Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van Ivonescimab in combinatie met chemotherapie bij patiënten met uitgezaaide colorectale kankers zonder levermetastasen (COLIBRI-GI)

18 mei 2026 bijgewerkt door: UNICANCER

Gerandomiseerde fase 2-studie van tweedelijnschemotherapie die FOLFIRI + Ivonescimab vergelijkt met FOLFIRI + Bevacizumab bij microsatelliet-stabiele (MSS)/proficiënte mismatch-reparatie (pMMR) BRAF wildtype (BRAFwt) gevorderd colorectaal carcinoom (mCRC) zonder levermetastasen

Het doel van deze klinische studie is om de superioriteit te evalueren van ivonescimab gecombineerd met FOLFIRI ten opzichte van FOLFIRI + bevacizumab als tweedelijnsbehandeling voor niet-resectabele pMMR/MSS BRAFwt mCRC-patiënten zonder levermetastasen in termen van PFS. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

Verbetert FOLFIRI + ivonescimab de progressievrije overleving in vergelijking met FOLFIRI + bevacizumab?

Deelnemers zullen:

FOLFIRI + ivonescimab of FOLFIRI + bevacizumab elke 2 weken innemen gedurende maximaal 24 maanden Eens in de 2 weken de kliniek bezoeken voor controles en tests, en elke 8 weken beeldvorming laten uitvoeren Elke 8 weken enkele kwaliteit-van-levenvragenlijsten invullen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Auxerre, Frankrijk
        • CH d'Auxerre
        • Contact:
          • Anne-Laure VILLING, MD
      • Beuvry, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Beuvry
        • Contact:
          • Hélène VAN DAMME, MD
      • Caen, Frankrijk
      • Calais, Frankrijk
        • Ch de Calais
        • Contact:
          • Nathalie IBRAHIM, MD
      • Compiègne, Frankrijk
        • Polyclinique Saint Côme
        • Contact:
          • Kaïs ALDABBAGH, MD
      • Coudekerque-Branche, Frankrijk
        • Institut Andrée Dutreix
        • Contact:
          • Jean-Baptiste AISENFARB, MD
      • Lille, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Léon Bérard
        • Contact:
          • Clélia COUTZAC, MD
      • Marseille, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Hopital Européen de Marseille
        • Contact:
          • Nicolas BARRIERE, MD
      • Nancy, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Plérin, Frankrijk
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
        • Contact:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
      • Poitiers, Frankrijk
      • Reims, Frankrijk
      • Reims, Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
      • Saint-Herblain, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
        • Contact:
          • Héléne SENELLART, MD
      • Valenciennes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Contact:
          • Sébastien BORGES, MD
      • Villejuif, Frankrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorafgaand aan elke proefspecifieke procedure een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekend. Opmerking: Als de patiënt fysiek niet in staat is om schriftelijke toestemming te geven, kan een vertrouwde persoon naar keuze, onafhankelijk van de onderzoeker of de sponsor, de toestemming van de patiënt schriftelijk bevestigen.
  2. Histologisch bevestigde diagnose van niet-resectabele pMMR (door IHC) en MSS (door moleculaire biologie) en BRAFwt gemetastaseerd colorectaal carcinoom zonder levermetastasen.
  3. Moet eerder 1e-lijnsbehandeling hebben ontvangen met FOLFOX +/- anti-VEGF (Vasculair endotheliale groeifactor) of EGFR (Epitheliale Groeifactor Receptor) therapie (inclusief recidief binnen 6 maanden na adjuvante FOLFOX voor gelokaliseerd CRC en adjuvante/perioperatieve FOLFOX voor mCRC, evenals progressieve ziekte onder onderhoudsbehandeling voor mCRC) OF 1e-lijnsbehandeling met FOLFIRINOX (Oxaliplatin, Irinotecan, 5FU, Folinezuur) (onder de volgende voorwaarde: geen progressie onder triple-chemotherapie, progressie onder LV5FU2 (Folinezuur + 5FU) onderhoud, irinotecan gestopt voor minimaal 3 maanden om een andere reden dan progressie)
  4. Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  6. Leeftijd ≥18 jaar.

  7. Adequate Orgaanfunctie:

    • Hematologie (geen bloedtransfusies of groeifactortherapie gebruikt binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening):

      • Absolute neutrofielen telling (ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L
      • Bloedplaatjesaantal ≥ 100 × 10⁹/L
      • Hemoglobine ≥ 10.0 g/dL

    • Nieren:

      • Creatinineklaring ≥ 50 mL/min met behulp van de Cockcroft-Gault formule of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) waarde ≥50 mL/min met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vergelijking
      • Urine-eiwit < 2+ of 24-uurs urine-eiwit kwantificering < 1.0 g

    • Lever:

      • Serum totaal bilirubine ≤ 1.5 × bovengrens van normaal (ULN)
      • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN
    • Stolling: protrombinetijd (PT) of internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1.5 × ULN, en partiële protrombinetijd (PTT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤ 1.5 × ULN (tenzij afwijkingen niet gerelateerd zijn aan coagulopathie, of profylactische stolling)
  8. Levensverwachting ≥ 3 maanden
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die seks hebben met een ongesteriliseerde mannelijke partner en ongesteriliseerde mannen die seks hebben met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd, moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode gedurende de deelname aan de proef en zoals vereist na afronding van de studiebehandeling (9 maanden na de laatste dosis proefbehandeling). Mannen moeten ook akkoord gaan met het niet doneren van sperma en vrouwen moeten akkoord gaan met het niet doneren van eicellen gedurende de gespecificeerde periode.
  10. WOCBP moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben ondergaan binnen 3 dagen voor inclusie en een negatieve urinetest op de dag van de eerste dosis, voorafgaand aan toediening van de behandeling.
  11. Bereid en in staat om zich te houden aan het protocol voor de duur van de studie, inclusief geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere studieprocedures
  12. Aangesloten bij het Sociale Zekerheidssysteem (of equivalent)

Exclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van levermetastasen door CT-scan of MRI. Opmerking: Patiënten met eerder definitief behandelde levermetastasen (chirurgische resectie, microgolf- of radiofrequente ablatie, of stereotactische lichaamsradiotherapie) komen in aanmerking als er geen bewijs is van metastatische ziekte in de lever op vervolgbeeldvorming).
  2. Geschiedenis van het syndroom van Gilbert
  3. Andere huidige of eerdere maligniteit in de afgelopen 3 jaar (met uitzondering van plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ tumor behandeld door chirurgie).
  4. Patiënten met hoge microsatellietinstabiliteit (MSI-H), mismatch-reparatieziekte (dMMR) en/of BRAF V600E gemuteerde tumor.
  5. Toxiciteiten van eerdere behandeling niet opgelost tot graad ≤ 1 (volgens versie 5.0 van de National Cancer Institute - Common terminology criteria for adverse events [NCI-CTCAE v5.0]) voor aanvang van de behandeling, met uitzondering van alopecia.
  6. Grote chirurgische ingrepen of ernstig trauma binnen 4 weken voor randomisatie, of plannen voor grote chirurgische ingrepen binnen 4 weken na de eerste dosis (zoals bepaald door de onderzoeker). Kleine lokale procedures (exclusief centrale veneuze katheterisatie en poortimplantatie) binnen 3 dagen voor randomisatie.

  7. Geschiedenis van bloedingstendensen of coagulopathie en/of klinisch significante bloedsymptomen of risico binnen 4 weken voor randomisatie, waaronder maar niet beperkt tot:

    • Klinisch significante GI-bloeding zoals hematochezia of episodes van melena of gedocumenteerde acute hemoglobinedaling van meer dan 1 gm in de 2 weken voor randomisatie
    • Huidig gebruik van profylactische of volle dosis anticoagulantia of antiplaatjesmiddelen voor therapeutische doeleinden dat niet stabiel is voorafgaand aan randomisatie is niet toegestaan. Het gebruik van volle dosis anticoagulantia is toegestaan zolang de INR of aPTT binnen therapeutische grenzen ligt volgens de medische standaard van de inschrijvende instelling.
  8. Huidige hypertensie met systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg na orale antihypertensieve therapie

  9. Geschiedenis van belangrijke ziekten voor randomisatie, specifiek:

    • Instabiele angina, myocardinfarct, congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) classificatie ≥ graad 2) of vaatziekte (bijv., aorta-aneurysma met risico op ruptuur) die ziekenhuisopname vereiste binnen 12 maanden voor randomisatie, of andere cardiale beperking die de veiligheidsevaluatie van het studiegeneesmiddel kan beïnvloeden (bijv., slecht gecontroleerde aritmieën, myocardischemie)
    • Geschiedenis van oesofageale maagvarices, ernstige zweren, wonden die niet genezen, abdominale fistel, intra-abdominale abcessen, of acute gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden voor randomisatie
    • Geschiedenis van arteriële trombo-embolische gebeurtenis, veneuze trombo-embolische gebeurtenis van Graad 3 en hoger zoals gespecificeerd in National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident, hypertensieve crisis, of hypertensieve encefalopathie binnen 6 maanden voor randomisatie
    • Acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte binnen 4 weken voor randomisatie
    • Geschiedenis van perforatie van het maag-darmkanaal en/of fistel, geschiedenis van gastro-intestinale obstructie (inclusief onvolledige darmobstructie die parenterale voeding vereist), uitgebreide darmresectie (partiële colectomie of uitgebreide dunne darmresectie) binnen 6 maanden voor randomisatie
  10. Huidige aanwezigheid van significante radiografische of klinische manifestaties van gastro-intestinale (GI) obstructie.
  11. Ascites die paracentese vereiste in de afgelopen 30 dagen
  12. Symptomatische centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen of leptomeningeale ziekte Opmerking: Asymptomatische patiënten (eerder behandeld of onbehandeld) bij afwezigheid van corticosteroïden en anti-epileptische therapie zijn toegestaan. CZS-metastasen moeten stabiel zijn voor ≥4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  13. Aanwezigheid van hersenstam-, meningeale metastasen, ruggenmergmetastasen, of compressie.
  14. Actieve of eerdere geschiedenis van inflammatoire darmziekte (bijv., ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, of chronische diarree)
  15. Eerdere immunosuppressieve therapie: immunosuppressieve doses van systemische medicatie van > 10 mg/dag prednison of equivalent moeten worden gestopt ≥ 2 weken voor de eerste dosis van de studiebehandeling. Korte kuren met hoge doses corticosteroïden en/of continue lage dosis prednison (< 10 mg/dag) zijn toegestaan. Daarnaast zijn geïnhaleerde, intranasale, intraoculaire en/of gewrichtsinjecties van corticosteroïden toegestaan.

  16. Elke eerdere klinisch significante of actieve auto-immuunziekte die systemische therapie vereist (bijv., met ziekte-modificerende geneesmiddelen, prednison >10 mg dagelijks of equivalent, immunosuppressieve therapie of immunomodulerende middelen [bijv., infliximab of IVIG (intraveneuze immunoglobuline)]) binnen 2 jaar voor randomisatie; echter, het volgende is toegestaan:

    o Vervangingstherapie (bijv., thyroxine, insuline, of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) is toegestaan.

  17. Bekende geschiedenis van, of enig bewijs van, interstitiële longziekte.
  18. Patiënt met niet-gecontroleerde humane immunodeficiëntievirus (HIV) (positieve HIV 1/2 antilichamen) infectie (patiënt met ondetecteerbare virale lading (HIV RNA PCR) en CD4 (T CD4 lymfocyten) boven 350 spontaan of op stabiel antiviraal regime).
  19. Bekende humane immunodeficiëntievirusinfectie met CD4+ T-celtellingen < 350 cellen/µL, hepatitis C-infectie (proefpersonen met hepatitis C die een aanhoudende virologische respons bereiken na antivirale therapie zijn toegestaan), of hepatitis B-infectie (proefpersonen met hepatitis B-oppervlakte-antigeen of kern-antilichaam die een aanhoudende virologische respons bereiken met antivirale therapie gericht op hepatitis B zijn toegestaan)
  20. Bewezen volledig tekort aan dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD).
  21. Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor ivonescimab en voor een van de studie geneesmiddelen of een van de hulpstoffen
  22. Elke aandoening die naar mening van de onderzoeker het ongewenst maakt voor de proefpersoon om deel te nemen aan de proef of die de naleving van het protocol in gevaar zou brengen.
  23. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
  24. Deelname aan een andere therapeutische proef binnen de 30 dagen voorafgaand aan het betreden van de studie. Deelname aan een observationele proef zou acceptabel zijn.
  25. Patiënten die niet bereid of in staat zijn om de medische follow-up te volgen die vereist is door de proef vanwege geografische, familiale, sociale of psychologische redenen.
  26. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder beschermende bewaring of voogdij zijn geplaatst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ivonescimab + FOLFIRI
Ivonescimab 20 mg/kg via intraveneuze infusie (IV) eenmaal per twee weken (Q2W) gecombineerd met FOLFIRI-chemotherapie (irinotecan 180 mg/m² IV, folinezuur 400 mg/m² IV (of L-folinezuur 200 mg/m²), en fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus; gevolgd door 5-FU 2400 mg/m² als een 46 uur durende continue IV-infusie), elke twee weken
Geneesmiddel: Ivonescimab
Ivonescimab 20 mg/kg via intraveneuze infusie (IV) eens per 2 weken (Q2W)
Geneesmiddel: FOLFIRI-protocol
FOLFIRI-chemotherapie (irinotecan 180 mg/m² IV, folinezuur 400 mg/m² IV (of L-folinezuur 200 mg/m²) en fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus; gevolgd door 5 FU 2400 mg/m² als een 46 uur durende continue IV-infusie), elke twee weken
Actieve vergelijker: Bevacizumab + FOLFIRI
Bevacizumab 5 mg/kg via intraveneuze infusie (IV) eenmaal per twee weken (Q2W) gecombineerd met FOLFIRI-chemotherapie (irinotecan 180 mg/m² IV, folinezuur 400 mg/m² IV (of L-folinezuur 200 mg/m²), en fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus; gevolgd door 5-FU 2400 mg/m² als een 46 uur durende continue IV-infusie), elke twee weken
Geneesmiddel: FOLFIRI-protocol
FOLFIRI-chemotherapie (irinotecan 180 mg/m² IV, folinezuur 400 mg/m² IV (of L-folinezuur 200 mg/m²) en fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus; gevolgd door 5 FU 2400 mg/m² als een 46 uur durende continue IV-infusie), elke twee weken
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg via intraveneuze infusie (IV) eenmaal per 2 weken (Q2W)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 72 maanden.
Het primaire doel is om de superioriteit van ivonescimab gecombineerd met FOLFIRI ten opzichte van FOLFIRI + bevacizumab als tweedelijnsbehandeling van niet-resectabele pMMR/MSS BRAFwt mCRC-patiënten zonder levermetastasen te evalueren in termen van progressievrije overleving (PFS).
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 72 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS volgens iRECIST
Tijdsspanne: De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens iRECIST, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 72 maanden.
Om de werkzaamheid van ivonescimab in combinatie met FOLFIRI te evalueren in termen van PFS volgens iRECIST
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens iRECIST, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 72 maanden.
Algehele Responsratio (ORR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Beeldvorming zal worden uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste studiebehandeling, en elke 8 weken tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie.
Om de werkzaamheid van ivonescimab in combinatie met FOLFIRI te evalueren in termen van de Overall Response Rate (ORR) volgens RECIST v1.1.
Het aandeel patiënten dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Beeldvorming zal worden uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste studiebehandeling, en elke 8 weken tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie.
Duur van respons (DOR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: De tijd vanaf de eerste gedocumenteerde PR of CR (vergeleken met de nulmeting uitgevoerd binnen 28 dagen vóór de eerste studiebehandeling) tot de datum van PD (beeldvorming elke 8 weken uitgevoerd), of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Om de werkzaamheid van ivonescimab in combinatie met FOLFIRI te evalueren in termen van Duur van Respons (DOR) volgens RECIST v1.1.
De tijd vanaf de eerste gedocumenteerde PR of CR (vergeleken met de nulmeting uitgevoerd binnen 28 dagen vóór de eerste studiebehandeling) tot de datum van PD (beeldvorming elke 8 weken uitgevoerd), of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, geëvalueerd tot 72 maanden.
Om de werkzaamheid van ivonescimab in combinatie met FOLFIRI te evalueren in termen van algehele overleving (OS). De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die in leven zijn op de datum van de data-afsluiting zullen worden gecensureerd op de laatste bekende datum waarop ze in leven waren.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, geëvalueerd tot 72 maanden.
Veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling (NCI-CTCAE versie 5.0)
Tijdsspanne: Bij aanvang binnen 14 dagen voor de eerste studiebehandeling, op dag 1 van elk bezoek tijdens de behandeling (elke 2 weken), aan het einde van de behandeling (30 dagen na de laatste studiebehandeling), en tijdens de eerste twee vervolgcontroles (elke 8 weken na de laatste toediening).
Toxiciteit / Bijwerkingen (AEs), optreden van behandeling-gerelateerde AEs, behandeling-gerelateerde AEs (TRAEs) die leiden tot dosisvermindering of stopzetting tijdens behandeling, ernstige bijwerkingen (SAEs) en vermoedde onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSARs), en verdraagbaarheid van de behandeling (NCI-CTCAE versie 5.0)
Bij aanvang binnen 14 dagen voor de eerste studiebehandeling, op dag 1 van elk bezoek tijdens de behandeling (elke 2 weken), aan het einde van de behandeling (30 dagen na de laatste studiebehandeling), en tijdens de eerste twee vervolgcontroles (elke 8 weken na de laatste toediening).
Het effect van behandelingen op kwaliteit van leven (QoL) - QLQ-C30
Tijdsspanne: Bij aanvang binnen 14 dagen vóór de eerste studiebehandeling, elke 8 weken vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 72 maanden
De QoL wordt beoordeeld met behulp van de kwaliteit van leven vragenlijsten QLQ-C30 en EORTC QLQ-CR29 van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Bij aanvang binnen 14 dagen vóór de eerste studiebehandeling, elke 8 weken vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 72 maanden
Het effect van behandelingen op de kwaliteit van leven (QoL) - QLQ-CR29
Tijdsspanne: Bij aanvang binnen 14 dagen vóór de eerste studiebehandeling, elke 8 weken vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 72 maanden
De QoL wordt beoordeeld met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer
Bij aanvang binnen 14 dagen vóór de eerste studiebehandeling, elke 8 weken vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 72 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Medewerkers

Summit Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC-GIG-2518
  • 2025-524215-36-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren