmHg suun kautta annettavan antihypertonisen hoidon jälkeen

  9. Ennen satunnaistamista tapahtuneiden merkittävien sairauksien historia, erityisesti:

    • Epävakaa rintakipu, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association (NYHA) luokitus ≥ aste 2) tai verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, jolla on riski repeytymiseen), joka vaati sairaalahoitoa 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, tai muu sydämen toimintahäiriö, joka saattaa vaikuttaa tutkimuslääkkeen turvallisuusarviointiin (esim. huonosti hallittu rytmihäiriö, sydämen iskemia)
    • Ruokatorven tai mahalaukun variksoosien, vakavien haavaumien, parantumattomien haavojen, vatsaontelon fistulan, vatsaontelon abskessien tai akuutin ruoansulatuskanavan verenvuodon historia 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
    • Ateriaalisen tromboembolisen tapahtuman, National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0:n mukaan määritellyn asteen 3 ja sitä ylemmän laskimotromboembolisen tapahtuman, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, hypertoninen kriisi tai hypertoninen enkefalopatian historia 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen 4 viikkoa ennen satunnaistamista
    • Ruoansulatuskanavan perforaation ja/tai fistulan historia, ruoansulatuskanavan tukoksen historia (mukaan lukien epätäydellinen suoliston tukos, joka vaatii parenteraalista ravitsemusta), laaja suoliston resektio (osittainen kolektomia tai laaja ohutsuolen resektio) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  10. Nykyinen merkittävä radiologinen tai kliininen ilmenemä ruoansulatuskanavan (GI) tukoksesta.
  11. Askiitti, joka on vaatinut parasenteesia viimeisten 30 päivän aikana
  12. Oireilevat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen tauti Huomio: Oireettomat potilaat (aiemmin hoidetut tai hoidamattomat) kortikosteroidi- ja epilepsialääkityksen puuttuessa ovat sallittuja.
    CNS-etäpesäkkeiden on oltava vakaat ≥4 viikkoa ennen satunnaistamista.
  13. Aivorungon, aivokalvojen, selkäydinmetastaasien tai puristuksen läsnäolo.
  14. Aktiivinen tai aiempi tulehduksellisten suolistosairauksien historia (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen ripuli)
  15. Aiempi immunosupressiivinen hoito: immunosupressiiviset annokset systeemisiä lääkkeitä > 10 mg/päivä prednisolonia tai vastaavaa on keskeytettävä ≥ 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta.
    Korkeiden kortikosteroidiannosten lyhyet kurssit ja/tai jatkuva matala prednisolin annos (< 10 mg/päivä) ovat sallittuja.
    Lisäksi sallitaan inhalaatio-, nenä-, silmä- ja/tai nivelruiskeet kortikosteroideilla.

  16. Mikä tahansa aiempi kliinisesti merkittävä tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa (esim. tautia muokkaavilla lääkkeillä, prednisoloni >10 mg päivittäin tai vastaava, immunosupressiivinen hoito tai immunomodulaattoriset aineet [esim. infliksimabi tai IVIG (intravenoosi-immunoglobuliini)]) 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista; kuitenkin seuraavat ovat sallittuja:

    o Korvaushoito (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa) on sallittua.

  17. Tunnettu historia tai mikä tahansa todiste interstitionaaliseen keuhkosairauteen.
  18. Potilas, jolla on kontrolloimaton ihmisen immunikatoviruksen (HIV) (positiivinen HIV 1/2 -vasta-aineet) infektio (potilas, jolla on havaitsematon viruskuorma (HIV RNA PCR) ja CD4 (T CD4 -lymfosyytit) yli 350 joko spontaanisti tai vakaalla antiviraalisella hoidolla).
  19. Tunnettu ihmisen immunikatoviruksen infektio, jossa CD4+ T-solujen määrä < 350 solua/µl, hepatiitti C -infektio (hepatiitti C -potilaat, jotka saavuttavat kestävän virologisen vastauksen antiviraalisen hoidon jälkeen, ovat sallittuja) tai hepatiitti B -infektio (hepatiitti B -pinta-antigeeni- tai ydinantigeenivasta-aine-potilaat, jotka saavuttavat kestävän virologisen vastauksen hepatiitti B:hen suunnatulla antiviraalisella hoidolla, ovat sallittuja)
  20. Todettu täydellinen dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
  21. Tunnettu yliherkkyyshistoria ivoneskimabiin ja yhteen tutkimuslääkkeistä tai sen apuaineista
  22. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta ei-toivottavan osallistumaan tutkimukseen tai joka vaarantaisi tutkimussuunnitelman noudattamisen.
  23. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  24. Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen pääsyä.
    Osallistuminen havainnointitutkimukseen olisi hyväksyttävää.
  25. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimaa lääketieteellistä seurantaa maantieteellisistä, perheen, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
  26. Henkilöt, jotka on vapaudesta riistetty tai jotka on asetettu suojeluun tai holhoukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ivonescimab + FOLFIRI
Ivonescimab 20 mg/kg laskimonsisäisellä infuusiolla (IV) kerran kahden viikon välein (Q2W) yhdistettynä FOLFIRI-kemoterapiaan (irinotekaani 180 mg/m² IV, folaatti 400 mg/m² IV (tai L-folaatti 200 mg/m²) ja fluorouuraali (5-FU) 400 mg/m² IV bolus; jota seuraa 5-FU 2400 mg/m² 46 tunnin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona), kahden viikon välein
Lääke: Ivonescimab
Ivonescimab 20 mg/kg suonensisäisellä infuusiolla (IV) kerran kahden viikon välein (Q2W)
Lääke: FOLFIRI-protokolla
FOLFIRI-kemoterapia (irinotekaani 180 mg/m² IV, foliinihappo 400 mg/m² IV (tai L-foliinihappo 200 mg/m²) ja fluorourasiili (5-FU) 400 mg/m² IV bolus; jonka jälkeen 5-FU 2400 mg/m² 46 tunnin jatkuvana IV-infusiona), joka annetaan kahden viikon välein
Active Comparator: Bevacitsumabi + FOLFIRI
Bevacizumab 5 mg/kg intravenoosina (IV) kerran kahden viikon välein (Q2W) yhdistettynä FOLFIRI-kemoterapiaan (irinotekaani 180 mg/m² IV, foliinihappo 400 mg/m² IV (tai L-foliinihappo 200 mg/m²) ja fluorourasiili (5-FU) 400 mg/m² IV bolus; jonka jälkeen 5-FU 2400 mg/m² 46 tunnin jatkuvana IV-infusiona), kahden viikon välein
Lääke: FOLFIRI-protokolla
FOLFIRI-kemoterapia (irinotekaani 180 mg/m² IV, foliinihappo 400 mg/m² IV (tai L-foliinihappo 200 mg/m²) ja fluorourasiili (5-FU) 400 mg/m² IV bolus; jonka jälkeen 5-FU 2400 mg/m² 46 tunnin jatkuvana IV-infusiona), joka annetaan kahden viikon välein
Lääke: Bevasitsumabi
Bevacizumab 5 mg/kg suonensisäisesti (IV) kerran kahden viikon välein (Q2W)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika randomisointipäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen, jonka tutkija arvioi RECIST1.1:n mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 72 kuukauteen.
Pääasiallinen tavoite on arvioida ivonescimabin ja FOLFIRI-yhdistelmän ylivoimaisuutta FOLFIRI + bevatsumabiin verrattuna toisen linjan hoidossa ei-resektoitaville pMMR/MSS BRAFwt mCRC-potilaille ilman maksan etäpesäkkeitä mitattuna etenevyysvapaana elinaikana (PFS).
Aika randomisointipäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen, jonka tutkija arvioi RECIST1.1:n mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 72 kuukauteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS iRECIST:n mukaisesti
Aikaikkuna: Aika randomisoinnin päivämäärästä ensimmäiseen tautiedon dokumentointipäivään, joka on arvioinut tutkija iRECIST:n mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 72 kuukauteen.
Arvioida ivonescimabin tehokkuutta FOLFIRI-yhdistelmän kanssa PFS:n osalta iRECIST-kriteerien mukaisesti
Aika randomisoinnin päivämäärästä ensimmäiseen tautiedon dokumentointipäivään, joka on arvioinut tutkija iRECIST:n mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 72 kuukauteen.
