- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07359456
Test af Ivonescimab i kombination med kemoterapi hos patienter med metastatiske kolorektale kræftformer uden levermetastaser (COLIBRI-GI)
Randomiseret fase 2-studie af andenlinjekemoterapi, der sammenligner FOLFIRI + Ivonescimab versus FOLFIRI + Bevacizumab hos patienter med mikrosatellit-stabil (MSS)/kompetent mismatch-reparation (pMMR) BRAF wild type (BRAFwt) fremskreden kolorektal cancer (mCRC) uden levermetastaser
Formålet med denne kliniske forsøg er at evaluere overlegenheden af ivonescimab kombineret med FOLFIRI i forhold til FOLFIRI + bevacizumab som andenlinjesbehandling af ikke-resektable pMMR/MSS BRAFwt mCRC-patienter uden levermetastaser med hensyn til PFS. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Forbedrer FOLFIRI + ivonescimab progressionsfri overlevelse sammenlignet med FOLFIRI + bevacizumab?
Deltagerne vil:
Tage FOLFIRI + ivonescimab eller FOLFIRI + bevacizumab hver 2. uge i op til 24 måneder Besøge klinikken en gang hver 2. uge til tjek og tests, og få udført billeddannende undersøgelser hver 8. uge Udfylde nogle livskvalitetsspørgeskemaer hver 8. uge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emilie Brument
- Telefonnummer: 0668320359
- E-mail: e-brument@unicancer.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Valérie BOIGE, MD
- Telefonnummer: 0630582651
- E-mail: Valerie.Boige@gustaveroussy.fr
Studiesteder
-
-
-
Auxerre, Frankrig
- CH d'Auxerre
-
Kontakt:
- Anne-Laure VILLING, MD
-
Beuvry, Frankrig
- Centre Hospitalier de Beuvry
-
Kontakt:
- Hélène VAN DAMME, MD
-
Caen, Frankrig
- Centre Francois Baclesse
-
Kontakt:
- Aurélie PARZY, MD
- E-mail: a.parzy@baclesse.unicancer.fr
-
Calais, Frankrig
- CH de Calais
-
Kontakt:
- Nathalie IBRAHIM, MD
-
Compiègne, Frankrig
- Polyclinique Saint Côme
-
Kontakt:
- Kaïs ALDABBAGH, MD
-
Coudekerque-Branche, Frankrig
- Institut Andrée Dutreix
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste AISENFARB, MD
-
Lille, Frankrig
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Aurélien CARNOT, MD
- E-mail: a-carnot@o-lambret.fr
-
Lyon, Frankrig
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Clélia COUTZAC, MD
-
Marseille, Frankrig
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Christelle DE LA FOUCHARDIERE, MD
- E-mail: delafouchardierec@ipc.unicancer.fr
-
Marseille, Frankrig
- Hôpital la Timone
-
Kontakt:
- Laetitia DAHAN, MD/PhD
- E-mail: Laetitia.DAHAN@ap-hm.fr
-
Marseille, Frankrig
- Hôpital Européen de Marseille
-
Kontakt:
- Nicolas BARRIERE, MD
-
Nancy, Frankrig
- CHRU de NANCY
-
Kontakt:
- Marie MULLER, MD
- E-mail: M.MULLER7@chru-nancy.fr
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Saint Louis - APHP
-
Kontakt:
- Thomas APARICIO, MD/PhD
- E-mail: thomas.aparicio@aphp.fr
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Saint Antoine - APHP
-
Kontakt:
- Romain COHEN, MD
- E-mail: romain.cohen@aphp.fr
-
Plérin, Frankrig
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Kontakt:
- Jérôme MARTIN-BABAU, MD
-
Poitiers, Frankrig
- CHU De Poitiers
-
Kontakt:
- David TOUGERON, MD
- E-mail: David.TOUGERON@chu-poitiers.fr
-
Reims, Frankrig
- CHU de Reims
-
Kontakt:
- Olivier BOUCHE, MD/PhD
- E-mail: obouche@chu-reims.fr
-
Reims, Frankrig
- Institut Jean Godinot
-
Kontakt:
- Damien BOTSEN, MD
- E-mail: Damien.BOTSEN@reims.unicancer.fr
-
Rouen, Frankrig
- CHU de ROUEN
-
Kontakt:
- Frédéric Di FIORE, MD
- E-mail: frederic.di-fiore@chu-rouen.fr
-
Saint-Herblain, Frankrig
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Kontakt:
- Héléne SENELLART, MD
-
Valenciennes, Frankrig
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Kontakt:
- Sébastien BORGES, MD
-
Villejuif, Frankrig
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Valérie BOIGE, MD
- E-mail: Valerie.Boige@gustaveroussy.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har underskrevet et skriftligt informeret samtykke inden eventuelle forsøgsspecifikke procedurer. Bemærk: Hvis patienten fysisk er ude af stand til at give deres skriftlige samtykke, kan en betroet person af deres valg, uafhængig af undersøgeren eller sponsor, bekræfte patientens samtykke skriftligt.
- Histologisk bekræftet diagnose af ikke-resekabel pMMR (ved IHC) og MSS (ved molekylærbiologi) og BRAFwt metastatisk kolorektal cancer uden levermetastaser.
- Skal tidligere have modtaget 1. linje behandling med FOLFOX +/- anti-VEGF (Vaskulær endotel vækstfaktor) eller EGFR (Epithelial vækstfaktor receptor) terapi (inklusive recidiv inden for 6 måneder efter adjuvans FOLFOX for lokaliseret CRC og adjuvant/perioperativ FOLFOX for mCRC, samt progressiv sygdom under vedligeholdelsesbehandling for mCRC) ELLER 1. linje behandling med FOLFIRINOX (Oxaliplatin, Irinotecan, 5FU, Folinsyre) (under følgende betingelse: ingen progression under trippel-kemoterapi, progression under LV5FU2 (Folinsyre + 5FU) vedligeholdelse, irinotecan stoppet i mindst 3 måneder af en anden årsag end progression)
- Tilstedeværelse af mindst én målebar læsion vurderet af undersøgeren ifølge RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
- Alder ≥18 år.
Tilstrækkelig organfunktion:
Hematologi (ingen blodtransfusioner eller vækstfaktorterapi brugt inden for 7 dage før screening):
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L
- Blodpladetal ≥ 100 × 10⁹/L
- Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
Nyrer:
- Kreatinin clearance ≥ 50 mL/min ved brug af Cockcroft-Gault formlen eller estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) værdi ≥50 mL/min ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen
- Urinprotein < 2+ eller 24 timers urinprotein kvantificering < 1,0 g
Lever:
- Serum total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
- Aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN
- Koagulation: protrombin tid (PT) eller international normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN, og delvis protrombin tid (PTT) eller aktiveret delvis tromboplastin tid (aPTT) ≤ 1,5 × ULN (medmindre abnormiteter ikke er relateret til koagulopati, eller profylaktisk koagulation)
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) der har sex med en usteriliseret mandlig partner og usteriliserede mænd der har sex med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i forsøgets varighed og som kræves efter afslutning af studiet (9 måneder efter sidste dosis af forsøgsbehandling). Mænd skal også acceptere ikke at donere sæd og kvinder skal acceptere ikke at donere ægceller i den specificerede periode.
- WOCBP skal have en negativ serum graviditetstest udført inden for 3 dage før inklusion og en negativ urin graviditetstest på dagen for første dosis, før behandlingsadministration.
- Villig og i stand til at overholde protokollen i studiet varighed inklusive planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre studieprocedurer
- Tilknytning til det sociale sikkerhedssystem (eller tilsvarende)
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af levermetastaser ved CT-scanning eller MR. Bemærk: Patienter med tidligere definitivt behandlede levermetastaser (kirurgisk resektion, mikrobølge- eller radiofrekvensablation, eller stereotaktisk kropsstråleterapi) er berettigede hvis der ikke er tegn på metastatisk sygdom i leveren på efterfølgende billeddiagnostik).
- Tidligere historie med Gilberts syndrom
- Anden nuværende eller tidligere malignitet inden for de sidste 3 år (med undtagelse af planocellulært karcinom i huden eller in situ tumor behandlet med kirurgi).
- Patienter med høj mikrosatellitinstabilitet (MSI-H), mismatched repair sygdom (dMMR) og/eller BRAF V600E muteret tumor.
- Toksiciteter fra tidligere behandling ikke opløst til grad ≤ 1 (ifølge version 5.0 af National Cancer Institute - Common terminology criteria for adverse events [NCI-CTCAE v5.0]) før behandlingsstart med undtagelse af alopeci.
- Store kirurgiske procedurer eller alvorlig trauma inden for 4 uger før randomisering, eller planer for store kirurgiske procedurer inden for 4 uger efter første dosis (som bestemt af undersøgeren). Mindre lokale procedurer (eksklusive central venekateterisering og port implantation) inden for 3 dage før randomisering.
Tidligere historie med tendens til blødning eller koagulopati og/eller klinisk signifikante blødningssymptomer eller risiko inden for 4 uger før randomisering, inklusive men ikke begrænset til:
- Klinisk signifikant GI-blødning såsom hematochezi eller episoder af melæna eller dokumenteret akut hæmoglobinfald på mere end 1 gm i 2 uger før randomisering
- Nuværende brug af profylaktisk eller fuld dosis antikoagulantia eller anti-plade midler til terapeutiske formål der ikke er stabile før randomisering er ikke tilladt. Brug af fuld dosis antikoagulantia er tilladt så længe INR eller aPTT er inden for terapeutiske grænser ifølge medicinsk standard på det optagende institution.
- Nuværende hypertension med systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg efter oral antihypertensiv terapi
Tidligere historie med større sygdomme før randomisering, specifikt:
- Ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klassifikation ≥ grad 2) eller vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme med risiko for rupture) der krævede indlæggelse inden for 12 måneder før randomisering, eller anden kardiel impairment der kan påvirke sikkerhedsevalueringen af studiepræparatet (f.eks. dårligt kontrollerede arytmier, myokardieiskæmi)
- Tidligere historie med øsofagus gastriske varicer, alvorlige ulcera, sår der ikke heles, abdominal fistel, intra-abdominale abscesser, eller akut gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før randomisering
- Tidligere historie med arteriel tromboembolisk hændelse, venøs tromboembolisk hændelse af grad 3 og derover som specificeret i National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0, transient iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke, hypertensiv krise, eller hypertensiv encephalopati inden for 6 måneder før randomisering
- Akut exacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom inden for 4 uger før randomisering
- Tidligere historie med perforation af gastrointestinalkanalen og/eller fistel, tidligere historie med gastrointestinal obstruktion (inklusive ufuldstændig tarmobstruktion der kræver parenteral ernæring), omfattende tarmresektion (delvis kolektomi eller omfattende tyndtarmsresektion) inden for 6 måneder før randomisering
- Nuværende tilstedeværelse af signifikante radiografiske eller kliniske manifestationer af gastrointestinal (GI) obstruktion.
- Asites der kræver paracentese inden for de sidste 30 dage
- Symptomatiske centrale nervesystem (CNS) metastaser eller leptomeningeal sygdom Bemærk: Asymptomatiske patienter (tidligere behandlet eller ubehandlet) i fravær af kortikosteroid og anti-epileptisk terapi er tilladt. CNS metastaser skal være stabile i ≥4 uger før randomisering.
- Tilstedeværelse af hjernestamme, meningeale metastaser, rygmarvsmetastaser, eller kompression.
- Aktiv eller tidligere historie med inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, ulcerøs kolitis, eller kronisk diarré)
- Tidligere immunsuppressiv terapi: immunsuppressive doser af systemiske mediciner på > 10 mg/dag af prednison eller ækvivalent skal være stoppet ≥ 2 uger før første dosis af studiet. Korte kurser af høj dosis kortikosteroider og/eller kontinuerlig lav dosis af prednison (< 10 mg/dag) er tilladt. Derudover er inhalerede, intranasale, intraokulære, og/eller ledinjektioner af kortikosteroider tilladt.
Enhver tidligere klinisk signifikant eller aktiv autoimmun sygdom der kræver systemisk terapi (f.eks. med sygdomsmodificerende lægemidler, prednison >10 mg dagligt eller ækvivalent, immunsuppressiv terapi eller immunmodulatoriske midler [f.eks. infliximab eller IVIG (intravenøs immunoglobulin)]) inden for 2 år før randomisering; dog vil følgende være tilladt:
o Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin, eller fysiologisk kortikosteroid erstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens) er tilladt.
- Kendt historie med, eller tegn på, interstitiel lungesygdom.
- Patient med ikke-kontrolleret human immundefekt virus (HIV) (positiv HIV 1/2 antistoffer) infektion (patient med ikke-detekterbar viral belastning (HIV RNA PCR) og CD4 (T CD4 lymfocytter) over 350 enten spontant eller på stabil antiviral regimen).
- Kendt human immundefekt virus infektion med CD4+ T-celle tal < 350 celler/µL, hepatitis C infektion (personer med hepatitis C der opnår en vedvarende virologisk respons efter antiviral terapi er tilladt), eller hepatitis B infektion (personer med hepatitis B overfladeantigen eller core antistof der opnår vedvarende virologisk respons med antiviral terapi rettet mod hepatitis B er tilladt)
- Beviseligt komplet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel.
- Kendt historie med overfølsomhed overfor ivonescimab og overfor et af studielægemidlerne eller et af dets hjælpestoffer
- Enhver tilstand som efter undersøgerens mening gør det uønskeligt for forsøgspersonen at deltage i forsøget eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg inden for de 30 dage før indtræden i studiet. Deltagelse i et observationsforsøg ville være acceptabelt.
- Patienter der ikke er villige eller i stand til at overholde den medicinske opfølgning krævet af forsøget på grund af geografiske, familiemæssige, sociale, eller psykologiske årsager.
- Personer frataget frihed eller placeret under beskyttende forvaring eller værgemål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ivonescimab + FOLFIRI
Ivonescimab 20 mg/kg via intravenøs infusion (IV) en gang hver 2. uge (Q2W) kombineret med FOLFIRI-kemoterapi (irinotecan 180 mg/m² IV, folinsyre 400 mg/m² IV (eller L-folinsyre 200 mg/m²) og fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV-bolus; efterfulgt af 5-FU 2400 mg/m² som en 46 timers kontinuerlig IV-infusion), hver anden uge
|
Ivonescimab 20 mg/kg ved intravenøs infusion (IV) en gang hver 2. uge (Q2W)
FOLFIRI-kemoterapi (irinotecan 180 mg/m² IV, folinsyre 400 mg/m² IV (eller L-folinsyre 200 mg/m²) og fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV-bolus; efterfulgt af 5-FU 2400 mg/m² som en 46 timers kontinuerlig IV-infusion), hver anden uge
|
|
Aktiv komparator: Bevacizumab + FOLFIRI
Bevacizumab 5 mg/kg ved intravenøs infusion (IV) én gang hver anden uge (Q2W) kombineret med FOLFIRI-kemoterapi (irinotecan 180 mg/m² IV, folinsyre 400 mg/m² IV (eller L-folinsyre 200 mg/m²) og fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus; efterfulgt af 5-FU 2400 mg/m² som en 46 timers kontinuerlig IV infusion), hver anden uge
|
FOLFIRI-kemoterapi (irinotecan 180 mg/m² IV, folinsyre 400 mg/m² IV (eller L-folinsyre 200 mg/m²) og fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV-bolus; efterfulgt af 5-FU 2400 mg/m² som en 46 timers kontinuerlig IV-infusion), hver anden uge
Bevacizumab 5 mg/kg ved intravenøs infusion (IV) én gang hver 2. uge (Q2W)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 72 måneder.
|
Det primære mål er at evaluere overlegenheden af ivonescimab kombineret med FOLFIRI i forhold til FOLFIRI + bevacizumab som andenlinjesbehandling af ikke-resekable pMMR/MSS BRAFwt mCRC-patienter uden levermetastaser med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS).
|
Tid fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 72 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS i henhold til iRECIST
Tidsramme: Tiden fra randomiseringstidspunktet til tidspunktet for den første dokumentation af sygdomsprogression som vurderet af undersøgeren i henhold til iRECIST, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 72 måneder.
|
At evaluere effektiviteten af ivonescimab i kombination med FOLFIRI med hensyn til PFS i henhold til iRECIST
|
Tiden fra randomiseringstidspunktet til tidspunktet for den første dokumentation af sygdomsprogression som vurderet af undersøgeren i henhold til iRECIST, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 72 måneder.
|
|
Samlet responsrate (ORR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Billeddiagnostik vil blive udført inden for 28 dage før første studietilskud, og hver 8. uge indtil datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression.
|
At evaluere effektiviteten af ivonescimab i kombination med FOLFIRI med hensyn til Overall Response Rate (ORR) i henhold til RECIST v1.1.
Andelen af patienter, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1.
|
Billeddiagnostik vil blive udført inden for 28 dage før første studietilskud, og hver 8. uge indtil datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression.
|
|
Varighed af respons (DOR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Tiden fra første dokumenterede PR eller CR (sammenlignet med baseline-måling foretaget inden for 28 dage før første studievehandling) indtil datoen for PD (billeddannelse udført hver 8. uge) eller død af enhver årsag.
|
At evaluere effektiviteten af ivonescimab i kombination med FOLFIRI med hensyn til varigheden af respons (DOR) i henhold til RECIST v1.1.
|
Tiden fra første dokumenterede PR eller CR (sammenlignet med baseline-måling foretaget inden for 28 dage før første studievehandling) indtil datoen for PD (billeddannelse udført hver 8. uge) eller død af enhver årsag.
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen af enhver årsag, hvad der kom først, vurderet op til 72 måneder.
|
At evaluere effektiviteten af ivonescimab i kombination med FOLFIRI i forhold til overlevelse (OS).
Tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Patienter, der er i live på data-cutoff-datoen, vil blive censureret på den sidst kendte levende dato.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen af enhver årsag, hvad der kom først, vurderet op til 72 måneder.
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af behandling (NCI-CTCAE version 5.0)
Tidsramme: Ved baseline inden for 14 dage før første studiemedicinering, på dag 1 ved hvert besøg under behandling (hver 2. uge), ved behandlingsafslutning (30 dage efter sidste studiemedicinering) og ved de to første opfølgninger (hver 8. uge efter sidste administration).
|
Toksicitet / Bivirkninger (AEs), forekomst af behandlingsrelaterede AEs, behandlingsrelaterede AEs (TRAEs), der fører til dosisreduktion eller afbrydelse under behandlingen, alvorlige bivirkninger (SAEs) og mistænkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSARs), samt behandlingens tolerabilitet (NCI-CTCAE version 5.0)
|
Ved baseline inden for 14 dage før første studiemedicinering, på dag 1 ved hvert besøg under behandling (hver 2. uge), ved behandlingsafslutning (30 dage efter sidste studiemedicinering) og ved de to første opfølgninger (hver 8. uge efter sidste administration).
|
|
Effekten af behandlinger på Livskvalitet (QoL) - QLQ-C30
Tidsramme: Ved baseline inden for 14 dage før første studiebehandling, hver 8. uge fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 72 måneder
|
QoL vurderes ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kvalitetslivsspørgeskemaerne QLQ-C30 og EORTC QLQ-CR29
|
Ved baseline inden for 14 dage før første studiebehandling, hver 8. uge fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 72 måneder
|
|
Effekten af behandlinger på Livskvalitet (QoL) - QLQ-CR29
Tidsramme: Ved baseline inden for 14 dage før første behandling, hver 8. uge fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 72 måneder
|
QoL vurderes ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer
|
Ved baseline inden for 14 dage før første behandling, hver 8. uge fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 72 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
- IFL -protokol
Andre undersøgelses-id-numre
- UC-GIG-2518
- 2025-524215-36-00 (Ctis)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatiskKina
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Ivonescimab
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSummit TherapeuticsRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterSummit Therapeutics; Strategic AllianceRekrutteringKlarcellet nyrekarcinom | IvonescimabForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterSummit TherapeuticsRekrutteringKutant planocellulært karcinomForenede Stater
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteIkke rekrutterer endnuPerioperativ | II-IIIB (T3N2) Resekabel Ikke-småcellet Lungekræft
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk endokrin refraktær | Trippelnegativ invasiv lobulær karcinomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterSummit TherapeuticsRekruttering
-
Fudan UniversityRekruttering
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.AkesobioRekrutteringSmåcellet lungekræft | Ikke småcellet lungekræft | Avancerede solide tumorerKina
-
Anhui Provincial HospitalRekrutteringEsophageal pladecellekarcinomKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageLungepladecellekarcinom | Anti-PD1/PDL1 antistofForenede Stater