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Teste do Ivonescimab em Combinação com Quimioterapia em Doentes com Cancros Colorretais Metastáticos sem Metástases Hepáticas (COLIBRI-GI)

18 de maio de 2026 atualizado por: UNICANCER

Estudo Randomizado de Fase 2 de Quimioterapia de Segunda Linha Comparando FOLFIRI + Ivonescimab Versus FOLFIRI + Bevacizumab em Cancro Colorretal Avançado (mCRC) Tipo BRAF Wild (BRAFwt) com Reparo de Erros de Pareamento Proficiente (pMMR)/Estabilidade de Microssatélites (MSS) sem Metastases Hepáticas

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a superioridade do ivonescimab combinado com FOLFIRI em relação ao FOLFIRI + bevacizumab como tratamento de segunda linha de doentes com pMMR/MSS BRAFwt mCRC não resectável sem metástases hepáticas em termos de PFS. As principais questões que pretende responder são:

O FOLFIRI + ivonescimab melhora a sobrevivência livre de progressão em comparação com o FOLFIRI + bevacizumab?

Os participantes irão:

Tomar FOLFIRI + ivonescimab ou FOLFIRI + bevacizumab a cada 2 semanas durante um máximo de 24 meses Visitar a clínica uma vez a cada 2 semanas para exames e testes, e fazer imagiologia a cada 8 semanas Preencher alguns questionários de qualidade de vida a cada 8 semanas

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Auxerre, França
        • CH d'Auxerre
        • Contato:
          • Anne-Laure VILLING, MD
      • Beuvry, França
        • Centre Hospitalier de Beuvry
        • Contato:
          • Hélène VAN DAMME, MD
      • Caen, França
      • Calais, França
        • Ch de Calais
        • Contato:
          • Nathalie IBRAHIM, MD
      • Compiègne, França
        • Polyclinique Saint Côme
        • Contato:
          • Kaïs ALDABBAGH, MD
      • Coudekerque-Branche, França
        • Institut Andrée Dutreix
        • Contato:
          • Jean-Baptiste AISENFARB, MD
      • Lille, França
      • Lyon, França
        • Centre Leon Berard
        • Contato:
          • Clélia COUTZAC, MD
      • Marseille, França
      • Marseille, França
      • Marseille, França
        • Hôpital Européen de MARSEILLE
        • Contato:
          • Nicolas BARRIERE, MD
      • Nancy, França
      • Paris, França
      • Paris, França
      • Plérin, França
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
        • Contato:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
      • Poitiers, França
      • Reims, França
      • Reims, França
      • Rouen, França
      • Saint-Herblain, França
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
        • Contato:
          • Héléne SENELLART, MD
      • Valenciennes, França
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Contato:
          • Sébastien BORGES, MD
      • Villejuif, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Assinatura de um formulário de consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do ensaio. Nota: Se o paciente estiver fisicamente incapaz de fornecer o seu consentimento por escrito, uma pessoa de confiança da sua escolha, independente do Investigador ou do Patrocinador, pode confirmar o consentimento do paciente por escrito.
  2. Diagnóstico confirmado histologicamente de cancro colorretal metastático pMMR (por IHC) e MSS (por biologia molecular) e BRAFwt não ressecável, sem metástases hepáticas.
  3. Ter recebido previamente tratamento de 1ª linha com FOLFOX +/- anti-VEGF (Fator de Crescimento Endotelial Vascular) ou terapia com EGFR (Recetor do Fator de Crescimento Epidérmico) (incluindo recidiva dentro de 6 meses após FOLFOX adjuvante para CRC localizado e FOLFOX adjuvante/perioperatório para mCRC, bem como doença progressiva sob tratamento de manutenção para mCRC) OU tratamento de 1ª linha com FOLFIRINOX (Oxaliplatina, Irinotecano, 5FU, Ácido Folínico) (sob a seguinte condição: sem progressão sob quimioterapia tripla, progressão sob manutenção com LV5FU2 (Ácido Folínico + 5FU), irinotecano interrompido há pelo menos 3 meses por motivo diferente de progressão).
  4. Presença de pelo menos uma lesão mensurável avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
  5. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  6. Idade ≥18 anos.

  7. Função Orgânica Adequada:

    • Hematologia (sem transfusões de sangue ou terapia com fatores de crescimento utilizados nos 7 dias anteriores ao rastreio):

      • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L
      • Contagem de plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L
      • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL

    • Rins:

      • Clearance de creatinina ≥ 50 mL/min utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault ou valor de taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥50 mL/min utilizando a equação da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
      • Proteína na urina < 2+ ou quantificação de proteína na urina de 24 horas < 1,0 g

    • Fígado:

      • Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN)
      • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN
    • Coagulação: tempo de protrombina (PT) ou razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 × LSN, e tempo de tromboplastina parcial (PTT) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤ 1,5 × LSN (a menos que as anomalias não estejam relacionadas com coagulopatia, ou coagulação profilática)
  8. Esperança de vida ≥ 3 meses
  9. Mulheres em idade fértil (WOCBP) que tenham relações sexuais com um parceiro masculino não esterilizado e homens não esterilizados que tenham relações sexuais com uma parceira em idade fértil, devem concordar em utilizar um método contracetivo eficaz durante a duração da participação no ensaio e conforme exigido após a conclusão do tratamento do estudo (9 meses após a última dose do tratamento do ensaio). Os homens também devem concordar em não doar esperma e as mulheres devem concordar em não doar ovócitos durante o período especificado.
  10. As WOCBP devem ter um teste de gravidez sérico negativo realizado nos 3 dias anteriores à inclusão e um teste de gravidez urinário negativo no dia da primeira dose, antes da administração do tratamento.
  11. Disponibilidade e capacidade para cumprir o protocolo durante a duração do estudo, incluindo visitas agendadas, plano de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo
  12. Afiliação ao Sistema de Segurança Social (ou equivalente)

Critérios de Exclusão:

  1. Presença de metástases hepáticas por TAC ou RM. Nota: Pacientes com metástases hepáticas previamente tratadas definitivamente (ressecção cirúrgica, ablação por micro-ondas ou radiofrequência, ou radioterapia corporal estereotáxica) são elegíveis se não houver evidência de doença metastática no fígado em imagens subsequentes).
  2. História de síndrome de Gilbert
  3. Outra neoplasia atual ou anterior nos últimos 3 anos (com exceção de carcinoma de células escamosas da pele ou tumor in situ tratado por cirurgia).
  4. Pacientes com instabilidade de microssatélites alta (MSI-H), doença de reparação de incompatibilidade (dMMR) e/ou tumor com mutação BRAF V600E.
  5. Toxicidades de tratamento anterior não resolvidas para grau ≤ 1 (de acordo com a versão 5.0 do National Cancer Institute - Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos [NCI-CTCAE v5.0]) antes do início do tratamento, com exceção de alopécia.
  6. Procedimentos cirúrgicos maiores ou trauma grave nas 4 semanas anteriores à randomização, ou planos para procedimentos cirúrgicos maiores nas 4 semanas após a primeira dose (conforme determinado pelo investigador). Procedimentos locais menores (excluindo cateterização venosa central e implantação de porta) nos 3 dias anteriores à randomização.

  7. História de tendências hemorrágicas ou coagulopatia e/ou sintomas de hemorragia clinicamente significativos ou risco nas 4 semanas anteriores à randomização, incluindo, mas não limitado a:

    • Hemorragia gastrointestinal clinicamente significativa, como hematoquezia ou qualquer episódio de melena ou queda documentada de hemoglobina aguda de mais de 1 g em 2 semanas antes da randomização
    • Não é permitido o uso atual de anticoagulantes ou agentes antiplaquetários em dose profilática ou completa para fins terapêuticos que não seja estável antes da randomização. O uso de anticoagulantes em dose completa é permitido desde que o INR ou aPTT estejam dentro dos limites terapêuticos de acordo com o padrão médico da instituição de inscrição.
  8. Hipertensão atual com pressão arterial sistólica ≥ 150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg após terapia anti-hipertensiva oral

  9. História de doenças importantes antes da randomização, especificamente:

    • Angina instável, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva (classificação da New York Heart Association [NYHA] ≥ grau 2) ou doença vascular (ex., aneurisma da aorta em risco de rutura) que requer hospitalização nos 12 meses anteriores à randomização, ou outra insuficiência cardíaca que possa afetar a avaliação de segurança do fármaco do estudo (ex., arritmias mal controladas, isquemia miocárdica)
    • História de varizes esofágicas gástricas, úlceras graves, feridas que não cicatrizam, fístula abdominal, abcessos intra-abdominais ou hemorragia gastrointestinal aguda nos 6 meses antes da randomização
    • História de evento tromboembólico arterial, evento tromboembólico venoso de Grau 3 e superior conforme especificado nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0 do National Cancer Institute (NCI), ataque isquémico transitório, acidente cerebrovascular, crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva nos 6 meses anteriores à randomização
    • Exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crónica nas 4 semanas antes da randomização
    • História de perfuração do trato gastrointestinal e/ou fístula, história de obstrução gastrointestinal (incluindo obstrução intestinal incompleta que requer nutrição parenteral), ressecção intestinal extensa (colectomia parcial ou ressecção extensa do intestino delgado) nos 6 meses anteriores à randomização
  10. Presença atual de manifestações radiográficas ou clínicas significativas de obstrução gastrointestinal (GI).
  11. Ascite que requer paracentese nos últimos 30 dias
  12. Metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas ou doença leptomeníngea Nota: Pacientes assintomáticos (previamente tratados ou não tratados) na ausência de terapia com corticosteroides e anti-epilépticos são permitidos. As metástases do SNC devem ser estáveis por ≥4 semanas antes da randomização.
  13. Presença de metástases do tronco cerebral, meninges, medula espinhal ou compressão.
  14. Doença inflamatória intestinal ativa ou história prévia (ex., doença de Crohn, colite ulcerosa ou diarreia crónica)
  15. Terapia imunossupressora prévia: doses imunossupressoras de medicamentos sistémicos > 10 mg/dia de prednisona ou equivalente devem ser descontinuadas ≥ 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo. Cursos curtos de corticosteroides em alta dose e/ou dose baixa contínua de prednisona (< 10 mg/dia) são permitidos. Além disso, são permitidos corticosteroides inalados, intranasais, intraoculares e/ou injetados nas articulações.

  16. Qualquer doença autoimune clinicamente significativa ou ativa prévia que requeira terapia sistémica (ex., com medicamentos modificadores da doença, prednisona >10 mg diários ou equivalente, terapia imunossupressora ou agentes imunomoduladores [ex., infliximab ou IVIG (imunoglobulina intravenosa)]) nos 2 anos anteriores à randomização; no entanto, o seguinte será permitido:

    o Terapia de substituição (ex., tiroxina, insulina ou terapia de substituição com corticosteroides fisiológicos para insuficiência adrenal ou pituitária) é permitida.

  17. História conhecida, ou qualquer evidência, de doença pulmonar intersticial.
  18. Paciente com infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH) não controlada (anticorpos VIH 1/2 positivos) (paciente com carga viral indetetável (PCR de ARN do VIH) e CD4 (linfócitos T CD4) acima de 350 espontaneamente ou em regime anti-viral estável).
  19. Infeção conhecida por vírus da imunodeficiência humana com contagens de células T CD4+ < 350 células/µL, infeção por hepatite C (sujeitos com hepatite C que alcançam uma resposta virológica sustentada após terapia antiviral são permitidos) ou infeção por hepatite B (sujeitos com antigénio de superfície da hepatite B ou anticorpo central que alcançam resposta virológica sustentada com terapia antiviral direcionada à hepatite B são permitidos)
  20. Deficiência completa comprovada de dihidropirimidina desidrogenase (DPD).
  21. História conhecida de hipersensibilidade ao ivonescimab e a um dos fármacos do estudo ou a um dos seus excipientes
  22. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, torne indesejável a participação do sujeito no ensaio ou que comprometa o cumprimento do protocolo.
  23. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  24. Participação em outro ensaio terapêutico nos 30 dias anteriores à entrada no estudo. A participação num ensaio observacional seria aceitável.
  25. Pacientes que não queiram ou não possam cumprir o seguimento médico exigido pelo ensaio por razões geográficas, familiares, sociais ou psicológicas.
  26. Indivíduos privados de liberdade ou colocados sob custódia protetora ou tutela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ivonescimab + FOLFIRI
Ivonescimab 20 mg/kg por infusão intravenosa (IV) a cada 2 semanas (Q2W) combinado com quimioterapia FOLFIRI (irinotecano 180 mg/m2 IV, ácido folínico 400 mg/m2 IV (ou ácido L-folínico 200 mg/m²) e fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m² IV em bolus; seguido de 5-FU 2400 mg/m2 como infusão intravenosa contínua de 46 horas), a cada duas semanas
Medicamento: Ivonescimab
Ivonescimab 20 mg/kg por infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 2 semanas (Q2W)
Medicamento: Protocolo FOLFIRI
Quimioterapia FOLFIRI (irinotecano 180 mg/m² IV, ácido folínico 400 mg/m² IV (ou ácido L-folínico 200 mg/m²), e fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV em bolus; seguido de 5-FU 2400 mg/m² como infusão IV contínua durante 46 horas), a cada duas semanas
Comparador Ativo: Bevacizumab + FOLFIRI
Bevacizumab 5 mg/kg por perfusão intravenosa (IV) uma vez a cada 2 semanas (Q2W) combinado com quimioterapia FOLFIRI (irinotecano 180 mg/m2 IV, ácido folínico 400 mg/m2 IV (ou ácido L-folínico 200 mg/m²), e fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m² IV em bolus; seguido de 5 FU 2400 mg/m2 como uma perfusão IV contínua de 46 horas), a cada duas semanas
Medicamento: Protocolo FOLFIRI
Quimioterapia FOLFIRI (irinotecano 180 mg/m² IV, ácido folínico 400 mg/m² IV (ou ácido L-folínico 200 mg/m²), e fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV em bolus; seguido de 5-FU 2400 mg/m² como infusão IV contínua durante 46 horas), a cada duas semanas
Medicamento: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg por infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 2 semanas (Q2W)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Tempo desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada da doença, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 72 meses.
O objetivo principal é avaliar a superioridade do ivonescimab combinado com FOLFIRI em relação ao FOLFIRI + bevacizumab como tratamento de segunda linha para doentes com pMMR/MSS BRAFwt mCRC não ressecáveis, sem metástases hepáticas, em termos de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS).
Tempo desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada da doença, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 72 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS de acordo com iRECIST
Prazo: O tempo desde a data de randomização até à data da primeira documentação de progressão da doença, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios iRECIST, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 72 meses.
Para avaliar a eficácia do ivonescimab em combinação com FOLFIRI em termos de PFS de acordo com iRECIST
O tempo desde a data de randomização até à data da primeira documentação de progressão da doença, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios iRECIST, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 72 meses.
Taxa Global de Resposta (ORR) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: A imagiologia será realizada até 28 dias antes do primeiro tratamento do estudo e de 8 em 8 semanas até à data da primeira progressão documentada da doença.
Avaliar a eficácia do ivonescimab em combinação com FOLFIRI em termos de Taxa de Resposta Global (ORR) de acordo com RECIST v1.1.
A proporção de doentes que atingem resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
A imagiologia será realizada até 28 dias antes do primeiro tratamento do estudo e de 8 em 8 semanas até à data da primeira progressão documentada da doença.
Duração da Resposta (DOR) conforme RECIST v1.1
Prazo: O tempo desde o primeiro PR ou CR documentado (comparado com a medição de base realizada até 28 dias antes do primeiro tratamento do estudo) até à data de PD (imagiologia realizada a cada 8 semanas), ou morte por qualquer causa.
Para avaliar a eficácia do ivonescimab em combinação com FOLFIRI em termos de Duração da Resposta (DOR) de acordo com o RECIST v1.1.
O tempo desde o primeiro PR ou CR documentado (comparado com a medição de base realizada até 28 dias antes do primeiro tratamento do estudo) até à data de PD (imagiologia realizada a cada 8 semanas), ou morte por qualquer causa.
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a data de randomização até à data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 72 meses.
Avaliar a eficácia do ivonescimab em combinação com FOLFIRI em termos de Sobrevivência Global (OS).
O tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
Os doentes que estiverem vivos na data de corte dos dados serão censurados na última data em que foram conhecidos como vivos.
Desde a data de randomização até à data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 72 meses.
Segurança e tolerabilidade do tratamento (NCI-CTCAE versão 5.0)
Prazo: Na linha de base dentro dos 14 dias antes do primeiro tratamento do estudo, no dia 1 de cada visita durante o tratamento (a cada 2 semanas), no final do tratamento (30 dias após o último tratamento do estudo) e nas duas primeiras consultas de acompanhamento (a cada 8 semanas após a última administração).
Toxicidade / Eventos adversos (EA), ocorrência de EA relacionados com o tratamento, EA relacionados com o tratamento (TRAE) que levam à redução da dose ou interrupção durante o tratamento, eventos adversos graves (EAG) e reações adversas graves suspeitas e inesperadas (RAGSI), e tolerabilidade do tratamento (NCI-CTCAE versão 5.0)
Na linha de base dentro dos 14 dias antes do primeiro tratamento do estudo, no dia 1 de cada visita durante o tratamento (a cada 2 semanas), no final do tratamento (30 dias após o último tratamento do estudo) e nas duas primeiras consultas de acompanhamento (a cada 8 semanas após a última administração).
O efeito dos tratamentos na Qualidade de Vida (QdV) - QLQ-C30
Prazo: Na linha de base, dentro de 14 dias antes do primeiro tratamento do estudo, a cada 8 semanas a partir da data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 72 meses
A QoL é avaliada através dos questionários de qualidade de vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) QLQ-C30 e EORTC QLQ-CR29
Na linha de base, dentro de 14 dias antes do primeiro tratamento do estudo, a cada 8 semanas a partir da data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 72 meses
O efeito dos tratamentos na Qualidade de Vida (QdV) - QLQ-CR29
Prazo: Na linha de base, dentro de 14 dias antes do primeiro tratamento do estudo, a cada 8 semanas a partir da data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 72 meses
A QoL é avaliada utilizando a Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro
Na linha de base, dentro de 14 dias antes do primeiro tratamento do estudo, a cada 8 semanas a partir da data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 72 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNICANCER

Colaboradores

Summit Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UC-GIG-2518
  • 2025-524215-36-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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