Kokonaisvasteprosentti (ORR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Kuvantaminen suoritetaan 28 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimushoidon aloittamisesta ja sitten kahdeksan viikon välein ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemispäivämäärään asti.
Arvioida ivonescimabin tehokkuutta FOLFIRI-yhdistelmänä kokonaisvasteprosentin (ORR) suhteen RECIST v1.1:n mukaisesti.
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tutkijan arvioidessa RECIST v1.1:n mukaisesti.
Kuvantaminen suoritetaan 28 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimushoidon aloittamisesta ja sitten kahdeksan viikon välein ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemispäivämäärään asti.
Vastauksen kesto (DOR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä dokumentoidusta PR:stä tai CR:stä (verrattuna perustason mittaukseen, joka tehtiin 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa) aina päivään, jolloin todetaan PD (kuvantamista tehtiin 8 viikon välein) tai kuolema mistä tahansa syystä.
Arvioida ivonescimabin ja FOLFIRI-yhdistelmän tehokkuutta vastekeston (DOR) suhteen RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta PR:stä tai CR:stä (verrattuna perustason mittaukseen, joka tehtiin 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa) aina päivään, jolloin todetaan PD (kuvantamista tehtiin 8 viikon välein) tai kuolema mistä tahansa syystä.
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin, arviointiin asti 72 kuukautta.
Ivonestsimabin ja FOLFIRI-yhdistelmän tehon arvioiminen kokonaiselossaolon (OS) suhteen. Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Potilaat, jotka ovat elossa tiedon katkaisupäivänä, merkitään sensuroiduiksi viimeisellä tunnetulla elossa olopäivämäärällä.
Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin, arviointiin asti 72 kuukautta.
Hoidon turvallisuus ja siedettävyys (NCI-CTCAE versio 5.0)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä tutkimushoitoa (14 päivän sisällä), jokaisen käynnin yhteydessä hoidon aikana (joka toinen viikko), hoidon päätyttyä (30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen) sekä kahden ensimmäisen seurantakäynnin aikana (joka kahdeksas viikko viimeisen annoksen jälkeen).
Myrkkyys / haittavaikutukset (AEs), hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TRAEs) esiintyvyys, hoidon aikana annoksen vähennykseen tai hoidon keskeyttämiseen johtaneet hoidon aiheuttamat haittavaikutukset (TRAEs), vakavat haittavaikutukset (SAEs) ja epäillyt odottamattomat vakavat haittareaktiot (SUSARs), sekä hoidon siedettävyys (NCI-CTCAE versio 5.0)
Ennen ensimmäistä tutkimushoitoa (14 päivän sisällä), jokaisen käynnin yhteydessä hoidon aikana (joka toinen viikko), hoidon päätyttyä (30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen) sekä kahden ensimmäisen seurantakäynnin aikana (joka kahdeksas viikko viimeisen annoksen jälkeen).
Hoitojen vaikutus elämänlaatuun (QoL) - QLQ-C30
Aikaikkuna: Perustasolla 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, joka 8. viikko alkaen randomisoinnin päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika jopa 72 kuukautta
QoL arvioidaan käyttämällä European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) elämänlaatukyselyitä QLQ-C30 ja EORTC QLQ-CR29
Perustasolla 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, joka 8. viikko alkaen randomisoinnin päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika jopa 72 kuukautta
Hoitojen vaikutus elämänlaatuun (QoL) - QLQ-CR29
Aikaikkuna: Alkutietojen keruussa 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, 8 viikon välein satunnaistamisajankohdasta ensimmäisen dokumentoidun etenevyyden tai kuoleman ajankohtaan (mikä tahansa tuli ensin) asti, arvioitu jopa 72 kuukautta
QoL arvioidaan käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer -järjestön
Alkutietojen keruussa 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, 8 viikon välein satunnaistamisajankohdasta ensimmäisen dokumentoidun etenevyyden tai kuoleman ajankohtaan (mikä tahansa tuli ensin) asti, arvioitu jopa 72 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Yhteistyökumppanit

Summit Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. elokuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC-GIG-2518
  • 2025-524215-36-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa